Ungdoms velvære i lokalsamfunnsbasert behandling versus boligbehandling
En kvasi-eksperimentell longitudinell studie av unges velvære i lokalsamfunnsbasert behandling versus i et psykiatrisk boligbehandlingsanlegg (PRTF)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Psychiatric Residential Treatment Facility (PRTF) omsorg er kostbar, fjerner ungdom fra lokalsamfunnet og er ikke nødvendigvis effektiv. Administrerte omsorgsorganisasjoner (MCO) utforsker andre metoder for å gi intensivbehandling hjemme. Flere stater (f.eks. Maine, Minnesota, Florida) har initiert og vedlikeholdt Youth-Assertiveness Community Treatment (ACT)-programmer som er tilpasset fra den evidensbaserte ACTT-modellen for voksne. Children's Hope Alliance (CHA) har tilbudt Child-Focused Assertive Community Treatment Team [Child ACTT]-programmet som en tjeneste for potensielle kunder siden desember 2019.
REKRUTTERINGSPROSEDYRER
- MCO vil sende et brev til PRTF-behandlingsleverandører for å informere dem om denne studien.
- CHA og PRTF-ene vil informere de juridiske foresatte til barn som oppfyller inklusjonskriteriene om en potensiell studiemulighet.
- Hvis den juridiske vergen muntlig samtykker til å bli kontaktet av Outcome Referrals, Inc. (ORI) angående studien, vil CHA eller PRTF videresende kontaktinformasjonen for den juridiske vergen til den kvalifiserte deltakeren til ORI via en kryptert e-post.
- ORI vil kontakte den juridiske vergen for å beskrive studien og gjennomgå kvalifikasjonskriteriene med potensielle deltakere (innen 5 dager etter behandlingsgodkjenning).
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er interessert i å delta i studien vil få tilsendt elektroniske kopier av samtykke- og samtykkeskjemaene for å gjennomgå og signere. ORI vil informere den opprinnelige henvisningskilden (CHA eller spesifikk PRTF) hvis familien ikke kan kontaktes eller ikke samtykker til studien.
METODER OG PROSEDYRER
En randomisert kontrollert studie ble opprinnelig valgt som studiedesign for dette prosjektet fordi det er gullstandarden for testing for kausalitet; På grunn av rekrutteringsproblemer ble det imidlertid besluttet å gå over til en kvasi-eksperimentell studie i stedet. Selv om etterforskerne ikke kan konkludere med at en behandling er mer effektiv enn en annen, vil denne kvasi-eksperimentelle longitudinelle studien gi viktig komparativ informasjon om disse to behandlingsalternativene for ungdom og familier med høy behov.
Etter at studiesamtykke og samtykkeskjemaer er mottatt av ORI, vil ORI informere henvisningskilden (CHA eller PRTF) om at familien har samtykket til å delta i studien: CHA eller PRTF vil gi ORI kontaktinformasjonen til saksbehandleren ved anlegget for hver deltaker. ORI vil sende en e-post til saksbehandleren for å informere dem om klientens deltakelse og be om en tid for å lære dem opp i studievurderingsprosedyrer.
ORI vil administrere a) de elektroniske samtykkene og samtykkene gjennom en e-signaturplattform, og b) studievurderinger til både deltakere og deres juridiske foresatte under og etter behandling gjennom ORIs sikre plattform, WellnessCheck.net.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01701
- Outcome Referrals, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 12 og 18 år
- Har primær psykisk helsediagnose
- Innlagt for behandling i et deltakende program (dvs. Psykiatrisk Residential Treatment Facility (PRTF) eller Child ACTT)
- En opplært ORI-medarbeider fastslår at ungdommen er i stand til å forstå og signere et samtykke for deltakelse
- Dokumentasjon av ungdommens samtykke til å delta i studien
- En juridisk verge gir samtykke til at ungdommen kan delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Klienten tas ikke inn til behandling i et deltakende program
- Klienten har falt ut av denne studien under en tidligere behandlingsepisode
- Klienten starter ikke behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn ACTT - Eksperimentell
Utdrag fra Partners Child ACTT-tjenestedefinisjonen i North Carolina (revidert 5-23-19): Programkrav: Child ACTT (Assertive Community Treatment Team) er en teambasert tverrfaglig tilnærming for å betjene barn i deres hjem, slektskapsplasseringer, fosterhjem ... Teamet vil ha daglige møter for å prioritere aktiviteter, dele informasjon og diskutere individuelle medlemmer. Teamet vil være tilgjengelig for å svare 24/7 for kriseeskalering og vurdering, inkludert tilgjengelighet på telefon innen 15 minutter og ansikt til ansikt innen ikke mer enn 2 timer. Dette vil inkludere ansikt-til-ansikt vurdering av en kliniker, eller sykepleier hvis dette er bestemt å være nødvendig for den enkelte. Den psykiatriske leverandøren vil være tilgjengelig minimalt på telefon 24/7 for konsultasjon og behandlingsanbefalinger. Teamet vil vurdere de overordnede behovene til familien for å sikre at all nødvendig behandling og støtte er på plass for hele familiesystemet. |
|
PRTF - Behandling som vanlig
Psychiatric Residential Treatment Facilities (PRTFs) er ikke-sykehusinnretninger beregnet på å tilby døgntjenester til Medicaid-kvalifiserte personer som er under 21 år.
En PRTFs oppgave er å enten forbedre beboernes tilstand eller forhindre ytterligere regresjon for til slutt å fjerne behovet for slike tjenester.
PRTFer tilbyr en rekke omfattende tjenester beregnet på å behandle beboernes psykiatriske tilstander under tilsyn og ledelse av en psykiater.
Kjernekomponentene i et PRTF-program inkluderer minst ukentlig medisinbehandling, 24-timers sykepleietjenester, høyt personale-til-klient-forhold med våkent personale i nattetimer, individuell, gruppe- og familieterapi, intensiv psykoedukasjon, atferdsmodell for omsorg designet for å lære nye funksjonelle ferdigheter, og omfattende vurderinger etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Tidsramme: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Post-discharge Follow-up
Tidsramme: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction Score From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Tidsramme: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Tidsramme: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Tidsramme: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package at Post-discharge Follow-up
Tidsramme: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
|
Satisfaction Score From Legal Guardian Report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Tidsramme: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Legal Guardian Ratings on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Tidsramme: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Z Scores for Individual Domains From Participant Self Report on the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Tidsramme: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale that assesses the client's past 2-week experience on 12 domains. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. Only results for the CONDUCT PROBLEMS domain are presented in the Baseline Characteristics section and below because PRTF scores were significantly improved compared to Child ACTT for this one domain. All other domains (Attention Problems, Depression, Mania, Social Conflict, Worrisome Sexual Behavior, Poor School Functioning, Violence, Substance Abuse, Suicidality, Sleep Problems, Psychosis) showed no significant treatment differences at endpoint after controlling for baseline scores and individual trajectories. Z-scores for the Conduct Problems domain range from -0.20 to 27.01. A z-score of 2 or more standard deviations from 0 (the general population mean) is considered a moderately severe score. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost of Treatment at Study Intervention Endpoint
Tidsramme: Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Estimated treatment cost per condition will be assessed by calculating the number of days in treatment times cost per day
|
Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kraus DR, Seligman DA, Jordan JR. Validation of a behavioral health treatment outcome and assessment tool designed for naturalistic settings: The Treatment Outcome Package. J Clin Psychol. 2005 Mar;61(3):285-314. doi: 10.1002/jclp.20084.
- Baxter EE, Alexander PC, Kraus DR, Bentley JH, Boswell JF, Castonguay LG. Concurrent validation of the child and adolescent versions of the Treatment Outcome Package (TOP). Journal of Child and Family Studies. 2016; 25(8): 2415-2422.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCG IRB Protocol #20211997
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .