Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å samle informasjon om graviditet, nyfødte og spedbarnsutfall hos gravide kvinner utsatt for QUVIVIQ®

1. desember 2025 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

QUVIVIQ® Graviditetsregister

Denne studien vil undersøke graviditets-, neonatale- og spedbarnsutfall hos kvinner eksponert for QUVIVIQ under graviditet sammenlignet med kvinner som ikke eksponeres for QUVIVIQ under graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

785

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jodha Tishon
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Rekruttering
        • IQVIA US Office
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spania
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Txagorritxu
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London Hospitals
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med søvnløshetsforstyrrelse, overvåket i en standard-of-care-innstilling, og gravide ved registreringstidspunktet (potentielle graviditeter) vil bli tildelt en spesifikk kohort i henhold til mottatte søvnløshetsmedisiner. Kvinner med insomnilidelse som utfallet av svangerskapet er kjent før innmelding (retrospektive svangerskap) vil bli analysert i en egen saksserie.

Beskrivelse

A) Kvalifikasjonskriterier for potensielle graviditeter:

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av søvnløshet før graviditet.
  2. Graviditet pågår og utfallet av graviditeten (dvs. tap av svangerskap eller levende fødsel) er ikke kjent.

  3. En av følgende:

    1. Eksponering for QUVIVIQ når som helst under inneværende graviditet eller innen 5 halveringstider før unnfangelse.
    2. Eksponering for andre ikke-orexin-reseptorantagonistmedisiner for søvnløshet under graviditet eller innen 5 halveringstider av den respektive søvnløshetsmedisinen før unnfangelse.
    3. Ingen eksponering for noen søvnløshetsmedisiner under graviditet og innen 5 halveringstider av noen søvnløshetsmedisiner tatt før unnfangelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for andre orexinreseptorantagonister enn QUVIVIQ - inkludert BELSOMRA® (suvorexant), DAYVIGO® (lemborexant), en hvilken som helst orexinreseptorantagonist som nylig er godkjent i løpet av studieperioden, eller en hvilken som helst orexinreseptorantagonist i kliniske studier før markedet - under pågående graviditet eller innen 5 halveringstider av den respektive medisinen før unnfangelse.

B) Kvalifikasjonskriterier for retrospektive graviditeter:

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av søvnløshet før graviditet.
  2. Svangerskapet er over.
  3. Eksponering for QUVIVIQ under graviditet eller innen 5 halveringstider før unnfangelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for andre orexinreseptorantagonister enn QUVIVIQ - inkludert suvorexant, lemborexant, enhver orexinreseptorantagonist som nylig er godkjent i løpet av studieperioden, eller enhver orexinreseptorantagonist i kliniske studier før markedet - under graviditet eller innen 5 halveringstider av den respektive medisinen før unnfangelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QUIVIQ (Kohort A)
Kvinner med søvnløshet eksponert for QUVIVIQ under graviditet eller innen 5 halveringstider før unnfangelse.
Legemiddel: Daridorexant
Dosering og behandlingsvarighet av QUVIVIQ som en del av denne observasjonsstudien er etter helsepersonells skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
  • QUVIVIQ
Ikke-orexinreseptorantagonistmedisiner for søvnløshet (Kohort B1)
Kvinner eksponert for andre ikke-orexin-reseptorantagonistmedisiner for søvnløshet under graviditet eller innen 5 halveringstider av den respektive søvnløshetsmedisinen før unnfangelsen.
Legemiddel: Ikke-orexinreseptorantagonistmedisiner for søvnløshet
Dosering og behandlingsvarighet av ikke-orexin-reseptorantagonistmedisiner for søvnløshet som en del av denne observasjonsstudien er etter helsepersonells skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Ingen søvnløshetsmedisiner (Kohort B2)
Kvinner som ikke var utsatt for noen søvnløshetsmedisiner under svangerskapet og innen 5 halveringstider etter noen søvnløshetsmedisiner tatt før unnfangelsen.
Annen: Ingen søvnløshetsmedisin
Ingen søvnløshetsmedisin ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større medfødte misdannelser klassifisert i henhold til MACDP
Tidsramme: Start av graviditet opp til 1 års spedbarnsalder
Medfødte misdannelser vil bli klassifisert i henhold til klassifiseringssystemet Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Alle potensielle store medfødte misdannelser identifisert av deltakerens eller spedbarnets helsepersonell vil bli evaluert av en kvalifisert, uavhengig komité med minst 3 teratologer som bruker alle tilgjengelige medisinske journaler. Klassifisering vil være basert på teratologenes vurdering, som vil bli blindet for deltakereksponeringsstatus.
Start av graviditet opp til 1 års spedbarnsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapskomplikasjoner - antall deltakere med svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 20 ukers svangerskap frem til fødsel/fødsel/fødsel
Tilstedeværelsen av hypertensjon ved 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom etter 20 ukers svangerskap (hos en kvinne med tidligere normalt blodtrykk) og proteinuri; eller, i fravær av proteinuri, en ny oppstart av hypertensjon ledsaget av en av følgende tilstander: trombocytopeni, nyresvikt, nedsatt leverfunksjon, lungeødem eller cerebrale eller visuelle symptomer.
20 ukers svangerskap frem til fødsel/fødsel/fødsel
Graviditetskomplikasjoner - antall deltakere med svangerskapsindusert hypertensjon
Tidsramme: 20 ukers svangerskap frem til fødsel/fødsel/fødsel
Høyt blodtrykk assosiert med graviditet, som diagnostisert av behandlende helsepersonell, dvs. forhøyet (systolisk mellom 120-129 mmHg og diastolisk mindre enn 80 mmHg); Stadium 1 hypertensjon (systolisk mellom 130-139 mmHg eller diastolisk mellom 80-89 mmHg); eller stadium 2 hypertensjon (systolisk minst 140 mmHg eller diastolisk minst 90 mmHg).
20 ukers svangerskap frem til fødsel/fødsel/fødsel
Svangerskapskomplikasjoner - antall deltakere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Start av svangerskapet inntil 37 uker svangerskap
Regelmessige sammentrekninger av livmoren som resulterer i endringer i livmorhalsen som starter før 37 uker av svangerskapet.
Start av svangerskapet inntil 37 uker svangerskap
Svangerskapskomplikasjoner - antall deltakere med svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Start av svangerskapet frem til fødsel/fødsel/fødsel
Karakterisert av utvikling av karbohydratintoleranse med første debut eller første gjenkjennelse under graviditet.
Start av svangerskapet frem til fødsel/fødsel/fødsel
Graviditetsutfall - antall deltakere med graviditetsutfall ved valgfri eller terapeutisk graviditetsavbrudd
Tidsramme: Start av svangerskapet frem til fødsel/fødsel/fødsel
Ethvert indusert eller frivillig fostertap under graviditet.
Start av svangerskapet frem til fødsel/fødsel/fødsel
Graviditetsutfall - antall deltakere med graviditetsutfall av spontanabort
Tidsramme: Start av svangerskapet inntil 20 ukers svangerskap
Tap av et foster på grunn av naturlige årsaker ved mindre enn 20 ukers svangerskap.
Start av svangerskapet inntil 20 ukers svangerskap
Graviditetsutfall - antall deltakere med graviditetsutfall av fosterdød eller dødfødsel
Tidsramme: 20 ukers svangerskap frem til fødselen
Død av et foster ved eller etter 20 ukers svangerskap.
20 ukers svangerskap frem til fødselen
Svangerskapsutfall - antall deltakere med svangerskapsutfall av levendefødte
Tidsramme: 37 uker svangerskap opp til 40 uker svangerskap
Fødsel av en gjenlevende nyfødt.
37 uker svangerskap opp til 40 uker svangerskap
Svangerskapsutfall - antall deltakere med svangerskapsutfall av for tidlig fødsel
Tidsramme: Svangerskapsuker mindre enn 34 uker opp til 37 uker svangerskap
Levende fødsel før 37 ukers svangerskap: tidlig prematur (< 34 uker), sen prematur (34-36 uker) og tidlig termin (37-38 uker).
Svangerskapsuker mindre enn 34 uker opp til 37 uker svangerskap
Spedbarnsutfall - antall spedbarn med utfall av mindre medfødte misdannelser klassifisert i henhold til MACDP
Tidsramme: Start av graviditet opp til 1 års spedbarnsalder
Medfødte misdannelser vil bli klassifisert i henhold til klassifiseringssystemet Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Alle potensielle mindre medfødte misdannelser vil bli evaluert av minst 3, kvalifiserte, uavhengige teratologer ved bruk av alle tilgjengelige medisinske journaler. Klassifisering vil være basert på teratologenes vurdering, som vil bli blindet for deltakereksponeringsstatus.
Start av graviditet opp til 1 års spedbarnsalder
Spedbarnsutfall - spedbarn kategorisert etter størrelse for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
Alle levende fødsler vil bli klassifisert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons definisjon av fødselsvekt, dvs. liten (under 10. persentil), passende (mellom 10. og 90. persentil), eller stor (over 90. persentil) for svangerskapsalder.
Ved spedbarns fødsel
Spedbarnsutfall - antall spedbarn med utfall av lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
Fødselsvekt på mindre enn 2500 g; underklassifisert i svært lav fødselsvekt (< 1500 g) og moderat lav fødselsvekt (1500 g til 2499 g).
Ved spedbarns fødsel
Spedbarnsutfall - antall spedbarn med utfall av spedbarnsdød
Tidsramme: Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
Død av et levendefødt spedbarn innen det første leveåret; underklassifisert som neonatale dødsfall (≤ 28 dager av livet) og spedbarnsdødsfall (29 til 365 dager av livet).
Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
Spedbarnsutfall - antall spedbarn med utfall av sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom
Tidsramme: Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
Innleggelser for behandling av potensielt livstruende sykdommer blant levendefødte spedbarn innen det første leveåret.
Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
Spedbarnsutfall - postnatal vekst og utvikling - vekt-for-lengde
Tidsramme: Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
World Health Organization Growth Charts (egnet for bruk i USA og EØS fra fødsel til 24 måneder) vil bli brukt for denne studien, der spedbarnsvekstmålinger vil bli brukt til å estimere kjønnsspesifikke vekt-for-lengde persentiler (vekt i kilogram, lengde i centimeter).
Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
Spedbarnsutfall - postnatal vekst og utvikling - hodeomkrets for alder
Tidsramme: Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
Verdens helseorganisasjons vekstdiagrammer (egnet for bruk i USA og EØS fra fødsel til 24 måneder) vil bli brukt for denne studien, der spedbarnsvekstmålinger vil bli brukt til å estimere kjønnsspesifikke hodeomkrets-for-alder-persentiler (hodeomkrets i centimeter, alder i måneder og år).
Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
Spedbarnsutfall - postnatal vekst og utvikling - lengde for alder
Tidsramme: Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
World Health Organization Growth Charts (egnet for bruk i USA og EØS fra fødsel til 24 måneder) vil bli brukt for denne studien, der spedbarnsvekstmålinger vil bli brukt til å estimere kjønnsspesifikke lengde-for-alder persentiler (lengde i centimeter, alder i måneder og år).
Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
Spedbarnsutfall - postnatal vekst og utvikling - vekt for alder
Tidsramme: Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder
World Health Organization Growth Charts (egnet for bruk i USA og EØS fra fødsel til 24 måneder) vil bli brukt for denne studien, der spedbarnsvekstmålinger vil bli brukt til å estimere kjønnsspesifikke vekt-for-alder-persentiler (vekt i kilogram, alder i måneder og år).
Fødsel av spedbarn opp til 1 års spedbarnsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Annen identifikator: Catalogue of RWD studies)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere