Het welzijn van adolescenten bij gemeenschapsgerichte behandeling versus residentiële behandeling
Een quasi-experimenteel longitudinaal onderzoek naar het welzijn van adolescenten in gemeenschapsgerichte behandeling versus in een psychiatrische residentiële behandelinstelling (PRTF)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Zorg in een psychiatrische residentiële behandelingsfaciliteit (PRTF) is duur, verwijdert adolescenten uit hun gemeenschap en is niet noodzakelijkerwijs effectief. Managed Care Organizations (MCO) onderzoeken andere methoden om intensieve zorg thuis te bieden. Verschillende staten (bijvoorbeeld Maine, Minnesota, Florida) hebben Youth-Assertiveness Community Treatment (ACT)-programma’s geïnitieerd en onderhouden die zijn aangepast aan het evidence-based ACTT-model voor volwassenen. Children's Hope Alliance (CHA) biedt sinds december 2019 het Child-Focused Assertive Community Treatment Team [Child ACTT]-programma aan als service voor potentiële cliënten.
AANWERVINGSPROCEDURES
- Het MCO zal een brief sturen naar PRTF-behandelaars om hen over dit onderzoek te informeren.
- CHA en de PRTF's zullen de wettelijke voogden van kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, informeren over een mogelijke studiemogelijkheid.
- Als de wettelijke voogd er mondeling mee instemt dat Outcome Referrals, Inc. (ORI) contact met u opneemt over het onderzoek, zal CHA of PRTF de contactgegevens van de wettelijke voogd van de in aanmerking komende deelnemer doorsturen naar ORI via een gecodeerde e-mail.
- ORI zal contact opnemen met de wettelijke voogd om het onderzoek te beschrijven en de geschiktheidscriteria met potentiële deelnemers te bespreken (binnen 5 dagen na goedkeuring van de behandeling).
Personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, zullen elektronische kopieën van de instemmings- en toestemmingsformulieren toegestuurd krijgen om te bekijken en te ondertekenen. ORI zal de oorspronkelijke verwijzingsbron (CHA of specifieke PRTF) informeren als er geen contact kan worden opgenomen met familie of geen toestemming geeft voor onderzoek.
METHODEN EN PROCEDURES
Als studieopzet voor dit project werd oorspronkelijk gekozen voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie, omdat dit de gouden standaard is voor het testen op causaliteit; Gezien rekruteringsproblemen werd echter besloten om in plaats daarvan over te stappen op een quasi-experimenteel onderzoek. Hoewel de onderzoekers niet kunnen concluderen dat de ene behandeling effectiever is dan de andere, zal dit quasi-experimentele longitudinale onderzoek belangrijke vergelijkende informatie verschaffen over deze twee behandelingsopties voor jongeren en gezinnen die veel hulp nodig hebben.
Nadat de instemmings- en toestemmingsformulieren voor het onderzoek door ORI zijn ontvangen, zal ORI de verwijzingsbron (CHA of PRTF) informeren dat het gezin toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek: CHA of de PRTF zal ORI voorzien van de contactgegevens van de casemanager in de instelling voor elke deelnemer. ORI stuurt een e-mail naar de casemanager om hen op de hoogte te stellen van de deelname van die cliënt en om tijd te vragen om hen te trainen in de procedures voor studiebeoordeling.
ORI zal a) de elektronische toestemmingen en toestemmingen beheren via een platform voor elektronische handtekeningen, en b) onderzoeksbeoordelingen voor zowel deelnemers als hun wettelijke voogden tijdens en na de behandeling via het beveiligde platform van ORI, WellnessCheck.net.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01701
- Outcome Referrals, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 12 en 18 jaar
- Heeft een primaire diagnose van de geestelijke gezondheidszorg
- Opgenomen voor behandeling in een deelnemend programma (d.w.z. Psychiatric Residential Treatment Facility (PRTF) of Child ACTT)
- Een getrainde ORI-medewerker stelt vast dat de jongere de instemming voor deelname kan begrijpen en ondertekenen
- Documentatie van de toestemming van de jongere om deel te nemen aan het onderzoek
- Een wettelijke voogd geeft toestemming aan de jongere om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- De cliënt wordt niet toegelaten tot een behandeling in een deelnemend programma
- De cliënt is tijdens een eerdere behandelepisode gestopt met dit onderzoek
- Cliënt start geen behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kind ACTT - Experimenteel
Fragment uit de Partners Child ACTT-servicedefinitie in North Carolina (herzien op 23-5-19): Programmavereisten: Child ACTT (Assertive Community Treatment Team) is een teamgebaseerde, multidisciplinaire aanpak om kinderen thuis, in verwantschapsplaatsen, in pleeggezinnen te helpen... Het team zal dagelijks bijeenkomen om activiteiten te prioriteren, informatie te delen en te bespreken individuele leden. Het team zal 24/7 beschikbaar zijn om te reageren op crisisde-escalatie en -beoordeling, inclusief telefonische bereikbaarheid binnen 15 minuten en face-to-face binnen maximaal 2 uur. Dit omvat een face-to-face beoordeling door een arts of een verpleegkundige als wordt vastgesteld dat dit voor het individu nodig is. De psychiatrische hulpverlener is minimaal 24/7 telefonisch bereikbaar voor consultatie en behandeladviezen. Het team zal de algemene behoeften van het gezin beoordelen om ervoor te zorgen dat alle noodzakelijke behandelingen en ondersteuning voor het hele gezinssysteem aanwezig zijn. |
|
PRTF - Behandeling zoals gebruikelijk
Psychiatrische residentiële behandelingsfaciliteiten (PRTF's) zijn niet-ziekenhuisfaciliteiten die bedoeld zijn om intramurale diensten te verlenen aan voor Medicaid in aanmerking komende personen die jonger zijn dan 21 jaar.
De missie van een PRTF is om de toestand van bewoners te verbeteren of verdere achteruitgang te voorkomen om uiteindelijk de behoefte aan dergelijke diensten weg te nemen.
PRTF's bieden een reeks uitgebreide diensten die bedoeld zijn om de psychiatrische aandoeningen van bewoners te behandelen onder toezicht en leiding van een psychiater.
De kerncomponenten van een PRTF-programma omvatten ten minste wekelijks medicatiebeheer, 24-uurs verpleegdiensten, een hoge personeels-cliënt ratio met wakker personeel tijdens de nachtelijke uren, individuele, groeps- en gezinstherapie, intensieve psycho-educatie, een gedragsmodel van zorg ontworpen om nieuwe functionele vaardigheden aanleren, en uitgebreide beoordelingen indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Tijdsspanne: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Post-discharge Follow-up
Tijdsspanne: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Satisfaction Score From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Tijdsspanne: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Tijdsspanne: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Tijdsspanne: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package at Post-discharge Follow-up
Tijdsspanne: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
|
Satisfaction Score From Legal Guardian Report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Tijdsspanne: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Legal Guardian Ratings on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Tijdsspanne: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Z Scores for Individual Domains From Participant Self Report on the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Tijdsspanne: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale that assesses the client's past 2-week experience on 12 domains. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. Only results for the CONDUCT PROBLEMS domain are presented in the Baseline Characteristics section and below because PRTF scores were significantly improved compared to Child ACTT for this one domain. All other domains (Attention Problems, Depression, Mania, Social Conflict, Worrisome Sexual Behavior, Poor School Functioning, Violence, Substance Abuse, Suicidality, Sleep Problems, Psychosis) showed no significant treatment differences at endpoint after controlling for baseline scores and individual trajectories. Z-scores for the Conduct Problems domain range from -0.20 to 27.01. A z-score of 2 or more standard deviations from 0 (the general population mean) is considered a moderately severe score. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cost of Treatment at Study Intervention Endpoint
Tijdsspanne: Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Estimated treatment cost per condition will be assessed by calculating the number of days in treatment times cost per day
|
Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kraus DR, Seligman DA, Jordan JR. Validation of a behavioral health treatment outcome and assessment tool designed for naturalistic settings: The Treatment Outcome Package. J Clin Psychol. 2005 Mar;61(3):285-314. doi: 10.1002/jclp.20084.
- Baxter EE, Alexander PC, Kraus DR, Bentley JH, Boswell JF, Castonguay LG. Concurrent validation of the child and adolescent versions of the Treatment Outcome Package (TOP). Journal of Child and Family Studies. 2016; 25(8): 2415-2422.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCG IRB Protocol #20211997
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .