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QUVIVIQ®에 노출된 임산부의 임신, 신생아 및 영아 결과에 대한 정보를 수집하기 위한 등록

2025년 12월 1일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

QUVIVIQ® 임신 등록부

본 연구에서는 임신 중 큐비빅에 노출된 여성과 임신 중 큐비빅에 노출되지 않은 여성을 비교하여 임신, 신생아 및 영아 결과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

785

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • 모병
        • IQVIA US Office
  • 스페인
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Txagorritxu
  • 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University College London Hospitals
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Jodha Tishon
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Gui de Chauliac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

불면증 장애가 있고 표준 치료 환경에서 모니터링되고 등록 당시 임신한 여성(임신 예정)은 받은 불면증 약물에 따라 특정 코호트에 배정됩니다. 등록 전에 임신 결과가 알려진 불면증 장애 여성(후향적 임신)은 별도의 사례 시리즈에서 분석됩니다.

설명

A) 예비 임신에 대한 자격 기준:

포함 기준:

  1. 임신 전 불면증 장애 진단.
  2. 임신은 진행 중이며 임신 결과(예: 유산 또는 정상 출산)는 알려져 있지 않습니다.

  3. 다음 중 하나:

    1. 현재 임신 ​​중 언제든지 또는 임신 전 5반감기 이내에 큐비빅에 노출.
    2. 임신 중 또는 임신 전 해당 불면증 약물의 반감기 5분 이내에 불면증에 대한 기타 비오렉신 수용체 길항제에 노출.
    3. 임신 중 불면증 약물에 노출되지 않으며 임신 전 복용한 불면증 약물의 반감기 5분 이내.

제외 기준:

  • QUVIVIQ 이외의 오렉신 수용체 길항제(BELSOMRA®(수보렉산트), DAYVIGO®(렘보렉산트) 포함), 연구 기간 동안 새로 승인된 오렉신 수용체 길항제, 또는 시판 전 임상 연구의 오렉신 수용체 길항제를 현재 임신 ​​중에 노출 또는 임신 전 각 약물의 반감기 5분 이내.

B) 후향적 임신에 대한 적격성 기준:

포함 기준:

  1. 임신 전 불면증 장애 진단.
  2. 임신이 끝났습니다.
  3. 임신 중 또는 임신 전 반감기 5년 이내에 큐비빅에 노출.

제외 기준:

  • 큐비빅 이외의 오렉신 수용체 길항제(수보렉산트, 렘보렉산트, 연구 기간 동안 새로 승인된 오렉신 수용체 길항제 포함), 또는 시판 전 임상 연구에서 오렉신 수용체 길항제를 포함하여 임신 중 또는 해당 약물 투여 후 5년 반감기 이내에 노출 임신 전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
QUIVIQ(코호트 A)
임신 중 또는 임신 전 반감기 5년 이내에 큐비빅에 노출된 불면증 여성.
의약품: 다리도렉산트
본 관찰 연구의 일환으로 큐비빅의 투여 및 치료 기간은 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 큐비빅
불면증에 대한 비오렉신 수용체 길항제 약물(코호트 B1)
임신 중 또는 임신 전 각 불면증 약물의 반감기 5분 이내에 불면증에 대한 다른 비오렉신 수용체 길항제 약물에 노출된 여성.
의약품: 불면증에 대한 비오렉신 수용체 길항제 약물
이 관찰 연구의 일환으로 불면증에 대한 비오렉신 수용체 길항제 약물의 투여 및 치료 기간은 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다.
불면증 약물 없음(코호트 B2)
임신 중 불면증 약물에 노출된 적이 없고 임신 전 복용한 불면증 약물의 반감기가 5개월 이내인 여성.
다른: 불면증 약 없음
불면증 약은 투여하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACDP에 따라 분류된 주요 선천기형
기간: 임신 시작부터 유아 연령 1세까지
선천성 기형은 MACDP(Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program) 분류 시스템에 따라 분류됩니다. 참가자 또는 유아의 의료 서비스 제공자가 식별한 모든 잠재적인 주요 선천 기형은 이용 가능한 모든 의료 기록을 사용하여 최소 3명의 기형학자로 구성된 자격을 갖춘 독립 위원회에서 평가됩니다. 분류는 참가자의 노출 상태를 알 수 없는 기형학자의 판단에 따라 이루어집니다.
임신 시작부터 유아 연령 1세까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 합병증 - 자간전증이 있는 참가자 수
기간: 임신 20주부터 출산/출산/진통까지
임신 20주 후 최소 4시간 간격으로 2회 고혈압(기존 혈압이 정상이었던 여성의 경우)과 단백뇨가 나타납니다. 또는 단백뇨가 없는 경우 혈소판 감소증, 신부전, 간 기능 장애, 폐부종, 뇌 또는 시각 증상 중 하나를 동반하는 새로운 고혈압 발병.
임신 20주부터 출산/출산/진통까지
임신 합병증 - 임신으로 인한 고혈압 참가자 수
기간: 임신 20주부터 출산/출산/진통까지
치료하는 의료 서비스 제공자가 진단한 임신과 관련된 고혈압, 즉 상승(수축기 혈압 120~129mmHg, 이완기 혈압 80mmHg 미만), 1단계 고혈압(수축기 혈압 130-139mmHg 또는 이완기 혈압 80-89mmHg); 또는 2단계 고혈압(수축기 혈압 최소 140mmHg 또는 확장기 혈압 최소 90mmHg).
임신 20주부터 출산/출산/진통까지
임신 합병증 - 조기 진통 참가자 수
기간: 임신 시작부터 임신 37주까지
자궁의 규칙적인 수축으로 인해 임신 37주 이전에 시작되는 자궁경부에 변화가 발생합니다.
임신 시작부터 임신 37주까지
임신 합병증 - 임신성 당뇨병 참가자 수
기간: 임신 시작부터 출산/출산/진통까지
임신 중에 처음 발병하거나 처음 인식할 때 탄수화물 불내증이 발생하는 것이 특징입니다.
임신 시작부터 출산/출산/진통까지
임신 결과 - 선택적 또는 치료적 임신 종료로 인해 임신 결과가 발생한 참가자 수
기간: 임신 시작부터 출산/출산/진통까지
임신 중 유도된 또는 자발적인 태아 손실.
임신 시작부터 출산/출산/진통까지
임신 결과 - 자연유산으로 인한 임신 결과를 얻은 참가자 수
기간: 임신 시작부터 임신 20주까지
임신 20주 미만에 자연적인 원인으로 태아를 잃은 경우.
임신 시작부터 임신 20주까지
임신 결과 - 태아 사망 또는 사산이라는 임신 결과를 얻은 참가자 수
기간: 임신 20주부터 출산까지
임신 20주 또는 그 이후에 태아가 사망하는 경우.
임신 20주부터 출산까지
임신 결과 - 출산으로 인한 임신 결과가 있는 참가자 수
기간: 임신 37주부터 임신 40주까지
살아남은 신생아의 탄생.
임신 37주부터 임신 40주까지
임신 결과 - 조산으로 인한 임신 결과가 있는 참가자 수
기간: 임신 34주 미만 ~ 임신 37주까지
임신 37주 이전 정상 출산: 초기 조산(34주 미만), 후기 조산(34~36주), 조기(37~38주).
임신 34주 미만 ~ 임신 37주까지
영아 결과 - MACDP에 따라 분류된 경미한 선천성 기형 결과가 있는 영아의 수
기간: 임신 시작부터 유아 연령 1세까지
선천성 기형은 MACDP(Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program) 분류 시스템에 따라 분류됩니다. 모든 잠재적인 경미한 선천기형은 이용 가능한 모든 의료 기록을 사용하여 최소 3명의 자격을 갖춘 독립적인 기형학자에 의해 평가됩니다. 분류는 참가자의 노출 상태를 알 수 없는 기형학자의 판단에 따라 이루어집니다.
임신 시작부터 유아 연령 1세까지
영아 결과 - 재태 연령에 따른 크기에 따라 분류된 영아
기간: 유아가 태어날 때
모든 정상 출산은 세계보건기구(WHO)의 출생 체중 정의에 따라 재태 연령에 따라 작은 것(10번째 백분위수 미만), 적절한 것(10~90번째 백분위수 사이), 큰 것(90번째 백분위수 이상)으로 분류됩니다.
유아가 태어날 때
영아 결과 - 저체중 출생 영아 수
기간: 유아가 태어날 때
출생 체중 2500g 미만; 출생 시 초저체중(< 1500g)과 중등도 저체중(1500g ~ 2499g)으로 분류됩니다.
유아가 태어날 때
영아 결과 - 영아 사망 결과가 있는 영아 수
기간: 유아 출생부터 1세까지의 유아
생후 1년 이내에 살아 있는 영아의 사망 신생아 사망(생후 28일 이하)과 영아 사망(생후 29~365일)으로 하위 분류됩니다.
유아 출생부터 1세까지의 유아
영아 결과 - 심각한 질병으로 인해 입원한 영아 수
기간: 유아 출생부터 1세까지의 유아
생후 1년 이내에 태어난 영아의 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 질병의 치료를 위한 입원 환자 입원.
유아 출생부터 1세까지의 유아
유아 결과 - 출생 후 성장 및 발달 - 길이 대비 체중
기간: 유아 출생부터 1세까지의 유아
이 연구에는 세계보건기구(WHO) 성장 차트(미국 및 EEA에서 출생부터 24개월까지 사용하기에 적합)가 적용되며, 여기서 유아 성장 측정을 사용하여 성별별 신장 대비 체중 백분위수(체중(kg), 길이(센티미터).
유아 출생부터 1세까지의 유아
유아 결과 - 출생 후 성장 및 발달 - 연령별 머리 둘레
기간: 유아 출생부터 1세까지의 유아
이 연구에는 세계보건기구(WHO) 성장 차트(미국 및 EEA에서 출생부터 24개월까지 사용하기에 적합)가 적용되며, 유아 성장 측정을 사용하여 성별별 머리 둘레-연령 백분위수(머리 둘레)를 추정합니다. 센티미터, 나이(월, 연)).
유아 출생부터 1세까지의 유아
유아 결과 - 출생 후 성장 및 발달 - 연령 대비 길이
기간: 유아 출생부터 1세까지의 유아
이 연구에는 세계보건기구(WHO) 성장 차트(미국 및 EEA에서 출생부터 24개월까지 사용하기에 적합)가 적용되며, 여기서 유아 성장 측정을 사용하여 성별별 연령별 신장 백분위수(길이는 센티미터, 개월 및 년 단위의 나이).
유아 출생부터 1세까지의 유아
유아 결과 - 출생 후 성장 및 발달 - 연령별 체중
기간: 유아 출생부터 1세까지의 유아
이 연구에는 세계보건기구(WHO) 성장 차트(미국 및 EEA에서 출생부터 24개월까지 사용하기에 적합)가 적용되며, 유아 성장 측정을 사용하여 성별별 연령별 체중 백분위수(체중(kg), 개월 및 년 단위의 나이).
유아 출생부터 1세까지의 유아

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-078A403
  • 1000000033 (기타 식별자: Catalogue of RWD studies)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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