Dobrostan młodzieży w leczeniu środowiskowym a leczenie w ośrodku stacjonarnym
Quasi-eksperymentalne, podłużne badanie dobrostanu nastolatków objętych leczeniem środowiskowym w porównaniu z pobytem w psychiatrycznej placówce leczenia stacjonarnego (PRTF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opieka w ośrodku leczenia psychiatrycznego (PRTF) jest kosztowna, oddziela młodzież od ich społeczności i niekoniecznie jest skuteczna. Organizacje opieki zarządzanej (MCO) badają inne metody zapewniania intensywnej opieki w domu. Kilka stanów (np. Maine, Minnesota, Floryda) zainicjowało i utrzymuje programy wspólnotowego leczenia młodzieży (ACT), które są adaptacją opartego na dowodach modelu ACTT dla dorosłych. Children's Hope Alliance (CHA) oferuje potencjalnym klientom program Asertywnego Zespołu Terapeutycznego Skoncentrowanego na Dziecku [Child ACTT] od grudnia 2019 r.
PROCEDURY REKRUTACJI
- MCO wyśle list do podmiotów świadczących leczenie PRTF w celu poinformowania ich o tym badaniu.
- CHA i PRTF poinformują opiekunów prawnych dzieci spełniających kryteria włączenia o potencjalnej możliwości studiowania.
- Jeżeli opiekun prawny wyrazi ustną zgodę na kontaktowanie się z firmą Outcome Referrals, Inc. (ORI) w sprawie badania, CHA lub PRTF przekażą dane kontaktowe opiekuna prawnego kwalifikującego się uczestnika do ORI zaszyfrowaną wiadomością e-mail.
- ORI skontaktuje się z opiekunem prawnym w celu opisania badania i sprawdzenia kryteriów kwalifikowalności z potencjalnymi uczestnikami (w ciągu 5 dni od uzyskania zgody na leczenie).
Osobom spełniającym kryteria kwalifikacyjne i zainteresowanym udziałem w badaniu zostaną przesłane elektroniczne kopie formularzy zgody i zgody do zapoznania się i podpisania. ORI poinformuje pierwotne źródło skierowania (CHA lub konkretny PRTF), jeśli nie będzie można skontaktować się z rodziną lub nie wyrazi zgody na badanie.
METODY I PROCEDURY
Pierwotnie jako projekt badania w tym projekcie wybrano randomizowane, kontrolowane badanie, ponieważ stanowi ono złoty standard w badaniu związku przyczynowego; jednakże ze względu na problemy z rekrutacją zdecydowano się zamiast tego przejść do badania quasi-eksperymentalnego. Chociaż badacze nie mogą stwierdzić, że jedna terapia jest skuteczniejsza od drugiej, to quasi-eksperymentalne badanie podłużne dostarczy ważnych informacji porównawczych na temat tych dwóch opcji leczenia dla młodzieży i rodzin najbardziej potrzebujących.
Po otrzymaniu przez ORI zgody na badanie i formularzy zgody, ORI poinformuje źródło skierowania (CHA lub PRTF), że rodzina wyraziła zgodę na udział w badaniu: CHA lub PRTF przekaże ORI dane kontaktowe kierownika przypadku w placówce dla każdego uczestnika. ORI wyśle e-mail do kierownika sprawy, aby poinformować go o udziale tego klienta i poprosić o czas na przeszkolenie go w zakresie procedur oceny badania.
ORI będzie administrować a) elektronicznymi zgodami i zgodami za pośrednictwem platformy podpisu elektronicznego oraz b) ocenami badań zarówno uczestnikom, jak i ich opiekunom prawnym w trakcie leczenia i po jego zakończeniu za pośrednictwem bezpiecznej platformy ORI WellnessCheck.net.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01701
- Outcome Referrals, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 12 do 18 lat
- Posiada podstawową diagnozę zdrowia psychicznego
- Przyjęty na leczenie w ramach programu uczestniczącego (tj. psychiatrycznego ośrodka stacjonarnego leczenia (PRTF) lub Child ACTT)
- Przeszkolony pracownik ORI sprawdza, czy młodzież jest w stanie zrozumieć i podpisać zgodę na udział
- Dokumentacja zgody młodzieży na udział w badaniu
- Zgodę na udział młodzieży w badaniu wyraża opiekun prawny
Kryteria wyłączenia:
- Klient nie jest przyjmowany na leczenie w programie uczestniczącym
- Klientka wycofała się z tego badania podczas poprzedniego epizodu leczenia
- Klient nie rozpoczyna leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ACTT dla dzieci – eksperymentalne
Fragment definicji usługi Partners Child ACTT w Karolinie Północnej (wersja poprawiona 5-23-19): Wymagania programu: Child ACTT (Zespół Asertywnego Leczenia Społecznego) to wielodyscyplinarne podejście oparte na zespołach, mające na celu służenie dzieciom w ich domach, placówkach pokrewieństwa, rodzinach zastępczych… Zespół będzie miał codzienne spotkania w celu ustalenia priorytetów działań, wymiany informacji i omówienia poszczególni członkowie. Zespół będzie dostępny, aby reagować 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w celu deeskalacji i oceny kryzysu, włączając dostępność telefoniczną w ciągu 15 minut i bezpośrednią w ciągu nie więcej niż 2 godzin. Obejmuje to bezpośrednią ocenę przeprowadzoną przez lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zostanie to uznane za konieczne w przypadku danej osoby. Lekarz psychiatra będzie dostępny pod telefonem co najmniej 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu w celu uzyskania konsultacji i zaleceń dotyczących leczenia. Zespół oceni ogólne potrzeby rodziny, aby zapewnić całemu systemowi rodzinnemu całe niezbędne leczenie i wsparcie. |
|
PRTF – Traktowanie jak zwykle
Psychiatryczne ośrodki leczenia stacjonarnego (PRTF) to placówki pozaszpitalne przeznaczone do świadczenia usług szpitalnych osobom poniżej 21 roku życia kwalifikującym się do Medicaid.
Misją PRTF jest albo poprawa stanu mieszkańców, albo zapobieganie dalszemu pogorszeniu, aby ostatecznie wyeliminować potrzebę takich usług.
PRTF zapewniają szereg kompleksowych usług mających na celu leczenie schorzeń psychicznych pensjonariuszy pod nadzorem i kierownictwem psychiatry.
Podstawowe elementy programu PRTF obejmują co najmniej tygodniowe podawanie leków, całodobową opiekę pielęgniarską, wysoki stosunek personelu do liczby pacjentów z personelem czuwającym w godzinach nocnych, terapię indywidualną, grupową i rodzinną, intensywną psychoedukację, behawioralny model opieki mający na celu uczyć nowych umiejętności funkcjonalnych i w razie potrzeby przeprowadzać kompleksowe oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Ramy czasowe: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Post-discharge Follow-up
Ramy czasowe: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satisfaction Score From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Ramy czasowe: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Ramy czasowe: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Ramy czasowe: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package at Post-discharge Follow-up
Ramy czasowe: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
|
Satisfaction Score From Legal Guardian Report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Ramy czasowe: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Legal Guardian Ratings on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Ramy czasowe: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Z Scores for Individual Domains From Participant Self Report on the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Ramy czasowe: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale that assesses the client's past 2-week experience on 12 domains. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. Only results for the CONDUCT PROBLEMS domain are presented in the Baseline Characteristics section and below because PRTF scores were significantly improved compared to Child ACTT for this one domain. All other domains (Attention Problems, Depression, Mania, Social Conflict, Worrisome Sexual Behavior, Poor School Functioning, Violence, Substance Abuse, Suicidality, Sleep Problems, Psychosis) showed no significant treatment differences at endpoint after controlling for baseline scores and individual trajectories. Z-scores for the Conduct Problems domain range from -0.20 to 27.01. A z-score of 2 or more standard deviations from 0 (the general population mean) is considered a moderately severe score. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cost of Treatment at Study Intervention Endpoint
Ramy czasowe: Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Estimated treatment cost per condition will be assessed by calculating the number of days in treatment times cost per day
|
Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kraus DR, Seligman DA, Jordan JR. Validation of a behavioral health treatment outcome and assessment tool designed for naturalistic settings: The Treatment Outcome Package. J Clin Psychol. 2005 Mar;61(3):285-314. doi: 10.1002/jclp.20084.
- Baxter EE, Alexander PC, Kraus DR, Bentley JH, Boswell JF, Castonguay LG. Concurrent validation of the child and adolescent versions of the Treatment Outcome Package (TOP). Journal of Child and Family Studies. 2016; 25(8): 2415-2422.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCG IRB Protocol #20211997
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .