Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr gromadzący informacje na temat przebiegu ciąży, stanu noworodkowego i niemowlęcego u kobiet w ciąży narażonych na działanie QUVIVIQ®

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Rejestr ciąży QUVIVIQ®

W tym badaniu zbadane zostanie wyniki ciąży, noworodków i niemowląt u kobiet narażonych na QUVIVIQ w czasie ciąży w porównaniu z kobietami nienarażonymi na QUVIVIQ w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

785

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Hiszpania
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Txagorritxu
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jodha Tishon
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Rekrutacyjny
        • IQVIA US Office
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety cierpiące na bezsenność, monitorowane w ramach standardowej opieki i będące w ciąży w momencie włączenia do badania (potencjalne ciąże), zostaną przydzielone do określonej kohorty w zależności od otrzymywanego leku na bezsenność. Kobiety cierpiące na bezsenność, u których wynik ciąży jest znany przed włączeniem do badania (ciąże retrospektywne), zostaną przeanalizowane w osobnej serii przypadków.

Opis

A) Kryteria kwalifikujące do potencjalnej ciąży:

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka zaburzeń bezsenności przed ciążą.
  2. Ciąża trwa i wynik ciąży (tj. utrata ciąży lub poród żywy) nie jest znany.

  3. Jeden z następujących:

    1. Narażenie na QUVIVIQ w dowolnym momencie obecnej ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed poczęciem.
    2. Narażenie na inne leki na bezsenność niebędące antagonistami receptora oreksyny w czasie ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku na bezsenność przed poczęciem.
    3. Brak narażenia na jakiekolwiek leki na bezsenność w czasie ciąży i w ciągu 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek leku na bezsenność przyjętego przed poczęciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na dowolnego antagonistę receptora oreksyny innego niż QUVIVIQ – w tym BELSOMRA® (suvorexant), DAYVIGO® (lemborexant), dowolnego antagonistę receptora oreksyny nowo zatwierdzonego w okresie badania lub dowolnego antagonistę receptora oreksyny w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem na rynek – podczas obecnej ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed poczęciem.

B) Kryteria kwalifikujące do ciąż retrospektywnych:

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka zaburzeń bezsenności przed ciążą.
  2. Ciąża dobiegła końca.
  3. Narażenie na QUVIVIQ podczas ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed poczęciem.

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na dowolnego antagonistę receptora oreksyny innego niż QUVIVIQ – w tym suworeksant, lemboreksant, dowolnego antagonistę receptora oreksyny nowo zatwierdzonego w okresie badania lub dowolnego antagonistę receptora oreksyny w badaniach klinicznych przed wprowadzeniem na rynek – podczas ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed poczęciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
QUIVIQ (kohorta A)
Kobiety cierpiące na bezsenność narażone na QUVIVIQ w czasie ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed poczęciem.
Lek: Daridoreksan
Dawkowanie i czas trwania leczenia produktem QUVIVIQ w ramach tego badania obserwacyjnego zależą od uznania podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnym oznakowaniem.
Inne nazwy:
  • QUVIVIQ
Leki na bezsenność, będące antagonistami receptora oreksyny (kohorta B1)
Kobiety narażone na inne leki na bezsenność niebędące antagonistami receptora oreksyny w czasie ciąży lub w ciągu 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku na bezsenność przed poczęciem.
Lek: Leki niebędące antagonistami receptora oreksyny na bezsenność
Dawkowanie i czas trwania leczenia leków na bezsenność niebędących antagonistami receptora oreksyny w ramach tego badania obserwacyjnego zależy od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnym oznakowaniem.
Brak leków na bezsenność (Kohorta B2)
Kobiety, które nie przyjmowały żadnego leku na bezsenność w czasie ciąży oraz w ciągu 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek leku na bezsenność przyjętego przed poczęciem.
Inny: Żadnych leków na bezsenność
Nie podano żadnych leków na bezsenność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne wady wrodzone sklasyfikowane według MACDP
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ciąży do 1. roku życia dziecka
Wrodzone wady rozwojowe będą klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Wszystkie potencjalne poważne wady wrodzone zidentyfikowane przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną uczestnika lub niemowlęcia zostaną ocenione przez wykwalifikowaną, niezależną komisję złożoną z co najmniej 3 teratologów na podstawie całej dostępnej dokumentacji medycznej. Klasyfikacja zostanie dokonana na podstawie oceny teratologów, którzy nie będą świadomi statusu narażenia uczestnika.
Rozpoczęcie ciąży do 1. roku życia dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania ciąży – liczba pacjentek ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu/porodu/porodu
Dwukrotne występowanie nadciśnienia w odstępie co najmniej 4 godzin po 20. tygodniu ciąży (u kobiety z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi) i białkomocz; lub, w przypadku braku białkomoczu, nowe wystąpienie nadciśnienia, któremu towarzyszy jeden z następujących stanów: małopłytkowość, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk płuc lub objawy mózgowe lub wzrokowe.
20 tydzień ciąży do porodu/porodu/porodu
Powikłania ciąży – liczba pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu/porodu/porodu
Wysokie ciśnienie krwi związane z ciążą, zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego, tj. podwyższone (skurczowe między 120-129 mmHg i rozkurczowe poniżej 80 mmHg); Nadciśnienie pierwszego stopnia (skurczowe w zakresie 130–139 mmHg lub rozkurczowe w zakresie 80–89 mmHg); lub nadciśnienie w stopniu 2 (skurczowe co najmniej 140 mmHg lub rozkurczowe co najmniej 90 mmHg).
20 tydzień ciąży do porodu/porodu/porodu
Powikłania ciąży – liczba uczestniczek, u których wystąpił poród przedwczesny
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ciąży do 37 tygodnia ciąży
Regularne skurcze macicy powodujące zmiany w szyjce macicy, które rozpoczynają się przed 37 tygodniem ciąży.
Rozpoczęcie ciąży do 37 tygodnia ciąży
Powikłania ciąży – liczba pacjentek chorych na cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ciąży aż do porodu/porodu/porodu
Charakteryzuje się rozwojem nietolerancji węglowodanów, która pojawia się po raz pierwszy lub zostaje rozpoznana w czasie ciąży.
Rozpoczęcie ciąży aż do porodu/porodu/porodu
Wyniki ciąży – liczba uczestniczek, u których ciąża zakończyła się planowym lub terapeutycznym przerwaniem ciąży
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ciąży aż do porodu/porodu/porodu
Jakakolwiek indukowana lub dobrowolna utrata płodu w czasie ciąży.
Rozpoczęcie ciąży aż do porodu/porodu/porodu
Wyniki ciąży – liczba uczestniczek, u których ciąża zakończyła się samoistną aborcją
Ramy czasowe: Początek ciąży do 20 tygodnia ciąży
Utrata płodu z przyczyn naturalnych w mniej niż 20 tygodniu ciąży.
Początek ciąży do 20 tygodnia ciąży
Wyniki ciąży – liczba uczestniczek, u których ciąża zakończyła się śmiercią płodu lub urodzeniem martwego płodu
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu
Śmierć płodu w 20 tygodniu ciąży lub później.
20 tydzień ciąży do porodu
Wyniki ciąży – liczba uczestniczek, u których ciąża zakończyła się żywym urodzeniem
Ramy czasowe: 37 tydzień ciąży do 40 tygodnia ciąży
Narodziny ocalałego noworodka.
37 tydzień ciąży do 40 tygodnia ciąży
Wyniki ciąży – liczba uczestniczek, u których wystąpiła ciąża lub poród przedwczesny
Ramy czasowe: Ciąża od mniej niż 34 tygodnia do 37 tygodnia ciąży
Poród żywy przed 37 tygodniem ciąży: wczesny przedwczesny (< 34 tygodni), późny przedwczesny (34–36 tygodni) i wczesny termin (37–38 tygodni).
Ciąża od mniej niż 34 tygodnia do 37 tygodnia ciąży
Wyniki noworodków – liczba noworodków, u których wystąpiły drobne wady wrodzone, sklasyfikowana według MACDP
Ramy czasowe: Rozpoczęcie ciąży do 1. roku życia dziecka
Wrodzone wady rozwojowe będą klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Wszystkie potencjalne drobne wady wrodzone zostaną ocenione przez co najmniej 3 wykwalifikowanych, niezależnych teratologów na podstawie całej dostępnej dokumentacji medycznej. Klasyfikacja zostanie dokonana na podstawie oceny teratologów, którzy nie będą świadomi statusu narażenia uczestnika.
Rozpoczęcie ciąży do 1. roku życia dziecka
Wyniki dla niemowląt — niemowlęta sklasyfikowane według wielkości w zależności od wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
Wszystkie żywe porody zostaną sklasyfikowane zgodnie z definicją masy urodzeniowej Światowej Organizacji Zdrowia, tj. małą (poniżej 10. percentyla), odpowiednią (od 10. do 90. percentyla) lub dużą (powyżej 90. percentyla) dla wieku ciążowego.
Przy urodzeniu niemowlęcia
Wyniki noworodków – liczba noworodków, u których wystąpiła niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu niemowlęcia
Masa urodzeniowa mniejsza niż 2500 g; dzieli się na bardzo niską masę urodzeniową (< 1500 g) i umiarkowanie niską masę urodzeniową (1500 g do 2499 g).
Przy urodzeniu niemowlęcia
Wyniki dla niemowląt — liczba niemowląt, których skutkiem była śmierć niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
Śmierć żywo urodzonego niemowlęcia w ciągu pierwszego roku życia; można podzielić na zgony noworodków (≤ 28 dni życia) i zgony niemowląt (od 29 do 365 dni życia).
Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
Wyniki noworodków – liczba niemowląt, u których hospitalizacja z powodu poważnej choroby była następstwem hospitalizacji
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
Przyjęcia szpitalne w celu leczenia chorób potencjalnie zagrażających życiu noworodków żywo urodzonych w pierwszym roku życia.
Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
Wyniki dla niemowląt — wzrost i rozwój poporodowy — stosunek masy do długości
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
W tym badaniu zastosowane zostaną wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (odpowiednie do stosowania w USA i EOG od urodzenia do 24 miesięcy), w których pomiary wzrostu niemowląt zostaną wykorzystane do oszacowania percentyli masy ciała do długości (waga w kilogramach, długość w centymetrach).
Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
Wyniki dla niemowląt – wzrost i rozwój poporodowy – obwód głowy w zależności od wieku
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
W tym badaniu zastosowane zostaną wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (odpowiednie do stosowania w USA i EOG od urodzenia do 24 miesięcy), w których pomiary wzrostu niemowląt zostaną wykorzystane do oszacowania percentyli obwodu głowy w zależności od płci (obwód głowy w centymetry, wiek w miesiącach i latach).
Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
Wyniki dla niemowląt – wzrost i rozwój poporodowy – długość życia
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
W tym badaniu zastosowane zostaną wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (odpowiednie do stosowania w USA i EOG od urodzenia do 24 miesięcy), w których pomiary wzrostu niemowląt zostaną wykorzystane do oszacowania percentyli długości dla płci właściwej dla wieku (długość w centymetrach, wiek w miesiącach i latach).
Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
Wyniki dla niemowląt – wzrost i rozwój poporodowy – masa ciała w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia
W tym badaniu zastosowane zostaną wykresy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (odpowiednie do stosowania w USA i EOG od urodzenia do 24 miesięcy), w których pomiary wzrostu niemowląt zostaną wykorzystane do oszacowania percentyli masy ciała w stosunku do wieku (waga w kilogramach, wiek w miesiącach i latach).
Narodziny dziecka do 1. roku życia niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078A403
  • 1000000033 (Inny identyfikator: Catalogue of RWD studies)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj