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最も安全で最短の結核予防法を見つけるための適応試験。 (SSTARLET)

2026年5月6日 更新者：Dick Menzies、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

私たちの研究の理論的根拠は次のとおりです。

  1. 結核予防治療 (TPT) は健康な人に行われ、安全である必要があります。
  2. より短期間の結核予防治療 (TPT) は、受け入れ、完了、費用の点で優れています。
  3. 4 ヶ月間のリファンピン 10mg/kg (4R10) が最も安全なレジメンですが、完了した患者の割合は 80% 未満です。
  4. 2 か月間のリファンピン 20mg/kg (2R20) の安全性は、4 か月間のリファンピン 10mg/kg (4R10) の安全性と同様ですが、完了が懸念されます。
  5. 1 か月のレジメンには有望な効果があります。
  6. 安全性と忍容性は、4 か月間にわたるリファンピン 10mg/kg (4R10) との比較、および相互の直接比較により慎重に評価する必要があります。

目的: 研究者は、ベイジアン適応型第 2 相ランダム化非盲検試験デザインを使用して、少なくとも 3 つの実験的な結核予防治療 (TPT) レジメンをテストし、期間が 2 か月以内で、安全性、完了度、劣っていない少なくとも 1 つのレジメンを特定します。参照結核予防治療（TPT）レジメンと比較した成人と小児の忍容性。 この第 2 相試験で特定された、最も短く、最も安全で、最も忍容性の高いレジメンは、第 3 相試験で有効性と有効性がテストされます。

特定の結核予防治療 (TPT) レジメン (すべて毎日、自己投与) 参考: リファンピシン 10 mg/kg/日を 4 か月間投与 (4R10)。実験: 1) リファンピン 20 mg/kg/日を 2 か月間 (2R20)。 (2) レボフロキサシンとリファペンチン (1LP) を 1 か月。 後の段階で、3番目の実験的レジメンが選択され、追加されます。前臨床研究と臨床研究から特定された新しい1〜2か月のレジメンが次々と追加されます。 選択された場合、修正されたプロトコールおよび同意書に安全性と有効性に関する予備データを含めて十分に説明されます（その時点で倫理および規制当局の承認のために提出されます）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

設計: 研究者は、第 2 相適応試験で 3 つの実験的な結核予防治療 (TPT) レジメンの安全性、完了度、忍容性を評価することを提案しています。 研究者は、基準となるリファンピン 10mg/kg の 4 か月（4R10）と最初の 2 つの実験レジメン（リファンピン 20mg/kg の 2 か月（2R20）、レボフロキサシンとリファペンチンの 1 か月（1LP）、いずれかの実験レジメンが有効な場合）で試験を開始します。所定の選択基準を満たさない場合は除外され、許容される場合は、3 番目の新しい実験レジメンをテストできるように登録者数が減ります。 これは、イソニアジドとリファペンチン（1HP）を1ヶ月間投与するか、まったく新しいレジメンのいずれかになります。この選択は、利用可能なすべての前臨床証拠と臨床研究に基づいて行われます。 この 3 番目のレジメンが選択されると、有効性、忍容性、安全性に関するすべての前臨床および臨床研究の結果を含む、このレジメンの説明が含まれるようにプロトコールとインフォームドコンセントが改訂されることに注意してください。 改訂された同意およびプロトコルは、倫理および規制上の審査のために修正として提出されます。 ランダム化は、レジメンが追加または削除されると調整されます。 新しいレジメンを含め、安全性、完了度、忍容性が許容できないものを削除することで、治験の効率と結果の適時性が向上します。 レジメンは、用量、期間、許容性、忍容性、コストの間の潜在的なトレードオフを理解するために、許容性（定性的）、医療システムと患者のコスト、薬物曝露（薬物動態学（PK）に基づく）について評価されます。 最初の 100 人が新しい結核予防治療 (TPT) レジメンごとに治療を完了した後、研究者らは、そのレジメンで重篤な有害事象 (AE) の発生率が大幅に高いかどうかを特定するための早期安全性分析を計画します。これが発生した場合、そのアームへの登録は停止されます。 400 人の参加者が 2 つの最初の実験レジメンをそれぞれ完了した後、研究者は「初期レジメン選択分析」を計画します。 レジメンは、リファンピン 10mg/kg の 4 ヶ月間 (4R10) と比較して劣っていない安全性、完了度、および忍容性の基準を満たしている場合、登録を継続します。 非劣性のマージンは、副次的アウトカムである完了と忍容性よりも、主要なアウトカムである安全性の方が厳格です（非劣性マージンと正当化についてはセクション 2.10 を参照）。 研究者らは、少なくとも 3 つの実験レジメンを評価するために 24 か月間登録することを計画しました。 実験レジメン 3 に 400 人が登録された後、登録は停止されます。最終的なレジメン選択分析により、どのレジメンが第 3 相試験で継続されるかが決定されます。

研究拠点: カルガリー、エドモントン、モントリオール (2 拠点)、オタワ、トロント、バンクーバー、ウィニペグ (カナダ)。コトヌー（ベナン）;マナウス (ブラジル);バンドン (インドネシア);そしてホーチミン市（ベトナム）。

計画された登録: 最初の「レジメン選択分析」は、400 人の参加者が各実験群で治療を完了した後に実施されます。 研究者らは、すべての施設での過去の実績に基づいて、13 ～ 14 か月で合計 1,000 人の参加者が登録されると予想しており、カナダの 3 つの新しい施設に加えて、4 対 9 試験で登録者数が多かったブラジルとベナンの 3 つの施設を追加します。 参加者 1000 が登録された後、3 番目の実験レジメンが追加され、3 番目のレジメンとすべての継続レジメンに同じ数が割り当てられるようにランダム化が変更されます (つまり、3:1:1:1 の比率)。 3回目の実験:最初のレジメン選択分析が完了するまで、4ヶ月間のリファンピン10mg/kg(4R10)、2ヶ月間のリファンピン20mg/kg(2R20)、および1ヶ月間のレボフロキサシンおよびリファペンチン(1LP)。 タイムリーな開始を確実にするために、この 3 番目のレジメンは (遅くとも) 1 年目の終わりまでに選択され、すべての施設で倫理と規制当局の承認が得られるようにする必要があります。 最初のレジメン選択分析が完了すると、実験レジメン 1 および/または 2 への登録が停止される場合があります。 研究者らは、3 年目半ばまでに合計 1,800 人の登録者が予想され、400 人の登録者が 3 番目の実験レジメンに提供され、追加の 400 人が 4 ヶ月間のリファンピン 10mg/kg (4R10) と実験レジメン 1 および/または 2 に分割されることになる。

ランダム化：ランダム化は、可変サイズのブロックでコンピューターが生成したランダムシーケンスによって行われ、以前に観察された完了率と有害事象（AE）のサイト間の差異を考慮してサイトごとに階層化されます。 調査員は、同じ世帯のすべてのメンバー (世帯内連絡先の場合) を同じアームに割り当てます。 ランダム化プログラムは、以前の研究臨床試験 (RCT) と同じグループによって開発されます (デモ: https://2r2-demo-ltb.cred.ca) 識別: 2r2-demo パスワード: 2R2-demo123456789!)。 これにより、資格があるかどうか、また他の世帯員がランダム化されているかどうかが確認されます。 4 か月間のリファンピン (4R10)、2 か月間のリファンピン (2R20)、および 1 か月間のレボフロキサシンとリファペンチン (1LP) について、初期ランダム化比 1:2:2 を計画しています。同じ施設で、同じ包含/除外基準、同様の参加者の特徴を備えた、過去 3 回の 4 か月間のリファンピン (4R10) 試験の結果が入手可能であることを考慮すると、4 か月間のリファンピン (4R10) 群に無作為に割り付ける必要がある参加者は少なくなります。有害事象（AE）と完了率は非常に一貫しています。 治療とフォローアップの期間： 治療段階のフォローアップ： 研究者は、対面でのフォローアップ訪問の参加者の負担がすべての群で同様であることを確認し、患者の負担を軽減したいと考えています。治療完了に対するフォローアップの差の影響、および標準治療群の通常のケアフォローアップ手順も反映されます。 4ヶ月間のリファンピシン（4R）の安全性が十分に確立されていることを考慮すると、研究外（つまり日常診療）でこのレジメンを受けている患者のほとんどは、4週間の治療後に直接面会するのは1回だけで、その後は毎月電話で診察を受けることになる。 したがって、リファンピン 10mg/kg (4R10) を 4 か月間投与するために無作為に割り付けられた患者は、2 週間目に診察を受け、4、8、および 12 ～ 13 週間目に電話で連絡され、その後最終の治療終了の直接訪問に来ます。 1ヶ月間のレボフロキサシンとリファペンチン（1LP）に無作為に割り付けられた患者は、治療の2週間後と治療終了時（4週間）に定期的なフォローアップ来院を受けることになる。 リファンピン 20mg/kg (2R20) を 2 ヶ月間投与するよう無作為に割り付けられた患者は、2 週間目と治療終了時 (8 ～ 9 週間) に直接診察を受けます。 耐容性不良の検出と対応を可能にするために、両方の実験群の参加者は 2 週間後に評価されます。耐容性の症状が報告され、有害事象ではないと判断された場合、リファンピン 10mg/kg (4R10) の 4 ヶ月間投与に切り替える機会が与えられます。 定期的な血液検査 (全血球計算、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、ビリルビン) および集団薬物動態 (PK) のための採血が、すべての人に対して 2 週間後に行われます。 すべてのレジメンにおいて、可能性のある晩期有害事象（AE）を検出するために、最後の投与の2週間後に参加者に電話がかけられます。 各対面診察中に、参加者は面接官による症状アンケートに記入し、錠剤のカウントが行われ、新しい錠剤が調剤されます。 電話によるフォローアップ訪問中に、同じ症状のアンケートが実施され、参加者は錠剤の残量を報告するよう求められます。 参加者が治療の中止を希望する場合、結核予防治療（TPT）の利点が再度強調されますが、悪影響を及ぼさずに中止することも可能です。 遵守を強化するための異なる取り組みによる偏見を減らすために、スタッフは治験前に作成された標準作業手順（SOP）に従うことになります。

要約すると、安全性モニタリングは、安全性データが最も少ない 1 か月間のレボフロキサシンとリファペンチン (1LP) に割り当てられた患者に対して最も集中的に行われますが、2 か月間のリファンピン (2R20) に割り当てられた患者に対しては依然としてかなり集中的なモニタリングが行われます。約450人の参加者から得た安心できる安全性データがあり、標準的なレジメンのモニタリングははるかに少ないものの、現在の実践に沿ったものでした。 参加者には、定期的な訪問や電話に加えて、症状が出た場合いつでも研究コーディネーター（研究担当者が24時間365日携帯している研究用携帯電話番号が与えられます）または結核クリニックの看護師に電話することも奨励されます。またはその他の問題は、治験薬に関連している可能性があると考えられています。 また、症状や懸念事項が生じた場合には、いつでも「ウォークイン」としてクリニックに来ることが奨励されます。

偶発的な結核 (TB) 疾患を検出するための治療後のフォローアップ: 参加者は、無作為化後 26 か月まで 3 か月ごとに連絡され、活動性結核 (TB) の現在の症状、活動性結核 (TB) の併発診断、または何らかの理由で入院すること。 活動性結核（TB）の疑いがある場合は調査されます。 研究終了時に、研究者らはまた、結核（TB）疾患と診断された他の参加者を検出するために、結核（TB）疾患通知の地域名目登録簿とすべての参加者を照合します。

計画された分析: 安全性: 私たちの主な分析は、レート パラメーターに非有益な (フラットな) 事前分布を配置するベータ二項モデルを使用してベイジアン フレームワーク内で実行されます。 統計的有意性は、非劣性の事後確率に関して定義されます。 研究者は、堅牢な動的借用法を使用して、参照治療に関して利用可能な以前の試験データを分析に組み込みます。 以前のデータに割り当てられた重みは、タイプ I エラーを確実に制御するために感度分析で決定されます。 二次分析には、クラスタリングを考慮したベイジアン一般化混合効果モデルが含まれます。

レジメンの完了と忍容性: 研究者は、これら 2 つの二次結果に対して同じベータ二項モデルを使用します。 両方の結果について、研究者らは、最大許容差異として 10% というより大きな非劣性マージンを指定し、非劣性を結論付けるためのより寛容な確率閾値 90% を指定しています。 これは、非劣性の事後確率が 90% を超えた場合、実験的治療は忍容性または完了のいずれに関しても 4R10 に対して非劣性であるとみなされることを意味します。

受容性: 転写、翻訳、および匿名化されたインタビュー記録は、結核予防治療 (TPT) の受容性に関する参加者優先の基準を解明するために、受容性フレームワークに基づいてテーマ別に分析されます。 研究者は、研究者の再帰性、評価者間信頼性、文脈化を利用し、厳密性を高めるために分厚い説明を収集します。 定性的発見は定量的結果の文脈を説明し、三角測量して治療忍容性とアドヒアランスのデータを知らせ、知識の翻訳活動を導きます。

結核症: この第 2 相試験では、この結果については十分な情報が得られていません。 したがって、研究者らは、変更された治療意図（MITT）集団の追跡調査の合計人時間を使用して、腕ごとの結核疾患の発生率を説明します。

中間安全性分析: 研究参加者の安全性を最適化し、有害事象 (AE) 率の大幅な超過を特定するために、研究者は最初の 100 人の参加者が新しいレジメンごとに無作為に割り当てられた後、安全性分析を計画します。 データおよび安全性監視委員会（DSMB）は、審査中、研究部門に対して盲検化されます。 必要に応じて盲検化を解除します。 データ・安全監視委員会（DSMB）は、絶対的な「停止ルール」ではなく、「証拠の強さと安全信号の絶対的な大きさと深刻さについて判断する」ことになる。

計画されたサブグループ分析: 研究者は、重篤な有害事象 (AE) と年齢 (分類)、性別、国 (民族性および資源レベルの代理)、および併存疾患 (例: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、糖尿病）。 研究者らは、結核予防治療（TPT）の完了状況と忍容性を年齢、性別、国、適応別に調査する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア
        • 募集
        • Universitas Padjadjaran, Klinik Penelitian Tuberculosis (TB research clinic)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rovina Ruslami, MD
        • 副調査官：
          • Lika Apriani, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • 募集
        • The Governors of the University of Alberta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • BCCDC TB clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Johnston, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • University of Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Dwilow, MD
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University of Ottawa
        • コンタクト：
          • Gonzalo Alvarez, MD
          • 電話番号：79294 613-737-8899
          • メール：galvarez@toh.ca
        • 主任研究者：
          • Gonzalo Alvarez, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natasha Sabur, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6M2J5
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire Trudel, MD
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
  • ブラジル
      • Manaus、ブラジル
        • 募集
        • Manaus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo Cordeiro Dos Santos, MD
  • ベトナム
  • ベナン
      • Cotonou、ベナン
        • まだ募集していません
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo Phtisiologie de Cotonou (CNHU-PPC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Menonli Adjobimey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人および5歳以上の子供。
  • 結核感染の陽性検査：ツベルクリン検査（地域のガイドラインに基づいて>5mmまたは>10mm）またはインターフェロンガンマ放出アッセイのいずれか。そして、
  • カナダのガイドライン (カナダのサイトの場合) および世界保健機関 (WHO) のガイドライン (海外のサイトの場合) に従って、結核予防治療 (TPT) に推奨されます。

除外基準:

  • 現在の結核（TB）疾患 - 症状のスクリーニング、胸部X線検査、および必要に応じて微生物学的（培養または遺伝子型）確認検査により登録前に検出。
  • 0～4歳の子供。
  • 妊娠;
  • 結核（TB）感染または疾患に対する以前の治療の記録。
  • 事前登録 - グレード 3 の有害事象 (AE) に相当するアラニン トランスアミナーゼ (ALT)、白血球、血小板、またはヘモグロビン。
  • リファンピンまたはリファペンチンは禁忌 - リファマイシン（リファンピン、リファブチン、またはリファペンチン）に対するアレルギー/過敏症、または管理が難しすぎる薬物相互作用のため。
  • 結核予防治療 (TPT) レジメンのいずれかの薬剤に対して表現型または遺伝子型で耐性を持つ結核発端者 (TB) 患者の家庭内接触者 (HHC)。 家庭内連絡先 (HHC) は登録され、後で耐性が特定された場合は、無作為化後に除外される場合があります。
  • QT間隔を延長する可能性があり、フルオロキノロンとの併用が推奨されない薬剤を服用している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：4ヶ月の標準用量リファンピシン（4R10）
リファンピシンを 10 mg/kg/日（最大 120 回）毎日自己投与する。 600mg/日)
薬：リファンピシン標準腕
リファンピシンを10mg/kg/日（最大600mg/日）で毎日120回自己投与
他の名前：
  • 4R10
実験的：2ヶ月間の高用量リファンピシン（2R20）
リファンピシンを 20 mg/kg/日で毎日 60 回自己投与（最大 1200 mg/日)
薬：リファンピシン2倍量
リファンピシンを 20 mg/kg (最大 20 mg/kg) で毎日 60 回自己投与 1200mg/日)
他の名前：
  • 2R20
実験的：1ヶ月間のレボフロキサシンとリファペンチン（1LP）
レボフロキサシンを毎日 30 回自己投与（15 mg/kg/日、最大 750 mg/日およびリファペンチン（10 mg/kg/日、最大 600mg)
薬：レボフロキサシンとリファペンチン
レボフロキサシン（15 mg/kg、最大 750 mg/日）およびリファペンチン（10 mg/kg、最大 600 mg）を毎日 30 回自己投与
他の名前：
  • 1LP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な治療に関連した有害事象 (AE)
時間枠：治療開始から治療終了後2週間まで
研究者は、治療に関連する可能性がある、またはおそらく治療に関連し、死亡、入院、または治験薬の中止という研究者の決定をもたらす事象として定義される、臨床的に関連するすべての有害事象（AE）を捕捉したいと考えています。 これらは、あらゆるタイプのグレード 3 ～ 5 の有害事象 (AE) にグレード 1 ～ 2 の発疹/アレルギーを加えたものとして定義されます。 参加者によって初期段階で検出されることが多いアレルギー反応は、治療を継続するとさらに進行した症状に進行するリスクがあるため、どのようなグレードのアレルギー反応であっても治験薬の中止が義務付けられています。 治療に関連した有害事象（AE）が疑われる場合、または治療段階（治験薬の最終投与後2週間以内）に入院または死亡が発生した場合、施設は最初および最終の有害事象（AE）報告書を提出します。有害事象（AE）委員会による裁定のために送られ、委員会は研究アームを盲検化される。
治療開始から治療終了後2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了
時間枠：治療終了時（1ヶ月、2ヶ月、または4ヶ月）
完了は、許容時間の 150% 以内に処方された用量の少なくとも 80% を服用することとして定義されます。 この結果は、無作為化から治験薬の用量の 80% 以上が服用される日までの時間とともに、治療のフォローアップ訪問中に調剤およびカウントされた錠剤の数に基づきます。 この閾値は、少なくとも 80% の用量を摂取した人の有効性が有意に高かったという大規模試験から導出されています。
治療終了時（1ヶ月、2ヶ月、または4ヶ月）
結核予防治療 (TPT) 関連の症状 - 忍容性
時間枠：すべての腕で治療を開始してから 2 週間後
研究者らは、定期的な治療段階のフォローアップ訪問時に症状を報告するが、患者の提供者は有害事象とはみなさず、したがって治療を中止しなかったが、リファンピン 30mg/kg (2R30) の 2 か月投与の場合よりも有意に頻繁に発生することを発見した。 2ヶ月間のリファンピン20mg/kg(2R20)または4ヶ月間のリファンピン10mg/kg(4R10)。これは、2R2 試験と 4v9 試験における結核予防治療 (TPT) を中止するというその後の患者の決定に関連していました。 したがって、これらの以前の試験で定期的なフォローアップ訪問時に最も一般的に報告された10の症状を評価することで、症状をアンケートで把握することになります。
すべての腕で治療を開始してから 2 週間後
結核予防治療（TPT）に対する患者の好みと受容性
時間枠：すべての腕で治療を開始してから 2 週間後
さまざまな結核予防治療 (TPT) レジメンがアドヒアランス、生活の質、および錠剤量、耐容性、期間の間のトレードオフに及ぼす影響を、個別選択実験で使用されるものを含む、治療受容性フレームワークに基づく定性的手法を使用して調査します。そしてより広範な疾病予防介入の評価。 目的のあるサンプルには、各国の各部門につき約 10 人の参加者が含まれ、男性と女性、各国の主な影響を受ける集団、および早期に終了または中止を決定した参加者から平等に代表されます。 小児の参加者の場合は、成人の介護者と面談します。 彼らは、音声録音された 2 つのプライベートな半構造化面接に採用されます。 2週間の治療後の最初の面接（10～15分）では、忍容性、日常生活への影響、早期アドヒアランスの問題など、治療の第一印象について質問されます。
すべての腕で治療を開始してから 2 週間後
医療制度と患者/家族のコストの両方を評価する
時間枠：すべての腕で治療を開始してから 2 週間後
研究者は、ボトムアップのマイクロ原価計算アプローチと患者アンケートを使用して、医療システムと患者/家族のコストの両方を評価します。 研究者は、訪問、投薬、検査、入院など、参加者が利用したすべての関連する医療サービスに基づいて活動ベースの原価計算を実行し（すべて研究症例報告書（CRF）に収集され、以前の作業に基づいてこれらの項目の原価計算を行います）。 治療段階中の患者/家族の費用を見積もるために、研究者は、自己負担費用（交通費、食事など）と結核予防治療（TPT）関連活動にかかる時間について、以前に使用したアンケートを実施します。これは、国および研究部門ごとに 20 人の参加者で評価されます。 雇用されている人の場合、調査官はその管轄区域 (州または国) の役職の平均賃金を使用して間接的な時間コストを評価します。失業者の場合、調査員は同じ管轄区域内の平均賃金を使用します。
すべての腕で治療を開始してから 2 週間後
ランダム化後 26 か月以内に活動性結核が疑われる
時間枠：治療開始からランダム化後26か月まで
無作為化から 26 か月以内に活動性結核が疑われる場合、詳細な標準作業手順 (SOP) に従って調査、管理、報告されます。 最終的な診断は微生物学的確認に基づいて行われます。 確認されない場合、診断は、臨床情報、微生物学的および放射線学的結果、および治療反応を検討する盲検の3人からなる独立委員会の過半数による結核（TB）疾患の可能性の判断に基づいて行われます。
治療開始からランダム化後26か月まで
血漿薬物曝露
時間枠：治療がすべての腕で始まってから2週間後

リファンピン、レボフロキサシン、およびリファペンタインの薬物動態（PK）は、すべての腕の2週間の治療の後に評価されます。 集中的な薬物動態（PK）のサブスタディは、施設と訓練を受けた人員を備えたサイトで行われ、投与間隔（AUC）にわたってピーク濃度（CMAX）と総薬物曝露を特徴付けます。 連続静脈血サンプルは、5〜9歳、成人、および抗レトロウイルスのHIV（腕あたり合計30）のHIVと一緒に住んでいる人のサブグループごとに10人の参加者の薬物摂取者の0、0.5、1、2、4、8、および12時間後に収集されます。 薬物動態（PK）の変動性（PK）の変動性と薬物曝露の関連性を評価するために、すべてのサイトの同意参加者でも、薬物摂取量の1つ、または2、または3、または4時間、6時間後に、1つ、または2、または3、または4、または6時間後の人口PKサブスタディ（例：1つ、2、または3、または4、または6時間）も実行されます。

母乳育児中の女性の別のサブスタディが実行され、RIF、LFX、INH、RPT、およびBDQの単回投与量のPKプロファイルが評価されます（Prime Study）。
治療がすべての腕で始まってから2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Dick Menzies, MD、RI-MUHC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月10日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCT-194228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究倫理審査委員会によって承認されると、プロトコルと同意書がデータ共有に利用できるようになります。 他の研究文書やデータのデータ共有に関する詳細な計画は現在定義中であり、治験中に公表される予定です。

IPD 共有時間枠

研究倫理委員会から承認が得られると、プロトコールと同意書が利用可能になり、引き続き利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は、利用可能になり次第、データ共有の計画に指定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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