Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro para recopilar información sobre resultados durante el embarazo, neonatales e infantiles en mujeres embarazadas expuestas a QUVIVIQ®

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Registro de Embarazo QUVIVIQ®

Este estudio investigará los resultados del embarazo, neonatales e infantiles en mujeres expuestas a QUVIVIQ durante el embarazo en comparación con mujeres no expuestas a QUVIVIQ durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

785

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Jodha Tishon
  • España
      • Vitoria-Gasteiz, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Txagorritxu
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Reclutamiento
        • IQVIA US Office
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University College London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres con trastorno de insomnio, monitoreadas en un entorno de atención estándar y embarazadas en el momento de la inscripción (embarazos potenciales) serán asignadas a una cohorte específica de acuerdo con la medicación para el insomnio recibida. Las mujeres con trastorno de insomnio cuyo resultado del embarazo se conoce antes de la inscripción (embarazos retrospectivos) se analizarán en una serie de casos separada.

Descripción

A) Criterios de elegibilidad para futuros embarazos:

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del trastorno de insomnio previo al embarazo.
  2. El embarazo continúa y se desconoce su resultado (es decir, pérdida del embarazo o nacimiento vivo).

  3. Uno de los siguientes:

    1. Exposición a QUVIVIQ en cualquier momento durante el embarazo actual o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la concepción.
    2. Exposición a otros medicamentos antagonistas de los receptores distintos de la orexina para el insomnio durante el embarazo o dentro de las 5 vidas medias del respectivo medicamento para el insomnio antes de la concepción.
    3. No exposición a ningún medicamento para el insomnio durante el embarazo y dentro de las 5 vidas medias de cualquier medicamento para el insomnio tomado antes de la concepción.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a cualquier antagonista del receptor de orexina que no sea QUVIVIQ, incluido BELSOMRA® (suvorexant), DAYVIGO® (lemborexant), cualquier antagonista del receptor de orexina recientemente aprobado durante el período del estudio, o cualquier antagonista del receptor de orexina en estudios clínicos previos a la comercialización, durante el embarazo actual. o dentro de las 5 vidas medias del medicamento respectivo antes de la concepción.

B) Criterios de elegibilidad para embarazos retrospectivos:

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del trastorno de insomnio previo al embarazo.
  2. El embarazo ha terminado.
  3. Exposición a QUVIVIQ durante el embarazo o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la concepción.

Criterio de exclusión:

  • Exposición a cualquier antagonista del receptor de orexina distinto de QUVIVIQ, incluidos suvorexant, lemborexant, cualquier antagonista del receptor de orexina recientemente aprobado durante el período del estudio, o cualquier antagonista del receptor de orexina en estudios clínicos previos a la comercialización, durante el embarazo o dentro de las 5 vidas medias del medicamento respectivo. antes de la concepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
QUIVIQ (Cohorte A)
Mujeres con insomnio expuestas a QUVIVIQ durante el embarazo o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la concepción.
Droga: Daridorexante
La dosificación y la duración del tratamiento de QUVIVIQ como parte de este estudio observacional quedan a criterio del proveedor de atención médica de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local.
Otros nombres:
  • QUVIVIQ
Medicamentos antagonistas de los receptores distintos de la orexina para el insomnio (cohorte B1)
Mujeres expuestas a otros medicamentos antagonistas de los receptores distintos de la orexina para el insomnio durante el embarazo o dentro de las 5 vidas medias del respectivo medicamento para el insomnio antes de la concepción.
Droga: Medicamentos antagonistas de los receptores distintos de la orexina para el insomnio
La dosificación y la duración del tratamiento de medicamentos antagonistas de los receptores distintos de la orexina para el insomnio como parte de este estudio observacional quedan a criterio del proveedor de atención médica de acuerdo con la práctica clínica local y las etiquetas locales.
Sin medicamentos para el insomnio (cohorte B2)
Mujeres que no estuvieron expuestas a ningún medicamento para el insomnio durante el embarazo y dentro de las 5 vidas medias de cualquier medicamento para el insomnio tomado antes de la concepción.
Otro: Sin medicación para el insomnio
No se administró ningún medicamento para el insomnio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformaciones congénitas mayores clasificadas según MACDP
Periodo de tiempo: Inicio del embarazo hasta el año de edad infantil.
Las malformaciones congénitas se clasificarán según el sistema de clasificación del Programa Metropolitano de Defectos Congénitos de Atlanta (MACDP). Todas las posibles malformaciones congénitas importantes identificadas por los proveedores de atención médica del participante o del bebé serán evaluados por un comité calificado e independiente de al menos 3 teratólogos utilizando todos los registros médicos disponibles. La clasificación se basará en la decisión de los teratólogos, quienes no conocerán el estado de exposición de los participantes.
Inicio del embarazo hasta el año de edad infantil.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones del embarazo: número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta el parto/nacimiento/parto
La presencia de hipertensión en 2 ocasiones con al menos 4 horas de diferencia después de las 20 semanas de gestación (en una mujer con presión arterial previamente normal) y proteinuria; o, en ausencia de proteinuria, una nueva aparición de hipertensión acompañada de una de las siguientes condiciones: trombocitopenia, insuficiencia renal, función hepática alterada, edema pulmonar o síntomas cerebrales o visuales.
20 semanas de gestación hasta el parto/nacimiento/parto
Complicaciones del embarazo: número de participantes con hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta el parto/nacimiento/parto
Presión arterial alta asociada con el embarazo, según lo diagnostica el proveedor de atención médica tratante, es decir, elevada (sistólica entre 120 y 129 mmHg y diastólica menos de 80 mmHg); Hipertensión en etapa 1 (sistólica entre 130 y 139 mmHg o diastólica entre 80 y 89 mmHg); o hipertensión en etapa 2 (sistólica al menos 140 mmHg o diastólica al menos 90 mmHg).
20 semanas de gestación hasta el parto/nacimiento/parto
Complicaciones del embarazo: número de participantes con trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: Inicio del embarazo hasta las 37 semanas de gestación.
Contracciones regulares del útero que provocan cambios en el cuello uterino que comienzan antes de las 37 semanas de embarazo.
Inicio del embarazo hasta las 37 semanas de gestación.
Complicaciones del embarazo: número de participantes con diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Inicio del embarazo hasta el parto/nacimiento/parto
Se caracteriza por el desarrollo de intolerancia a los carbohidratos con su primera aparición o reconocimiento durante el embarazo.
Inicio del embarazo hasta el parto/nacimiento/parto
Resultados del embarazo: número de participantes con resultado de interrupción del embarazo electiva o terapéutica
Periodo de tiempo: Inicio del embarazo hasta el parto/nacimiento/parto
Cualquier pérdida fetal inducida o voluntaria durante el embarazo.
Inicio del embarazo hasta el parto/nacimiento/parto
Resultados del embarazo: número de participantes con resultado del embarazo por aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Inicio del embarazo hasta las 20 semanas de gestación.
Pérdida de un feto por causas naturales con menos de 20 semanas de gestación.
Inicio del embarazo hasta las 20 semanas de gestación.
Resultados del embarazo: número de participantes cuyo resultado del embarazo fue muerte fetal o muerte fetal
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta el nacimiento.
Muerte de un feto a las 20 semanas de gestación o después.
20 semanas de gestación hasta el nacimiento.
Resultados del embarazo: número de participantes con resultado del embarazo de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 37 semanas de gestación hasta 40 semanas de gestación
Nacimiento de un recién nacido superviviente.
37 semanas de gestación hasta 40 semanas de gestación
Resultados del embarazo: número de participantes con resultado del embarazo de parto prematuro
Periodo de tiempo: Menos de 34 semanas de gestación hasta 37 semanas de gestación
Nacidos vivos antes de las 37 semanas de gestación: prematuro temprano (< 34 semanas), prematuro tardío (34-36 semanas) y término temprano (37-38 semanas).
Menos de 34 semanas de gestación hasta 37 semanas de gestación
Resultados infantiles: número de bebés con resultados de malformaciones congénitas menores clasificados según el MACDP
Periodo de tiempo: Inicio del embarazo hasta el año de edad infantil.
Las malformaciones congénitas se clasificarán según el sistema de clasificación del Programa Metropolitano de Defectos Congénitos de Atlanta (MACDP). Todas las posibles malformaciones congénitas menores serán evaluadas por al menos 3 teratólogos independientes calificados utilizando todos los registros médicos disponibles. La clasificación se basará en la decisión de los teratólogos, quienes no conocerán el estado de exposición de los participantes.
Inicio del embarazo hasta el año de edad infantil.
Resultados infantiles: recién nacidos clasificados según el tamaño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer el bebe
Todos los nacidos vivos se clasificarán utilizando la definición de peso al nacer de la Organización Mundial de la Salud, es decir, pequeños (por debajo del percentil 10), apropiados (entre el percentil 10 y 90) o grandes (por encima del percentil 90) para la edad gestacional.
Al nacer el bebe
Resultados infantiles: número de recién nacidos con resultado de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer el bebe
Peso al nacer inferior a 2500 g; subclasificados en peso muy bajo al nacer (< 1500 g) y peso moderadamente bajo al nacer (1500 ga 2499 g).
Al nacer el bebe
Resultados infantiles: número de recién nacidos con resultado de muerte infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Muerte de un niño nacido vivo dentro del primer año de vida; subclasificadas como muertes neonatales (≤ 28 días de vida) y muertes infantiles (29 a 365 días de vida).
Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Resultados infantiles: número de bebés con resultado de hospitalización por enfermedad grave
Periodo de tiempo: Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Admisiones de pacientes hospitalizados para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales entre bebés nacidos vivos durante el primer año de vida.
Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Resultados infantiles - crecimiento y desarrollo posnatal - peso para la longitud
Periodo de tiempo: Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Para este estudio se aplicarán las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (adecuadas para su uso en los EE. UU. y el EEE desde el nacimiento hasta los 24 meses), donde las mediciones del crecimiento infantil se utilizarán para estimar los percentiles de peso por longitud específicos de género (peso en kilogramos, longitud en centímetros).
Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Resultados infantiles: crecimiento y desarrollo posnatal: circunferencia de la cabeza para la edad
Periodo de tiempo: Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Para este estudio se aplicarán las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (adecuadas para su uso en los EE. UU. y el EEE desde el nacimiento hasta los 24 meses), donde se utilizarán mediciones de crecimiento infantil para estimar los percentiles de circunferencia de la cabeza para edad específicos de género (circunferencia de la cabeza en centímetros, edad en meses y años).
Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Resultados infantiles - crecimiento y desarrollo posnatal - talla para la edad
Periodo de tiempo: Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Para este estudio se aplicarán las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (adecuadas para su uso en los EE. UU. y el EEE desde el nacimiento hasta los 24 meses), donde las mediciones del crecimiento infantil se utilizarán para estimar percentiles de longitud para edad específicos de género (longitud en centímetros, edad en meses y años).
Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Resultados infantiles - crecimiento y desarrollo posnatal - peso para la edad
Periodo de tiempo: Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.
Para este estudio se aplicarán las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (adecuadas para su uso en los EE. UU. y el EEE desde el nacimiento hasta los 24 meses), donde las mediciones del crecimiento infantil se utilizarán para estimar los percentiles de peso para la edad específicos de género (peso en kilogramos, edad en meses y años).
Nacimiento de lactante hasta 1 año de edad infantil.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Otro identificador: Catalogue of RWD studies)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir