Pohoda dospívajících v komunitní léčbě versus domácí léčba
Kvaziexperimentální longitudinální studie blahobytu adolescentů v komunitní léčbě versus v psychiatrickém rezidenčním léčebném zařízení (PRTF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Péče Psychiatric Residential Treatment Facility (PRTF) je nákladná, odstraňuje dospívající z jejich komunit a není nutně účinná. Organizace řízené péče (MCO) zkoumají další způsoby poskytování intenzivní péče doma. Několik států (např. Maine, Minnesota, Florida) zahájilo a udržovalo programy Youth-Asertiveness Community Treatment (ACT), které jsou přizpůsobeny modelu ACTT pro dospělé založené na důkazech. Children's Hope Alliance (CHA) nabízí od prosince 2019 program Asertivní komunitní léčebný tým zaměřený na děti [Child ACTT] jako službu pro potenciální klienty.
NÁBOROVÉ POSTUPY
- MCO zašle poskytovatelům léčby PRTF dopis, aby je informoval o této studii.
- CHA a PRTF budou informovat zákonné zástupce dětí, které splňují kritéria pro zařazení, o potenciální studijní příležitosti.
- Pokud zákonný zástupce ústně souhlasí s tím, aby byl kontaktován společností Outcome Referrals, Inc. (ORI) ohledně studie, CHA nebo PRTF předá kontaktní údaje zákonného zástupce oprávněného účastníka společnosti ORI prostřednictvím šifrovaného e-mailu.
- ORI bude kontaktovat zákonného zástupce, aby popsal studii a zkontroloval kritéria způsobilosti s potenciálními účastníky (do 5 dnů od schválení léčby).
Jednotlivcům, kteří splňují kritéria způsobilosti a mají zájem o účast ve studii, budou zaslány elektronické kopie formulářů souhlasu a souhlasu k posouzení a podepsání. ORI bude informovat původní referenční zdroj (CHA nebo konkrétní PRTF), pokud rodinu nelze kontaktovat nebo nesouhlasí se studií.
METODY A POSTUPY
Randomizovaná kontrolovaná studie byla původně vybrána jako návrh studie pro tento projekt, protože je zlatým standardem pro testování kauzality; vzhledem k problémům s náborem však bylo rozhodnuto přejít místo toho na kvaziexperimentální studii. Ačkoli výzkumníci nemohou dojít k závěru, že jedna léčba je účinnější než jiná, tato kvaziexperimentální longitudinální studie poskytne důležité srovnávací informace o těchto dvou možnostech léčby pro mladé lidi a rodiny s vysokou potřebou.
Poté, co ORI obdrží formuláře souhlasu a souhlasu se studií, ORI informuje zdroj doporučení (CHA nebo PRTF), že rodina souhlasila s účastí ve studii: CHA nebo PRTF poskytne ORI kontaktní informace na manažera případu v zařízení pro každého účastníka. ORI zašle e-mail případovému manažerovi, aby jej informoval o účasti daného klienta a požádal o čas na proškolení o postupech hodnocení studie.
ORI bude spravovat a) elektronické souhlasy a souhlasy prostřednictvím platformy pro e-podpis ab) hodnocení studií účastníkům a jejich zákonným zástupcům během a po léčbě prostřednictvím zabezpečené platformy ORI, WellnessCheck.net.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01701
- Outcome Referrals, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12 až 18 let
- Má primární diagnózu duševního zdraví
- Přijati k léčbě v účastnickém programu (tj. psychiatrické rezidenční léčebné zařízení (PRTF) nebo Child ACTT)
- Vyškolený zaměstnanec ORI určí, že mládež je schopna porozumět a podepsat souhlas s účastí
- Dokumentace souhlasu mládeže s účastí ve studii
- S účastí na studii dává mladistvému souhlas zákonný zástupce
Kritéria vyloučení:
- Klient není přijat k léčbě v účastnickém programu
- Klient z této studie vystoupil během předchozí léčebné epizody
- Klient nezahájí léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Child ACTT - Experimentální
Výňatek z definice služby Partners Child ACTT v Severní Karolíně (revidováno 23. 5. 2019): Požadavky programu: Child ACTT (Asertive Community Treatment Team) je týmový multidisciplinární přístup ke službě dětem v jejich domovech, příbuzenských umístěních, pěstounských domovech... Tým bude mít každodenní schůzky, na kterých bude stanovovat priority aktivit, sdílet informace a diskutovat. jednotlivých členů. Tým bude k dispozici 24 hodin denně 7 dní v týdnu pro zmírnění eskalace a posouzení krize, včetně dostupnosti po telefonu do 15 minut a tváří v tvář do 2 hodin. To bude zahrnovat osobní posouzení lékařem nebo sestrou, pokud je to pro daného jedince nutné. Poskytovatel psychiatrie bude k dispozici minimálně na telefonu 24/7 pro konzultace a doporučení léčby. Tým posoudí celkové potřeby rodiny, aby zajistil, že veškerá nezbytná léčba a podpora jsou k dispozici pro celý rodinný systém. |
|
PRTF - Léčba jako obvykle
Psychiatrická rezidenční léčebná zařízení (PRTF) jsou mimonemocniční zařízení určená k poskytování lůžkových služeb osobám způsobilým pro Medicaid, které jsou mladší 21 let.
Posláním PRTF je buď zlepšit stav obyvatel, nebo zabránit další regresi, aby se v konečném důsledku odstranila potřeba takových služeb.
PRTF poskytují řadu komplexních služeb určených k léčbě psychiatrických stavů klientů pod dohledem a vedením psychiatra.
Mezi hlavní součásti programu PRTF patří alespoň týdenní management léků, 24hodinové ošetřovatelské služby, vysoký poměr personálu ke klientům s bdělým personálem během nočních hodin, individuální, skupinová a rodinná terapie, intenzivní psychoedukace, behaviorální model péče navržený tak, aby učit nové funkční dovednosti a komplexní hodnocení podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Časové okno: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Post-discharge Follow-up
Časové okno: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Satisfaction Score From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Časové okno: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Časové okno: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Časové okno: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package at Post-discharge Follow-up
Časové okno: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
|
Satisfaction Score From Legal Guardian Report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Časové okno: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Legal Guardian Ratings on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Časové okno: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Z Scores for Individual Domains From Participant Self Report on the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Časové okno: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale that assesses the client's past 2-week experience on 12 domains. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. Only results for the CONDUCT PROBLEMS domain are presented in the Baseline Characteristics section and below because PRTF scores were significantly improved compared to Child ACTT for this one domain. All other domains (Attention Problems, Depression, Mania, Social Conflict, Worrisome Sexual Behavior, Poor School Functioning, Violence, Substance Abuse, Suicidality, Sleep Problems, Psychosis) showed no significant treatment differences at endpoint after controlling for baseline scores and individual trajectories. Z-scores for the Conduct Problems domain range from -0.20 to 27.01. A z-score of 2 or more standard deviations from 0 (the general population mean) is considered a moderately severe score. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cost of Treatment at Study Intervention Endpoint
Časové okno: Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Estimated treatment cost per condition will be assessed by calculating the number of days in treatment times cost per day
|
Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kraus DR, Seligman DA, Jordan JR. Validation of a behavioral health treatment outcome and assessment tool designed for naturalistic settings: The Treatment Outcome Package. J Clin Psychol. 2005 Mar;61(3):285-314. doi: 10.1002/jclp.20084.
- Baxter EE, Alexander PC, Kraus DR, Bentley JH, Boswell JF, Castonguay LG. Concurrent validation of the child and adolescent versions of the Treatment Outcome Package (TOP). Journal of Child and Family Studies. 2016; 25(8): 2415-2422.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCG IRB Protocol #20211997
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .