Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne pobieranie wycinków z szyjki macicy do badania na HPV w celu poprawy zapobiegania rakowi szyjki macicy (SHIP) (SHIP-A-S01)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Inicjatywa NCI Cervical Cancer „Last Mile” „Samodzielne pobieranie testów na obecność wirusa HPV w celu poprawy zapobiegania rakowi szyjki macicy” (SHIP) Próba LMI-001-A-S01

W tym badaniu klinicznym ocenia się zastosowanie samodzielnie pobranych próbek z pochwy do badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentek skierowanych na kolposkopię i/lub zabieg wycięcia szyjki macicy w celu poprawy profilaktyki raka szyjki macicy. HPV to powszechny wirus, który zwykle powoduje infekcje trwające tylko kilka miesięcy, ale czasami mogą trwać dłużej. Wiadomo, że powoduje różne nowotwory, w tym raka szyjki macicy. Chociaż istnieją sposoby na wczesne wykrycie raka szyjki macicy, wiele osób nie poddaje się takim badaniom miednicy. Ponad połowa wszystkich nowych przypadków raka szyjki macicy dotyczy osób, które albo nigdy nie zostały poddane badaniom przesiewowym, albo które nie zostały poddane wystarczającym badaniom przesiewowym. Bez odpowiednich badań przesiewowych i opieki możliwe do uniknięcia stany przednowotworowe mogą przekształcić się w raka. Nowym sposobem wykrywania raka szyjki macicy jest pobranie próbki pochwy do badania na obecność wirusa HPV w celu sprawdzenia ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy. Może to zapewnić pacjentom większą elastyczność i komfort, mając możliwość samodzielnego pobierania próbek w porównaniu z lekarzem wykonującym badanie wziernikiem i pobierającym próbki w klinice. W badaniu tym porównywano kliniczną dokładność badania HPV na próbkach pobranych samodzielnie z pochwy z próbkami pobranymi przez lekarza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena dokładności klinicznej (w tym czułości klinicznej, swoistości klinicznej, odsetka wyników fałszywie dodatnich i odsetka wyników fałszywie ujemnych) w wykrywaniu stanu przedrakowego/raka szyjki macicy oraz zgodności/zgodności (w tym dodatniej zgodności procentowej i ujemnej zgodności procentowej) na podstawie danych zebranych samodzielnie ( SC) w porównaniu z próbkami pobranymi przez klinicystę (CC) w celu wykrycia i grupowania genotypu HPV według Becton, Dickinson and Company (BD) Onclarity (znak towarowy) Test HPV: dowolny genotyp HPV wysokiego ryzyka (HR), HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.

CEL BADAWCZY:

I. Ocena czynników ludzkich wpływających na użyteczność, akceptowalność i preferencje dotyczące samodzielnego odbioru.

CEL FAZY PILOTAŻOWEJ:

I. Nacisk w fazie pilotażowej badania zostanie położony na usprawnienie i udoskonalenie procedur badawczych oraz przepływów pracy klinicznych i operacyjnych.

ZARYS:

Pacjentki samodzielnie pobierają dwie próbki z pochwy, a następnie pobierają próbkę do badania szyjki macicy przez lekarza. Następnie pacjenci poddawani są standardowej kolposkopii z biopsją/łyżeczkowaniem szyjki macicy i/lub wycięciem szyjki macicy, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Po zakończeniu interwencji badawczej (jednorazowo) do celów analizy zbierane są wyniki badań laboratoryjnych dostępne w ciągu 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia udokumentowanej świadomej zgody
  • Ma 25 lat lub więcej
  • Ma nienaruszoną szyjkę macicy
  • została skierowana na kolposkopię i/lub zabieg wycięcia szyjki macicy, podczas którego rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy obejmowały badanie na HPV (pierwotne badanie przesiewowe w kierunku HPV, wspólne badanie lub badanie cytologiczne w kierunku atypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu [ASC-US]) lub wykonano nieprawidłową cytologię w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających wizytę referencyjną
  • Chęć i możliwość poddania się kolposkopii oraz, jeśli jest to klinicznie wskazane do celów SOC, biopsji, łyżeczkowania szyjki macicy i/lub zabiegu wycięcia szyjki macicy, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży w chwili zgłoszenia się na wizytę referencyjną lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czy ma historię leczenia wycięciem lub ablacją szyjki macicy (np. zabieg elektrochirurgicznego wycięcia pętli [LEEP], biopsja stożka, laserowa chirurgia szyjki macicy, krioterapia, ablacja termiczna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą referencyjną
  • przeszła całkowitą lub częściową histerektomię, nadszyjkową lub obejmującą usunięcie szyjki macicy, na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub potwierdzenia w dokumentacji medycznej
  • Znane schorzenia, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu
  • Poprzedni udział w badaniu SHIP. Przez uczestnictwo rozumie się dokonanie samodzielnego odbioru
  • Występuje nietypowe krwawienie lub ból w miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (próbki pobrane przez pacjenta i próbki pobrane przez lekarza)
Pacjentki pobierają samodzielnie dwie próbki z pochwy, a następnie personel medyczny pobiera próbkę z szyjki macicy. Następnie pacjentki przechodzą standardową kolposkopię z biopsją/skrobaniem endocervical i/lub zabiegami wycięcia szyjki macicy zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Należy przejść biopsję szyjki macicy przeprowadzoną przez lekarza
Należy przejść kolposkopię przeprowadzoną przez lekarza
Inne nazwy:
  • CP
Należy poddać się łyżeczkowaniu szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Należy poddać się zabiegowi wycięcia szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Inne nazwy:
  • Odcięcie
  • Wykorzenienie
  • Usunięcie chirurgiczne
Podejmij samodzielne pobieranie wymazów z pochwy
Inne nazwy:
  • Własna kolekcja HPV w domu
  • Własna kolekcja HPV
  • Samodzielne zbieranie wirusa brodawczaka ludzkiego
Poddaj się badaniu HPV pobranych samodzielnie próbek z pochwy i szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Test HPV
  • Test na HPV
  • Wirus brodawczaka ludzkiego
Należy poddać się pobraniu próbek z szyjki macicy przez lekarza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Eksperymentalny: Grupa B (próbki samodzielnie pobrane i pobrane przez klinicystę)
Pacjentki samodzielnie pobierają dwie próbki z pochwy, a następnie przechodzą pobranie przez klinicystę 1 lub 2 próbek testowych z szyjki macicy. Pacjentki mogą przejść standardową kolposkopię z biopsją/łyżeczkowaniem kanału szyjki macicy i/lub zabiegami wycięcia szyjki macicy, jeśli wskazane klinicznie.
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Należy przejść biopsję szyjki macicy przeprowadzoną przez lekarza
Należy przejść kolposkopię przeprowadzoną przez lekarza
Inne nazwy:
  • CP
Należy poddać się łyżeczkowaniu szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Należy poddać się zabiegowi wycięcia szyjki macicy prowadzonemu przez lekarza
Inne nazwy:
  • Odcięcie
  • Wykorzenienie
  • Usunięcie chirurgiczne
Podejmij samodzielne pobieranie wymazów z pochwy
Inne nazwy:
  • Własna kolekcja HPV w domu
  • Własna kolekcja HPV
  • Samodzielne zbieranie wirusa brodawczaka ludzkiego
Poddaj się badaniu HPV pobranych samodzielnie próbek z pochwy i szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Test HPV
  • Test na HPV
  • Wirus brodawczaka ludzkiego
Należy poddać się pobraniu próbek z szyjki macicy przez lekarza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kliniczna dla próbek samodzielnie pobranych (SP) (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbce SC przy dodatnim wyniku choroby (np. śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN]2+). Zostaną przedstawione punktowe oszacowanie i 95% przedziały ufności (CI).
Jednorazowo, do 30 dni
Czułość kliniczna dla próbek pobranych przez klinicystę (CC) (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu na HPV w próbce z szyjki macicy przy obecności choroby (np. CIN2+). Będzie podany estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Współczynnik czułości dla próbek SC w porównaniu z próbkami CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowana jako czułość SC podzielona przez czułość CC. Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Różnica w czułości klinicznej między próbkami SC i CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie raportować estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Kliniczna specyficzność dla próbek SC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku negatywnego na obecność HPV w próbce SC przy braku choroby (np. < CIN2). Zostanie podana estymacja punktowa i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Specyficzność kliniczna dla próbek CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowana jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku ujemnego w kierunku HPV w próbce CC przy braku choroby (np. < CIN2). Zostanie podany punktowy estymator i 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Wskaźnik specyficzności dla próbek SC versus CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowane jako specyficzność SC podzielona przez specyficzność CC. Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Różnica w specyficzności klinicznej między próbkami SC i CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Podano zostanie estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Wskaźnik wyników fałszywie pozytywnych (FPR) dla próbek SC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego wyniku testu na HPV na podstawie próbki SC, przy < CIN2. Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
FPR dla próbek CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku dodatniego na obecność HPV w próbce CC przy < CIN2. Będzie raportowane oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Współczynnik FPR dla próbek SC w porównaniu z próbkami CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Wskaźnik FPR to FPR SC podzielony przez FP CC.
Zostanie podana estymacja punktowa i 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Różnica w stosunku FPR między próbkami SC i CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Przedstawi oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych (FNR) dla próbek SC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Zostanie zdefiniowana jako prawdopodobieństwo uzyskania wyniku negatywnego na HPV w badaniu SC przy CIN2+. Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
FNR dla próbek CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku testu na HPV przy raku szyjki macicy, przy założeniu CIN2+. Będzie podany punktowy estymator i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Wskaźnik FNR dla próbek SC w porównaniu z próbkami CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Wskaźnik FNR to FNR dla SC podzielony przez FNR dla CC.
Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Różnica w stosunku FNR między próbkami SC i CC (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Zostanie przedstawiony punktowy estymator oraz 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Dodatni procent zgodności (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo wyniku pozytywnego w teście SC przy wyniku pozytywnym w teście CC, wyrażone w procentach. Będzie podana punktowa ocena i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Ujemna zgodność procentowa (Grupa A)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Zostanie zdefiniowana jako prawdopodobieństwo wyniku ujemnego w SC przy wyniku ujemnym w CC, wyrażone w procentach. Zostanie przedstawiona punktowa ocena i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Procent zgodności pozytywnych (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Przedstawi oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Ujemna zgodność procentowa (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Zostanie przedstawiony punkt szacunkowy i 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Współczynnik Kappa Cohena (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie opisywany jako miara zgodności wykraczającej poza przypadek między próbkami SC i CC, a wartości będą interpretowane następująco: 0,00-0,19 jako słaba, 0,20-0,39 jako umiarkowana, 0,40-0,59 jako średnia, 0,60-0,79 jako dobra, a 0,80-1,00 jako doskonała zgodność wykraczająca poza przypadek. Będzie podany punktowy szacunek i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Wskaźniki pozytywnych wyników testów (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Przedstawi oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni
Wskaźnik nieprawidłowych wyników testów (Grupa A i Grupa B)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Przedstawi punktowe oszacowanie i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ludzkie wpływające na użyteczność
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 30 dni
Czynniki ludzkie wpływające na akceptowalność
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 30 dni
Czynniki ludzkie wpływające na referencje dotyczące samodzielnego pobierania próbek
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 30 dni
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj