Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til at indsamle oplysninger om graviditet, neonatale og spædbørns resultater hos gravide kvinder udsat for QUVIVIQ®

1. december 2025 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

QUVIVIQ® Graviditetsregister

Denne undersøgelse vil undersøge graviditet, neonatale og spædbørns resultater hos kvinder, der er eksponeret for QUVIVIQ under graviditet, sammenlignet med kvinder, der ikke er eksponeret for QUVIVIQ under graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

785

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jodha Tishon
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospitals
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Rekruttering
        • IQVIA US Office
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Txagorritxu
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med søvnløshedsforstyrrelse, overvåget i en standard-of-care-indstilling, og gravide på tidspunktet for tilmelding (potentielle graviditeter), vil blive tildelt en specifik kohorte i henhold til den modtagne søvnløshedsmedicin. Kvinder med søvnløshed, for hvem resultatet af graviditeten er kendt før indskrivningen (retrospektive graviditeter), vil blive analyseret i en særskilt case-serie.

Beskrivelse

A) Berettigelseskriterier for potentielle graviditeter:

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af søvnløshed før graviditet.
  2. Graviditet er i gang, og resultatet af graviditeten (dvs. graviditetstab eller levende fødsel) kendes ikke.

  3. En af følgende:

    1. Eksponering for QUVIVIQ på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle graviditet eller inden for 5 halveringstider før undfangelsen.
    2. Eksponering for andre ikke-orexin-receptorantagonister mod søvnløshed under graviditet eller inden for 5 halveringstider af den respektive søvnløshedsmedicin før undfangelse.
    3. Ingen udsættelse for nogen form for søvnløshedsmedicin under graviditet og inden for 5 halveringstider af nogen form for søvnløshedsmedicin taget før undfangelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for andre orexinreceptorantagonister end QUVIVIQ - inklusive BELSOMRA® (suvorexant), DAYVIGO® (lemborexant), enhver orexinreceptorantagonist, der nyligt er godkendt i løbet af undersøgelsesperioden, eller enhver orexinreceptorantagonist i kliniske undersøgelser før markedet - under den aktuelle graviditet eller inden for 5 halveringstider af den respektive medicin før undfangelse.

B) Berettigelseskriterier for retrospektive graviditeter:

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af søvnløshed før graviditet.
  2. Graviditeten er afsluttet.
  3. Eksponering for QUVIVIQ under graviditet eller inden for 5 halveringstider før undfangelse.

Eksklusionskriterier:

  • Eksponering for enhver anden orexinreceptorantagonist end QUVIVIQ - inklusive suvorexant, lemborexant, enhver orexinreceptorantagonist, der nyligt er godkendt i løbet af undersøgelsesperioden, eller enhver orexinreceptorantagonist i kliniske undersøgelser før markedsføring - under graviditet eller inden for 5 halveringstider af den respektive medicin før undfangelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QUIVIQ (Kohorte A)
Kvinder med søvnløshed udsat for QUVIVIQ under graviditet eller inden for 5 halveringstider før undfangelse.
Medicin: Daridorexant
Dosering og behandlingsvarighed af QUVIVIQ som en del af dette observationsstudie er efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • QUVIVIQ
Ikke-orexin-receptorantagonistmedicin mod søvnløshed (kohorte B1)
Kvinder udsat for andre ikke-orexin-receptorantagonister mod søvnløshed under graviditet eller inden for 5 halveringstider af den respektive søvnløshedsmedicin før undfangelsen.
Medicin: Ikke-orexin-receptorantagonistmedicin mod søvnløshed
Dosering og behandlingsvarighed af non-orexin-receptorantagonistmedicin mod søvnløshed som en del af denne observationsundersøgelse er efter sundhedspersonalets skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Ingen søvnløshedsmedicin (kohorte B2)
Kvinder, der ikke var udsat for nogen form for søvnløshedsmedicin under graviditeten og inden for 5 halveringstider af enhver søvnløshedsmedicin, der blev taget før undfangelsen.
Andet: Ingen søvnløshedsmedicin
Ingen søvnløshedsmedicin blev givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større medfødte misdannelser klassificeret i henhold til MACDP
Tidsramme: Start af graviditet op til 1 års spædbørns alder
Medfødte misdannelser vil blive klassificeret i henhold til Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifikationssystem. Alle potentielle større medfødte misdannelser identificeret af deltagerens eller spædbarnets sundhedsplejersker vil blive evalueret af en kvalificeret, uafhængig komité på mindst 3 teratologer, der bruger alle tilgængelige medicinske journaler. Klassificering vil være baseret på teratologernes bedømmelse, som vil blive blindet for deltagerens eksponeringsstatus.
Start af graviditet op til 1 års spædbørns alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetskomplikationer - antal deltagere med præeklampsi
Tidsramme: 20 ugers drægtighed indtil fødsel/fødsel/fødsel
Tilstedeværelsen af ​​hypertension ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum efter 20 ugers svangerskab (hos en kvinde med tidligere normalt blodtryk) og proteinuri; eller, i fravær af proteinuri, en ny indtræden af ​​hypertension ledsaget af en af ​​følgende tilstande: trombocytopeni, nyreinsufficiens, nedsat leverfunktion, lungeødem eller cerebrale eller visuelle symptomer.
20 ugers drægtighed indtil fødsel/fødsel/fødsel
Graviditetskomplikationer - antal deltagere med graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: 20 ugers drægtighed indtil fødsel/fødsel/fødsel
Højt blodtryk forbundet med graviditet, som diagnosticeret af den behandlende sundhedsudbyder, dvs. forhøjet (systolisk mellem 120-129 mmHg og diastolisk mindre end 80 mmHg); Trin 1 hypertension (systolisk mellem 130-139 mmHg eller diastolisk mellem 80-89 mmHg); eller trin 2 hypertension (systolisk mindst 140 mmHg eller diastolisk mindst 90 mmHg).
20 ugers drægtighed indtil fødsel/fødsel/fødsel
Graviditetskomplikationer - antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Start af graviditet op til 37 ugers graviditet
Regelmæssige sammentrækninger af livmoderen resulterer i ændringer i livmoderhalsen, der starter før 37 uger af graviditeten.
Start af graviditet op til 37 ugers graviditet
Graviditetskomplikationer - antal deltagere med svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Start af graviditet indtil fødslen/fødsel/fødsel
Karakteriseret ved udvikling af kulhydratintolerance med første indtræden eller første genkendelse under graviditet.
Start af graviditet indtil fødslen/fødsel/fødsel
Graviditetsresultater - antal deltagere med graviditetsudfald ved valgfri eller terapeutisk graviditetsafbrydelse
Tidsramme: Start af graviditet indtil fødslen/fødsel/fødsel
Ethvert induceret eller frivilligt fostertab under graviditet.
Start af graviditet indtil fødslen/fødsel/fødsel
Graviditetsudfald - antal deltagere med graviditetsudfald af spontan abort
Tidsramme: Start af graviditet op til 20 ugers graviditet
Tab af et foster på grund af naturlige årsager ved mindre end 20 ugers graviditet.
Start af graviditet op til 20 ugers graviditet
Graviditetsudfald - antal deltagere med graviditetsudfald af fosterdød eller dødfødsel
Tidsramme: 20 ugers drægtighed op til fødslen
Et fosters død ved eller efter 20 ugers graviditet.
20 ugers drægtighed op til fødslen
Graviditetsudfald - antal deltagere med graviditetsudfald af levende fødsel
Tidsramme: 37 ugers svangerskab op til 40 ugers svangerskab
Fødsel af en overlevende nyfødt.
37 ugers svangerskab op til 40 ugers svangerskab
Graviditetsudfald - antal deltagere med graviditetsudfald af for tidlig fødsel
Tidsramme: Mindre end 34 ugers svangerskab op til 37 ugers svangerskab
Levende fødsel før 37 ugers svangerskab: tidlig præmatur (< 34 uger), sen præmatur (34-36 uger) og tidlig termin (37-38 uger).
Mindre end 34 ugers svangerskab op til 37 ugers svangerskab
Spædbørns udfald - antallet af spædbørn med udfald af mindre medfødte misdannelser klassificeret i henhold til MACDP
Tidsramme: Start af graviditet op til 1 års spædbørns alder
Medfødte misdannelser vil blive klassificeret i henhold til Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifikationssystem. Alle potentielle mindre medfødte misdannelser vil blive vurderet af mindst 3, kvalificerede, uafhængige teratologer ved hjælp af alle tilgængelige lægejournaler. Klassificering vil være baseret på teratologernes bedømmelse, som vil blive blindet for deltagerens eksponeringsstatus.
Start af graviditet op til 1 års spædbørns alder
Spædbørns udfald - spædbørn kategoriseret efter størrelse for gestationsalder
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Alle levende fødsler vil blive klassificeret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens definition af fødselsvægt, dvs. lille (under 10. percentilen), passende (mellem 10. og 90. percentilen) eller stor (over 90. percentilen) for gestationsalder.
Ved spædbarnets fødsel
Spædbørns udfald - antal spædbørn med udfald af lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Fødselsvægt på mindre end 2500 g; underklassificeret i meget lav fødselsvægt (< 1500 g) og moderat lav fødselsvægt (1500 g til 2499 g).
Ved spædbarnets fødsel
Spædbørns udfald - antal spædbørn med udfald af spædbarnsdød
Tidsramme: Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Et levendefødt spædbarns død inden for det første leveår; underklassificeret som neonatale dødsfald (≤ 28 dage af livet) og spædbørnsdødsfald (29 til 365 dage af livet).
Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Spædbørns udfald - antal spædbørn med udfald af indlæggelse på grund af alvorlig sygdom
Tidsramme: Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Døgnindlæggelser til behandling af potentielt livstruende sygdomme blandt levendefødte spædbørn inden for det første leveår.
Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Spædbørns resultater - postnatal vækst og udvikling - vægt i forhold til længde
Tidsramme: Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer (egnet til brug i USA og EØS fra fødslen til 24 måneder) vil blive anvendt til denne undersøgelse, hvor spædbørns vækstmålinger vil blive brugt til at estimere kønsspecifikke vægt-for-længde percentiler (vægt i kilogram, længde i centimeter).
Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Spædbørns udfald - postnatal vækst og udvikling - hovedomkreds for alder
Tidsramme: Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer (egnet til brug i USA og EØS fra fødslen til 24 måneder) vil blive anvendt til denne undersøgelse, hvor spædbørns vækstmålinger vil blive brugt til at estimere kønsspecifik hovedomkreds-for-alder percentiler (hovedomkreds i centimeter, alder i måneder og år).
Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Spædbørns resultater - postnatal vækst og udvikling - længde for alder
Tidsramme: Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer (egnede til brug i USA og EØS fra fødslen til 24 måneder) vil blive anvendt til denne undersøgelse, hvor spædbørns vækstmålinger vil blive brugt til at estimere kønsspecifikke længde-for-alder percentiler (længde i centimeter, alder i måneder og år).
Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Spædbørns resultater - postnatal vækst og udvikling - vægt for alder
Tidsramme: Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder
Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer (egnede til brug i USA og EØS fra fødslen til 24 måneder) vil blive anvendt til denne undersøgelse, hvor spædbørns vækstmålinger vil blive brugt til at estimere kønsspecifikke vægt-for-alder percentiler (vægt i kilogram, alder i måneder og år).
Fødsel af spædbarn op til 1 års spædbarnsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Anden identifikator: Catalogue of RWD studies)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Daridorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner