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Registro per raccogliere informazioni sugli esiti di gravidanza, neonato e infantile nelle donne incinte esposte a QUVIVIQ®

1 dicembre 2025 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Registro delle gravidanze QUVIVIQ®

Questo studio esaminerà gli esiti della gravidanza, del neonato e del bambino nelle donne esposte a QUVIVIQ durante la gravidanza rispetto alle donne non esposte a QUVIVIQ durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

785

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Jodha Tishon
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospitals
  • Spagna
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Txagorritxu
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Reclutamento
        • IQVIA US Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne con disturbo di insonnia, monitorate in un contesto di cura standard e incinte al momento dell'arruolamento (potenziali gravidanze) verranno assegnate a una coorte specifica in base al farmaco per l'insonnia ricevuto. Le donne con disturbo di insonnia per le quali l'esito della gravidanza è noto prima dell'arruolamento (gravidanze retrospettive) saranno analizzate in una serie di casi separata.

Descrizione

A) Criteri di ammissibilità per future gravidanze:

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del disturbo d'insonnia prima della gravidanza.
  2. La gravidanza è in corso e l’esito della gravidanza (ad esempio, perdita di gravidanza o parto vivo) non è noto.

  3. Uno dei seguenti:

    1. Esposizione a QUVIVIQ in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso o entro 5 emivite prima del concepimento.
    2. Esposizione ad altri farmaci antagonisti dei recettori non orexina per l'insonnia durante la gravidanza o entro 5 emivite del rispettivo farmaco per l'insonnia prima del concepimento.
    3. Nessuna esposizione a farmaci per l'insonnia durante la gravidanza e nelle 5 emivite di qualsiasi farmaco per l'insonnia assunto prima del concepimento.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi antagonista del recettore dell'orexina diverso da QUVIVIQ - inclusi BELSOMRA® (suvorexant), DAYVIGO® (lemborexant), qualsiasi antagonista del recettore dell'orexina recentemente approvato durante il periodo di studio o qualsiasi antagonista del recettore dell'orexina negli studi clinici pre-commercializzazione - durante la gravidanza in corso o entro 5 emivite del rispettivo farmaco prima del concepimento.

B) Criteri di ammissibilità per le gravidanze retrospettive:

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del disturbo d'insonnia prima della gravidanza.
  2. La gravidanza è finita.
  3. Esposizione a QUVIVIQ durante la gravidanza o entro 5 emivite prima del concepimento.

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a qualsiasi antagonista del recettore dell'orexina diverso da QUVIVIQ - inclusi suvorexant, lemborexant, qualsiasi antagonista del recettore dell'orexina recentemente approvato durante il periodo di studio o qualsiasi antagonista del recettore dell'orexina negli studi clinici pre-commercializzazione - durante la gravidanza o entro 5 emivite del rispettivo farmaco prima del concepimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
QUIVIQ (Coorte A)
Donne con insonnia esposte a QUVIVIQ durante la gravidanza o entro 5 emivite prima del concepimento.
Droga: Daridorexant
Il dosaggio e la durata del trattamento di QUVIVIQ nell'ambito di questo studio osservazionale sono a discrezione dell'operatore sanitario in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • QUVIVIQ
Farmaci antagonisti dei recettori non dell’orexina per l’insonnia (Coorte B1)
Donne esposte ad altri farmaci antagonisti dei recettori non dell'orexina per l'insonnia durante la gravidanza o entro 5 emivite del rispettivo farmaco per l'insonnia prima del concepimento.
Droga: Farmaci antagonisti dei recettori non dell'orexina per l'insonnia
Il dosaggio e la durata del trattamento dei farmaci antagonisti dei recettori non dell'orexina per l'insonnia come parte di questo studio osservazionale sono a discrezione dell'operatore sanitario in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Nessun farmaco per l'insonnia (coorte B2)
Donne che non sono state esposte ad alcun farmaco per l'insonnia durante la gravidanza ed entro 5 emivite di qualsiasi farmaco per l'insonnia assunto prima del concepimento.
Altro: Nessun farmaco per l'insonnia
Non è stato somministrato alcun farmaco per l'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali malformazioni congenite classificate secondo MACDP
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino a 1 anno di età infantile
Le malformazioni congenite saranno classificate secondo il sistema di classificazione Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Tutte le potenziali malformazioni congenite maggiori identificate dagli operatori sanitari del partecipante o del bambino saranno valutate da un comitato qualificato e indipendente di almeno 3 teratologi utilizzando tutte le cartelle cliniche disponibili. La classificazione sarà basata sul giudizio dei teratologi, che saranno all'oscuro dello stato di esposizione dei partecipanti.
Inizio della gravidanza fino a 1 anno di età infantile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della gravidanza - numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al parto/nascita/travaglio
La presenza di ipertensione in 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza l'una dall'altra dopo 20 settimane di gestazione (in una donna con pressione sanguigna precedentemente normale) e proteinuria; oppure, in assenza di proteinuria, una nuova insorgenza di ipertensione accompagnata da una delle seguenti condizioni: trombocitopenia, insufficienza renale, funzionalità epatica compromessa, edema polmonare o sintomi cerebrali o visivi.
20 settimane di gestazione fino al parto/nascita/travaglio
Complicazioni della gravidanza: numero di partecipanti con ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al parto/nascita/travaglio
Alta pressione sanguigna associata alla gravidanza, come diagnosticata dall'operatore sanitario curante, cioè elevata (sistolica tra 120-129 mmHg e diastolica inferiore a 80 mmHg); Ipertensione di stadio 1 (sistolica tra 130-139 mmHg o diastolica tra 80-89 mmHg); o ipertensione di stadio 2 (sistolica almeno 140 mmHg o diastolica almeno 90 mmHg).
20 settimane di gestazione fino al parto/nascita/travaglio
Complicazioni della gravidanza - numero di partecipanti con travaglio pretermine
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino alla 37a settimana di gestazione
Contrazioni regolari dell'utero che provocano cambiamenti nella cervice che iniziano prima delle 37 settimane di gravidanza.
Inizio della gravidanza fino alla 37a settimana di gestazione
Complicazioni della gravidanza - numero di partecipanti con diabete gestazionale
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino al parto/nascita/travaglio
Caratterizzata dallo sviluppo di un'intolleranza ai carboidrati con prima insorgenza o primo riconoscimento durante la gravidanza.
Inizio della gravidanza fino al parto/nascita/travaglio
Esiti della gravidanza - numero di partecipanti con esito della gravidanza di interruzione elettiva o terapeutica della gravidanza
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino al parto/nascita/travaglio
Qualsiasi perdita fetale indotta o volontaria durante la gravidanza.
Inizio della gravidanza fino al parto/nascita/travaglio
Esiti della gravidanza - numero di partecipanti con esito della gravidanza di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino alla 20a settimana di gestazione
Perdita di un feto per cause naturali a meno di 20 settimane di gestazione.
Inizio della gravidanza fino alla 20a settimana di gestazione
Esiti della gravidanza: numero di partecipanti con esito della gravidanza di morte fetale o feto morto
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino alla nascita
Morte di un feto alla o dopo la 20a settimana di gestazione.
20 settimane di gestazione fino alla nascita
Esiti della gravidanza: numero di partecipanti con esito della gravidanza di nati vivi
Lasso di tempo: 37 settimane di gestazione fino a 40 settimane di gestazione
Nascita di un neonato sopravvissuto.
37 settimane di gestazione fino a 40 settimane di gestazione
Esiti della gravidanza - numero di partecipanti con esito della gravidanza di parto pretermine
Lasso di tempo: Meno di 34 settimane di gestazione fino a 37 settimane di gestazione
Nati vivi prima della 37a settimana di gestazione: pretermine precoce (< 34 settimane), pretermine tardivo (34-36 settimane) e termine precoce (37-38 settimane).
Meno di 34 settimane di gestazione fino a 37 settimane di gestazione
Esiti infantili - numero di neonati con esiti di malformazioni congenite minori classificati secondo MACDP
Lasso di tempo: Inizio della gravidanza fino a 1 anno di età infantile
Le malformazioni congenite saranno classificate secondo il sistema di classificazione Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Tutte le potenziali malformazioni congenite minori saranno valutate da almeno 3 teratologi qualificati e indipendenti utilizzando tutte le cartelle cliniche disponibili. La classificazione sarà basata sul giudizio dei teratologi, che saranno all'oscuro dello stato di esposizione dei partecipanti.
Inizio della gravidanza fino a 1 anno di età infantile
Esiti infantili: neonati classificati in base alla taglia per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
Tutti i nati vivi saranno classificati utilizzando la definizione di peso alla nascita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, ovvero piccolo (sotto il 10° percentile), appropriato (tra il 10° e il 90° percentile) o grande (sopra il 90° percentile) per l'età gestazionale.
Alla nascita del bambino
Esiti infantili: numero di neonati con esito di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita del bambino
Peso alla nascita inferiore a 2500 g; sottoclassificati in peso alla nascita molto basso (< 1500 g) e peso alla nascita moderatamente basso (da 1500 ga 2499 g).
Alla nascita del bambino
Esiti infantili: numero di neonati con esito di morte infantile
Lasso di tempo: Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Morte di un neonato vivo entro il primo anno di vita; sottoclassificate come morti neonatali (≤ 28 giorni di vita) e morti infantili (da 29 a 365 giorni di vita).
Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Esiti infantili - numero di neonati con esito di ricovero ospedaliero per malattia grave
Lasso di tempo: Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Ricoveri ospedalieri per il trattamento di malattie potenzialmente pericolose per la vita tra i neonati vivi entro il primo anno di vita.
Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Esiti infantili - crescita e sviluppo postnatale - peso per lunghezza
Lasso di tempo: Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Per questo studio verranno applicati i grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (adatti per l'uso negli Stati Uniti e nel SEE dalla nascita ai 24 mesi), in cui le misurazioni della crescita infantile verranno utilizzate per stimare i percentili peso per lunghezza specifici per genere (peso in chilogrammi, lunghezza in centimetri).
Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Esiti infantili - crescita e sviluppo postnatale - circonferenza della testa per età
Lasso di tempo: Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Per questo studio verranno applicati i grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (adatti per l'uso negli Stati Uniti e nel SEE dalla nascita ai 24 mesi), in cui le misurazioni della crescita infantile verranno utilizzate per stimare i percentili della circonferenza della testa specifici per genere (circonferenza della testa in centimetri, età in mesi e anni).
Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Esiti infantili - crescita e sviluppo postnatale - lunghezza per età
Lasso di tempo: Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Per questo studio verranno applicati i grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (adatti per l'uso negli Stati Uniti e nel SEE dalla nascita ai 24 mesi), in cui le misurazioni della crescita infantile verranno utilizzate per stimare i percentili di lunghezza per età specifici per genere (lunghezza in centimetri, età in mesi e anni).
Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Esiti infantili - crescita e sviluppo postnatale - peso per età
Lasso di tempo: Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile
Per questo studio verranno applicati i grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (adatti per l'uso negli Stati Uniti e nel SEE dalla nascita ai 24 mesi), in cui le misurazioni della crescita infantile verranno utilizzate per stimare i percentili di peso per età specifici per genere (peso in chilogrammi, età in mesi e anni).
Nascita di neonati fino a 1 anno di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Altro identificatore: Catalogue of RWD studies)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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