Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor het verzamelen van informatie over zwangerschaps-, neonatale en zuigelingenresultaten bij zwangere vrouwen die worden blootgesteld aan QUVIVIQ®

1 december 2025 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

QUVIVIQ® zwangerschapsregister

Deze studie zal de zwangerschaps-, neonatale en zuigelingenresultaten onderzoeken bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan QUVIVIQ zijn blootgesteld, vergeleken met vrouwen die tijdens de zwangerschap niet aan QUVIVIQ zijn blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

785

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • Jodha Tishon
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spanje
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Txagorritxu
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University College London Hospitals
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Werving
        • IQVIA US Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een slapeloosheidsstoornis, gevolgd in een standaardzorgsetting en zwanger op het moment van inschrijving (aanstaande zwangerschappen), worden toegewezen aan een specifiek cohort op basis van de ontvangen slapeloosheidsmedicatie. Vrouwen met een slapeloosheidsstoornis waarvan de uitkomst van de zwangerschap al bekend is vóór inschrijving (retrospectieve zwangerschappen) zullen in een aparte casusreeks worden geanalyseerd.

Beschrijving

A) Geschiktheidscriteria voor toekomstige zwangerschappen:

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van slapeloosheidsstoornis voorafgaand aan de zwangerschap.
  2. De zwangerschap duurt voort en de uitkomst van de zwangerschap (d.w.z. zwangerschapsverlies of levendgeborene) is niet bekend.

  3. Een van de volgende:

    1. Blootstelling aan QUVIVIQ op enig moment tijdens de huidige zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden vóór de conceptie.
    2. Blootstelling aan andere, niet-orexinereceptorantagonistische medicijnen voor slapeloosheid tijdens de zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden van het betreffende medicijn tegen slapeloosheid vóór de conceptie.
    3. Geen blootstelling aan medicijnen tegen slapeloosheid tijdens de zwangerschap en binnen 5 halfwaardetijden van medicijnen tegen slapeloosheid die vóór de conceptie zijn ingenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan een andere orexinereceptorantagonist dan QUVIVIQ - inclusief BELSOMRA® (suvorexant), DAYVIGO® (lemborexant), een orexinereceptorantagonist die onlangs is goedgekeurd tijdens de onderzoeksperiode, of een orexinereceptorantagonist in pre-market klinische onderzoeken - tijdens de huidige zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden van de betreffende medicatie vóór de conceptie.

B) Geschiktheidscriteria voor retrospectieve zwangerschappen:

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van slapeloosheidsstoornis voorafgaand aan de zwangerschap.
  2. De zwangerschap is beëindigd.
  3. Blootstelling aan QUVIVIQ tijdens de zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden vóór de conceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan een andere orexinereceptorantagonist dan QUVIVIQ - inclusief suvorexant, lemborexant, elke orexinereceptorantagonist die onlangs is goedgekeurd tijdens de onderzoeksperiode, of een orexinereceptorantagonist in klinische onderzoeken vóór het op de markt komen - tijdens de zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden van de betreffende medicatie vóór de conceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QUIVIQ (Cohort A)
Vrouwen met slapeloosheid die tijdens de zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden vóór de conceptie aan QUVIVIQ zijn blootgesteld.
Geneesmiddel: Daridorexant
De dosering en behandelingsduur van QUVIVIQ als onderdeel van dit observationele onderzoek is ter beoordeling van de zorgverlener, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • QUVIVIQ
Niet-orexinereceptorantagonistische medicijnen voor slapeloosheid (Cohort B1)
Vrouwen die zijn blootgesteld aan andere, niet-orexinereceptorantagonistische medicijnen voor slapeloosheid tijdens de zwangerschap of binnen 5 halfwaardetijden van het betreffende medicijn tegen slapeloosheid vóór de conceptie.
Geneesmiddel: Niet-orexinereceptorantagonistische medicijnen voor slapeloosheid
Dosering en behandelingsduur van niet-orexinereceptorantagonistische medicijnen voor slapeloosheid als onderdeel van dit observationele onderzoek is ter beoordeling van de zorgverlener, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Geen medicijnen tegen slapeloosheid (Cohort B2)
Vrouwen die tijdens de zwangerschap niet zijn blootgesteld aan medicijnen tegen slapeloosheid en binnen vijf halfwaardetijden van medicijnen tegen slapeloosheid die vóór de conceptie zijn ingenomen.
Ander: Geen medicijnen tegen slapeloosheid
Er werden geen medicijnen tegen slapeloosheid toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote aangeboren afwijkingen geclassificeerd volgens MACDP
Tijdsspanne: Begin van de zwangerschap tot 1 jaar babyleeftijd
Aangeboren afwijkingen worden geclassificeerd volgens het classificatiesysteem van het Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Alle potentiële ernstige aangeboren misvormingen die door de zorgverleners van de deelnemer of het kind worden vastgesteld, worden geëvalueerd door een gekwalificeerde, onafhankelijke commissie van ten minste drie teratologen, waarbij gebruik wordt gemaakt van alle beschikbare medische dossiers. De classificatie zal gebaseerd zijn op de beoordeling van de teratologen, die blind zijn voor de blootstellingsstatus van de deelnemers.
Begin van de zwangerschap tot 1 jaar babyleeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscomplicaties - aantal deelnemers met pre-eclampsie
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot bevalling/geboorte/arbeid
De aanwezigheid van hypertensie bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur na een zwangerschap van 20 weken (bij een vrouw met een voorheen normale bloeddruk) en proteïnurie; of, bij afwezigheid van proteïnurie, een nieuw optreden van hypertensie vergezeld van een van de volgende aandoeningen: trombocytopenie, nierinsufficiëntie, verminderde leverfunctie, longoedeem of cerebrale of visuele symptomen.
20 weken zwangerschap tot bevalling/geboorte/arbeid
Zwangerschapscomplicaties - aantal deelnemers met door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot bevalling/geboorte/arbeid
Hoge bloeddruk geassocieerd met zwangerschap, zoals gediagnosticeerd door de behandelende zorgverlener, d.w.z. verhoogd (systolisch tussen 120-129 mmHg en diastolisch minder dan 80 mmHg); Stadium 1-hypertensie (systolisch tussen 130-139 mmHg of diastolisch tussen 80-89 mmHg); of stadium 2-hypertensie (systolisch ten minste 140 mmHg of diastolisch ten minste 90 mmHg).
20 weken zwangerschap tot bevalling/geboorte/arbeid
Zwangerschapscomplicaties - aantal deelnemers met vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: Begin van de zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder resulteren in veranderingen in de baarmoederhals die beginnen vóór de 37e week van de zwangerschap.
Begin van de zwangerschap tot 37 weken zwangerschap
Zwangerschapscomplicaties - aantal deelnemers met zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Begin van de zwangerschap tot aan de bevalling/geboorte/arbeid
Gekenmerkt door de ontwikkeling van koolhydraatintolerantie die voor het eerst optreedt of voor het eerst wordt herkend tijdens de zwangerschap.
Begin van de zwangerschap tot aan de bevalling/geboorte/arbeid
Zwangerschapsuitkomsten - aantal deelnemers met een zwangerschapsuitkomst van een electieve of therapeutische zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: Begin van de zwangerschap tot aan de bevalling/geboorte/arbeid
Elk geïnduceerd of vrijwillig verlies van de foetus tijdens de zwangerschap.
Begin van de zwangerschap tot aan de bevalling/geboorte/arbeid
Zwangerschapsuitkomsten - aantal deelnemers met een zwangerschapsuitkomst van een spontane abortus
Tijdsspanne: Begin van de zwangerschap tot 20 weken zwangerschap
Verlies van een foetus door natuurlijke oorzaken bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken.
Begin van de zwangerschap tot 20 weken zwangerschap
Zwangerschapsuitkomsten - aantal deelnemers met zwangerschapsuitkomst van foetale dood of doodgeboorte
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Overlijden van een foetus tijdens of na 20 weken zwangerschap.
20 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Zwangerschapsuitkomsten - aantal deelnemers met een zwangerschapsuitkomst bij een levendgeborene
Tijdsspanne: 37 weken zwangerschap tot 40 weken zwangerschap
Geboorte van een overlevende pasgeborene.
37 weken zwangerschap tot 40 weken zwangerschap
Zwangerschapsuitkomsten - aantal deelnemers met zwangerschapsuitkomst van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken tot een zwangerschapsduur van 37 weken
Levendgeborenen vóór een zwangerschapsduur van 37 weken: vroege prematuren (< 34 weken), late prematuren (34-36 weken) en vroege prematuren (37-38 weken).
Een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken tot een zwangerschapsduur van 37 weken
Uitkomsten bij zuigelingen - aantal zuigelingen met als uitkomst kleine aangeboren misvormingen, geclassificeerd volgens MACDP
Tijdsspanne: Begin van de zwangerschap tot 1 jaar babyleeftijd
Aangeboren afwijkingen worden geclassificeerd volgens het classificatiesysteem van het Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Alle potentiële kleine aangeboren afwijkingen worden beoordeeld door ten minste drie gekwalificeerde, onafhankelijke teratologen, waarbij gebruik wordt gemaakt van alle beschikbare medische dossiers. De classificatie zal gebaseerd zijn op de beoordeling van de teratologen, die blind zijn voor de blootstellingsstatus van de deelnemers.
Begin van de zwangerschap tot 1 jaar babyleeftijd
Resultaten voor baby's - baby's gecategoriseerd op basis van grootte voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een kind
Alle levendgeborenen worden geclassificeerd aan de hand van de definitie van geboortegewicht van de Wereldgezondheidsorganisatie, d.w.z. klein (onder het 10e percentiel), passend (tussen het 10e en 90e percentiel) of groot (boven het 90e percentiel) voor de zwangerschapsduur.
Bij de geboorte van een kind
Babyresultaten - aantal baby's met als resultaat een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een kind
Geboortegewicht van minder dan 2500 g; onderverdeeld in zeer laag geboortegewicht (<1500 g) en matig laag geboortegewicht (1500 g tot 2499 g).
Bij de geboorte van een kind
Uitkomsten bij zuigelingen - aantal zuigelingen met als gevolg kindersterfte
Tijdsspanne: Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Overlijden van een levend geboren kind binnen het eerste levensjaar; onderverdeeld in neonatale sterfgevallen (≤ 28 levensdagen) en kindersterfte (29 tot 365 levensdagen).
Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Uitkomsten bij zuigelingen - aantal zuigelingen met de uitkomst van een ziekenhuisopname vanwege een ernstige ziekte
Tijdsspanne: Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Ziekenhuisopnames voor de behandeling van mogelijk levensbedreigende ziekten bij levendgeboren kinderen in het eerste levensjaar.
Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Resultaten van baby's - postnatale groei en ontwikkeling - gewicht-voor-lengte
Tijdsspanne: Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Voor dit onderzoek zullen groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (geschikt voor gebruik in de VS en de EER vanaf de geboorte tot 24 maanden) worden toegepast, waarbij metingen van de groei van zuigelingen zullen worden gebruikt om geslachtsspecifieke gewicht-voor-lengte-percentielen te schatten (gewicht in kilogram, lengte in centimeters).
Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Uitkomsten van baby's - postnatale groei en ontwikkeling - hoofdomtrek naar leeftijd
Tijdsspanne: Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Voor dit onderzoek zullen groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (geschikt voor gebruik in de VS en de EER vanaf de geboorte tot 24 maanden) worden toegepast, waarbij metingen van de groei van zuigelingen zullen worden gebruikt om geslachtsspecifieke percentielen van de hoofdomtrek te schatten (hoofdomtrek in centimeters, leeftijd in maanden en jaren).
Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Resultaten van baby's - postnatale groei en ontwikkeling - lengte voor leeftijd
Tijdsspanne: Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Voor dit onderzoek zullen groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (geschikt voor gebruik in de VS en de EER vanaf de geboorte tot 24 maanden) worden toegepast, waarbij metingen van de groei van zuigelingen zullen worden gebruikt om geslachtsspecifieke lengte-voor-leeftijd-percentielen te schatten (lengte in centimeters, leeftijd in maanden en jaren).
Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Resultaten van baby's - postnatale groei en ontwikkeling - gewicht naar leeftijd
Tijdsspanne: Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar
Voor dit onderzoek zullen groeigrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (geschikt voor gebruik in de VS en de EER vanaf de geboorte tot 24 maanden) worden toegepast, waarbij metingen van de groei van zuigelingen zullen worden gebruikt om geslachtsspecifieke gewicht-voor-leeftijd-percentielen te schatten (gewicht in kilogram, leeftijd in maanden en jaren).
Geboorte van een kind tot de kinderleeftijd van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Andere identificatie: Catalogue of RWD studies)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren