- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498661
Samodzielne pobieranie wycinków z szyjki macicy do badania na HPV w celu poprawy zapobiegania rakowi szyjki macicy (SHIP) (SHIP-A-S01)
Inicjatywa NCI Cervical Cancer „Last Mile” „Samodzielne pobieranie testów na obecność wirusa HPV w celu poprawy zapobiegania rakowi szyjki macicy” (SHIP) Próba LMI-001-A-S01
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Inny: Administracja ankiet
- Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
- Procedura: Biopsja szyjki macicy
- Procedura: Kolposkopia
- Procedura: Łyżeczkowanie szyjki macicy
- Procedura: Wycięcie
- Procedura: Samodzielna zbiórka HPV
- Procedura: Test na wirusa brodawczaka ludzkiego
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena dokładności klinicznej (w tym czułości klinicznej, swoistości klinicznej, odsetka wyników fałszywie dodatnich i odsetka wyników fałszywie ujemnych) w wykrywaniu stanu przedrakowego/raka szyjki macicy oraz zgodności/zgodności (w tym dodatniej zgodności procentowej i ujemnej zgodności procentowej) na podstawie danych zebranych samodzielnie ( SC) w porównaniu z próbkami pobranymi przez klinicystę (CC) w celu wykrycia i grupowania genotypu HPV według Becton, Dickinson and Company (BD) Onclarity (znak towarowy) Test HPV: dowolny genotyp HPV wysokiego ryzyka (HR), HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.
CEL BADAWCZY:
I. Ocena czynników ludzkich wpływających na użyteczność, akceptowalność i preferencje dotyczące samodzielnego odbioru.
CEL FAZY PILOTAŻOWEJ:
I. Nacisk w fazie pilotażowej badania zostanie położony na usprawnienie i udoskonalenie procedur badawczych oraz przepływów pracy klinicznych i operacyjnych.
ZARYS:
Pacjentki samodzielnie pobierają dwie próbki z pochwy, a następnie pobierają próbkę do badania szyjki macicy przez lekarza. Następnie pacjenci poddawani są standardowej kolposkopii z biopsją/łyżeczkowaniem szyjki macicy i/lub wycięciem szyjki macicy, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Po zakończeniu interwencji badawczej (jednorazowo) do celów analizy zbierane są wyniki badań laboratoryjnych dostępne w ciągu 90 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia udokumentowanej świadomej zgody
- Ma 25 lat lub więcej
- Ma nienaruszoną szyjkę macicy
- została skierowana na kolposkopię i/lub zabieg wycięcia szyjki macicy, podczas którego rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy obejmowały badanie na HPV (pierwotne badanie przesiewowe w kierunku HPV, wspólne badanie lub badanie cytologiczne w kierunku atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu [ASC-US]) lub wykonano nieprawidłową cytologię w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających wizytę referencyjną
- Chęć i możliwość poddania się kolposkopii oraz, jeśli jest to klinicznie wskazane do celów SOC, biopsji, łyżeczkowania szyjki macicy i/lub zabiegu wycięcia szyjki macicy, stosownie do przypadku
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży w chwili zgłoszenia się na wizytę referencyjną lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Czy ma historię leczenia wycięciem lub ablacją szyjki macicy (np. zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętli [LEEP], biopsja stożka, laserowa chirurgia szyjki macicy, krioterapia, ablacja termiczna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą referencyjną
- przeszła całkowitą lub częściową histerektomię, nadszyjkową lub obejmującą usunięcie szyjki macicy, na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub potwierdzenia w dokumentacji medycznej
- Znane schorzenia, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
- Poprzedni udział w badaniu SHIP. Przez uczestnictwo rozumie się dokonanie samodzielnego odbioru
- Występuje nietypowe krwawienie lub ból w miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (próbki pobrane przez pacjenta i próbki pobrane przez lekarza)
Pacjentki pobierają samodzielnie dwie próbki z pochwy, a następnie personel medyczny pobiera próbkę z szyjki macicy.
Następnie pacjentki przechodzą standardową kolposkopię z biopsją/skrobaniem endocervical i/lub zabiegami wycięcia szyjki macicy zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Należy przejść biopsję szyjki macicy przeprowadzoną przez lekarza
Należy przejść kolposkopię przeprowadzoną przez lekarza
Inne nazwy:
Należy poddać się łyżeczkowaniu szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Należy poddać się zabiegowi wycięcia szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Inne nazwy:
Podejmij samodzielne pobieranie wymazów z pochwy
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu HPV pobranych samodzielnie próbek z pochwy i szyjki macicy
Inne nazwy:
Należy poddać się pobraniu próbek z szyjki macicy przez lekarza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (próbki samodzielnie pobrane i pobrane przez klinicystę)
Pacjentki samodzielnie pobierają dwie próbki z pochwy, a następnie przechodzą pobranie przez klinicystę 1 lub 2 próbek testowych z szyjki macicy.
Pacjentki mogą przejść standardową kolposkopię z biopsją/łyżeczkowaniem kanału szyjki macicy i/lub zabiegami wycięcia szyjki macicy, jeśli wskazane klinicznie.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Należy przejść biopsję szyjki macicy przeprowadzoną przez lekarza
Należy przejść kolposkopię przeprowadzoną przez lekarza
Inne nazwy:
Należy poddać się łyżeczkowaniu szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Należy poddać się zabiegowi wycięcia szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Inne nazwy:
Podejmij samodzielne pobieranie wymazów z pochwy
Inne nazwy:
Poddaj się badaniu HPV pobranych samodzielnie próbek z pochwy i szyjki macicy
Inne nazwy:
Należy poddać się pobraniu próbek z szyjki macicy przez lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kliniczna dla próbek samodzielnie pobranych (SP) (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbce SC przy dodatnim wyniku choroby (np. śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN]2+).
Zostaną przedstawione punktowe oszacowanie i 95% przedziały ufności (CI).
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Czułość kliniczna dla próbek pobranych przez klinicystę (CC) (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu na HPV w próbce z szyjki macicy przy obecności choroby (np. CIN2+).
Będzie podany estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Współczynnik czułości dla próbek SC w porównaniu z próbkami CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowana jako czułość SC podzielona przez czułość CC.
Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedział ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Różnica w czułości klinicznej między próbkami SC i CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie raportować estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Kliniczna specyficzność dla próbek SC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku negatywnego na obecność HPV w próbce SC przy braku choroby (np. < CIN2).
Zostanie podana estymacja punktowa i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Specyficzność kliniczna dla próbek CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowana jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku ujemnego w kierunku HPV w próbce CC przy braku choroby (np. < CIN2).
Zostanie podany punktowy estymator i 95% przedział ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Wskaźnik specyficzności dla próbek SC versus CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowane jako specyficzność SC podzielona przez specyficzność CC.
Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedział ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Różnica w specyficzności klinicznej między próbkami SC i CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Podano zostanie estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Wskaźnik wyników fałszywie pozytywnych (FPR) dla próbek SC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego wyniku testu na HPV na podstawie próbki SC, przy < CIN2.
Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
FPR dla próbek CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku dodatniego na obecność HPV w próbce CC przy < CIN2.
Będzie raportowane oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Współczynnik FPR dla próbek SC w porównaniu z próbkami CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Wskaźnik FPR to FPR SC podzielony przez FP CC.
Zostanie podana estymacja punktowa i 95% przedział ufności. |
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Różnica w stosunku FPR między próbkami SC i CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Przedstawi oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych (FNR) dla próbek SC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Zostanie zdefiniowana jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku negatywnego na HPV w badaniu SC przy CIN2+.
Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
FNR dla próbek CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku testu na HPV przy raku szyjki macicy, przy założeniu CIN2+.
Będzie podany punktowy estymator i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Wskaźnik FNR dla próbek SC w porównaniu z próbkami CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Wskaźnik FNR to FNR dla SC podzielony przez FNR dla CC.
Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedziały ufności. |
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Różnica w stosunku FNR między próbkami SC i CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Zostanie przedstawiony punktowy estymator oraz 95% przedział ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Dodatni procent zgodności (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo wyniku pozytywnego w teście SC przy wyniku pozytywnym w teście CC, wyrażone w procentach.
Będzie podana punktowa ocena i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Ujemna zgodność procentowa (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Zostanie zdefiniowana jako prawdopodobieństwo wyniku ujemnego w SC przy wyniku ujemnym w CC, wyrażone w procentach.
Zostanie przedstawiona punktowa ocena i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Procent zgodności pozytywnych (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Przedstawi oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Ujemna zgodność procentowa (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Zostanie przedstawiony punkt szacunkowy i 95% przedział ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Współczynnik Kappa Cohena (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie opisywany jako miara zgodności wykraczającej poza przypadek między próbkami SC i CC, a wartości będą interpretowane następująco: 0,00-0,19 jako słaba, 0,20-0,39 jako umiarkowana, 0,40-0,59 jako średnia, 0,60-0,79 jako dobra, a 0,80-1,00 jako doskonała zgodność wykraczająca poza przypadek. Będzie podany punktowy szacunek i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Wskaźniki pozytywnych wyników testów (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Przedstawi oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Wskaźnik nieprawidłowych wyników testów (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Przedstawi punktowe oszacowanie i 95% przedziały ufności.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ludzkie wpływające na użyteczność
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Czynniki ludzkie wpływające na akceptowalność
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
|
Czynniki ludzkie wpływające na referencje dotyczące samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
|
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
|
Jednorazowo, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Techniki genetyczne
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, położnicze i ginekologiczne
- Molekularne techniki diagnostyczne
- Prowadzenie okazów
- Kolposkopia
- Testy DNA wirusa brodawczaka ludzkiego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2024-05879 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LMI-001-A-S01 (Inny identyfikator: DCP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .