Zelfverzameling van baarmoederhalsmonsters voor HPV-testen ter verbetering van het onderzoek naar de preventie van baarmoederhalskanker (SHIP). (SHIP-A-S01)
16 juni 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
NCI Baarmoederhalskanker 'Last Mile'-initiatief 'Zelfverzameling voor HPV-testen om de preventie van baarmoederhalskanker te verbeteren' (SHIP)-onderzoek LMI-001-A-S01
Deze klinische studie evalueert het gebruik van zelf afgenomen vaginale monsters voor testen op het humaan papillomavirus (HPV) bij patiënten die zijn verwezen voor een colposcopie en/of cervicale excisieprocedures om de preventie van baarmoederhalskanker te verbeteren.
HPV is een veel voorkomend virus dat meestal infecties veroorzaakt die slechts enkele maanden duren, maar soms ook langer kunnen duren.
Het is bekend dat het verschillende vormen van kanker veroorzaakt, waaronder kanker van de baarmoederhals.
Hoewel er manieren zijn om baarmoederhalskanker vroegtijdig op te sporen, ondergaan veel mensen dergelijke bekkenonderzoeken niet.
Meer dan de helft van alle nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker behoort tot degenen die nooit of onvoldoende zijn gescreend.
Zonder passende screening en zorg kunnen vermijdbare voorstadia van kanker kanker worden.
Een nieuwe manier om baarmoederhalskanker op te sporen is door individuen hun eigen vaginale monster te laten verzamelen voor HPV-testen om hun risico op baarmoederhalskanker te kennen.
Dit kan individuen meer flexibiliteit en comfort geven door de mogelijkheid om zelf monsters te verzamelen, vergeleken met een arts die een speculumonderzoek uitvoert en de monsters in een kliniek verzamelt.
Deze studie vergelijkt de klinische nauwkeurigheid van HPV-testen op zelf verzamelde vaginale monsters versus monsters verzameld door een arts.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Ander: Vragenlijst administratie
- Ander: Enquête Administratie
- Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
- Procedure: Cervicale biopsie
- Procedure: Colposcopie
- Procedure: Endocervicale curettage
- Procedure: Excisie
- Procedure: HPV-zelfverzameling
- Procedure: Humaan papillomavirus-test
- Procedure: Biospecimencollectie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het evalueren van de klinische nauwkeurigheid (inclusief klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, fout-positieve percentages en fout-negatieve percentages) voor de detectie van voorstadium van baarmoederhalskanker/kanker en overeenstemming/concordantie (inclusief positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele overeenstemming) op zelf verzamelde ( SC) versus door een arts verzamelde (CC) monsters voor de volgende HPV-genotypedetecties en -groeperingen door Becton, Dickinson and Company (BD) Onclarity (handelsmerk) HPV-assay: elk hoogrisico (HR) HPV-genotype, HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.
VERKENNEND DOEL:
I. Het evalueren van menselijke factoren die van invloed zijn op de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en voorkeuren voor zelfverzameling.
DOEL VOOR PILOTFASE:
I. De nadruk in de pilotfase van het onderzoek zal liggen op het stroomlijnen en verfijnen van de onderzoeksprocedures en klinische en operationele workflows.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een zelfafname van twee vaginale monsters en ondergaan vervolgens een afname door de arts van een cervicaal testmonster. Patiënten ondergaan vervolgens standaard colposcopie met biopsie/endocervicale curettage en/of cervicale excisieprocedures, zoals klinisch geïndiceerd.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie (eenmalig) worden binnen 90 dagen beschikbare laboratoriumresultaten verzameld voor diepgaande analysedoeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en vermogen om een gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te geven
- 25 jaar of ouder bent
- Heeft een intacte baarmoederhals
- Heeft een verwijzing gehad voor colposcopie en/of cervicale excisieprocedure waarbij routinematige screening op baarmoederhalskanker HPV-testen omvatte (primaire HPV-screening, co-testen of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie [ASC-US] cytologietriage) of abnormale cytologie uitgevoerd binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het verwijzingsbezoek
- Bereid en in staat om colposcopie te ondergaan, en indien klinisch geïndiceerd voor SOC-doeleinden, een biopsie, endocervicale curettage en/of een cervicale excisieprocedure, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger bij aanmelding voor het verwijsbezoek of is in de afgelopen 3 maanden bevallen
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van excisie- of ablatieve therapie van de baarmoederhals (bijv. lus-elektrochirurgische excisieprocedure [LEEP], kegelbiopsie, cervicale laserchirurgie, cryotherapie, thermische ablatie) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het verwijzingsbezoek
- Heeft een volledige of gedeeltelijke hysterectomie ondergaan, hetzij supracervicaal, hetzij met verwijdering van de baarmoederhals, via zelfrapportage of bevestiging via medische dossiers
- Bekende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluiten
- Eerdere deelname aan de SHIP-proef. Deelname wordt gedefinieerd als het voltooien van de zelfinzameling
- Ervaart ongebruikelijke bloedingen of bekkenpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (zelf-afgenomen en door een clinicus afgenomen monsters)
Patiënten nemen zelf twee vaginale monsters af en ondergaan vervolgens een door een arts afgenomen cervicaal testmonster.
Patiënten ondergaan vervolgens standaard colposcopie met biopsie/endocervicale curettage en/of cervicale excisieprocedures zoals klinisch geïndiceerd.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Nevenstudies
Onderga een cervicale biopsie uitgevoerd door een arts
Onderga colposcopie uitgevoerd door een arts
Andere namen:
Onderga een endocervicale curettage onder leiding van een arts
Onderga een cervicale excisieprocedure uitgevoerd door een arts
Andere namen:
Voer zelfafname van vaginale monsters uit
Andere namen:
Onderga een HPV-test van zelf afgenomen vaginale monsters en baarmoederhalsmonsters
Andere namen:
Onderga de afname van baarmoederhalsmonsters door een arts
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B (zelf-afgenomen en door een clinicus afgenomen monsters)
Patiënten nemen zelf twee vaginale monsters af en vervolgens neemt een clinicus 1 of 2 cervicale testmonsters af.
Patiënten kunnen standaardzorg colposcopie met biopsie/endocervicale curettage en/of cervicale excisieprocedures ondergaan zoals klinisch geïndiceerd.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Nevenstudies
Onderga een cervicale biopsie uitgevoerd door een arts
Onderga colposcopie uitgevoerd door een arts
Andere namen:
Onderga een endocervicale curettage onder leiding van een arts
Onderga een cervicale excisieprocedure uitgevoerd door een arts
Andere namen:
Voer zelfafname van vaginale monsters uit
Andere namen:
Onderga een HPV-test van zelf afgenomen vaginale monsters en baarmoederhalsmonsters
Andere namen:
Onderga de afname van baarmoederhalsmonsters door een arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gevoeligheid voor zelfafgenomen (SC) monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de kans om positief te testen op humaan papillomavirus (HPV) in het SC-monster bij ziektepositief (bijvoorbeeld cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN]2+).
Puntschatting en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) worden gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Klinische gevoeligheid voor door de klinisch medewerker verzamelde (CC) monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de kans op een HPV-positieve test op het CC-monster gegeven dat de ziekte positief is (bijv., CIN2+).
Wordt puntenschatting en 95% BI's gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Sensitiviteitsratio voor SC versus CC monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de gevoeligheid van SC gedeeld door de gevoeligheid van CC.
Rapporteert punt schatting en 95% BI's.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Verschil in klinische gevoeligheid tussen SC- en CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Klinische specificiteit voor SC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid om HPV-negatief te testen op SC-monster bij afwezigheid van ziekte (bijv. < CIN2).
Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Klinische specificiteit voor CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een HPV-negatieve test op het CC-monster, gegeven dat de ziekte negatief is (bijv. < CIN2).
Wordt puntinschatting en 95% BI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Specificiteitsratio voor SC versus CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de specificiteit van SC gedeeld door de specificiteit van CC.
Rapporteert puntschatting en 95% BI's.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Verschil in klinische specificiteit tussen SC- en CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Zal punt schatting en 95% BI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Vals-positief percentage (FPR) voor SC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de kans op een HPV-positieve test op het SC-monster gegeven < CIN2.
Rapporteert puntschatting en 95% BI's.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
FPR voor CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de kans om HPV-positief te testen op het CC-monster, gegeven < CIN2.
Rapporteert puntenschatting en 95% BI.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
FPR-ratio voor SC versus CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
De FPR-ratio is de FPR van SC gedeeld door de FP van CC.
Er wordt een puntschatting en 95% BI's gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Verschil in FPR-verhouding tussen SC- en CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Fout-negatieve ratio (FNR) voor SC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een HPV-negatieve test op SC gegeven CIN2+.
Wordt puntinschatting en 95% CI's gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
FNR voor CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid om HPV-negatief te testen op CC gegeven CIN2+.
Er worden puntschattingen en 95% BI's gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
FNR-verhouding voor SC versus CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
De FNR-ratio is de FNR van SC gedeeld door de FNR van CC.
Er wordt een puntschatting en 95% BI's gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Verschil in FNR-ratio tussen SC- en CC-monsters (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Zal puntschatting en 95% CI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Positief procentuele overeenkomst (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een positieve uitslag op SC gegeven een positieve uitslag op CC, uitgedrukt als een percentage.
Wordt puntinschatting en 95% BI's gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Negatieve procentuele overeenkomst (Groep A)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt gedefinieerd als de kans op negatief op SC gegeven negatief op CC, uitgedrukt als een percentage.
Puntschatting en 95% BI's worden gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Positief percentage overeenkomst (Groep A en Groep B)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Zal puntenschatting en 95% BI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Negatief percentage overeenkomst (Groep A en Groep B)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Zal puntinschatting en 95% BI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Cohen's Kappa (Groep A en Groep B)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt beschreven als een maat voor overeenstemming boven kans tussen SC- en CC-monsters, en waarden worden als volgt geïnterpreteerd: 0,00-0,19 als slecht, 0,20-0,39 als redelijk, 0,40-0,59 als matig, 0,60-0,79 als goed, en 0,80-1,00 als uitstekende overeenstemming boven kans.
Wordt puntsschatting en 95% BI's gerapporteerd.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Test-positiviteitspercentages (Groep A en Groep B)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Zal punt schatting en 95% BI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Percentage ongeldige testresultaten (Groep A en Groep B)
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Zal puntschatting en 95% CI's rapporteren.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menselijke factoren die de bruikbaarheid beïnvloeden
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt beoordeeld op basis van vragenlijstgegevens.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Menselijke factoren die de aanvaardbaarheid beïnvloeden
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt beoordeeld aan de hand van vragenlijstgegevens.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
|
Menselijke factoren die van invloed zijn op referenties voor zelfafname
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 30 dagen
|
Wordt beoordeeld op basis van vragenlijstgegevens.
|
Eenmalig, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Urogenitale chirurgische procedures
- Genetische technieken
- Gynaecologische chirurgische procedures
- Obstetrische chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, verloskundige en gynaecologische
- Moleculaire diagnostische technieken
- Exemplaarbehandeling
- Colposcopy
- Human papillomavirus DNA -tests
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2024-05879 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LMI-001-A-S01 (Andere identificatie: DCP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid.
Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH."
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .