子宮頸がん予防を改善するための HPV 検査のための子宮頸部サンプルの自己採取 (SHIP) 試験 (SHIP-A-S01)
2026年6月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
NCI子宮頸がん「ラストマイル」イニシアチブ「子宮頸がん予防を改善するためのHPV検査の自己収集」（SHIP）試験 LMI-001-A-S01
この臨床試験は、子宮頸がんの予防を改善するためにコルポスコピーおよび/または子宮頸部切除術のために紹介された患者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検査のための自己採取の膣サンプルの使用を評価します。
HPV は一般的なウイルスであり、通常、感染症の持続期間はわずか数か月ですが、場合によっては長期間続くことがあります。
子宮頸がんをはじめとするさまざまながんの原因となることが知られています。
子宮頸がんを早期に発見する方法があるにもかかわらず、多くの人はそのような内診を受けません。
子宮頸がんの新規症例の半数以上は、一度も検査を受けていないか、十分な検査を受けていない人たちです。
適切なスクリーニングとケアがなければ、予防可能な前がん状態ががんに変化する可能性があります。
子宮頸がんを検出する新しい方法は、HPV 検査のために個人に膣サンプルを採取してもらい、子宮頸がんのリスクを知ることです。
これにより、医師が診療所で検鏡検査を行ってサンプルを収集する場合と比較して、個人が自分自身でサンプルを収集できる柔軟性と快適さが得られる可能性がある。
この研究では、自己採取した膣サンプルと臨床医が採取したサンプルに対する HPV 検査の臨床精度を比較しました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 子宮頸部前がん/子宮頸がんの検出に関する臨床精度（臨床感度、臨床特異性、偽陽性率、偽陰性率を含む）と、自己収集した子宮頸がんの一致/一致（陽性パーセント一致および陰性パーセント一致を含む）を評価すること。 Becton, Dickinson and Company (BD) Onclarity (商標) HPV アッセイによる以下の HPV 遺伝子型検出およびグループ化について、SC) と臨床医が収集した (CC) サンプルの比較: 任意の高リスク (HR) HPV 遺伝子型、HPV16、HPV18、HPV31、HPV45、 HPV51、HPV52、HPV33/58、HPV35/39/68、HPV56/59/66。
探索的な目的:
I. ユーザビリティ、受容性、および自己収集の好みに影響を与える人的要因を評価する。
パイロットフェーズの目的:
I. 研究のパイロット段階では、研究手順と臨床および運用のワークフローの合理化と改良に重点が置かれます。
概要：
患者は 2 つの膣サンプルを自己採取し、その後臨床医による子宮頸部検査サンプルの採取を受けます。 その後、患者は臨床的に必要とされる生検/子宮頸管内掻爬術および/または子宮頸部切除術を伴う標準治療の膣鏡検査を受けます。
研究介入（1 回）の完了後、90 日以内に入手可能な臨床検査結果が研究分析の目的で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 文書化されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 25歳以上である
- 無傷の子宮頸部がある
- 定期的な子宮頸がんスクリーニングにHPV検査（HPV一次スクリーニング、同時検査、または意義不明の異型扁平上皮細胞[ASC-US]細胞診トリアージ）が含まれる、または異常な細胞診が行われるコルポスコピーおよび/または子宮頸部切除術の紹介を受けている。紹介訪問前の過去12か月以内
- 膣鏡検査を受ける意思があり、SOC目的で臨床的に必要な場合は、生検、子宮頸管掻爬術、および/または子宮頸部切除術（該当する場合）を受けることができる。
除外基準:
- 紹介来院時に妊娠中、または過去3か月以内に出産している
- 紹介来院前の過去12か月間に、子宮頸部の切除または切除療法（例：ループ電気外科的切除術[LEEP]、円錐生検、子宮頸部レーザー手術、凍結療法、熱切除）を受けた既知の病歴がある。
- 自己申告または医療記録による確認により、子宮頸部上または子宮頸部の切除を伴う子宮の全摘出術または部分的子宮摘出術を受けたことがある
- 研究者が研究参加を妨げると判断した既知の病状
- SHIP 試験への以前の参加。 参加とは、自己収集を完了することとして定義されます
- 異常な出血や骨盤痛を経験している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（自己採取および臨床医採取サンプル）
患者は自己採取による2つの腟内サンプルを採取し、その後、医療従事者による子宮頸部検査サンプルを採取します。
その後、患者は標準的なケアとして、臨床的に適応があれば、生検／子宮頸管内掻爬術および／または子宮頸部切除術を伴うコルポスコピー検査を受けます。
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補助研究
補助研究
補助研究
医師による子宮頸部生検を受ける
臨床医による膣鏡検査を受ける
他の名前：
医師による子宮頸管掻爬術を受ける
臨床医による子宮頸部切除術を受ける
他の名前：
膣サンプルの自己採取を開始する
他の名前：
自己採取した膣サンプルと子宮頸部サンプルのHPV検査を受ける
他の名前：
臨床医による子宮頸部サンプルの採取を受ける
他の名前：
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実験的：グループB（自己採取および臨床医採取サンプル）
患者は2つの膣サンプルを自己採取し、その後、医療従事者による1つまたは2つの子宮頸部検査サンプルの採取を受けます。
患者は、臨床的に適応があれば、標準的な子宮頸部拡大鏡検査（生検／子宮頸管内掻爬）および／または子宮頸部切除術を受ける場合があります。
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補助研究
補助研究
補助研究
医師による子宮頸部生検を受ける
臨床医による膣鏡検査を受ける
他の名前：
医師による子宮頸管掻爬術を受ける
臨床医による子宮頸部切除術を受ける
他の名前：
膣サンプルの自己採取を開始する
他の名前：
自己採取した膣サンプルと子宮頸部サンプルのHPV検査を受ける
他の名前：
臨床医による子宮頸部サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己採取（SC）サンプル（グループA）の臨床感度
時間枠：単回投与、最大30日間
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疾患陽性（例：子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]2+）の場合のSCサンプルにおけるヒトパピローマウイルス（HPV）陽性検査の確率として定義されます。
点推定値と95%信頼区間（CI）を報告します。 |
単回投与、最大30日間
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臨床家採取（CC）検体（グループA）の臨床感度
時間枠：一度のみ、最大30日間
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疾患陽性（例：CIN2+）の場合の子宮頸部細胞サンプルにおけるHPV検査陽性の確率として定義されます。
点推定値と95％信頼区間を報告します。 |
一度のみ、最大30日間
|
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SCサンプル対CCサンプルの感度比（グループA）
時間枠：一回限り、最大30日間
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SCの感度をCCの感度で割った値として定義されます。
点推定値と95％信頼区間を報告します。 |
一回限り、最大30日間
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SCサンプルとCCサンプルの間の臨床感度の差（グループA）
時間枠：一度限り、最大30日
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点推定値と95%信頼区間を報告します。
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一度限り、最大30日
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SCサンプルにおける臨床的特異度（グループA）
時間枠：一回限り、最大30日間
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疾患陰性（例：< CIN2）の場合、SCサンプルでHPV陰性となる確率として定義されます。
点推定値と95%信頼区間を報告します。
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一回限り、最大30日間
|
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CCサンプル（グループA）の臨床的特異度
時間枠：一度限り、最大30日間
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HPV陰性の確率と定義され、これは子宮頸部細胞サンプルにおいて、疾患陰性（例：< CIN2）の場合にHPV陰性となる確率です。
点推定値と95％信頼区間を報告します。
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一度限り、最大30日間
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SC対CCサンプルの特異性比（グループA）
時間枠：一回のみ、最大30日間
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SCの特異度をCCの特異度で割ったものと定義します。
点推定値と95％信頼区間を報告します。
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一回のみ、最大30日間
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SCサンプルとCCサンプル間の臨床的特異性の差（グループA）
時間枠：一回限り、最大30日間
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点推定値と95％信頼区間を報告します。
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一回限り、最大30日間
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SCサンプル（グループA）の偽陽性率（FPR）
時間枠：1回限り、最大30日間
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SCサンプルでHPV陽性と判定される確率は、< CIN2 の場合と定義されます。
点推定値と95%信頼区間を報告します。
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1回限り、最大30日間
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CCサンプルのFPR（グループA）
時間枠：一度限り、最大30日間
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HPV検査が陽性となる確率は、< CIN2の状態で子宮頸部細胞サンプルが採取された場合に定義されます。点推定値と95%信頼区間を報告します。
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一度限り、最大30日間
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SC対CCサンプルのFPR比（グループA）
時間枠：1回、最大30日間
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FPR比は、SCのFPRをCCのFPで割った値です。
点推定値と95％信頼区間を報告します。
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1回、最大30日間
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SCサンプルとCCサンプル間のFPR比率の差（グループA）
時間枠：一回限り、最大30日間
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点推定値と95%信頼区間を報告します。
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一回限り、最大30日間
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SCサンプルの偽陰性率（FNR）（グループA）
時間枠：一回限り、最大30日間
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SCでHPV陰性となる確率をCIN2+で定義する。
点推定値と95％信頼区間を報告する。
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一回限り、最大30日間
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CCサンプルのFNR（グループA）
時間枠：一度限り、最大30日間
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CIN2+を前提とした子宮頸がんのHPV陰性の確率と定義されます。
点推定値と95%信頼区間を報告します。 |
一度限り、最大30日間
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SCサンプル対CCサンプルのFNR比（グループA）
時間枠：一度限り、最大30日間
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FNR比は、SCのFNRをCCのFNRで割った値です。
点推定値と95％信頼区間を報告します。 |
一度限り、最大30日間
|
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SCサンプルとCCサンプル間のFNR比の差（グループA）
時間枠：一回限り、最大30日間
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点推定値と95％信頼区間を報告します。
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一回限り、最大30日間
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陽性一致率（グループA）
時間枠：一回限り、最大30日間
|
SCが陽性の場合にCCが陽性となる確率として定義され、パーセントで表されます。
点推定値と95％信頼区間を報告します。 |
一回限り、最大30日間
|
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負の一致率（グループA）
時間枠：一回、最大30日間
|
SCで陰性の場合にCCでも陰性となる確率をパーセントで表したものとして定義されます。
点推定値と95％信頼区間を報告します。 |
一回、最大30日間
|
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陽性一致率（グループAおよびグループB）
時間枠：一回限り、最大30日間
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点推定値と95%信頼区間を報告します。
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一回限り、最大30日間
|
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陰性一致率（グループAおよびグループB）
時間枠：一度限り、最大30日
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点推定値と95%信頼区間を報告します。
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一度限り、最大30日
|
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コーエンのカッパ（グループAとグループB）
時間枠：一回、最大30日間
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SCサンプルとCCサンプル間の偶然を超えた一致度の指標として記述され、値は以下のように解釈されます：0.00-0.19は不良、0.20-0.39はまずまず、0.40-0.59は中等度、0.60-0.79は良好、0.80-1.00は偶然を超えた優れた一致とします。
点推定値と95%信頼区間を報告します。 |
一回、最大30日間
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陽性率（グループAおよびグループB）
時間枠：一回限り、最大30日間
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点推定値と95％CIを報告します。
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一回限り、最大30日間
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無効な試験結果の割合（グループAおよびグループB）
時間枠：一回限り、最大30日間
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点推定値と95％信頼区間を報告します。
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一回限り、最大30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザビリティに影響を与える人的要因
時間枠：1回、最大30日間
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アンケートデータによって評価されます。
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1回、最大30日間
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人間的要因による受容性への影響
時間枠：一回限り、最大30日間
|
質問票データによって評価されます。
|
一回限り、最大30日間
|
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自己採取の参照に影響を与える人的要因
時間枠：一回限り、最大30日間
|
アンケートデータによって評価されます。
|
一回限り、最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vikrant V Sahasrabuddhe、National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 疾患の属性
- 感染症
- ウイルス病
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- DNAウイルス感染症
- 性器腫瘍、女性
- 子宮頸部疾患
- 子宮腫瘍
- 腫瘍ウイルス感染症
- 病理学的状態、徴候および症状
- 子宮頸部腫瘍
- パピローマウイルス感染症
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 外科的処置、手術
- 低侵襲外科的処置
- 診断技術、外科的
- 内視鏡検査
- 泌尿生殖器外科手術
- 遺伝的技術
- 婦人科の外科的処置
- 産科外科手術
- 診断技術、産婦人科
- 分子診断技術
- 標本処理
- コルポスコピー
- ヒトパピローマウイルスDNA検査
その他の研究ID番号
- NCI-2024-05879 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LMI-001-A-S01 (その他の識別子：DCP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。