자궁경부암 예방(SHIP) 시험 개선을 위한 HPV 검사를 위한 자궁경부 검체 자가 채취 (SHIP-A-S01)
2026년 6월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
NCI 자궁경부암 '라스트 마일' 이니셔티브 '자궁경부암 예방 개선을 위한 HPV 테스트 자가 채취'(SHIP) 시험 LMI-001-A-S01
이 임상 시험은 자궁경부암 예방을 개선하기 위해 질경검사 및/또는 자궁경부 절제술을 의뢰받은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 검사를 위해 자가 채취한 질 검체의 사용을 평가합니다.
HPV는 일반적으로 몇 달 동안만 지속되는 감염을 유발하는 일반적인 바이러스이지만 때로는 더 오래 지속될 수도 있습니다.
자궁경부암을 비롯한 다양한 암을 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
자궁경부암을 조기에 발견할 수 있는 방법이 있음에도 불구하고 이러한 골반검사를 받지 않는 경우가 많습니다.
새로운 자궁경부암 사례의 절반 이상이 한 번도 검사를 받지 않았거나 검사를 충분히 받지 못한 사람들입니다.
적절한 검진과 치료가 없으면 예방 가능한 전암이 암으로 변할 수 있습니다.
자궁경부암을 발견하는 새로운 방법은 개인이 HPV 검사를 위해 자신의 질 샘플을 수집하여 자궁경부암에 걸릴 위험이 있는지 알아보는 것입니다.
이는 검경 검사를 수행하고 진료소에서 샘플을 수집하는 의사에 비해 개인이 직접 샘플을 수집할 수 있는 능력을 갖고 있어 더 많은 유연성과 편안함을 제공할 수 있습니다.
본 연구에서는 자가 채취한 질 샘플과 임상의가 수집한 샘플에 대한 HPV 테스트의 임상적 정확성을 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 자궁경부암 전암/암 검출에 대한 임상적 정확성(임상적 민감도, 임상 특이성, 위양성률, 위음성률 포함)과 자가 수집된 데이터에 대한 일치도/일치도(양성 일치율 및 음성 일치율 포함)를 평가합니다. SC) 대 임상의가 수집한(CC) 샘플은 Becton, Dickinson and Company(BD)에 의한 다음과 같은 HPV 유전자형 검출 및 그룹화를 위해 수집되었습니다. Onclarity(상표) HPV 분석: 모든 고위험(HR) HPV 유전자형, HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.
탐색 목적:
I. 자가 수집에 대한 유용성, 수용성 및 선호도에 영향을 미치는 인적 요인을 평가합니다.
파일럿 단계의 목표:
I. 연구의 파일럿 단계에서는 연구 절차와 임상 및 운영 작업 흐름을 간소화하고 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.
개요:
환자는 2개의 질 검체를 자가 채취한 후 임상의가 자궁경부 검사 검체를 채취합니다. 그런 다음 환자는 임상적으로 지시된 대로 생검/자궁경부 소파술 및/또는 자궁경부 절제술을 포함한 표준 진료 질경검사를 받습니다.
연구 개입 완료 후(1회), 연구 분석 목적으로 90일 이내에 이용 가능한 실험실 결과가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 문서화된 사전 동의를 제공하려는 의지와 능력
- 25세 이상입니다
- 자궁경부가 손상되지 않았음
- 정기적인 자궁경부암 검진에 HPV 검사(HPV 1차 선별검사, 동시 검사 또는 의미가 불분명한 비정형 편평 세포[ASC-US] 세포학 분류) 또는 비정상 세포검사가 포함된 질확대경 검사 및/또는 자궁경부 절제술을 의뢰한 적이 있는 경우 의뢰 방문 전 지난 12개월 이내
- 질경검사 및 SOC 목적으로 임상적으로 필요한 경우 생검, 자궁경부 소파술 및/또는 자궁경부 절제술을 받을 의향과 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 진료 의뢰 당시 임신 중이거나 최근 3개월 이내에 출산한 경우
- 의뢰 방문 전 지난 12개월 동안 자궁경부에 대한 절제 또는 절제 요법(예: 루프 전기수술 절제술[LEEP], 원뿔 생검, 자궁경부 레이저 수술, 냉동요법, 열 절제)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 자가 보고 또는 의료 기록을 통한 확인을 통해 경추위 또는 자궁 경부 제거와 관련된 완전 또는 부분 자궁 적출술을 받은 경우
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 알려진 의학적 상태
- SHIP 시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 자체 수집을 완료하는 것으로 정의됩니다.
- 비정상적인 출혈이나 골반통을 겪고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (자가 수집 및 임상 의사 수집 샘플)
환자는 두 개의 질 검체를 자가 채취한 후 의료진에 의한 자궁경부 검체 채취를 진행합니다.
이후 환자는 표준 치료법에 따른 질확대경 검사와 생검/자궁경부 내막 소파술 및/또는 임상적 지시에 따른 자궁경부 절제술을 받습니다.
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보조 연구
보조 연구
보조 연구
임상의가 실시하는 자궁경부 생검을 받습니다.
임상의가 실시하는 질확대경 검사를 받으세요
다른 이름들:
임상의가 시행하는 자궁경부 소파술을 받으십시오.
임상의가 실시하는 자궁경부 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
질 샘플의 자가 수집 수행
다른 이름들:
자가 채취한 질 검체와 자궁 경부 검체에 대한 HPV 검사를 받습니다.
다른 이름들:
임상의가 자궁 경부 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B (자가 채취 및 임상의 채취 샘플)
환자는 자가 채취 방식으로 질 검체 2개를 채취한 후, 의료진이 1~2개의 자궁경부 검체를 채취합니다.
환자는 임상적으로 지시된 대로 표준 치료법인 질확대경 검사와 함께 생검/자궁경부 소파술 및/또는 자궁경부 절제술을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
보조 연구
보조 연구
임상의가 실시하는 자궁경부 생검을 받습니다.
임상의가 실시하는 질확대경 검사를 받으세요
다른 이름들:
임상의가 시행하는 자궁경부 소파술을 받으십시오.
임상의가 실시하는 자궁경부 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
질 샘플의 자가 수집 수행
다른 이름들:
자가 채취한 질 검체와 자궁 경부 검체에 대한 HPV 검사를 받습니다.
다른 이름들:
임상의가 자궁 경부 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 채취(SC) 샘플(그룹 A)의 임상 민감도
기간: 일회성, 최대 30일
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질환 양성(예: 자궁경부상피내종양[CIN]2+)인 경우 SC 샘플에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성으로 검사될 확률로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰 구간(CI)을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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임상 의사가 채취한(CC) 검체(그룹 A)의 임상 민감도
기간: 일회성, 최대 30일
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질환 양성(예: CIN2+)인 경우 자궁경부암 검체에서 HPV 양성으로 검사될 확률로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다. |
일회성, 최대 30일
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SC 대 CC 샘플에 대한 민감도 비율 (A 그룹)
기간: 일회성, 최대 30일
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SC의 민감도를 CC의 민감도로 나눈 값으로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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SC 및 CC 샘플 간 임상 민감도 차이 (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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일회성, 최대 30일
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SC 샘플에 대한 임상적 특이성 (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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질병 음성(예: CIN2 미만)일 때 SC 샘플에서 HPV 음성 결과를 얻을 확률로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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일회성, 최대 30일
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CC 샘플에 대한 임상 특이성 (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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질병 음성(예: < CIN2)인 경우 CC 샘플에서 HPV 음성 결과를 나타낼 확률로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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SC 대 CC 샘플의 특이도 비율 (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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SC의 특이도를 CC의 특이도로 나눈 값으로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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SC 및 CC 샘플 간 임상 특이성 차이 (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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일회성, 최대 30일
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SC 샘플의 위양성률(FPR) (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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HPV 양성 검사 확률은 SC 샘플에서 < CIN2인 경우로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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CC 샘플의 FPR(그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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CIN2 미만일 때 자궁경부 세포 샘플에서 HPV 양성으로 검사될 확률로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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SC 대 CC 샘플의 FPR 비율 (A 그룹)
기간: 일회성, 최대 30일
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FPR 비율은 SC의 FPR을 CC의 FPR로 나눈 값입니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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일회성, 최대 30일
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SC와 CC 샘플 간 FPR 비율 차이 (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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일회성, 최대 30일
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SC 샘플의 위음성율(FNR) (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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SC에서 CIN2+에 대해 HPV 음성으로 검사될 확률로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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CC 샘플에 대한 FNR (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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CC에서 CIN2+가 주어진 경우 HPV 음성으로 검사될 확률로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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SC 대 CC 샘플의 FNR 비율 (A 그룹)
기간: 일회성, 최대 30일
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FNR 비율은 SC의 FNR을 CC의 FNR로 나눈 값입니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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SC와 CC 샘플 간의 FNR 비율 차이 (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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일회성, 최대 30일
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양성 일치율 (그룹 A)
기간: 일회성, 최대 30일
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CC에서 양성인 경우 SC에서 양성일 확률로 정의되며, 백분율로 표시됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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음성 일치율 (그룹 A)
기간: 한 번, 최대 30일
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SC에서 음성일 때 CC에서 음성일 확률을 백분율로 정의합니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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한 번, 최대 30일
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양성 일치율 (그룹 A 및 그룹 B)
기간: 한 번에, 최대 30일
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점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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한 번에, 최대 30일
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음성 일치율 (그룹 A 및 그룹 B)
기간: 1회, 최대 30일
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점추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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1회, 최대 30일
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코헨의 카파 (A 그룹과 B 그룹)
기간: 한 번, 최대 30일
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SC와 CC 샘플 간의 우연을 넘어선 일치도를 측정하는 지표로 설명되며, 값은 다음과 같이 해석됩니다: 0.00-0.19은 낮음, 0.20-0.39은 보통, 0.40-0.59은 중간, 0.60-0.79은 좋음, 0.80-1.00은 우수한 우연을 넘어선 일치도로 해석됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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한 번, 최대 30일
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검사 양성률 (A 그룹 및 B 그룹)
기간: 일회성, 최대 30일
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점 추정치와 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
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일회성, 최대 30일
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무효 검사 결과 비율 (A 그룹 및 B 그룹)
기간: 한 번, 최대 30일
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점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
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한 번, 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성에 영향을 미치는 인간 요인
기간: 한 번, 최대 30일
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설문 데이터로 평가됩니다.
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한 번, 최대 30일
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수용성에 영향을 미치는 인간 요인
기간: 일회성, 최대 30일
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설문지 데이터로 평가될 것입니다.
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일회성, 최대 30일
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자기 수집 참고 자료에 영향을 미치는 인간적 요소
기간: 일회성, 최대 30일
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설문지 데이터로 평가될 것입니다.
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일회성, 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 질병 속성
- 감염
- 바이러스 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- DNA 바이러스 감염
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 경부 질환
- 자궁 신생물
- 종양 바이러스 감염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 자궁경부 신생물
- 유두종 바이러스 감염
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 최소 침습적 외과 적 절차
- 진단 기술, 수술
- 내시경
- 비뇨 생식기 외과 절차
- 유전자 기술
- 부인과 수술 절차
- 산과 수술 절차
- 진단 기술, 산부인과
- 분자 진단 기술
- 시편 처리
- Colposcopy
- 인간 유두종 바이러스 DNA 검사
기타 연구 ID 번호
- NCI-2024-05879 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LMI-001-A-S01 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 확인하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .