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가장 안전하고 가장 짧은 결핵 예방 요법을 찾기 위한 적응형 시험. (SSTARLET)

2026년 5월 6일 업데이트: Dick Menzies, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

우리의 연구 근거는 다음을 기반으로 합니다.

  1. 결핵 예방 치료(TPT)는 건강한 사람에게 제공되며 안전해야 합니다.
  2. 더 짧은 요법을 사용하는 결핵 예방 치료(TPT)는 승인, 완료 및 비용 측면에서 우수합니다.
  3. 4개월간 리팜핀 10mg/kg(4R10)을 투여하는 것이 가장 안전한 요법이지만 <80%의 환자가 완료합니다.
  4. 리팜핀 20mg/kg(2R20) 2개월 투여의 안전성은 리팜핀 10mg/kg(4R10) 4개월 투여와 유사하지만, 완료가 문제이다.
  5. 1개월 요법은 유망한 효능을 가지고 있습니다.
  6. 안전성과 내약성은 리팜핀 10mg/kg(4R10) 4개월간 직접 비교를 통해 주의 깊게 평가해야 한다.

목적: 연구자는 베이지안 적응형 2상 무작위 공개 라벨 시험 설계를 사용하여 최소 3가지 실험적 결핵 예방 치료(TPT) 요법을 테스트하여 비열등한 안전성, 완전성, 기준 결핵 예방 치료(TPT) 요법과 관련된 성인 및 어린이의 내약성. 이 2상 시험에서 확인된 가장 짧고, 가장 안전하며, 가장 잘 견딜 수 있는 요법은 3상 시험에서 효과와 효능이 테스트될 것입니다.

특정 결핵 예방 치료(TPT) 요법(모두 매일, 자가 투여) 참고: 4개월 동안 10mg/kg/일 용량의 리팜핀(4R10); 실험: 1) 2개월 동안 20mg/kg/일의 리팜핀(2R20); (2) 1개월 레보플록사신 및 리파펜틴(1LP). 이후 단계에서는 세 번째 실험 요법이 선택되어 추가됩니다. 즉, 전임상 및 임상 연구에서 확인된 또 다른 새로운 1~2개월 요법이 추가됩니다. 선택되면 수정된 프로토콜 및 동의의 안전성 및 효능에 대한 예비 데이터를 포함하여 이에 대해 자세히 설명됩니다. 이는 해당 시점에 윤리 및 규제 승인을 위해 제출됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 연구자는 2상 적응 시험에서 세 가지 실험적인 결핵 예방 치료(TPT) 요법의 안전성, 완전성 및 내약성을 평가할 것을 제안합니다. 연구자는 4개월 동안의 리팜핀 10mg/kg(4R10)과 처음 두 가지 실험 요법(2개월의 리팜핀 20mg/kg(2R20), 1개월의 레보플록사신 및 리파펜틴(1LP))으로 시험을 시작할 것입니다. 두 실험 요법 중 하나라도 효과가 있는 경우 사전 결정된 선택 기준을 충족하지 못하는 경우, 허용되는 경우 등록이 줄어들어 세 번째 새로운 실험 요법을 테스트할 수 있습니다. 이는 이소니아지드와 리파펜틴(1HP)을 한 달간 투여하거나 완전히 새로운 요법이 될 것입니다. 이러한 선택은 이용 가능한 모든 전임상 증거와 임상 연구를 토대로 이루어집니다. 이 3차 요법이 선택되면 프로토콜과 사전 동의가 개정되어 효능, 내약성 및 안전성에 대한 모든 전임상 및 임상 연구 결과를 포함하여 이 요법에 대한 설명이 포함됩니다. 개정된 동의서 및 프로토콜은 윤리 및 규제 검토를 위해 수정본으로 제출됩니다. 무작위 배정은 요법이 추가되거나 삭제됨에 따라 조정됩니다. 새로운 요법을 포함하고 안전성, 완성도 및/또는 내약성이 허용되지 않는 요법을 삭제하면 시험 효율성과 결과의 적시성이 향상됩니다. 복용량, 지속 기간, 수용성, 내약성 및 비용 사이의 잠재적인 균형을 이해하기 위해 요법을 수용성(질적), 의료 시스템 및 환자 비용, 약물 노출(약동학(PK) 기반)에 대해 평가합니다. 처음 100명이 각각의 새로운 결핵 예방 치료(TPT) 요법에 대한 치료를 마친 후, 조사관은 해당 요법이 심각한 부작용(AE) 발생률이 상당히 높은지 여부를 확인하기 위해 초기 안전성 분석을 계획합니다. 이런 일이 발생하면 해당 부문에 대한 등록이 중단됩니다. 400명의 참가자가 두 가지 초기 실험 요법을 각각 완료한 후 연구자는 '초기 요법 선택 분석'을 계획합니다. 리팜핀 10mg/kg(4R10) 4개월 투여와 비교하여 안전성, 완전성, 내약성 기준을 비열등하게 충족하는 경우 요법은 등록을 계속하게 됩니다. 비열등성에 대한 한계는 2차 결과인 완료 및 내약성보다 안전성(1차 결과)에 대해 더 엄격합니다(비열등성 한계 및 타당성에 대해서는 섹션 2.10 참조). 연구자들은 최소 3가지 실험 요법을 평가하기 위해 24개월 동안 등록을 계획했습니다. 400명이 실험 요법 3에 등록되면 등록이 중단됩니다. 최종 요법 선택 분석을 통해 3상 시험에서 어떤 요법이 계속될지 결정됩니다.

학습 장소: 캘거리, 에드먼턴, 몬트리올(2개 장소), 오타와, 토론토, 밴쿠버, 위니펙(캐나다); 코토누(베냉); 마나우스(브라질); 반둥(인도네시아); 호치민시(베트남).

계획된 등록: 첫 번째 '요법 선택 분석'은 400명의 참가자가 각 실험군에서 치료를 완료한 후에 수행됩니다. 조사관은 모든 현장에서의 과거 성과를 기반으로 13~14개월 내에 총 1000명의 참가자를 등록하고 4v9 시험에서 등록률이 높은 캐나다, 브라질 및 베냉에 3개의 새로운 현장을 추가할 것으로 예상합니다. 참가자 1000명이 등록한 후 세 번째 실험 요법이 추가되고 무작위 배정이 수정되어 세 번째 요법과 모든 지속적인 요법에 동일한 숫자가 할당됩니다(예: 3:1:1:1의 비율). 3차 실험: 1차 요법 선택 분석이 완료될 때까지 리팜핀 10mg/kg(4R10) 4개월, 리팜핀 20mg/kg(2R20) 2개월, 레보플록사신 및 리파펜틴(1LP) 1개월. 시기적절한 개시를 보장하려면 늦어도 1년차 말까지 이 3차 요법을 선택하여 모든 현장에 대해 윤리 및 규제 승인을 얻을 수 있도록 해야 합니다. 첫 번째 요법 선택 분석이 완료된 후 실험 요법 1 및/또는 2에 대한 등록이 중단될 수 있습니다. 연구자들은 3년차 중반까지 총 등록자가 1,800명이 될 것으로 예상하며, 3차 실험 요법에 400명의 등록자를 제공하고 추가된 400명이 4개월간 리팜핀 10mg/kg(4R10)과 실험 요법 1 및/또는 2로 나누어질 것으로 예상합니다.

무작위화: 무작위화는 다양한 크기의 블록으로 컴퓨터에서 생성된 무작위 시퀀스에 의해 이루어지며 완료율과 부작용(AE)에서 이전에 관찰된 사이트 간의 차이를 설명하기 위해 사이트별로 계층화됩니다. 조사관은 같은 가족의 모든 구성원(가정 연락처의 경우)을 같은 부문에 할당합니다. 무작위 배정 프로그램은 이전 RCT(연구 임상 시험)와 동일한 그룹에서 개발됩니다(데모: https://2r2-demo-ltb.cred.ca). 식별: 2r2-demo 비밀번호: 2R2-demo123456789!). 이를 통해 적격성을 확인하고 다른 가구 구성원이 무작위로 선정되었는지 여부를 확인합니다. 우리는 4개월의 리팜핀(4R10), 2개월의 리팜핀(2R20), 1개월의 레보플록사신 및 리파펜틴(1LP)에 대해 1:2:2의 초기 무작위 비율을 계획합니다. 동일한 사이트에서 동일한 포함/제외 기준, 유사한 참가자 특성, 부작용(AE) 및 완료 비율이 매우 일관됨 치료 및 추적 기간: 치료 단계 추적: 조사자는 직접 추적 방문 참가자의 부담이 모든 부문에서 유사하다는 것을 확인하고, 차등 후속 조치가 치료 완료에 미치는 영향을 확인하고 표준군에 대한 일반적인 관리 후속 절차도 반영합니다. 4개월간 리팜핀(4R)의 안전성이 잘 확립되어 있다는 점을 감안할 때, 연구 외(즉, 정기 진료) 이 요법을 받는 대부분의 환자는 치료 4주 후 단 한 번만 직접 방문하고 그 이후에는 매달 전화로 통화합니다. 따라서 무작위로 리팜핀 10mg/kg(4R10)을 4개월간 투여받은 환자는 2주차에 진료를 받고, 4주차, 8주차, 12~13주차에 전화통화를 한 후 최종 치료 종료를 위해 직접 방문하게 됩니다. 1개월간 레보플록사신과 리파펜틴(1LP)에 무작위 배정된 사람들은 치료 2주 및 치료 종료(4주)에 정기적인 추적관찰 방문을 위해 볼 수 있습니다. 2개월간 리팜핀 20mg/kg(2R20)을 무작위 배정받은 사람은 2주차 및 치료 종료(8~9주)차에 직접 방문하게 됩니다. 낮은 내약성에 대한 감지 및 대응을 허용하기 위해 두 실험 부문의 참가자는 2주에 평가를 받게 됩니다. 내약성 증상이 보고되고 이상반응이 아니라고 판단되면 리팜핀 10mg/kg(4R10) 4개월 투여로 전환할 수 있는 기회가 제공된다. 정기적인 혈액 검사(전체 혈구 수, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 빌리루빈) 및 집단 약동학(PK)을 위한 혈액 샘플링은 모든 사람에 대해 2주에 수행됩니다. 모든 요법에 대해 참가자는 가능한 후기 부작용(AE)을 감지하기 위해 마지막 투여 후 2주 후에 전화를 받게 됩니다. 각 직접 방문 동안 참가자는 면접관이 관리하는 증상 설문지를 작성하고 알약 개수를 계산하며 새 알약을 분배합니다. 전화 후속 방문 중에 동일한 증상 설문지를 실시하고 참가자에게 남은 알약을 보고하도록 요청합니다. 참가자가 치료를 중단하기를 원하는 경우 결핵 예방 치료(TPT)의 이점이 다시 강조되지만 부정적인 결과 없이 중단할 수 있습니다. 준수를 강화하려는 차별적인 노력으로 인한 편견을 줄이기 위해 직원은 시험 전 작성된 표준 운영 절차(SOP)를 따릅니다.

요약하자면, 안전 모니터링은 안전성 데이터가 가장 낮은 레보플록사신과 리파펜틴(1LP) 1개월에 할당된 사람에 대해 가장 집중적일 것이며, 여전히 리팜핀(2R20) 2개월에 할당된 사람에 대해서는 매우 집중적 모니터링이 될 것입니다. 약 450명의 참가자로부터 안전 데이터를 확보했으며 표준 요법에 대한 모니터링은 훨씬 적지만 현재 관행과 일치합니다. 일상적인 방문 및 전화 외에도 참가자는 증상이 나타나면 언제든지 연구 코디네이터(연중무휴 24시간 연구 담당자가 휴대하는 연구 휴대폰 번호를 제공받음) 또는 결핵 진료소 간호사에게 전화하도록 권장됩니다. 또는 기타 문제가 연구 약물과 관련이 있을 수 있다고 생각합니다. 또한 증상이나 우려 사항이 발생할 경우 언제든지 진료소에 '방문'하여 방문하도록 권장됩니다.

