Vlastní odběr vzorků děložního čípku pro testování HPV pro zlepšení prevence rakoviny děložního čípku (SHIP) (SHIP-A-S01)
16. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Iniciativa NCI proti rakovině děložního čípku „Poslední míle“ „Samostatný odběr pro testování HPV pro zlepšení prevence rakoviny děložního čípku“ (SHIP) zkušební verze LMI-001-A-S01
Tato klinická studie hodnotí použití samostatně odebraných vaginálních vzorků pro testování lidského papilomaviru (HPV) u pacientek doporučených ke kolposkopii a/nebo cervikálním excizním postupům ke zlepšení prevence rakoviny děložního čípku.
HPV je běžný virus, který obvykle způsobuje infekce trvající pouze několik měsíců, ale někdy mohou trvat déle.
Je známo, že způsobuje různé druhy rakoviny včetně rakoviny děložního čípku.
I když existují způsoby, jak včas odhalit rakovinu děložního čípku, mnoho jedinců takové vyšetření pánve nepodstupuje.
Více než polovina všech nových případů rakoviny děložního čípku patří mezi ty, kteří buď nikdy nebyli vyšetřeni, nebo nejsou dostatečně vyšetřováni.
Bez vhodného screeningu a péče se prekancerózy, kterým lze předcházet, mohou změnit na rakovinu.
Nový způsob, jak odhalit rakovinu děložního čípku, spočívá v tom, že jednotlivci odebírají svůj vlastní vaginální vzorek pro testování HPV, aby věděli, jaké je jejich riziko rakoviny děložního čípku.
To může jednotlivcům poskytnout větší flexibilitu a pohodlí, když budou moci sami odebírat vzorky ve srovnání s lékařem, který provádí vyšetření zrcadla a odebírá vzorky na klinice.
Tato studie porovnává klinickou přesnost testování HPV na vaginálních vzorcích, které si sám odebral, se vzorky odebranými klinikem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit klinickou přesnost (včetně klinické senzitivity, klinické specifičnosti, četnosti falešně pozitivních a falešně negativních výsledků) pro detekci prekancerózy/rakoviny děložního čípku a shodu/shodu (včetně pozitivní procentuální shody a negativní procentuální shody) na self-shromážděných ( SC) versus vzorky odebrané lékařem (CC) pro následující detekce a seskupení genotypu HPV podle Becton, Dickinson and Company (BD) Test Onclarity (ochranná známka) HPV: jakýkoli vysoce rizikový (HR) genotyp HPV, HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Vyhodnotit lidské faktory ovlivňující použitelnost, přijatelnost a preference samosběru.
CÍL PRO PILOTNÍ FÁZI:
I. Důraz v pilotní fázi studie bude kladen na zefektivnění a zpřesnění studijních postupů a klinických a provozních pracovních postupů.
OBRYS:
Pacientky se podrobují vlastnímu odběru dvou vaginálních vzorků a poté klinickému odběru cervikálního testovacího vzorku. Pacienti poté podstoupí standardní kolposkopii s biopsií/endocervikální kyretáží a/nebo cervikální excizní procedury, jak je klinicky indikováno.
Po dokončení studijní intervence (jednou) se shromáždí laboratorní výsledky dostupné do 90 dnů pro účely analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas
- Je starší 25 let
- Má neporušený děložní čípek
- Měl doporučení na kolposkopii a/nebo cervikální excizní postup, při kterém rutinní screening rakoviny děložního čípku zahrnoval testování HPV (primární screening HPV, společné testování nebo atypické dlaždicové buňky neurčitého významu [ASC-US] cytologické třídění) nebo byla provedena abnormální cytologie během posledních 12 měsíců před doporučenou návštěvou
- Ochota a schopnost podstoupit kolposkopii, a pokud je to klinicky indikováno pro účely SOC, biopsii, endocervikální kyretáž a/nebo cervikální excizní postup, podle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Je těhotná, když se dostaví na doporučenou návštěvu nebo porodila během posledních 3 měsíců
- Má známou anamnézu excizní nebo ablativní terapie děložního čípku (např. smyčková elektrochirurgická excizní procedura [LEEP], kuželová biopsie, cervikální laserová operace, kryoterapie, tepelná ablace) v posledních 12 měsících před návštěvou doporučení
- Prodělal úplnou nebo částečnou hysterektomii, buď supracervikální nebo zahrnující odstranění děložního čípku, prostřednictvím vlastního hlášení nebo potvrzení prostřednictvím lékařských záznamů
- Známé zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii
- Předchozí účast ve zkušební verzi SHIP. Účast je definována jako dokončení samosběru
- Pociťuje neobvyklé krvácení nebo bolesti pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (vzorky sebrané pacientem a lékařem)
Pacientky si samy odeberou dva vaginální vzorky a poté podstoupí odběr vzorku z děložního hrdla provedený klinikem.
Pacientky následně podstoupí standardní kolposkopii s biopsií/kyretáží endocervikálního kanálu a/nebo excizní zákroky na děložním hrdle podle klinických indikací.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit biopsii děložního čípku vedenou lékařem
Podstoupit kolposkopii vedenou lékařem
Ostatní jména:
Podstoupit endocervikální kyretáž vedenou lékařem
Podrobte se cervikální excizi vedené klinikem
Ostatní jména:
Proveďte vlastní odběr vaginálních vzorků
Ostatní jména:
Projděte si HPV testování samosběrných vaginálních vzorků a vzorků děložního čípku
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků děložního čípku lékařem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (vzorky sebrané pacientem a vzorky sebrané zdravotníkem)
Pacientky samy odeberou dva vaginální vzorky a poté podstoupí odběr 1 nebo 2 cervikálních testovacích vzorků provedený lékařem.
Pacientky mohou podstoupit standardní kolposkopii s biopsií/kyretáží endocervikálního kanálu a/nebo excizní výkony na děložním čípku podle klinické indikace.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit biopsii děložního čípku vedenou lékařem
Podstoupit kolposkopii vedenou lékařem
Ostatní jména:
Podstoupit endocervikální kyretáž vedenou lékařem
Podrobte se cervikální excizi vedené klinikem
Ostatní jména:
Proveďte vlastní odběr vaginálních vzorků
Ostatní jména:
Projděte si HPV testování samosběrných vaginálních vzorků a vzorků děložního čípku
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorků děložního čípku lékařem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická citlivost pro samoodběrové (SC) vzorky (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního testu na lidský papilomavirus (HPV) ze vzorku SC při pozitivním onemocnění (např. cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN]2+).
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Klinická citlivost pro vzorky odebrané klinickým pracovníkem (CC) (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního testu na HPV v CC vzorku při pozitivním onemocnění (např. CIN2+).
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Poměr citlivosti pro SC versus CC vzorky (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako citlivost SC dělená citlivostí CC.
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Rozdíl v klinické senzitivitě mezi vzorky SC a CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Klinická specificita pro vzorky SC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního testu na HPV ve vzorku SC při negativním onemocnění (např. < CIN2).
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Klinická specificita pro vzorky CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního výsledku testu na HPV ve vzorku CC při negativním onemocnění (např. < CIN2).
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Poměr specificity pro vzorky SC versus CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako specificita SC dělená specificitou CC.
Bude hlášen bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Rozdíl v klinické specificitě mezi vzorky SC a CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Míra falešně pozitivních výsledků (FPR) pro vzorky SC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního testu na HPV ve vzorku SC při < CIN2.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
FPR pro vzorky CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dnů
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního testu na HPV ve vzorku CC při < CIN2.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dnů
|
|
Poměr FPR pro vzorky SC versus CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dnů
|
Poměr FPR je FPR SC děleno FP CC.
Budou hlášeny bodové odhady a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dnů
|
|
Rozdíl v poměru FPR mezi vzorky SC a CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Falešně negativní míra (FNR) pro vzorky SC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního testu na HPV při SC, pokud je přítomno CIN2+.
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
FNR pro vzorky CC (skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost testování negativního na HPV při CC v případě CIN2+.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Poměr FNR pro vzorky SC versus CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Poměr FNR je FNR SC děleno FNR CC.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Rozdíl v poměru FNR mezi vzorky SC a CC (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Pozitivní procentní shoda (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního výsledku SC při pozitivním výsledku CC, vyjádřená v procentech.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Negativní procentuální shoda (Skupina A)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního výsledku na SC při negativním výsledku na CC, vyjádřeno v procentech.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Kladná procentuální shoda (Skupina A a Skupina B)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Negativní procentuální shoda (Skupina A a Skupina B)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Cohenovo kappa (Skupina A a Skupina B)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude popsáno jako míra shody nad rámec náhody mezi vzorky SC a CC a hodnoty budou interpretovány následovně: 0,00-0,19 jako špatná, 0,20-0,39 jako spravedlivá, 0,40-0,59 jako střední, 0,60-0,79 jako dobrá a 0,80-1,00 jako výborná shoda nad rámec náhody. Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Míry pozitivity testů (Skupina A a Skupina B)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Míra neplatných výsledků testů (skupina A a skupina B)
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidské faktory ovlivňující použitelnost
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude hodnoceno pomocí údajů z dotazníku.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Lidské faktory ovlivňující přijatelnost
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude hodnoceno pomocí údajů z dotazníku.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
|
Lidské faktory ovlivňující preference pro samoodběr
Časové okno: Jednorázově, až 30 dní
|
Bude hodnoceno na základě údajů z dotazníku.
|
Jednorázově, až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Nádorové virové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary děložního čípku
- Papilomavirové infekce
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Genetické techniky
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Porodní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, porodnictví a gynekologické
- Molekulární diagnostické techniky
- Manipulace se vzorkem
- Kolposkopie
- Testy lidského papilomaviru DNA
Další identifikační čísla studie
- NCI-2024-05879 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LMI-001-A-S01 (Jiný identifikátor: DCP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH.
Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .