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Wohlbefinden von Jugendlichen bei gemeindebasierter Behandlung im Vergleich zu stationärer Behandlung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Outcome Referrals, Inc.

Eine quasi-experimentelle Längsschnittstudie zum Wohlbefinden von Jugendlichen in einer gemeindebasierten Behandlung im Vergleich zu einer psychiatrischen stationären Behandlungseinrichtung (PRTF)

Hierbei handelt es sich um eine quasi-experimentelle Längsschnittstudie zum Vergleich der Ergebnisse von Jugendlichen in einer psychiatrischen Wohnbehandlungseinrichtung (PRTF) im Vergleich zu Jugendlichen im Programm „Child-Focused Assertive Community Treatment Team“ [Child ACTT] zu Hause. Die Hypothese ist, dass Child ACTT bei Jugendlichen, die in Child ACTT oder PRTF aufgenommen werden, mit besseren Ergebnissen und geringeren Kosten als PRTF verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Pflege in psychiatrischen Wohnbehandlungseinrichtungen (PRTF) ist teuer, vertreibt Jugendliche aus ihren Gemeinschaften und ist nicht unbedingt effektiv. Managed-Care-Organisationen (MCO) erforschen andere Methoden zur Bereitstellung intensiver Pflege zu Hause. Mehrere Bundesstaaten (z. B. Maine, Minnesota, Florida) haben ACT-Programme (Youth-Assertiveness Community Treatment) initiiert und unterhalten, die auf dem evidenzbasierten ACTT-Modell für Erwachsene basieren. Children's Hope Alliance (CHA) bietet seit Dezember 2019 das Child-Focused Assertive Community Treatment Team [Child ACTT]-Programm als Service für potenzielle Kunden an.

EINSTELLUNGSVERFAHREN

  1. Das MCO wird einen Brief an die PRTF-Behandlungsanbieter senden, um sie über diese Studie zu informieren.
  2. CHA und die PRTFs informieren die Erziehungsberechtigten von Kindern, die die Einschlusskriterien erfüllen, über eine mögliche Studienmöglichkeit.
  3. Wenn der Erziehungsberechtigte mündlich zustimmt, von Outcome Referrals, Inc. (ORI) bezüglich der Studie kontaktiert zu werden, leitet CHA oder PRTF die Kontaktinformationen des Erziehungsberechtigten des berechtigten Teilnehmers über eine verschlüsselte E-Mail an ORI weiter.
  4. ORI wird den Erziehungsberechtigten kontaktieren, um die Studie zu beschreiben und die Zulassungskriterien mit potenziellen Teilnehmern zu besprechen (innerhalb von 5 Tagen nach der Genehmigung der Behandlung).

Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen und an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten elektronische Kopien der Einwilligungs- und Einwilligungsformulare zur Durchsicht und Unterzeichnung. ORI informiert die ursprüngliche Überweisungsquelle (CHA oder spezifische PRTF), wenn die Familie nicht kontaktiert werden kann oder der Studie nicht zustimmt.

METHODEN UND VERFAHREN

Als Studiendesign für dieses Projekt wurde ursprünglich eine randomisierte kontrollierte Studie ausgewählt, da sie den Goldstandard für die Prüfung der Kausalität darstellt; Aufgrund von Rekrutierungsproblemen wurde jedoch beschlossen, stattdessen zu einer quasi-experimentellen Studie überzugehen. Obwohl die Forscher nicht zu dem Schluss kommen können, dass eine Behandlung wirksamer ist als eine andere, wird diese quasi-experimentelle Längsschnittstudie wichtige vergleichende Informationen über diese beiden Behandlungsoptionen für Jugendliche und Familien mit hohem Bedarf liefern.

Nachdem die Studienzustimmung und die Einwilligungsformulare bei ORI eingegangen sind, informiert ORI die Überweisungsquelle (CHA oder PRTF), dass die Familie der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat: CHA oder PRTF stellen ORI die Kontaktinformationen des Fallmanagers in der Einrichtung zur Verfügung für jeden Teilnehmer. ORI sendet eine E-Mail an den Fallmanager, um ihn über die Teilnahme dieses Klienten zu informieren und ihn um einen Termin für die Schulung zu Studienbewertungsverfahren zu bitten.

ORI verwaltet a) die elektronischen Zustimmungen und Einwilligungen über eine E-Signatur-Plattform und b) Studienbewertungen für beide Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten während und nach der Behandlung über die sichere Plattform von ORI, WellnessCheck.net.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01701
        • Outcome Referrals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus PRTF und Child ACTT rekrutiert. Beispielsweise wurden bei Partners MCO im Jahr 2020 131 einzelne Mitglieder in PRTFs betreut. Ihre zusammenfassenden demografischen Merkmale in Bezug auf Geschlecht, Rasse und Alter waren wie folgt: 43,5 Prozent Frauen und 55,7 Prozent Männer; 18 Prozent Schwarze, 78 Prozent Weiße, 3 Prozent Andere und ein Durchschnittsalter von 14,5 Jahren. Mögliche Hauptdiagnosen sind schwere depressive Störungen, psychotische Störungen, Angststörungen, störende Verhaltensstörungen und bipolare Störungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  • Hat eine primäre psychische Gesundheitsdiagnose
  • Zur Behandlung in einem teilnehmenden Programm zugelassen (z. B. Psychiatric Residential Treatment Facility (PRTF) oder Child ACTT)
  • Ein geschulter ORI-Mitarbeiter stellt fest, dass der Jugendliche in der Lage ist, eine Einwilligung zur Teilnahme zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Dokumentation der Einwilligung des Jugendlichen zur Teilnahme an der Studie
  • Ein Erziehungsberechtigter erteilt dem Jugendlichen sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Der Klient wird nicht zur Behandlung in einem teilnehmenden Programm zugelassen
  • Der Klient hat diese Studie während einer früheren Behandlungsepisode abgebrochen
  • Der Kunde leitet keine Behandlung ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder-ACTT – experimentell

Auszug aus der Definition des Partners Child ACTT-Dienstes in North Carolina (überarbeitet am 23.05.19):

Programmanforderungen: Child ACTT (Assertive Community Treatment Team) ist ein teambasierter multidisziplinärer Ansatz, um Kinder in ihren Häusern, bei Verwandtschaftsunterkünften, in Pflegeheimen usw. zu betreuen. Das Team trifft sich täglich, um Aktivitäten zu priorisieren, Informationen auszutauschen und zu diskutieren einzelne Mitglieder. Das Team steht rund um die Uhr zur Deeskalation und Beurteilung der Krise zur Verfügung, einschließlich einer telefonischen Erreichbarkeit innerhalb von 15 Minuten und einer persönlichen Erreichbarkeit innerhalb von höchstens 2 Stunden. Dazu gehört eine persönliche Beurteilung durch einen Arzt oder eine Krankenschwester, wenn festgestellt wird, dass dies für den Einzelnen erforderlich ist. Der psychiatrische Anbieter steht Ihnen telefonisch rund um die Uhr für Beratung und Behandlungsempfehlungen zur Verfügung. Das Team wird die allgemeinen Bedürfnisse der Familie beurteilen, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Behandlungen und Unterstützungen für das gesamte Familiensystem vorhanden sind.
PRTF – Behandlung wie gewohnt
Psychiatrische stationäre Behandlungseinrichtungen (PRTFs) sind Einrichtungen außerhalb von Krankenhäusern, die für die stationäre Versorgung von Medicaid-berechtigten Personen unter 21 Jahren vorgesehen sind. Die Aufgabe einer PRTF besteht darin, entweder den Zustand der Bewohner zu verbessern oder einen weiteren Rückschritt zu verhindern, um letztendlich den Bedarf an solchen Diensten zu beseitigen. PRTFs bieten eine Reihe umfassender Dienstleistungen zur Behandlung der psychiatrischen Erkrankungen der Bewohner unter der Aufsicht und Leitung eines Psychiaters an. Zu den Kernkomponenten eines PRTF-Programms gehören ein mindestens wöchentliches Medikamentenmanagement, 24-Stunden-Pflegedienste, ein hohes Personal-zu-Klienten-Verhältnis mit wachem Personal während der Nachtstunden, Einzel-, Gruppen- und Familientherapie, intensive Psychoedukation und darauf ausgelegte Verhaltensmodelle für die Pflege Vermittlung neuer funktionaler Fähigkeiten und bei Bedarf umfassende Beurteilungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Zeitfenster: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)

TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale.

The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being.
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Post-discharge Follow-up
Zeitfenster: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention

TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale.

The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being.
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Satisfaction Score From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Zeitfenster: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care. It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment. Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
Qualitative Satisfaction Data From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Zeitfenster: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Zeitfenster: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)

TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale.

The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being.
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package at Post-discharge Follow-up
Zeitfenster: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention

TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale.

The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being.
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
Satisfaction Score From Legal Guardian Report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Zeitfenster: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care. It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment. Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
Qualitative Satisfaction Data From Legal Guardian Ratings on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Zeitfenster: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
Z Scores for Individual Domains From Participant Self Report on the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Zeitfenster: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)

The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale that assesses the client's past 2-week experience on 12 domains. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale.

Only results for the CONDUCT PROBLEMS domain are presented in the Baseline Characteristics section and below because PRTF scores were significantly improved compared to Child ACTT for this one domain. All other domains (Attention Problems, Depression, Mania, Social Conflict, Worrisome Sexual Behavior, Poor School Functioning, Violence, Substance Abuse, Suicidality, Sleep Problems, Psychosis) showed no significant treatment differences at endpoint after controlling for baseline scores and individual trajectories.

Z-scores for the Conduct Problems domain range from -0.20 to 27.01. A z-score of 2 or more standard deviations from 0 (the general population mean) is considered a moderately severe score.
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost of Treatment at Study Intervention Endpoint
Zeitfenster: Through study treatment completion, a maximum of 6 months
Estimated treatment cost per condition will be assessed by calculating the number of days in treatment times cost per day
Through study treatment completion, a maximum of 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outcome Referrals, Inc.

Mitarbeiter

The Duke Endowment
Children's Hope Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCG IRB Protocol #20211997

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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