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Registro para coletar informações sobre resultados na gravidez, neonatais e infantis em mulheres grávidas expostas ao QUVIVIQ®

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Registro de Gravidez QUVIVIQ®

Este estudo investigará os resultados da gravidez, neonatais e infantis em mulheres expostas ao QUVIVIQ durante a gravidez em comparação com mulheres não expostas ao QUVIVIQ durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

785

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Jodha Tishon
  • Espanha
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Txagorritxu
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Recrutamento
        • IQVIA US Office
  • França
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University College London Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com transtorno de insônia, monitoradas em um ambiente de atendimento padrão e grávidas no momento da inscrição (gravidez potencial) serão designadas a uma coorte específica de acordo com o medicamento para insônia recebido. Mulheres com transtorno de insônia para as quais o resultado da gravidez é conhecido antes da inscrição (gestações retrospectivas) serão analisadas em uma série de casos separada.

Descrição

A) Critérios de elegibilidade para futuras gestações:

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno de insônia antes da gravidez.
  2. A gravidez está em andamento e o resultado da gravidez (ou seja, perda de gravidez ou nascimento vivo) não é conhecido.

  3. Um dos seguintes:

    1. Exposição ao QUVIVIQ em qualquer momento durante a gravidez atual ou nas 5 meias-vidas anteriores à concepção.
    2. Exposição a outros medicamentos antagonistas do receptor não orexina para insônia durante a gravidez ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo medicamento para insônia antes da concepção.
    3. Nenhuma exposição a qualquer medicamento para insônia durante a gravidez e dentro de 5 meias-vidas de qualquer medicamento para insônia tomado antes da concepção.

Critério de exclusão:

  • Exposição a qualquer antagonista do receptor de orexina que não seja QUVIVIQ - incluindo BELSOMRA® (suvorexante), DAYVIGO® (lemborexante), qualquer antagonista do receptor de orexina recentemente aprovado durante o período do estudo, ou qualquer antagonista do receptor de orexina em estudos clínicos pré-comercialização - durante a gravidez atual ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo medicamento antes da concepção.

B) Critérios de elegibilidade para gestações retrospectivas:

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno de insônia antes da gravidez.
  2. A gravidez terminou.
  3. Exposição ao QUVIVIQ durante a gravidez ou nas 5 meias-vidas anteriores à concepção.

Critério de exclusão:

  • Exposição a qualquer antagonista do receptor de orexina que não seja QUVIVIQ - incluindo suvorexante, lemborexante, qualquer antagonista do receptor de orexina recentemente aprovado durante o período do estudo, ou qualquer antagonista do receptor de orexina em estudos clínicos pré-comercialização - durante a gravidez ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo medicamento antes da concepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
QUIVIQ (Coorte A)
Mulheres com insônia expostas ao QUVIVIQ durante a gravidez ou nas 5 meias-vidas anteriores à concepção.
Medicamento: Daridorexante
A dosagem e a duração do tratamento de QUVIVIQ como parte deste estudo observacional ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
Outros nomes:
  • QUVIVIQ
Medicamentos antagonistas do receptor não orexina para insônia (Coorte B1)
Mulheres expostas a outros medicamentos antagonistas do receptor não orexina para insônia durante a gravidez ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo medicamento para insônia antes da concepção.
Medicamento: Medicamentos antagonistas do receptor não orexina para insônia
A dosagem e a duração do tratamento de medicamentos antagonistas do receptor não orexina para insônia como parte deste estudo observacional ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
Sem medicamentos para insônia (Coorte B2)
Mulheres que não foram expostas a nenhum medicamento para insônia durante a gravidez e dentro de 5 meias-vidas de qualquer medicamento para insônia tomado antes da concepção.
Outro: Sem medicação para insônia
Nenhum medicamento para insônia foi administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais malformações congênitas classificadas de acordo com MACDP
Prazo: Início da gravidez até 1 ano de idade infantil
As malformações congênitas serão classificadas de acordo com o sistema de classificação do Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Todas as potenciais malformações congênitas importantes identificadas pelos profissionais de saúde do participante ou do bebê serão avaliadas por um comitê qualificado e independente de pelo menos 3 teratologistas usando todos os registros médicos disponíveis. A classificação será baseada na adjudicação dos teratologistas, que não terão conhecimento do status de exposição dos participantes.
Início da gravidez até 1 ano de idade infantil

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações na gravidez – número de participantes com pré-eclâmpsia
Prazo: 20 semanas de gestação até o parto/nascimento/trabalho de parto
Presença de hipertensão em 2 ocasiões com intervalo mínimo de 4 horas após 20 semanas de gestação (em mulher com pressão arterial previamente normal) e proteinúria; ou, na ausência de proteinúria, um novo aparecimento de hipertensão acompanhado por uma das seguintes condições: trombocitopenia, insuficiência renal, insuficiência hepática, edema pulmonar ou sintomas cerebrais ou visuais.
20 semanas de gestação até o parto/nascimento/trabalho de parto
Complicações na gravidez - número de participantes com hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: 20 semanas de gestação até o parto/nascimento/trabalho de parto
Pressão arterial elevada associada à gravidez, diagnosticada pelo profissional de saúde responsável pelo tratamento, ou seja, elevada (sistólica entre 120-129 mmHg e diastólica inferior a 80 mmHg); Hipertensão estágio 1 (sistólica entre 130-139 mmHg ou diastólica entre 80-89 mmHg); ou hipertensão estágio 2 (sistólica pelo menos 140 mmHg ou diastólica pelo menos 90 mmHg).
20 semanas de gestação até o parto/nascimento/trabalho de parto
Complicações na gravidez – número de participantes com trabalho de parto prematuro
Prazo: Início da gravidez até 37 semanas de gestação
Contrações regulares do útero resultando em alterações no colo do útero que começam antes das 37 semanas de gravidez.
Início da gravidez até 37 semanas de gestação
Complicações na gravidez – número de participantes com diabetes gestacional
Prazo: Início da gravidez até o parto/nascimento/trabalho de parto
Caracterizada pelo desenvolvimento de intolerância a carboidratos com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez.
Início da gravidez até o parto/nascimento/trabalho de parto
Resultados da gravidez - número de participantes com resultado da gravidez por interrupção eletiva ou terapêutica
Prazo: Início da gravidez até o parto/nascimento/trabalho de parto
Qualquer perda fetal induzida ou voluntária durante a gravidez.
Início da gravidez até o parto/nascimento/trabalho de parto
Desfechos da gravidez - número de participantes com desfecho gestacional de aborto espontâneo
Prazo: Início da gravidez até 20 semanas de gestação
Perda de um feto devido a causas naturais com menos de 20 semanas de gestação.
Início da gravidez até 20 semanas de gestação
Resultados da gravidez - número de participantes com resultado da gravidez de morte fetal ou natimorto
Prazo: 20 semanas de gestação até o nascimento
Morte de um feto durante ou após 20 semanas de gestação.
20 semanas de gestação até o nascimento
Desfechos da gravidez - número de participantes com desfecho gestacional de nascido vivo
Prazo: 37 semanas de gestação até 40 semanas de gestação
Nascimento de um recém-nascido sobrevivente.
37 semanas de gestação até 40 semanas de gestação
Resultados da gravidez - número de participantes com resultado de gravidez de parto prematuro
Prazo: Menos de 34 semanas de gestação até 37 semanas de gestação
Nascidos vivos antes de 37 semanas de gestação: prematuros precoces (< 34 semanas), prematuros tardios (34-36 semanas) e termo precoce (37-38 semanas).
Menos de 34 semanas de gestação até 37 semanas de gestação
Desfechos infantis - número de bebês com desfecho de malformações congênitas menores classificados de acordo com MACDP
Prazo: Início da gravidez até 1 ano de idade infantil
As malformações congênitas serão classificadas de acordo com o sistema de classificação do Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Todas as possíveis malformações congênitas menores serão avaliadas por pelo menos 3 teratologistas independentes e qualificados, usando todos os registros médicos disponíveis. A classificação será baseada na adjudicação dos teratologistas, que não terão conhecimento do status de exposição dos participantes.
Início da gravidez até 1 ano de idade infantil
Resultados infantis - bebês categorizados de acordo com o tamanho para a idade gestacional
Prazo: No nascimento do bebê
Todos os nascidos vivos serão classificados usando a definição de peso ao nascer da Organização Mundial da Saúde, ou seja, pequeno (abaixo do percentil 10), adequado (entre o percentil 10 e 90) ou grande (acima do percentil 90) para a idade gestacional.
No nascimento do bebê
Resultados infantis - número de bebês com resultado de baixo peso ao nascer
Prazo: No nascimento do bebê
Peso ao nascer inferior a 2.500 g; subclassificados em muito baixo peso ao nascer (< 1.500 g) e moderadamente baixo peso ao nascer (1.500 g a 2.499 g).
No nascimento do bebê
Resultados infantis - número de bebês com desfecho de morte infantil
Prazo: Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Morte de nascido vivo no primeiro ano de vida; subclassificados em óbitos neonatais (≤ 28 dias de vida) e óbitos infantis (29 a 365 dias de vida).
Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Resultados infantis - número de bebês com resultado de hospitalização por doença grave
Prazo: Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Internações hospitalares para tratamento de doenças potencialmente fatais entre bebês nascidos vivos no primeiro ano de vida.
Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Resultados infantis - crescimento e desenvolvimento pós-natal - peso por comprimento
Prazo: Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (adequados para uso nos EUA e no EEE desde o nascimento até os 24 meses) serão aplicados neste estudo, onde as medidas de crescimento infantil serão usadas para estimar percentis de peso por comprimento específicos de gênero (peso em quilogramas, comprimento em centímetros).
Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Resultados infantis - crescimento e desenvolvimento pós-natal - perímetro cefálico por idade
Prazo: Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (adequados para uso nos EUA e no EEE desde o nascimento até os 24 meses) serão aplicados neste estudo, onde as medidas de crescimento infantil serão usadas para estimar os percentis de perímetro cefálico para idade específicos de gênero (perímetro cefálico em centímetros, idade em meses e anos).
Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Resultados infantis - crescimento e desenvolvimento pós-natal - comprimento por idade
Prazo: Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde (adequados para uso nos EUA e no EEE desde o nascimento até os 24 meses) serão aplicados neste estudo, onde as medidas de crescimento infantil serão usadas para estimar percentis de comprimento por idade específicos de gênero (comprimento em centímetros, idade em meses e anos).
Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Resultados infantis - crescimento e desenvolvimento pós-natal - peso por idade
Prazo: Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil
Os Gráficos de Crescimento da Organização Mundial da Saúde (adequados para uso nos EUA e no EEE desde o nascimento até os 24 meses) serão aplicados neste estudo, onde as medidas de crescimento infantil serão usadas para estimar percentis de peso por idade específicos de gênero (peso em quilogramas, idade em meses e anos).
Nascimento de criança até 1 ano de idade infantil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Outro identificador: Catalogue of RWD studies)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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