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Autoraccolta di campioni cervicali per il test HPV per migliorare la sperimentazione SHIP (Prevenzione del cancro cervicale). (SHIP-A-S01)

16 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Iniziativa "Last Mile" del cancro cervicale dell'NCI "Self-Collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention" (SHIP) Studio LMI-001-A-S01

Questo studio clinico valuta l'uso di campioni vaginali autoraccolti per il test del papillomavirus umano (HPV) in pazienti sottoposte a colposcopia e/o procedure di escissione cervicale per migliorare la prevenzione del cancro cervicale. L'HPV è un virus comune che solitamente causa infezioni che durano solo pochi mesi, ma a volte possono durare più a lungo. È noto che causa una varietà di tumori, incluso il cancro della cervice. Anche se esistono metodi per individuare precocemente il cancro cervicale, molte persone non si sottopongono a tali esami pelvici. Oltre la metà di tutti i nuovi casi di cancro cervicale riguardano coloro che non sono mai stati sottoposti a screening o che non lo sono a sufficienza. Senza screening e cure adeguati, i tumori prevenibili possono trasformarsi in cancro. Un nuovo modo per rilevare il cancro cervicale consiste nel chiedere alle persone di raccogliere il proprio campione vaginale per il test HPV per conoscere il loro rischio di cancro cervicale. Ciò può offrire agli individui maggiore flessibilità e comodità avendo la possibilità di raccogliere i campioni da soli, rispetto a un medico che esegue un esame con lo speculum e raccoglie i campioni in una clinica. Questo studio confronta l'accuratezza clinica del test HPV su campioni vaginali autoraccolti rispetto ai campioni raccolti dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'accuratezza clinica (inclusa la sensibilità clinica, la specificità clinica, il tasso di falsi positivi e il tasso di falsi negativi) per il rilevamento del precancro/cancro cervicale e dell'accordo/concordanza (incluso l'accordo percentuale positivo e l'accordo percentuale negativo) sui dati autoraccolti ( SC) rispetto ai campioni raccolti dal medico (CC) per i seguenti rilevamenti e raggruppamenti del genotipo HPV mediante test HPV Onclarity (marchio registrato) di Becton, Dickinson and Company (BD): qualsiasi genotipo HPV ad alto rischio (HR), HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare i fattori umani che influenzano l'usabilità, l'accettabilità e le preferenze per l'autoraccolta.

OBIETTIVO DELLA FASE PILOTA:

I. L'accento nella fase pilota dello studio sarà posto sulla razionalizzazione e sul perfezionamento delle procedure di studio e dei flussi di lavoro clinici e operativi.

CONTORNO:

Le pazienti vengono sottoposte a raccolta autonoma di due campioni vaginali e quindi a raccolta da parte del medico di un campione di test cervicale. I pazienti vengono quindi sottoposti a colposcopia standard di cura con biopsia/curettage endocervicale e/o procedure di escissione cervicale come clinicamente indicato.

Dopo il completamento dell'intervento di studio (una volta), i risultati di laboratorio disponibili entro 90 giorni vengono raccolti a fini di analisi approfondite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato documentato
  • Ha 25 anni o più
  • Ha la cervice intatta
  • Ha ricevuto un rinvio per colposcopia e/o procedura di escissione cervicale in cui lo screening di routine del cancro cervicale ha incluso il test HPV (screening primario HPV, co-test o triage citologico su cellule squamose atipiche di significato indeterminato [ASC-US]) o è stata eseguita una citologia anormale negli ultimi 12 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Disponibili e in grado di sottoporsi a colposcopia e, se clinicamente indicato ai fini del SOC, a biopsia, curettage endocervicale e/o procedura di escissione cervicale, a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

  • È incinta quando si presenta alla visita di riferimento o ha partorito negli ultimi 3 mesi
  • Ha una storia nota di terapia escissionale o ablativa alla cervice (ad esempio, procedura di escissione elettrochirurgica con ansa [LEEP], biopsia del cono, chirurgia laser cervicale, crioterapia, ablazione termica) negli ultimi 12 mesi prima della visita di riferimento
  • Ha subito un'isterectomia completa o parziale, sopracervicale o con rimozione della cervice, tramite autovalutazione o conferma tramite cartella clinica
  • Condizioni mediche note che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio
  • Precedente partecipazione alla sperimentazione SHIP. Per partecipazione si intende il completamento dell'autoraccolta
  • Si verifica un sanguinamento insolito o un dolore pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (campioni auto-raccolti e campioni raccolti dal clinico)
Le pazienti effettuano l'autoraccolta di due campioni vaginali e successivamente si sottopongono alla raccolta da parte del clinico di un campione cervicale. Le pazienti si sottopongono quindi alla colposcopia standard con biopsia/curettage endocervicale e/o procedure di escissione cervicale come clinicamente indicato.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Biopsia cervicale
Sottoporsi a biopsia cervicale condotta dal medico
Procedura: Colposcopia
Sottoporsi a colposcopia condotta dal medico
Altri nomi:
  • CP
Procedura: Curettage endocervicale
Sottoporsi al curettage endocervicale condotto dal medico
Procedura: Escissione
Sottoporsi alla procedura di escissione cervicale condotta dal medico
Altri nomi:
  • Abscissione
  • Estirpazione
  • Asportazione chirurgica
Procedura: Autoraccolta dell'HPV
Effettuare la raccolta autonoma di campioni vaginali
Altri nomi:
  • Autoraccolta HPV a domicilio
  • Autoraccolta HPV
  • Autoraccolta del papillomavirus umano
Procedura: Test del papillomavirus umano
Sottoporsi al test HPV su campioni vaginali e cervicali raccolti autonomamente
Altri nomi:
  • Test HPV
  • Virus del papilloma umano
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni cervicali da parte del medico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Sperimentale: Gruppo B (campioni autoprelevati e campioni prelevati dal medico)
I pazienti effettuano l'autoprelievo di due campioni vaginali e successivamente si sottopongono al prelievo da parte del medico di 1 o 2 campioni cervicali. I pazienti possono sottoporsi alla colposcopia standard con biopsia/raschiamento endocervicale e/o procedure escissionali cervicali come clinicamente indicato.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Biopsia cervicale
Sottoporsi a biopsia cervicale condotta dal medico
Procedura: Colposcopia
Sottoporsi a colposcopia condotta dal medico
Altri nomi:
  • CP
Procedura: Curettage endocervicale
Sottoporsi al curettage endocervicale condotto dal medico
Procedura: Escissione
Sottoporsi alla procedura di escissione cervicale condotta dal medico
Altri nomi:
  • Abscissione
  • Estirpazione
  • Asportazione chirurgica
Procedura: Autoraccolta dell'HPV
Effettuare la raccolta autonoma di campioni vaginali
Altri nomi:
  • Autoraccolta HPV a domicilio
  • Autoraccolta HPV
  • Autoraccolta del papillomavirus umano
Procedura: Test del papillomavirus umano
Sottoporsi al test HPV su campioni vaginali e cervicali raccolti autonomamente
Altri nomi:
  • Test HPV
  • Virus del papilloma umano
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni cervicali da parte del medico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica per campioni auto-raccolti (SC) (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultare positivo al test per il papillomavirus umano (HPV) sul campione SC in presenza di malattia (ad esempio, neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN]2+). Saranno riportati la stima puntuale e gli intervalli di confidenza (IC) al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Sensibilità clinica per campioni raccolti da clinici (CC) (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultare HPV positivo sul campione di CC dato che la malattia è positiva (ad esempio, CIN2+). Riporterà la stima puntuale e gli IC al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Rapporto di sensibilità per campioni SC versus CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la sensibilità della SC divisa per la sensibilità della CC. Sarà riportata la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Differenza nella sensibilità clinica tra campioni SC e CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Riporterà la stima puntuale e l'intervallo di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Specificità clinica per campioni SC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultare negativo al test HPV sul campione SC dato che la malattia è negativa (ad esempio, < CIN2). Saranno riportati la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Specificità clinica per i campioni CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultare negativo al test HPV sul campione CC dato che la malattia è negativa (ad esempio, < CIN2). Saranno riportati la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Rapporto di specificità per campioni SC rispetto a CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la specificità di SC divisa per la specificità di CC. Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Differenza nella specificità clinica tra campioni SC e CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Tasso di falsi positivi (FPR) per campioni SC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultare HPV positivo sul campione SC dato < CIN2. Saranno riportati la stima puntuale e gli IC al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
FPR per campioni CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultare positivi all'HPV sul campione CC dato < CIN2. Saranno riportati la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Rapporto FPR per campioni SC rispetto a CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una volta, fino a 30 giorni
Il rapporto FPR è l'FPR di SC diviso per l'FP di CC. Si riporterà la stima puntuale e gli IC al 95%.
Una volta, fino a 30 giorni
Differenza nel rapporto FPR tra campioni SC e CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una volta, fino a 30 giorni
Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una volta, fino a 30 giorni
Tasso di falsi negativi (FNR) per campioni SC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultare HPV negativo su SC dato CIN2+. Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
FNR per campioni CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultare HPV negativo su CC dato CIN2+. Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Rapporto FNR per campioni SC rispetto a CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una volta, fino a 30 giorni
Il rapporto FNR è l'FNR di SC diviso per l'FNR di CC.
Saranno riportati la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una volta, fino a 30 giorni
Differenza nel rapporto FNR tra campioni SC e CC (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Riporterà la stima puntuale e gli IC al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Accordo percentuale positivo (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una volta, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultato positivo allo SC dato un risultato positivo al CC, espressa in percentuale. Saranno riportati la stima puntuale e gli IC al 95%.
Una volta, fino a 30 giorni
Accordo percentuale negativo (Gruppo A)
Lasso di tempo: Una volta, fino a 30 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultato negativo su SC dato negativo su CC, espressa in percentuale. Sarà riportata la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una volta, fino a 30 giorni
Accordo percentuale positivo (Gruppo A e Gruppo B)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Accordo percentuale negativo (Gruppo A e Gruppo B)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Kappa di Cohen (Gruppo A e Gruppo B)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà descritta come una misura dell'accordo oltre il caso tra i campioni SC e CC, e i valori saranno interpretati come segue: 0.00-0.19 come scarso, 0.20-0.39 come discreto, 0.40-0.59 come moderato, 0.60-0.79 come buono e 0.80-1.00 come eccellente accordo oltre il caso. Riporterà la stima puntuale e gli IC al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Tassi di positività ai test (Gruppo A e Gruppo B)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni
Tasso di risultati di test non validi (Gruppo A e Gruppo B)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori umani che influenzano l'usabilità
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà valutato tramite i dati del questionario.
Una tantum, fino a 30 giorni
Fattori umani che influenzano l'accettabilità
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà valutato tramite dati del questionario.
Una tantum, fino a 30 giorni
Fattori umani che influenzano le preferenze per l'auto-raccolta
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 30 giorni
Sarà valutato mediante i dati del questionario.
Una tantum, fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-05879 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S01 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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