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Autocoleta de amostra cervical para teste de HPV para melhorar o ensaio de prevenção do câncer cervical (SHIP) (SHIP-A-S01)

16 de junho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Iniciativa 'Last Mile' do NCI Cervical Cancer 'Auto-coleta para testes de HPV para melhorar a prevenção do câncer cervical' (SHIP) Ensaio LMI-001-A-S01

Este ensaio clínico avalia o uso de amostras vaginais auto-coletadas para testes de papilomavírus humano (HPV) em pacientes encaminhados para colposcopia e/ou procedimentos excisionais cervicais para melhorar a prevenção do câncer cervical. O HPV é um vírus comum que geralmente causa infecções que duram apenas alguns meses, mas às vezes podem durar mais. É conhecido por causar uma variedade de tipos de câncer, incluindo câncer do colo do útero. Embora existam maneiras de detectar precocemente o câncer cervical, muitas pessoas não realizam esses exames pélvicos. Mais de metade de todos os novos casos de cancro do colo do útero ocorrem entre aquelas que nunca foram rastreadas ou que não foram rastreadas o suficiente. Sem rastreio e cuidados adequados, os pré-cancros evitáveis ​​podem transformar-se em cancro. Uma nova maneira de detectar o câncer cervical é fazer com que os indivíduos coletem sua própria amostra vaginal para testes de HPV para saber o risco de câncer cervical. Isso pode dar aos indivíduos mais flexibilidade e conforto ao terem a capacidade de coletar amostras eles próprios, em comparação com um médico realizando um exame com espéculo e coletando as amostras em uma clínica. Este estudo compara a precisão clínica do teste de HPV em amostras vaginais auto-coletadas versus amostras coletadas pelo médico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para avaliar a precisão clínica (incluindo sensibilidade clínica, especificidade clínica, taxa de falsos positivos e taxa de falsos negativos) para a detecção de pré-câncer/câncer cervical e concordância/concordância (incluindo concordância percentual positiva e concordância percentual negativa) em auto-coletados ( SC) versus amostras coletadas pelo médico (CC) para as seguintes detecções e agrupamentos de genótipos de HPV por Becton, Dickinson and Company (BD) Ensaio de HPV Onclarity (marca registrada): qualquer genótipo de HPV de alto risco (HR), HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar os fatores humanos que afetam a usabilidade, aceitabilidade e preferências de autocoleta.

OBJETIVO DA FASE PILOTO:

I. A ênfase na fase piloto do estudo será na racionalização e refinamento dos procedimentos do estudo e dos fluxos de trabalho clínicos e operacionais.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à autocoleta de duas amostras vaginais e, em seguida, à coleta clínica de uma amostra de teste cervical. Os pacientes então são submetidos à colposcopia padrão com biópsia/curetagem endocervical e/ou procedimentos excisionais cervicais conforme indicação clínica.

Após a conclusão da intervenção do estudo (uma vez), os resultados laboratoriais disponíveis em 90 dias são coletados para fins de análise de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade e capacidade de fornecer um consentimento informado documentado
  • Tem 25 anos ou mais
  • Tem colo do útero intacto
  • Teve encaminhamento para colposcopia e/ou procedimento excisional cervical em que o rastreamento de rotina do câncer cervical incluiu teste de HPV (triagem primária de HPV, co-teste ou triagem citológica de células escamosas atípicas de significado indeterminado [ASC-US]) ou citologia anormal realizada nos últimos 12 meses anteriores à consulta de referência
  • Disposto e capaz de realizar colposcopia e, se clinicamente indicado para fins de SOC, biópsia, curetagem endocervical e/ou procedimento excisional cervical, conforme aplicável

Critério de exclusão:

  • Está grávida quando se apresenta para a consulta de referência ou deu à luz nos últimos 3 meses
  • Tem um histórico conhecido de terapia excisional ou ablativa no colo do útero (por exemplo, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça [CAF], biópsia em cone, cirurgia cervical a laser, crioterapia, ablação térmica) nos últimos 12 meses antes da consulta de encaminhamento
  • Teve uma histerectomia completa ou parcial, supracervical ou envolvendo a remoção do colo do útero, através de autorrelato ou confirmação através de registros médicos
  • Condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, impedem a participação no estudo
  • Participação anterior no ensaio SHIP. A participação é definida como a conclusão da autocoleta
  • Está apresentando sangramento incomum ou dor pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (amostras recolhidas pelo próprio e recolhidas pelo clínico)
As pacientes realizam a autocolheita de duas amostras vaginais e depois submetem-se à recolha de uma amostra cervical pelo clínico. As pacientes são então submetidas à colposcopia padrão com biópsia/curetagem endocervical e/ou procedimentos excisivos cervicais conforme indicado clinicamente.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Biópsia Cervical
Submeter-se a biópsia cervical realizada por médico
Procedimento: Colposcopia
Submeter-se à colposcopia realizada pelo médico
Outros nomes:
  • CP
Procedimento: Curetagem Endocervical
Submeter-se à curetagem endocervical conduzida pelo médico
Procedimento: Excisão
Submeter-se a procedimento excisional cervical conduzido por médico
Outros nomes:
  • Abscisão
  • Extirpação
  • Remoção cirúrgica
Procedimento: Autocoleta de HPV
Realizar autocoleta de amostras vaginais
Outros nomes:
  • Autocoleta de HPV em casa
  • Autocoleta de HPV
  • Autocoleta de Papilomavírus Humano
Procedimento: Teste de papilomavírus humano
Realizar testes de HPV em amostras vaginais e cervicais auto-coletadas
Outros nomes:
  • Ensaio de HPV
  • Teste de HPV
  • Papilomavírus Humano
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras cervicais pelo médico
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Grupo B (amostras autocolhidas e colhidas por clínicos)
As pacientes realizam autocolheita de duas amostras vaginais e depois são submetidas à colheita por um clínico de 1 ou 2 amostras cervicais para teste. As pacientes podem ser submetidas a colposcopia padrão com biópsia/curetagem endocervical e/ou procedimentos excisionais cervicais conforme clinicamente indicado.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Biópsia Cervical
Submeter-se a biópsia cervical realizada por médico
Procedimento: Colposcopia
Submeter-se à colposcopia realizada pelo médico
Outros nomes:
  • CP
Procedimento: Curetagem Endocervical
Submeter-se à curetagem endocervical conduzida pelo médico
Procedimento: Excisão
Submeter-se a procedimento excisional cervical conduzido por médico
Outros nomes:
  • Abscisão
  • Extirpação
  • Remoção cirúrgica
Procedimento: Autocoleta de HPV
Realizar autocoleta de amostras vaginais
Outros nomes:
  • Autocoleta de HPV em casa
  • Autocoleta de HPV
  • Autocoleta de Papilomavírus Humano
Procedimento: Teste de papilomavírus humano
Realizar testes de HPV em amostras vaginais e cervicais auto-coletadas
Outros nomes:
  • Ensaio de HPV
  • Teste de HPV
  • Papilomavírus Humano
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de amostras cervicais pelo médico
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade clínica para amostras auto-colhidas (AC) (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definido como a probabilidade de testar positivo para o vírus do papiloma humano (HPV) na amostra de SC, dado que a doença é positiva (por exemplo, neoplasia intraepitelial cervical [NIC]2+). Serão reportados a estimativa pontual e os intervalos de confiança (IC) de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Sensibilidade clínica para amostras recolhidas por clínicos (CC) (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definida como a probabilidade de teste positivo para HPV na amostra de CC, dado que a doença é positiva (por exemplo, CIN2+). Será reportada a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Rácio de sensibilidade para amostras SC versus CC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definido como a sensibilidade do SC dividida pela sensibilidade do CC. Será apresentada a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Diferença na sensibilidade clínica entre amostras SC e CC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Reportará a estimativa pontual e ICs de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Especificidade clínica para amostras de SC (Grupo A)
Prazo: Uma única vez, até 30 dias
Será definido como a probabilidade de teste HPV negativo na amostra SC, dado que a doença é negativa (por exemplo, < CIN2). Será reportada a estimativa pontual e os ICs a 95%.
Uma única vez, até 30 dias
Especificidade clínica para amostras CC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definido como a probabilidade de testar negativo para HPV na amostra de CC dado que a doença é negativa (por exemplo, < CIN2). Será reportada a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Taxa de especificidade para amostras SC versus CC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definida como a especificidade do SC dividida pela especificidade do CC. Será reportada a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Diferença na especificidade clínica entre amostras SC e CC (Grupo A)
Prazo: Uma única vez, até 30 dias
Apresentará a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma única vez, até 30 dias
Taxa de falsos positivos (FPR) para amostras SC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definida como a probabilidade de testar positivo para HPV na amostra de SC dado < CIN2. Será reportada a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma vez, até 30 dias
FPR para amostras CC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definida como a probabilidade de testar positivo para HPV na amostra de CC, dado < CIN2. Será reportada a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Rácio FPR para amostras SC versus CC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
A razão FPR é a FPR do SC dividida pelo FP do CC. Será reportada a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Diferença na proporção de FPR entre amostras SC e CC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Apresentará a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Taxa de falsos negativos (FNR) para amostras SC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definido como a probabilidade de testar negativo para HPV na citologia em meio líquido, dado CIN2+. Será reportado o ponto de estimativa e ICs de 95%.
Uma vez, até 30 dias
FNR para amostras de CC (Grupo A)
Prazo: Uma única vez, até 30 dias
Será definido como a probabilidade de testar negativo para HPV no CC, dado CIN2+. Será reportado o ponto estimado e os ICs de 95%.
Uma única vez, até 30 dias
Taxa FNR para amostras SC versus CC (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
A proporção de FNR é o FNR de SC dividido pelo FNR de CC. Será reportada a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Diferença na taxa de FNR entre amostras SC e CC (Grupo A)
Prazo: Uma única vez, até 30 dias
Reportará a estimativa pontual e ICs a 95%.
Uma única vez, até 30 dias
Acordo percentual positivo (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definida como a probabilidade de positivo no SC dado positivo no CC, expressa em percentagem. Será reportada a estimativa pontual e os ICs a 95%.
Uma vez, até 30 dias
Concordância percentual negativa (Grupo A)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será definido como a probabilidade de negativo no SC dado negativo no CC, expressa em percentagem. Será reportado o valor estimado e os intervalos de confiança de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Percentagem de concordância positiva (Grupo A e Grupo B)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Reportará a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Concordância percentual negativa (Grupo A e Grupo B)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Reportará a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Kappa de Cohen (Grupo A e Grupo B)
Prazo: Uma única vez, até 30 dias
Será descrito como uma medida de concordância além do acaso entre amostras SC e CC, e os valores serão interpretados da seguinte forma: 0,00-0,19 como fraca, 0,20-0,39 como razoável, 0,40-0,59 como moderada, 0,60-0,79 como boa e 0,80-1,00 como excelente concordância além do acaso. Será reportada a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma única vez, até 30 dias
Taxas de positividade dos testes (Grupo A e Grupo B)
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Apresentará a estimativa pontual e os intervalos de confiança de 95%.
Uma vez, até 30 dias
Taxa de resultados de teste inválidos (Grupo A e Grupo B)
Prazo: Uma única vez, até 30 dias
Apresentará a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma única vez, até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores humanos que afetam a usabilidade
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será avaliado através de dados de questionário.
Uma vez, até 30 dias
Fatores humanos que afetam a aceitabilidade
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será avaliado através de dados de questionário.
Uma vez, até 30 dias
Fatores humanos que afetam as referências para autocolheita
Prazo: Uma vez, até 30 dias
Será avaliado por dados de questionário.
Uma vez, até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-05879 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S01 (Outro identificador: DCP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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