사건 결핵(TB) 질환을 탐지하기 위한 치료 후 추적: 참가자는 무작위 배정 후 26개월까지 3개월마다 연락을 받고 활동성 결핵(TB)의 현재 증상, 활동성 결핵(TB)의 병발 진단, 또는 어떤 이유로든 입원하게 됩니다. 의심되는 활동성 결핵(TB)이 조사됩니다. 연구가 끝나면 조사관은 결핵(TB) 질병으로 진단된 다른 참가자를 탐지하기 위해 결핵(TB) 질병 통지에 대한 지역 명목 등록이 있는 모든 참가자를 교차 점검할 것입니다.

계획된 분석: 안전성: 우리의 1차 분석은 비율 매개변수에 대해 정보가 없는(평평한) 사전 분포를 배치하는 베타 이항 모델을 사용하여 베이지안 프레임워크 내에서 수행됩니다. 통계적 유의성은 비열등성의 사후 확률과 관련하여 정의됩니다. 연구자들은 강력한 동적 차용 방법을 사용하여 참조 치료법에 대해 이용 가능한 이전 시험 데이터를 분석에 통합할 것입니다. 이전 데이터에 할당된 가중치는 제1종 오류를 제어하기 위해 민감도 분석에서 결정됩니다. 2차 분석에는 클러스터링을 설명하기 위한 베이지안 일반화 혼합 효과 모델이 포함됩니다.

요법 완료 및 내약성: 연구자들은 이 두 가지 이차 결과에 대해 동일한 베타-이항 모델을 사용할 것입니다. 두 결과 모두에 대해 조사자는 최대 허용 차이로 10%의 더 큰 비열등성 한계를 지정하고 비열등성 결론을 위해 더 허용되는 확률 임계값인 90%를 지정합니다. 즉, 사후 비열등 확률이 90%를 초과하는 경우 실험적 치료법은 내약성이나 완료 측면에서 4R10에 비해 비열등한 것으로 간주됩니다.

수용성: 전사, 번역 및 익명화된 인터뷰 녹음은 주제별로 분석되어 수용성 프레임워크를 바탕으로 결핵 예방 치료(TPT) 수용성에 대한 참가자 우선순위 기준을 설명합니다. 조사관은 연구자 성찰성, 평가자 간 신뢰성, 맥락화를 사용하고 엄밀성을 높이기 위해 두꺼운 설명을 수집합니다. 정성적 결과는 정량적 결과를 맥락화하고, 삼각측량을 통해 치료 내약성과 준수 데이터를 알리고, 지식 번역 활동을 안내합니다.

결핵 질환: 이 2상 시험은 이러한 결과에 비해 설득력이 부족합니다. 따라서 연구자들은 수정된 치료 의도(MITT) 모집단에 대한 총 개인 추적 관찰 시간을 사용하여 팔별로 결핵 질환의 발생률을 설명할 것입니다.

중간 안전성 분석: 연구 참가자의 안전성을 최적화하고 이상사례(AE) 발생률의 주요 초과를 식별하기 위해 조사관은 처음 100명의 참가자를 각 새로운 요법에 무작위로 배정한 후 안전성 분석을 계획합니다. 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 검토 중에 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 필요한 경우 눈가림 해제가 수행됩니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 절대적인 '중단 규칙'이 아닌 "증거의 강도와 안전 신호의 절대적인 규모 및 심각성에 대해 판단"할 것입니다.

계획된 하위 그룹 분석: 조사관은 심각한 부작용(AE)과 연령(분류), 성별, 국가(인종 및 자원 수준의 대리) 및 동반 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 당뇨병). 연구자들은 결핵 예방 치료(TPT)에 대한 연령, 성별, 국가 및 적응증에 따라 완료 및 내약성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1800

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베냉
      • Cotonou, 베냉
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre National Hospitalier Universitaire de Pneumo Phtisiologie de Cotonou (CNHU-PPC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Menonli Adjobimey, MD
  • 베트남
  • 브라질
      • Manaus, 브라질
        • 모병
        • Manaus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Cordeiro Dos Santos, MD
  • 인도네시아
      • Bandung, 인도네시아
        • 모병
        • Universitas Padjadjaran, Klinik Penelitian Tuberculosis (TB research clinic)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rovina Ruslami, MD
        • 부수사관:
          • Lika Apriani, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • 모병
        • The Governors of the University of Alberta
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Long, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • BCCDC TB clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Johnston, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 모병
        • University of Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Dwilow, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University of Ottawa
        • 연락하다:
          • Gonzalo Alvarez, MD
          • 전화번호: 79294 613-737-8899
          • 이메일: galvarez@toh.ca
        • 수석 연구원:
          • Gonzalo Alvarez, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M2J5
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Brode, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire Trudel, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 및 5세 이상의 어린이.
  • 결핵 감염에 대한 양성 테스트: 투베르쿨린 테스트(현지 지침에 따라 >5mm 또는 >10mm) 또는 인터페론 감마 방출 분석; 그리고,
  • 캐나다 지침(캐나다 사이트의 경우) 및 세계보건기구(WHO) 지침(해외 사이트의 경우)에 따라 결핵 예방 치료(TPT)에 권장됩니다.

제외 기준:

  • 현재 결핵(TB) 질환 - 필요에 따라 증상 선별검사, 흉부 X-레이 및 확증적인 미생물학적(배양 또는 유전형) 검사를 통해 사전 등록이 확인되었습니다.
  • 0~4세 어린이;
  • 임신;
  • 결핵(TB) 감염 또는 질병에 대한 이전 치료 기록이 기록되어 있습니다.
  • 사전등록 - 3등급 이상반응(AE)에 해당하는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 백혈구, 혈소판 또는 헤모글로빈;
  • 리팜핀 또는 리파펜틴 금기 - 리파마이신(리팜핀, 리파부틴 또는 리파펜틴)에 대한 알레르기/과민증 또는 관리하기 어려운 약물 상호작용으로 인해;
  • 결핵 예방 치료(TPT) 요법의 모든 약물에 대한 표현형 또는 유전형 내성이 있는 지수 결핵(TB) 환자의 가구 접촉자(HHC). 가구 접촉자(HHC)를 등록한 후 나중에 저항이 확인되면 무작위 배정 후 제외될 수 있습니다.
  • QT 간격을 연장할 수 있고 플루로퀴놀론과 함께 복용하지 않는 것이 권장되는 약물을 복용하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 4개월 표준용량 리팜핀(4R10)
리팜핀 10mg/kg/일로 매일 120회 자가 투여(최대 600mg/일)
의약품: 리팜핀 스탠다드 암
리팜핀 10mg/kg/일로 매일 120회 자가 투여(최대 600mg/일)
다른 이름들:
  • 4R10
실험적: 2개월 고용량 리팜핀(2R20)
20 mg/kg/day에서 리팜핀을 매일 자가 투여하여 60회 투여(최대 1200) mg/일)
의약품: 리팜핀 이중 투여
리팜핀 20mg/kg(최대 60회)을 매일 자가 투여합니다. 1200mg/일)
다른 이름들:
  • 2R20
실험적: 1개월 레보플록사신 및 리파펜틴(1LP)
자가투여 레보플록사신은 1일 30회(15 mg/kg/day, max. 750mg/일 및 리파펜틴(10mg/kg/일, 최대 600mg)
의약품: 레보플록사신과 리파펜틴
1일 30회 자가 투여 레보플록사신(15mg/kg, 최대 750mg/일 및 리파펜틴(10mg/kg, 최대: 600mg))
다른 이름들:
  • 1LP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 치료 관련 부작용(AE)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2주까지
연구자들은 아마도 치료와 관련되어 사망, 입원 또는 연구자의 연구 약물 중단 결정을 초래하는 사건으로 정의된 모든 임상적으로 관련된 부작용(AE)을 포착하고자 합니다. 이는 모든 유형의 3~5등급 부작용(AE)과 1~2등급 발진/알레르기로 정의됩니다. 참가자가 초기 단계에서 흔히 발견하는 알레르기 반응은 치료가 계속되면 더 진행된 증상으로 진행될 위험이 있으므로 모든 등급 알레르기 반응에서는 연구 약물을 중단해야 합니다. 치료 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2주까지) 동안 의심되는 치료 관련 부작용(AE), 입원 또는 사망이 발생하는 경우, 현장에서는 다음과 같은 최초 및 최종 부작용(AE) 보고서를 제출합니다. 연구군에 대해 눈이 멀게 될 유해사례(AE) 패널의 판결을 위해 보내질 것입니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 2주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완성
기간: 치료 종료 시(1개월, 2개월 또는 4개월)
허용시간의 150% 이내에 처방용량의 80% 이상을 복용하는 것을 완료라 정의한다. 이 결과는 무작위 배정부터 연구 약물 용량의 ≥80%를 복용하는 날짜까지의 시간과 함께 치료 후속 방문 중에 분배되고 계산된 알약의 수를 기반으로 합니다. 이 임계값은 최소 80% 용량을 복용한 사람에게서 효능이 훨씬 더 높았던 대규모 시험에서 파생되었습니다.
치료 종료 시(1개월, 2개월 또는 4개월)
결핵 예방 치료(TPT) 관련 증상 - 내약성
기간: 모든 팔에서 치료가 시작된 지 2주 후
연구자들은 환자의 제공자가 AE를 고려하지 않아 치료를 중단하지 않은 일상적인 치료 단계 추적 방문 시 보고된 증상이 리팜핀 30mg/kg(2R30) 2개월 투여군에서보다 훨씬 더 빈번하게 발생함을 발견했습니다. 2개월간 리팜핀 20mg/kg(2R20) 또는 4개월간 리팜핀 10mg/kg(4R10); 이는 2R2 시험 및 4v9 시험에서 결핵 예방 치료(TPT)를 중단하기로 한 후속 환자 결정과 관련이 있습니다. 따라서 이전 임상시험에서 일상적인 후속 방문 시 가장 흔히 보고된 10가지 증상을 평가하는 설문지를 통해 증상을 파악하게 됩니다.
모든 팔에서 치료가 시작된 지 2주 후
결핵 예방 치료(TPT)에 대한 환자 선호도 및 수용도
기간: 모든 팔에서 치료가 시작된 지 2주 후
다양한 결핵 예방 치료(TPT) 요법이 순응도, 삶의 질 및 알약 부담, 내약성 및 기간 사이의 인식된 균형에 미치는 영향은 개별 선택 실험에 사용된 방법을 포함하여 치료 수용 프레임워크에 의해 정보를 얻은 정성적 방법을 사용하여 탐색됩니다. 그리고 더 광범위한 질병 예방 개입에 대한 평가. 목적이 있는 표본에는 각 국가에서 각 부문당 약 10명의 참가자가 포함되며, 남성과 여성, 각 국가의 주요 영향을 받는 인구, 조기 중단을 완료했거나 중단하기로 결정한 참가자가 동등하게 포함됩니다. 소아 참가자의 경우 성인 간병인과 인터뷰를 진행합니다. 그들은 두 번의 비공개 반구조화, 오디오 녹음 인터뷰를 위해 모집될 것입니다. 치료 2주 후 1차 인터뷰(10~15분)에서는 내약성, 일상생활에 미치는 영향, 초기 순응도 등 치료에 대한 첫인상을 질문합니다.
모든 팔에서 치료가 시작된 지 2주 후
의료 시스템과 환자/가족 비용을 모두 평가합니다.
기간: 모든 팔에서 치료가 시작된 지 2주 후
조사관은 상향식 소액 비용 계산 방식과 환자 설문지를 사용하여 의료 시스템과 환자/가족 비용을 모두 평가할 것입니다. 조사관은 방문, 약물 치료, 검사 및 입원을 포함하여 참가자가 사용한 모든 관련 의료 서비스(모두 연구 사례 보고서 양식(CRF)에 수집됨)에 대한 정보를 바탕으로 활동 기반 비용을 계산하고 이전 작업을 기반으로 이러한 항목의 비용을 계산합니다. 치료 단계에서 환자/가족 비용을 추정하기 위해 조사관은 본인 부담 비용(예: 운송, 음식) 및 결핵 예방 치료(TPT) 관련 활동에 소요되는 시간에 대해 이전에 사용한 설문지를 관리합니다. 이는 국가 및 연구 부문별로 20명의 참가자를 대상으로 평가됩니다. 고용된 사람의 경우 조사관은 직위에 대한 관할권(지방 또는 국가)의 평균 임금을 사용하여 시간의 간접 비용을 평가합니다. 실업자의 경우 조사관은 동일한 관할권의 평균 임금을 사용합니다.
모든 팔에서 치료가 시작된 지 2주 후
무작위 배정 후 26개월 이내에 활동성 결핵이 의심되는 경우
기간: 치료 시작부터 무작위 배정 후 26개월까지
무작위 배정 후 26개월 이내에 활동성 결핵이 의심되는 경우, 자세한 표준 운영 절차(SOP)에 따라 조사, 관리 및 보고됩니다. 최종 진단은 미생물학적 확인을 바탕으로 이루어집니다. 확인되지 않은 경우, 진단은 임상 정보, 미생물학적 및 방사선학적 결과, 치료 반응을 검토하는 3명의 맹검 독립 패널 대다수의 결핵(TB) 질환 가능성 판단에 기초하여 내려집니다.
치료 시작부터 무작위 배정 후 26개월까지
혈장 약물 노출
기간: 모든 팔에서 치료가 시작된 지 2 주 후

리팜핀, 레보플록사신 및 리파 펜타의 약동학 (PK)은 모든 팔에서 2 주간의 치료 후에 평가 될 것입니다. 집중적 인 약동학 (PK) 하위 연구는 시설 및 훈련 된 인원이있는 현장에서 수행되어 최고 농도 (CMAX) 및 투약 간격 (AUC)에 걸쳐 총 약물 노출을 특성화합니다. 연쇄 정맥 혈액 샘플은 5-9 세, 성인의 어린이 및 항 레트로브 바이러스에 HIV를 앓고있는 사람들 (ARM 당 30 명)에서 약물 섭취량 10 명에서 약물 섭취량을 섭취 한 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12 시간에 수집됩니다. 인구 PK 하위 연구 (예를 들어, 약물 섭취 후 1, 2, 3 또는 4 또는 6 시간 후)는 또한 약물학 (PK) 변동성 및 연구 결과에 대한 약물 노출의 연관성을 평가하기 위해 모든 현장에서 동의하는 참가자를 동의하는 경우 수행됩니다.

모유 수유 여성의 별도의 하위 연구는 단일 용량의 RIF, LFX, INH, RPT 및 BDQ의 PK 프로파일을 평가하기 위해 수행됩니다 (Prime Study).
모든 팔에서 치료가 시작된 지 2 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Dick Menzies, MD, RI-MUHC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCT-194228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구윤리심사위원회의 승인을 받은 후 프로토콜 및 동의서 양식을 데이터 공유에 사용할 수 있습니다. 다른 연구 문서 및/또는 데이터의 데이터 공유에 대한 세부 계획은 정의 중이며 시험 기간 동안 게시될 예정입니다.

IPD 공유 기간

프로토콜과 동의서는 연구윤리위원회로부터 승인을 받은 후 이용 가능하며 계속 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준은 데이터 공유 계획이 가능해지면 명시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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