地域ベースの治療と施設での治療における青少年の幸福
地域ベースの治療と精神科居住治療施設（PRTF）における青少年の幸福に関する準実験的な縦断的研究
調査の概要
詳細な説明
精神科居住治療施設（PRTF）のケアは高額で、青少年を地域社会から遠ざける上、必ずしも効果的ではありません。 管理医療機関 (MCO) は、自宅で集中治療を提供する別の方法を模索しています。 いくつかの州 (メイン州、ミネソタ州、フロリダ州など) は、科学的根拠に基づいた成人 ACTT モデルを応用した青少年アサーティブネス コミュニティ治療 (ACT) プログラムを開始し、維持しています。 Children's Hope Alliance (CHA) は、2019 年 12 月から潜在顧客向けのサービスとして、Child-Focused Assertive Communitytreatment Team [Child ACTT] プログラムを提供しています。
採用手順
- MCO は PRTF 治療提供者に手紙を送り、この研究について知らせる予定です。
- CHA と PRTF は、対象基準を満たす児童の法的保護者に、潜在的な学習の機会について通知します。
- 法定後見人が、研究に関して Outcome Referrals, Inc. (ORI) から連絡を受けることに口頭で同意した場合、CHA または PRTF は、対象となる参加者の法定後見人の連絡先情報を暗号化された電子メールで ORI に転送します。
- ORI は法定後見人に連絡し、研究について説明し、参加候補者との適格基準を検討します（治療承認後 5 日以内）。
適格基準を満たし、研究への参加に興味のある個人には、確認して署名するための同意書と同意書の電子コピーが送信されます。 家族と連絡が取れない場合、または研究に同意しない場合、ORI は元の紹介元 (CHA または特定の PRTF) に通知します。
方法と手順
ランダム化比較試験は、因果関係をテストするためのゴールドスタンダードであるため、当初このプロジェクトの研究デザインとして選択されました。しかし、採用の問題を考慮して、代わりに準実験研究に移行することが決定されました。 研究者らは、ある治療法が別の治療法よりも効果的であると結論付けることはできないが、この準実験的な縦断的研究は、必要性の高い若者と家族にとって、これら2つの治療法選択肢に関する重要な比較情報を提供することになるだろう。
研究の同意書と同意書が ORI によって受け取られた後、ORI は紹介元 (CHA または PRTF) に家族が研究への参加に同意したことを通知します。CHA または PRTF は施設のケースマネージャーの連絡先情報を ORI に提供します。参加者ごとに。 ORI はケースマネージャーに電子メールを送信して、そのクライアントの参加を通知し、研究評価手順についてトレーニングする時間を要求します。
ORI は、a) 電子署名プラットフォームを介した電子同意と同意、b) ORI の安全なプラットフォーム WellnessCheck.net を介して、治療中および治療後の参加者とその法的保護者の両方に対する研究評価を管理します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
- Outcome Referrals, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12歳から18歳の間
- メンタルヘルスの一次診断を受けている
- 参加プログラム（精神科居住治療施設（PRTF）または小児ACTT）での治療のために入院している
- 訓練を受けたORIスタッフメンバーは、青少年が理解して参加同意書に署名できると判断します。
- 研究への参加に対する青少年の同意を文書化する
- 法的保護者は青少年が研究に参加することに同意します。
除外基準:
- クライアントは参加プログラムでの治療を認められていません
- クライアントは、以前の治療エピソード中にこの研究から脱落しました
- クライアントが治療を開始しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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子 ACTT - 実験的
ノースカロライナ州の Partners Child ACTT サービス定義からの抜粋 (2019 年 5 月 23 日改訂): プログラム要件: 児童 ACTT (アサーティブ コミュニティ トリートメント チーム) は、家庭、親族関係の施設、児童養護施設で子どもたちにサービスを提供する、チームベースの多分野のアプローチです。チームは、活動の優先順位を付け、情報を共有し、話し合うために毎日ミーティングを開きます。個々のメンバー。 チームは、危機の緩和と評価のために 24 時間年中無休で対応します。これには、電話で 15 分以内、対面で 2 時間以内に対応できる場合も含まれます。 これには、個人にとって必要であると判断された場合、臨床医または看護師による対面評価が含まれます。 精神科医は、相談や治療の推奨について、24 時間 365 日電話で最小限対応します。 チームは家族全体のニーズを評価し、家族システム全体に必要な治療とサポートがすべて整っていることを確認します。 |
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PRTF - 通常通りの治療
精神科居住治療施設 (PRTF) は、21 歳未満のメディケイド資格のある個人に入院サービスを提供することを目的とした非病院施設です。
PRTF の使命は、住民の状態を改善するか、さらなる退化を防ぎ、最終的にはそのようなサービスの必要性をなくすことです。
PRTF は、精神科医の監督と指導の下で、住民の精神疾患の治療を目的とした幅広い包括的なサービスを提供します。
PRTF プログラムの中核となる要素には、少なくとも毎週の服薬管理、24 時間看護サービス、夜間も起きているスタッフによる高いスタッフ対顧客比、個人、グループ、家族療法、集中的な心理教育、次の目的のために設計されたケアの行動モデルが含まれます。必要に応じて、新しい機能スキルと包括的な評価を教えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
時間枠：Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
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TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
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Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Post-discharge Follow-up
時間枠：Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
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TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Satisfaction Score From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
時間枠：At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
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The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
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At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
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Qualitative Satisfaction Data From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
時間枠：At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
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A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
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At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
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Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
時間枠：Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
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TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
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Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package at Post-discharge Follow-up
時間枠：Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
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TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
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Satisfaction Score From Legal Guardian Report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
時間枠：At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
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The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
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At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
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Qualitative Satisfaction Data From Legal Guardian Ratings on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
時間枠：At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
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A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
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At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
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Z Scores for Individual Domains From Participant Self Report on the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
時間枠：Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
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The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale that assesses the client's past 2-week experience on 12 domains. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. Only results for the CONDUCT PROBLEMS domain are presented in the Baseline Characteristics section and below because PRTF scores were significantly improved compared to Child ACTT for this one domain. All other domains (Attention Problems, Depression, Mania, Social Conflict, Worrisome Sexual Behavior, Poor School Functioning, Violence, Substance Abuse, Suicidality, Sleep Problems, Psychosis) showed no significant treatment differences at endpoint after controlling for baseline scores and individual trajectories. Z-scores for the Conduct Problems domain range from -0.20 to 27.01. A z-score of 2 or more standard deviations from 0 (the general population mean) is considered a moderately severe score. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cost of Treatment at Study Intervention Endpoint
時間枠：Through study treatment completion, a maximum of 6 months
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Estimated treatment cost per condition will be assessed by calculating the number of days in treatment times cost per day
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Through study treatment completion, a maximum of 6 months
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kraus DR, Seligman DA, Jordan JR. Validation of a behavioral health treatment outcome and assessment tool designed for naturalistic settings: The Treatment Outcome Package. J Clin Psychol. 2005 Mar;61(3):285-314. doi: 10.1002/jclp.20084.
- Baxter EE, Alexander PC, Kraus DR, Bentley JH, Boswell JF, Castonguay LG. Concurrent validation of the child and adolescent versions of the Treatment Outcome Package (TOP). Journal of Child and Family Studies. 2016; 25(8): 2415-2422.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WCG IRB Protocol #20211997
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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