Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri tietojen keräämiseen QUVIVIQ®:lle altistuneiden raskaana olevien naisten raskaudesta, vastasyntyneistä ja vastasyntyneiden tuloksista

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

QUVIVIQ®-raskausrekisteri

Tässä tutkimuksessa tutkitaan raskauden, vastasyntyneiden ja imeväisten tuloksia QUVIVIQ:lle raskauden aikana altistuneilla naisilla verrattuna naisiin, jotka eivät ole altistuneet QUVIVIQ:lle raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

785

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Txagorritxu
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jodha Tishon
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University College London Hospitals
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Rekrytointi
        • IQVIA US Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on unettomuushäiriö, joita seurataan tavanomaisessa hoitoympäristössä ja jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä (mahdolliset raskaudet), jaetaan erityiseen kohorttiin saamansa unettomuuslääkkeen mukaan. Unettomuushäiriöstä kärsivät naiset, joiden raskauden lopputulos on tiedossa ennen ilmoittautumista (retrospektiiviset raskaudet), analysoidaan erillisessä tapaussarjassa.

Kuvaus

A) Kelpoisuusehdot mahdollisille raskauksille:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Unettomuushäiriön diagnoosi ennen raskautta.
  2. Raskaus on käynnissä, eikä raskauden lopputulosta (eli raskauden katkeamista tai elävänä syntymää) tiedetä.

  3. Jokin seuraavista:

    1. Altistuminen QUVIVIQ-valmisteelle milloin tahansa nykyisen raskauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen hedelmöittymistä.
    2. Altistuminen muille, ei-oreksiinireseptorin antagonisteille unettomuuslääkkeille raskauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta unettomuuslääkkeestä ennen hedelmöittymistä.
    3. Ei altistumista millekään unettomuuslääkkeelle raskauden aikana ja ennen hedelmöitystä otetun unettomuuslääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen mille tahansa muulle oreksiinireseptorin antagonistille kuin QUVIVIQ:lle - mukaan lukien BELSOMRA® (suvoreksantti), DAYVIGO® (lemboreksantti), mikä tahansa tutkimusjakson aikana äskettäin hyväksytty oreksiinireseptorin antagonisti tai mikä tahansa oreksiinireseptorin antagonisti kliinisissä tutkimuksissa ennen myyntiä - nykyisen raskauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen hedelmöitystä.

B) Kelpoisuuskriteerit retrospektiivisiin raskauksiin:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Unettomuushäiriön diagnoosi ennen raskautta.
  2. Raskaus on päättynyt.
  3. Altistuminen QUVIVIQ:lle raskauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen hedelmöitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Altistuminen mille tahansa muulle oreksiinireseptorin antagonistille kuin QUVIVIQ - mukaan lukien suvoreksantti, lemboreksantti, mikä tahansa tutkimusjakson aikana äskettäin hyväksytty oreksiinireseptorin antagonisti tai mikä tahansa oreksiinireseptorin antagonisti ennen markkinoille saattamista kliinisissä tutkimuksissa - raskauden aikana tai vastaavan lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen hedelmöittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
QUIVIQ (kohortti A)
Naiset, joilla on unettomuutta, ovat altistuneet QUVIVIQ-valmisteelle raskauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen hedelmöittymistä.
Lääke: Daridoreksantti
QUVIVIQin annostelu ja hoidon kesto osana tätä havainnointitutkimusta on terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
  • QUVIVIQ
Ei-oreksiinireseptorin antagonistilääkkeet unettomuuteen (kohortti B1)
Naiset, jotka ovat altistuneet muille, ei-oreksiinireseptorin antagonisteille unettomuuslääkkeille raskauden aikana tai 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta unettomuuslääkkeestä ennen hedelmöittymistä.
Lääke: Ei-oreksiinireseptorin antagonistilääkkeet unettomuuteen
Muiden kuin oreksiinireseptorin salpaajien unettomuuslääkkeiden annostus ja hoidon kesto osana tätä havainnointitutkimusta on terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Ei unettomuuslääkkeitä (kohortti B2)
Naiset, jotka eivät olleet altistuneet millekään unettomuuslääkkeelle raskauden aikana ja 5 puoliintumisajan sisällä kaikista ennen hedelmöittymistä otetuista unettomuuslääkkeistä.
Muut: Ei unettomuuslääkkeitä
Unettomuuslääkkeitä ei annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret synnynnäiset epämuodostumat, jotka luokitellaan MACDP:n mukaan
Aikaikkuna: Raskauden alkaminen 1 vuoden ikään asti
Synnynnäiset epämuodostumat luokitellaan Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) -luokitusjärjestelmän mukaan. Kaikki mahdolliset merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka osallistujan tai vauvan terveydenhuollon tarjoajat ovat tunnistaneet, arvioi pätevä, riippumaton vähintään 3 teratologin komitea käyttäen kaikkia saatavilla olevia lääketieteellisiä tietoja. Luokittelu perustuu teratologien arvioon, joka sokeutuu osallistujan altistumisen tilaan.
Raskauden alkaminen 1 vuoden ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauskomplikaatiot - preeklampsiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytykseen/synnytykseen/synnytykseen asti
Verenpaineen esiintyminen kahdesti vähintään 4 tunnin välein 20 viikon raskauden jälkeen (naisella, jonka verenpaine oli aiemmin normaali) ja proteinuria; tai proteinurian puuttuessa uusi kohonnut verenpaine, johon liittyy jokin seuraavista tiloista: trombosytopenia, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, keuhkopöhö tai aivo- tai näköoireet.
20 raskausviikkoa synnytykseen/synnytykseen/synnytykseen asti
Raskauskomplikaatiot - raskauden aiheuttamaa verenpainetautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa synnytykseen/synnytykseen/synnytykseen asti
Raskauteen liittyvä korkea verenpaine, jonka hoitava terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut, eli kohonnut (systolinen 120-129 mmHg ja diastolinen alle 80 mmHg); Vaiheen 1 verenpainetauti (systolinen 130-139 mmHg tai diastolinen 80-89 mmHg); tai vaiheen 2 hypertensio (systolinen vähintään 140 mmHg tai diastolinen vähintään 90 mmHg).
20 raskausviikkoa synnytykseen/synnytykseen/synnytykseen asti
Raskauskomplikaatiot – ennenaikaisten synnyttäjien määrä
Aikaikkuna: Raskauden alkaminen 37 raskausviikkoon asti
Säännölliset kohdun supistukset, jotka johtavat kohdunkaulan muutoksiin, jotka alkavat ennen 37. raskausviikkoa.
Raskauden alkaminen 37 raskausviikkoon asti
Raskauskomplikaatiot - raskausdiabetespotilaiden määrä
Aikaikkuna: Raskauden alkamisesta synnytykseen/synnytykseen/synnytykseen asti
Jolle on ominaista hiilihydraatti-intoleranssin kehittyminen, joka ilmenee ensimmäisen kerran tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana.
Raskauden alkamisesta synnytykseen/synnytykseen/synnytykseen asti
Raskaustulokset - niiden osallistujien määrä, joiden raskaustulos on valinnainen tai terapeuttinen raskauden keskeytys
Aikaikkuna: Raskauden alkamisesta synnytykseen/synnytykseen/synnytykseen asti
Mikä tahansa aiheuttama tai tahallinen sikiön menetys raskauden aikana.
Raskauden alkamisesta synnytykseen/synnytykseen/synnytykseen asti
Raskaustulokset - niiden osallistujien määrä, joiden raskaustulos spontaanin abortin seurauksena
Aikaikkuna: Raskauden alku 20 raskausviikkoon asti
Sikiön menetys luonnollisista syistä alle 20 raskausviikolla.
Raskauden alku 20 raskausviikkoon asti
Raskaustulokset – niiden osallistujien määrä, joiden raskauden lopputulos on sikiökuolema tai kuolleena syntyminen
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa syntymään asti
Sikiön kuolema 20 raskausviikon aikana tai sen jälkeen.
20 raskausviikkoa syntymään asti
Raskaustulokset - niiden osallistujien määrä, joilla on elävänä syntymän raskaustulos
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoa 40 raskausviikkoon asti
Eloonjääneen vastasyntyneen syntymä.
37 raskausviikkoa 40 raskausviikkoon asti
Raskaustulokset – niiden osallistujien määrä, joilla on ennenaikaisen synnytyksen raskaustulos
Aikaikkuna: Alle 34 raskausviikkoa jopa 37 raskausviikkoa
Elävänä synnytys ennen 37 raskausviikkoa: varhainen keskosena (< 34 viikkoa), myöhäinen keskosena (34-36 viikkoa) ja varhainen synnytys (37-38 viikkoa).
Alle 34 raskausviikkoa jopa 37 raskausviikkoa
Vauvatulehdukset – MACDP:n mukaan luokiteltujen pienten synnynnäisten epämuodostumien tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: Raskauden alkaminen 1 vuoden ikään asti
Synnynnäiset epämuodostumat luokitellaan Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) -luokitusjärjestelmän mukaan. Vähintään 3 pätevää, riippumatonta teratologia arvioi kaikki mahdolliset pienet synnynnäiset epämuodostumat käyttäen kaikkia saatavilla olevia lääketieteellisiä tietoja. Luokittelu perustuu teratologien arvioon, joka sokeutuu osallistujan altistumisen tilaan.
Raskauden alkaminen 1 vuoden ikään asti
Vauvojen tulokset – lapset luokitellaan koon mukaan raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
Kaikki elävänä syntyneet luokitellaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön syntymäpainon määritelmää, eli pieni (alle 10. prosenttipisteen), sopiva (10. ja 90. prosenttipisteen välillä) tai suuri (yli 90. prosenttipiste) raskausiän mukaan.
Vauvan syntyessä
Imeväisten tulokset - niiden imeväisten lukumäärä, joiden syntymäpaino on alhainen
Aikaikkuna: Vauvan syntyessä
Syntymäpaino alle 2500 g; jaetaan erittäin alhaiseen syntymäpainoon (< 1500 g) ja kohtalaisen alhaiseen syntymäpainoon (1500 g - 2499 g).
Vauvan syntyessä
Imeväisten tulokset – niiden imeväisten määrä, joiden seurauksena lapsi kuoli
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Elävänä syntyneen lapsen kuolema ensimmäisen elinvuoden aikana; Neonataalikuolemiin (≤ 28 elinpäivää) ja imeväiskuolemiin (29–365 elinpäivää).
Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Imeväisten tulokset – niiden imeväisten määrä, jotka joutuivat sairaalahoitoon vakavan sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Elävänä syntyneiden vauvojen sairaalahoitoa mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien hoitoon ensimmäisen elinvuoden aikana.
Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Vauvan tulokset - synnytyksen jälkeinen kasvu ja kehitys - paino-pituus
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Tässä tutkimuksessa käytetään Maailman terveysjärjestön kasvukaavioita (sopii käytettäväksi Yhdysvalloissa ja ETA:ssa syntymästä 24 kuukauteen), jossa imeväisten kasvumittauksia käytetään sukupuolikohtaisten paino-pituusprosenttipisteiden arvioimiseen (paino kilogrammoina, pituus senttimetreinä).
Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Vauvan tulokset - synnytyksen jälkeinen kasvu ja kehitys - pään ympärysmitta iän mukaan
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Tässä tutkimuksessa käytetään Maailman terveysjärjestön kasvukaavioita (sopii käytettäväksi Yhdysvalloissa ja ETA:ssa syntymästä 24 kuukauteen), jossa imeväisten kasvumittauksia käytetään sukupuolispesifisen pään ympärysmitan arvioimiseen iän prosenttipisteinä (pään ympärysmitta senttimetriä, ikä kuukausina ja vuosina).
Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Vauvan tulokset - synnytyksen jälkeinen kasvu ja kehitys - pituus iän mukaan
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Tässä tutkimuksessa käytetään Maailman terveysjärjestön kasvukaavioita (sopii käytettäväksi Yhdysvalloissa ja ETA:ssa syntymästä 24 kuukauteen), jossa imeväisten kasvumittauksia käytetään sukupuolikohtaisten pituuden ja iän prosenttipisteiden arvioimiseen (pituus senttimetreinä, ikä kuukausina ja vuosina).
Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Vauvan tulokset - synnytyksen jälkeinen kasvu ja kehitys - paino iän mukaan
Aikaikkuna: Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti
Tässä tutkimuksessa käytetään Maailman terveysjärjestön kasvukaavioita (sopii käytettäväksi Yhdysvalloissa ja ETA:ssa syntymästä 24 kuukauteen), jossa imeväisten kasvumittauksia käytetään sukupuolikohtaisten paino-iän prosenttipisteiden arvioimiseen (paino kilogrammoina, ikä kuukausina ja vuosina).
Vauvan syntymä 1 vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Muu tunniste: Catalogue of RWD studies)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa