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Register zur Erfassung von Informationen zu Schwangerschafts-, Neugeborenen- und Säuglingsergebnissen bei schwangeren Frauen, die QUVIVIQ® ausgesetzt waren

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

QUVIVIQ® Schwangerschaftsregister

In dieser Studie werden Schwangerschafts-, Neugeborenen- und Säuglingsergebnisse bei Frauen untersucht, die während der Schwangerschaft QUVIVIQ ausgesetzt waren, im Vergleich zu Frauen, die während der Schwangerschaft keinem QUVIVIQ ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

785

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jodha Tishon
  • Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Txagorritxu
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Rekrutierung
        • IQVIA US Office
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University College London Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Schlaflosigkeitsstörung, die in einer Standardversorgungsumgebung überwacht werden und zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger sind (potenzielle Schwangerschaften), werden entsprechend den erhaltenen Schlaflosigkeitsmedikamenten einer bestimmten Kohorte zugeordnet. Frauen mit Schlaflosigkeitsstörung, bei denen der Ausgang der Schwangerschaft vor der Einschreibung bekannt ist (retrospektive Schwangerschaften), werden in einer separaten Fallserie analysiert.

Beschreibung

A) Zulassungskriterien für zukünftige Schwangerschaften:

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung vor der Schwangerschaft.
  2. Die Schwangerschaft dauert an und der Ausgang der Schwangerschaft (d. h. Schwangerschaftsverlust oder Lebendgeburt) ist nicht bekannt.

  3. Einer der folgenden:

    1. Exposition gegenüber QUVIVIQ zu jedem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Empfängnis.
    2. Exposition gegenüber anderen Nicht-Orexin-Rezeptor-Antagonisten-Medikamenten gegen Schlaflosigkeit während der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments gegen Schlaflosigkeit vor der Empfängnis.
    3. Kein Kontakt mit Medikamenten gegen Schlaflosigkeit während der Schwangerschaft und innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme von Medikamenten gegen Schlaflosigkeit vor der Empfängnis.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem anderen Orexin-Rezeptor-Antagonisten als QUVIVIQ – einschließlich BELSOMRA® (Suvorexant), DAYVIGO® (Lemborexant), einem während des Studienzeitraums neu zugelassenen Orexin-Rezeptor-Antagonisten oder einem anderen Orexin-Rezeptor-Antagonisten in klinischen Studien vor der Markteinführung – während der aktuellen Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der jeweiligen Medikation vor der Empfängnis.

B) Zulassungskriterien für retrospektive Schwangerschaften:

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung vor der Schwangerschaft.
  2. Die Schwangerschaft ist beendet.
  3. Exposition gegenüber QUVIVIQ während der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Empfängnis.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem anderen Orexin-Rezeptor-Antagonisten als QUVIVIQ – einschließlich Suvorexant, Lemborexant, einem während des Studienzeitraums neu zugelassenen Orexin-Rezeptor-Antagonisten oder einem anderen Orexin-Rezeptor-Antagonisten in klinischen Studien vor der Markteinführung – während der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor der Empfängnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QUIVIQ (Kohorte A)
Frauen mit Schlaflosigkeit, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Empfängnis QUVIVIQ ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Daridorexant
Dosierung und Behandlungsdauer von QUVIVIQ im Rahmen dieser Beobachtungsstudie liegen im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • QUVIVIQ
Nicht-Orexin-Rezeptor-Antagonisten-Medikamente gegen Schlaflosigkeit (Kohorte B1)
Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments gegen Schlaflosigkeit vor der Empfängnis anderen Medikamenten ausgesetzt waren, die keine Orexin-Rezeptor-Antagonisten sind.
Arzneimittel: Nicht-Orexin-Rezeptor-Antagonisten-Medikamente gegen Schlaflosigkeit
Die Dosierung und Behandlungsdauer von Nicht-Orexin-Rezeptor-Antagonisten-Medikamenten gegen Schlaflosigkeit im Rahmen dieser Beobachtungsstudie liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters gemäß der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung.
Keine Medikamente gegen Schlaflosigkeit (Kohorte B2)
Frauen, die während der Schwangerschaft und innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme von Schlaflosigkeitsmedikamenten vor der Empfängnis keinem Medikament gegen Schlaflosigkeit ausgesetzt waren.
Sonstiges: Keine Medikamente gegen Schlaflosigkeit
Es wurden keine Medikamente gegen Schlaflosigkeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen, klassifiziert nach MACDP
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis zum 1. Säuglingsalter
Angeborene Fehlbildungen werden nach dem Klassifizierungssystem des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifiziert. Alle potenziellen schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen, die von den Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers oder des Säuglings festgestellt wurden, werden von einem qualifizierten, unabhängigen Ausschuss aus mindestens drei Teratologen unter Verwendung aller verfügbaren medizinischen Unterlagen bewertet. Die Klassifizierung basiert auf der Beurteilung der Teratologen, die keinen Einblick in den Expositionsstatus der Teilnehmer haben.
Beginn der Schwangerschaft bis zum 1. Säuglingsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftskomplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung/Geburt/Wehen
Das Vorliegen von Bluthochdruck bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden nach der 20. Schwangerschaftswoche (bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck) und Proteinurie; oder, wenn keine Proteinurie vorliegt, ein erneutes Auftreten von Bluthochdruck, begleitet von einer der folgenden Erkrankungen: Thrombozytopenie, Niereninsuffizienz, eingeschränkte Leberfunktion, Lungenödem oder zerebrale oder visuelle Symptome.
20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung/Geburt/Wehen
Schwangerschaftskomplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit schwangerschaftsbedingter Hypertonie
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung/Geburt/Wehen
Hoher Blutdruck im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert, d. h. erhöht (systolisch zwischen 120–129 mmHg und diastolisch unter 80 mmHg); Bluthochdruck im Stadium 1 (systolisch zwischen 130 und 139 mmHg oder diastolisch zwischen 80 und 89 mmHg); oder Bluthochdruck im Stadium 2 (systolisch mindestens 140 mmHg oder diastolisch mindestens 90 mmHg).
20 Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung/Geburt/Wehen
Schwangerschaftskomplikationen – Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigen Wehen
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Regelmäßige Kontraktionen der Gebärmutter führen zu Veränderungen am Gebärmutterhals, die vor der 37. Schwangerschaftswoche beginnen.
Beginn der Schwangerschaft bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftskomplikationen – Anzahl Teilnehmer mit Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis zur Entbindung/Geburt/Wehen
Gekennzeichnet durch die Entwicklung einer Kohlenhydratunverträglichkeit mit erstmaligem Auftreten oder Ersterkennung während der Schwangerschaft.
Beginn der Schwangerschaft bis zur Entbindung/Geburt/Wehen
Schwangerschaftsergebnisse – Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsergebnis eines elektiven oder therapeutischen Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis zur Entbindung/Geburt/Wehen
Jeder induzierte oder freiwillige Verlust des Fötus während der Schwangerschaft.
Beginn der Schwangerschaft bis zur Entbindung/Geburt/Wehen
Schwangerschaftsergebnisse – Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsergebnis einer spontanen Abtreibung
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Verlust eines Fötus aus natürlichen Gründen in weniger als 20 Schwangerschaftswochen.
Beginn der Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsausgang – Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsausgang: Tod des Fötus oder Totgeburt
Zeitfenster: 20 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Tod eines Fötus in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche.
20 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Schwangerschaftsergebnisse – Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsergebnis einer Lebendgeburt
Zeitfenster: 37. Schwangerschaftswoche bis 40. Schwangerschaftswoche
Geburt eines überlebenden Neugeborenen.
37. Schwangerschaftswoche bis 40. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsausgang – Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsausgang aufgrund einer Frühgeburt
Zeitfenster: Weniger als 34 Schwangerschaftswochen bis 37 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche: frühe Frühgeburt (< 34 Wochen), späte Frühgeburt (34–36 Wochen) und frühe Frühgeburt (37–38 Wochen).
Weniger als 34 Schwangerschaftswochen bis 37 Schwangerschaftswochen
Säuglingsergebnisse – Anzahl der Säuglinge mit geringfügigen angeborenen Fehlbildungen, klassifiziert nach MACDP
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft bis zum 1. Säuglingsalter
Angeborene Fehlbildungen werden nach dem Klassifizierungssystem des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifiziert. Alle potenziellen geringfügigen angeborenen Fehlbildungen werden von mindestens drei qualifizierten, unabhängigen Teratologen anhand aller verfügbaren medizinischen Unterlagen beurteilt. Die Klassifizierung basiert auf der Beurteilung der Teratologen, die keinen Einblick in den Expositionsstatus der Teilnehmer haben.
Beginn der Schwangerschaft bis zum 1. Säuglingsalter
Säuglingsergebnisse – Säuglinge nach Größe und Gestationsalter kategorisiert
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Alle Lebendgeburten werden anhand der Definition des Geburtsgewichts der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert, d. h. als klein (unter dem 10. Perzentil), angemessen (zwischen dem 10. und 90. Perzentil) oder groß (über dem 90. Perzentil) für das Gestationsalter.
Bei der Geburt des Säuglings
Säuglingsergebnisse – Anzahl der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Geburtsgewicht unter 2500 g; unterteilt in sehr niedriges Geburtsgewicht (< 1500 g) und mäßig niedriges Geburtsgewicht (1500 g bis 2499 g).
Bei der Geburt des Säuglings
Säuglingssterblichkeit – Anzahl der Säuglinge, bei denen es zum Kindstod kam
Zeitfenster: Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Tod eines lebendgeborenen Säuglings innerhalb des ersten Lebensjahres; Unterklassifiziert in Todesfälle bei Neugeborenen (≤ 28 Lebenstage) und Todesfälle bei Säuglingen (29 bis 365 Lebenstage).
Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Ergebnisse bei Säuglingen – Anzahl der Säuglinge, die aufgrund einer schweren Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Stationäre Aufnahmen zur Behandlung potenziell lebensbedrohlicher Erkrankungen bei Lebendgeborenen im ersten Lebensjahr.
Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Säuglingsergebnisse – postnatales Wachstum und Entwicklung – Gewicht für Länge
Zeitfenster: Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Für diese Studie werden Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (geeignet für die Verwendung in den USA und im EWR von der Geburt bis zum 24. Monat) verwendet, wobei Messungen des Säuglingswachstums verwendet werden, um geschlechtsspezifische Gewichts-Längen-Perzentile (Gewicht in Kilogramm, Länge in Zentimetern).
Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Säuglingsergebnisse – postnatales Wachstum und Entwicklung – Kopfumfang je nach Alter
Zeitfenster: Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Für diese Studie werden Wachstumsdiagramme der Weltgesundheitsorganisation (geeignet für die Verwendung in den USA und im EWR von der Geburt bis zum 24. Monat) verwendet, wobei Messungen des Säuglingswachstums verwendet werden, um geschlechtsspezifische Kopfumfang-für-Alter-Perzentile (Kopfumfang in) zu schätzen Zentimeter, Alter in Monaten und Jahren).
Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Säuglingsergebnisse – postnatales Wachstum und Entwicklung – Länge für Alter
Zeitfenster: Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Für diese Studie werden Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (geeignet für die Verwendung in den USA und im EWR von der Geburt bis zum 24. Monat) verwendet, wobei Messungen des Säuglingswachstums verwendet werden, um geschlechtsspezifische Längen-für-Alter-Perzentile (Länge in Zentimetern, Alter in Monaten und Jahren).
Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Säuglingsergebnisse – postnatales Wachstum und Entwicklung – Gewicht im Verhältnis zum Alter
Zeitfenster: Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr
Für diese Studie werden Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation (geeignet für die Verwendung in den USA und im EWR von der Geburt bis zum 24. Monat) verwendet, wobei Messungen des Säuglingswachstums verwendet werden, um geschlechtsspezifische Gewicht-für-Alter-Perzentile (Gewicht in Kilogramm, Alter in Monaten und Jahren).
Geburt eines Säuglings bis zum 1. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Andere Kennung: Catalogue of RWD studies)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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