Благополучие подростков при лечении на уровне сообщества по сравнению с лечением в интернате
Квазиэкспериментальное продольное исследование благополучия подростков при лечении на уровне сообщества по сравнению с лечением в психиатрическом стационаре (PRTF)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Уход в психиатрических стационарах (PRTF) стоит дорого, удаляет подростков из их сообществ и не обязательно эффективен. Организации управляемой медицинской помощи (MCO) изучают другие методы оказания интенсивной терапии на дому. В нескольких штатах (например, Мэн, Миннесота, Флорида) были инициированы и поддерживаются программы общественной поддержки молодежи (ACT), адаптированные на основе научно обоснованной модели ACTT для взрослых. Альянс детской надежды (CHA) предлагает Программу группы активного общественного лечения, ориентированной на детей [Child ACTT], в качестве услуги для потенциальных клиентов с декабря 2019 года.
ПРОЦЕДУРЫ НАБОРА
- MCO направит письмо поставщикам услуг PRTF, чтобы проинформировать их об этом исследовании.
- CHA и PRTF проинформируют законных опекунов детей, соответствующих критериям включения, о потенциальной возможности обучения.
- Если законный опекун устно дает согласие на то, чтобы компания Outcome Referrals, Inc. (ORI) связалась с ним по поводу исследования, CHA или PRTF перешлют контактную информацию законного опекуна подходящего участника в ORI по зашифрованному электронному письму.
- ORI свяжется с законным опекуном, чтобы описать исследование и рассмотреть критерии отбора потенциальных участников (в течение 5 дней с момента получения разрешения на лечение).
Лицам, которые соответствуют критериям отбора и заинтересованы в участии в исследовании, будут отправлены электронные копии форм согласия и согласия для ознакомления и подписания. ORI проинформирует первоначальный источник направления (CHA или конкретный PRTF), если с семьей невозможно связаться или она не дает согласия на исследование.
МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ
Рандомизированное контролируемое исследование изначально было выбрано в качестве дизайна для этого проекта, поскольку оно является золотым стандартом для проверки причинно-следственной связи; однако, учитывая проблемы с набором участников, было решено вместо этого перейти к квазиэкспериментальному исследованию. Хотя исследователи не могут прийти к выводу, что один метод лечения более эффективен, чем другой, это квазиэкспериментальное продольное исследование предоставит важную сравнительную информацию об этих двух вариантах лечения для молодежи и семей с высокими потребностями.
После того, как ORI получит согласие на исследование и формы согласия, ORI проинформирует источник направления (CHA или PRTF) о том, что семья согласилась участвовать в исследовании: CHA или PRTF предоставят ORI контактную информацию куратора в учреждении. для каждого участника. ORI отправит электронное письмо куратору дела, чтобы проинформировать его об участии этого клиента и запросить время для обучения его процедурам оценки исследования.
ORI будет администрировать а) электронные согласия и согласия через платформу электронной подписи и б) оценки исследования для участников и их законных опекунов во время и после лечения через безопасную платформу ORI WellnessCheck.net.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01701
- Outcome Referrals, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 12 до 18 лет
- Имеет первичный диагноз психического здоровья
- Поступил на лечение в рамках участвующей программы (например, в психиатрическом стационаре (PRTF) или Child ACTT)
- Обученный сотрудник ORI определяет, что молодежь способна понять, и подписывает согласие на участие.
- Документирование согласия молодежи на участие в исследовании
- Законный опекун дает согласие подростку на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Клиент не допущен к лечению в программе-участнике
- Клиент выбыл из этого исследования во время предыдущего эпизода лечения.
- Клиент не начинает лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Детский ACTT - Экспериментальный
Выдержка из определения услуги Partners Child ACTT в Северной Каролине (с изменениями от 23 мая 2019 г.): Требования к программе: Child ACTT (Группа ассертивного общественного лечения) — это командный междисциплинарный подход к обслуживанию детей в их домах, родственных местах, приемных семьях... Команда будет проводить ежедневные встречи для определения приоритетов деятельности, обмена информацией и обсуждения отдельные члены. Команда будет готова реагировать круглосуточно и без выходных для деэскалации и оценки кризиса, включая доступность по телефону в течение 15 минут и при личной встрече в течение не более 2 часов. Это будет включать индивидуальную оценку врачом или медсестрой, если будет установлено, что это необходимо для человека. Психиатрический специалист будет доступен как минимум по телефону круглосуточно и без выходных для консультаций и рекомендаций по лечению. Команда оценит общие потребности семьи, чтобы обеспечить наличие всего необходимого лечения и поддержки для всей семейной системы. |
|
PRTF – Лечение как обычно
Психиатрические стационарные лечебные учреждения (PRTF) — это внебольничные учреждения, предназначенные для оказания стационарных услуг лицам в возрасте до 21 года, имеющим право на участие в программе Medicaid.
Миссия PRTF состоит в том, чтобы либо улучшить условия жизни жителей, либо предотвратить дальнейший регресс, чтобы в конечном итоге устранить необходимость в таких услугах.
PRTF предоставляют ряд комплексных услуг, предназначенных для лечения пациентов с психическими расстройствами под наблюдением и руководством психиатра.
Основные компоненты программы PRTF включают как минимум еженедельный прием лекарств, круглосуточные услуги медсестры, высокое соотношение персонала и клиентов с бодрствующим персоналом в ночное время, индивидуальную, групповую и семейную терапию, интенсивное психообразование, поведенческую модель ухода, разработанную для обучать новым функциональным навыкам и проводить комплексные оценки по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Временное ограничение: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Participant Self Report on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Post-discharge Follow-up
Временное ограничение: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Satisfaction Score From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Временное ограничение: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Participant Self-report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Временное ограничение: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Временное ограничение: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
|
Average Z-score From Legal Guardian Ratings on Domains in the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package at Post-discharge Follow-up
Временное ограничение: Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
TOP is a comprehensive well-being assessment that is used in behavioral health and child welfare settings. The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale for adolescents who are between the ages of 11 - 21. The TOP-CS assesses the client's past 2-week experience on 12 domains including Depression, Attention Problems, Conduct Problems, and Suicidality. Legal guardians of participants indicated "All" to "None of the Time" for each item for their child on a 6-point Likert scale. The z-scores for each domain were averaged together to create one summary z-score. Summary z-scores range from -0.62 to 11.30 (0 = the general population mean). A higher average domain score suggests higher severity/lower behavioral health well-being. |
Completed follow-up within 28 days to 6 months from discharge date during 6- month study intervention
|
|
Satisfaction Score From Legal Guardian Report on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Временное ограничение: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
The Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale assesses patient satisfaction with behavioral health care.
It includes 4 Likert scale items about satisfaction with treatment.
Scores range between 1 and 6 (higher scores indicate higher satisfaction).
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Qualitative Satisfaction Data From Legal Guardian Ratings on the Overall Provider Quality Subscale of the TOP Satisfaction Scale
Временное ограничение: At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
A single qualitative item (i.e., What are two reasons for your rating of the overall quality of the treatment received?) was included at the end of the Overall Provider Quality subscale of the TOP Satisfaction Scale.
|
At intervention discharge (up to Month 6) or at Month 6 (study intervention endpoint)
|
|
Z Scores for Individual Domains From Participant Self Report on the Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS) at Study Intervention Endpoint
Временное ограничение: Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
The Adolescent TOP Clinical Scale (TOP-CS) is a 58-item scale that assesses the client's past 2-week experience on 12 domains. Participants indicate "All" to "None of the Time" for each item on a 6-point Likert scale. Only results for the CONDUCT PROBLEMS domain are presented in the Baseline Characteristics section and below because PRTF scores were significantly improved compared to Child ACTT for this one domain. All other domains (Attention Problems, Depression, Mania, Social Conflict, Worrisome Sexual Behavior, Poor School Functioning, Violence, Substance Abuse, Suicidality, Sleep Problems, Psychosis) showed no significant treatment differences at endpoint after controlling for baseline scores and individual trajectories. Z-scores for the Conduct Problems domain range from -0.20 to 27.01. A z-score of 2 or more standard deviations from 0 (the general population mean) is considered a moderately severe score. |
Study intervention endpoint (discharge or 6 months)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cost of Treatment at Study Intervention Endpoint
Временное ограничение: Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Estimated treatment cost per condition will be assessed by calculating the number of days in treatment times cost per day
|
Through study treatment completion, a maximum of 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kraus DR, Seligman DA, Jordan JR. Validation of a behavioral health treatment outcome and assessment tool designed for naturalistic settings: The Treatment Outcome Package. J Clin Psychol. 2005 Mar;61(3):285-314. doi: 10.1002/jclp.20084.
- Baxter EE, Alexander PC, Kraus DR, Bentley JH, Boswell JF, Castonguay LG. Concurrent validation of the child and adolescent versions of the Treatment Outcome Package (TOP). Journal of Child and Family Studies. 2016; 25(8): 2415-2422.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCG IRB Protocol #20211997
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .