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Registre pour recueillir des informations sur les résultats de la grossesse, du nouveau-né et du nourrisson chez les femmes enceintes exposées à QUVIVIQ®

1 décembre 2025 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Registre de grossesse QUVIVIQ®

Cette étude examinera les issues de grossesse, néonatales et infantiles chez les femmes exposées à QUVIVIQ pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées à QUVIVIQ pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

785

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • Jodha Tishon
  • Espagne
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Txagorritxu
  • France
      • Montpellier, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University College London Hospitals
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Recrutement
        • IQVIA US Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes souffrant de troubles d'insomnie, surveillées dans un établissement de soins standard et enceintes au moment de l'inscription (grossesses potentielles) seront assignées à une cohorte spécifique en fonction du médicament contre l'insomnie reçu. Femmes souffrant de troubles d'insomnie pour qui l'issue de la grossesse est connue avant l'inscription (grossesses rétrospectives) sera analysée dans une série de cas distincte.

La description

A) Critères d'éligibilité pour les grossesses potentielles :

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du trouble d'insomnie avant la grossesse.
  2. La grossesse est en cours et son issue (c.-à-d. fausse couche ou naissance vivante) n'est pas connue.

  3. L'un des éléments suivants :

    1. Exposition à QUVIVIQ à tout moment au cours de la grossesse en cours ou dans les 5 demi-vies précédant la conception.
    2. Exposition à d'autres médicaments non antagonistes des récepteurs de l'orexine pour l'insomnie pendant la grossesse ou dans les 5 demi-vies du médicament contre l'insomnie respectif avant la conception.
    3. Aucune exposition à un médicament contre l'insomnie pendant la grossesse et dans les 5 demi-vies suivant tout médicament contre l'insomnie pris avant la conception.

Critère d'exclusion:

  • Exposition à tout antagoniste des récepteurs de l'orexine autre que QUVIVIQ - y compris BELSOMRA® (suvorexant), DAYVIGO® (lemborexant), à tout antagoniste des récepteurs de l'orexine nouvellement approuvé au cours de la période d'étude, ou à tout antagoniste des récepteurs de l'orexine dans les études cliniques préalables à la commercialisation - pendant la grossesse en cours ou dans les 5 demi-vies du médicament respectif avant la conception.

B) Critères d'éligibilité aux grossesses rétrospectives :

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du trouble d'insomnie avant la grossesse.
  2. La grossesse est terminée.
  3. Exposition à QUVIVIQ pendant la grossesse ou dans les 5 demi-vies précédant la conception.

Critère d'exclusion:

  • Exposition à tout antagoniste des récepteurs de l'orexine autre que QUVIVIQ - y compris le suvorexant, le lemborexant, tout antagoniste des récepteurs de l'orexine nouvellement approuvé au cours de la période d'étude, ou tout antagoniste des récepteurs de l'orexine dans les études cliniques préalables à la commercialisation - pendant la grossesse ou dans les 5 demi-vies du médicament concerné avant la conception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
QUIVIQ (Cohorte A)
Femmes souffrant d'insomnie exposées à QUVIVIQ pendant la grossesse ou dans les 5 demi-vies précédant la conception.
Médicament: Daridorexant
La posologie et la durée du traitement de QUVIVIQ dans le cadre de cette étude observationnelle sont à la discrétion du prestataire de soins de santé, conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Autres noms:
  • QUVIVIQ
Médicaments antagonistes des récepteurs non-orexines pour l'insomnie (cohorte B1)
Femmes exposées à d'autres médicaments antagonistes des récepteurs de l'orexine pour l'insomnie pendant la grossesse ou dans les 5 demi-vies du médicament contre l'insomnie respectif avant la conception.
Médicament: Médicaments antagonistes des récepteurs non-orexines pour l'insomnie
Le dosage et la durée du traitement des médicaments antagonistes des récepteurs non-orexines pour l'insomnie dans le cadre de cette étude observationnelle sont à la discrétion du prestataire de soins de santé, conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
Aucun médicament contre l'insomnie (cohorte B2)
Femmes qui n’ont été exposées à aucun médicament contre l’insomnie pendant la grossesse et dans les 5 demi-vies suivant tout médicament contre l’insomnie pris avant la conception.
Autre: Pas de médicament contre l'insomnie
Aucun médicament contre l'insomnie n'a été administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malformations congénitales majeures classées selon le MACDP
Délai: Début de la grossesse jusqu'à 1 an
Les malformations congénitales seront classées selon le système de classification du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Toutes les malformations congénitales majeures potentielles identifiées par les prestataires de soins du participant ou du nourrisson seront évaluées par un comité qualifié et indépendant d'au moins 3 tératologues utilisant tous les dossiers médicaux disponibles. La classification sera basée sur l'évaluation des tératologues, qui ne connaîtront pas le statut d'exposition des participants.
Début de la grossesse jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de grossesse - nombre de participantes atteintes de pré-éclampsie
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement/la naissance/le travail
La présence d'hypertension à 2 reprises à au moins 4 heures d'intervalle après 20 semaines de gestation (chez une femme ayant une tension artérielle auparavant normale) et une protéinurie ; ou, en l'absence de protéinurie, une nouvelle apparition d'hypertension accompagnée de l'une des affections suivantes : thrombocytopénie, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, œdème pulmonaire ou symptômes cérébraux ou visuels.
20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement/la naissance/le travail
Complications de grossesse - nombre de participantes souffrant d'hypertension induite par la grossesse
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement/la naissance/le travail
Hypertension artérielle associée à la grossesse, telle que diagnostiquée par le prestataire de soins de santé traitant, c'est-à-dire élevée (systolique entre 120 et 129 mmHg et diastolique inférieure à 80 mmHg) ; Hypertension de stade 1 (systolique entre 130 et 139 mmHg ou diastolique entre 80 et 89 mmHg) ; ou Hypertension de stade 2 (systolique au moins 140 mmHg ou diastolique au moins 90 mmHg).
20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement/la naissance/le travail
Complications de grossesse - nombre de participantes ayant eu un travail prématuré
Délai: Début de grossesse jusqu'à 37 semaines de gestation
Contractions régulières de l'utérus entraînant des modifications du col de l'utérus qui débutent avant 37 semaines de grossesse.
Début de grossesse jusqu'à 37 semaines de gestation
Complications de grossesse – nombre de participantes atteintes de diabète gestationnel
Délai: Début de la grossesse jusqu'à l'accouchement/la naissance/le travail
Caractérisé par le développement d’une intolérance aux glucides avec première apparition ou première reconnaissance au cours de la grossesse.
Début de la grossesse jusqu'à l'accouchement/la naissance/le travail
Issues de la grossesse – nombre de participantes dont l'issue de la grossesse a été une interruption de grossesse élective ou thérapeutique
Délai: Début de la grossesse jusqu'à l'accouchement/la naissance/le travail
Toute perte fœtale provoquée ou volontaire pendant la grossesse.
Début de la grossesse jusqu'à l'accouchement/la naissance/le travail
Issues de la grossesse – nombre de participantes dont l'issue de la grossesse est due à un avortement spontané
Délai: Début de grossesse jusqu'à 20 semaines de gestation
Perte d'un fœtus due à des causes naturelles à moins de 20 semaines de gestation.
Début de grossesse jusqu'à 20 semaines de gestation
Issues de la grossesse – nombre de participantes dont l'issue de la grossesse s'est soldée par une mort fœtale ou une mortinatalité
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Décès d'un fœtus à ou après 20 semaines de gestation.
20 semaines de gestation jusqu'à la naissance
Issues de la grossesse – nombre de participantes dont l'issue de la grossesse est une naissance vivante
Délai: 37 semaines de gestation jusqu'à 40 semaines de gestation
Naissance d'un nouveau-né survivant.
37 semaines de gestation jusqu'à 40 semaines de gestation
Issues de la grossesse – nombre de participantes dont l'issue de la grossesse est due à un accouchement prématuré
Délai: Moins de 34 semaines de gestation jusqu'à 37 semaines de gestation
Naissance vivante avant 37 semaines de gestation : prématuré précoce (< 34 semaines), prématuré tardif (34 à 36 semaines) et prématuré (37 à 38 semaines).
Moins de 34 semaines de gestation jusqu'à 37 semaines de gestation
Résultats chez les nourrissons - nombre de nourrissons présentant des malformations congénitales mineures classées selon le MACDP
Délai: Début de la grossesse jusqu'à 1 an
Les malformations congénitales seront classées selon le système de classification du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Toutes les malformations congénitales mineures potentielles seront évaluées par au moins 3 tératologues qualifiés et indépendants en utilisant tous les dossiers médicaux disponibles. La classification sera basée sur l'évaluation des tératologues, qui ne connaîtront pas le statut d'exposition des participants.
Début de la grossesse jusqu'à 1 an
Résultats pour les nourrissons - nourrissons classés selon leur taille et leur âge gestationnel
Délai: À la naissance du nourrisson
Toutes les naissances vivantes seront classées selon la définition du poids à la naissance de l'Organisation mondiale de la santé, c'est-à-dire petit (en dessous du 10e centile), approprié (entre le 10e et le 90e centile) ou grand (au-dessus du 90e centile) pour l'âge gestationnel.
À la naissance du nourrisson
Résultats chez les nourrissons - nombre de nourrissons présentant un résultat d'insuffisance pondérale à la naissance
Délai: À la naissance du nourrisson
Poids à la naissance inférieur à 2 500 g ; subdivisé en poids à la naissance très faible (< 1 500 g) et poids à la naissance modérément faible (1 500 g à 2 499 g).
À la naissance du nourrisson
Résultats chez les nourrissons - nombre de nourrissons avec issue de décès infantile
Délai: Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Décès d'un nourrisson né vivant au cours de la première année de sa vie ; sous-classés en décès néonatals (≤ 28 jours de vie) et décès infantiles (29 à 365 jours de vie).
Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Résultats chez les nourrissons - nombre de nourrissons ayant été hospitalisés pour une maladie grave
Délai: Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Admissions de patients hospitalisés pour le traitement de maladies potentiellement mortelles chez les nourrissons nés vivants au cours de la première année de vie.
Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Résultats pour les nourrissons - croissance et développement postnatals - poids pour longueur
Délai: Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (adaptées à une utilisation aux États-Unis et dans l'EEE de la naissance à 24 mois) seront appliquées pour cette étude, où les mesures de croissance du nourrisson seront utilisées pour estimer les percentiles poids/longueur spécifiques au sexe (poids en kilogrammes, longueur en centimètres).
Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Résultats pour les nourrissons - croissance et développement postnatals - périmètre crânien en fonction de l'âge
Délai: Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (adaptées à une utilisation aux États-Unis et dans l'EEE de la naissance à 24 mois) seront appliquées pour cette étude, où les mesures de croissance du nourrisson seront utilisées pour estimer les centiles du tour de tête par rapport à l'âge (tour de tête en centimètres, âge en mois et en années).
Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Résultats pour les nourrissons – croissance et développement postnatals – longueur par rapport à l'âge
Délai: Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (adaptées à une utilisation aux États-Unis et dans l'EEE, de la naissance à 24 mois) seront appliquées pour cette étude, dans laquelle les mesures de croissance du nourrisson seront utilisées pour estimer les centiles de longueur par rapport à l'âge (longueur en centimètres, âge en mois et en années).
Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Résultats pour les nourrissons - croissance et développement postnatals - poids pour l'âge
Délai: Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an
Les courbes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (adaptées à une utilisation aux États-Unis et dans l'EEE, de la naissance à 24 mois) seront appliquées pour cette étude, où les mesures de croissance du nourrisson seront utilisées pour estimer les centiles de poids pour l'âge spécifiques au sexe (poids en kilogrammes, âge en mois et en années).
Naissance d'un nourrisson jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Autre identifiant: Catalogue of RWD studies)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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