Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvindsamling af livmoderhalsprøver til HPV-testning for at forbedre forsøg på livmoderhalskræftforebyggelse (SHIP) (SHIP-A-S01)

16. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative 'Selvindsamling til HPV-test for at forbedre forebyggelse af livmoderhalskræft' (SHIP) forsøg LMI-001-A-S01

Dette kliniske forsøg evaluerer brugen af ​​selvindsamlede vaginale prøver til test af humant papillomavirus (HPV) hos patienter, der henvises til en kolposkopi og/eller cervikale excisionsprocedurer for at forbedre forebyggelsen af ​​livmoderhalskræft. HPV er en almindelig virus, som normalt forårsager infektioner, der kun varer et par måneder, men nogle gange kan vare længere. Det er kendt for at forårsage en række kræftformer, herunder kræft i livmoderhalsen. Selvom der er måder at opdage livmoderhalskræft tidligt på, gennemgår mange individer ikke sådanne bækkenundersøgelser. Over halvdelen af ​​alle nye tilfælde af livmoderhalskræft er blandt dem, der enten aldrig er blevet screenet, eller som ikke er screenet nok. Uden passende screening og pleje kan præ-cancere, der kan forebygges, blive til kræft. En ny måde at opdage livmoderhalskræft på er at få individer til at indsamle deres egen vaginalprøve til HPV-test for at kende deres risiko for livmoderhalskræft. Dette kan give individer mere fleksibilitet og komfort ved at have muligheden for selv at indsamle prøver sammenlignet med en læge, der udfører en spekulumundersøgelse og indsamler prøverne på en klinik. Denne undersøgelse sammenligner den kliniske nøjagtighed af HPV-testning på selvindsamlede vaginale prøver versus prøver indsamlet af klinikeren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den kliniske nøjagtighed (herunder klinisk sensitivitet, klinisk specificitet, falsk positiv frekvens og falsk negativ frekvens) for påvisning af cervikal præcancer/kræft og overensstemmelse/overensstemmelse (herunder positiv procent overensstemmelse og negativ procent overensstemmelse) ved selvafhentning ( SC) versus kliniker indsamlede (CC) prøver til følgende HPV-genotypepåvisninger og grupperinger af Becton, Dickinson and Company (BD) Onclarity (varemærke) HPV-assay: enhver højrisiko (HR) HPV-genotype, HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere menneskelige faktorer, der påvirker anvendelighed, acceptabilitet og præferencer for selvindsamling.

MÅL FOR PILOTFASEN:

I. Vægten i pilotfasen af ​​undersøgelsen vil være på at strømline og forfine undersøgelsesprocedurer og kliniske og operationelle arbejdsgange.

OMRIDS:

Patienter gennemgår selvindsamling af to vaginale prøver og gennemgår derefter kliniker-indsamling af en cervikal testprøve. Patienter gennemgår derefter standardbehandling kolposkopi med biopsi/endocervikal curettage og/eller cervikale excisionsprocedurer som klinisk indiceret.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention (en gang) indsamles laboratorieresultater, der er tilgængelige inden for 90 dage, til undersøgelsesformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at give et dokumenteret informeret samtykke
  • Er 25 år eller ældre
  • Har en intakt livmoderhals
  • Har haft en henvisning til kolposkopi og/eller cervikal excisionsprocedure, hvor rutinemæssig livmoderhalskræftscreening har inkluderet HPV-test (primær HPV-screening, co-testning eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning [ASC-US] cytologitriage) eller unormal cytologi udført inden for de seneste 12 måneder forud for henvisningsbesøget
  • Villig og i stand til at gennemgå kolposkopi, og hvis det er klinisk indiceret til SOC-formål, en biopsi, endocervikal curettage og/eller en cervikal excisionsprocedure, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid ved fremvisning til henvisningsbesøget eller fødte inden for de seneste 3 måneder
  • Har en kendt historie med excisional eller ablativ behandling af livmoderhalsen (f.eks. elektrokirurgisk udskæringsprocedure [LEEP], keglebiopsi, cervikal laserkirurgi, kryoterapi, termisk ablation) inden for de sidste 12 måneder forud for henvisningsbesøget
  • Har fået foretaget en fuldstændig eller delvis hysterektomi, enten supracervikal eller involveret fjernelse af livmoderhalsen, via selvrapportering eller bekræftelse via lægejournaler
  • Kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltagelse
  • Tidligere deltagelse i SHIP-forsøget. Deltagelse er defineret som at gennemføre selvindsamlingen
  • Oplever usædvanlig blødning eller bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (selvindsamlede og klinikerindsamlede prøver)
Patienterne selvindsamler to vaginalprøver og gennemgår derefter en lægeindsamlet livmoderhalsprøve. Patienterne gennemgår derefter standard colposkopi med biopsi/endocervikal curettage og/eller cervicale excisionsprocedurer som klinisk indikeret.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Cervikal biopsi
Gennemgå cervikal biopsi udført af klinikeren
Procedure: Kolposkopi
Gennemgå kolposkopi udført af kliniker
Andre navne:
  • CP
Procedure: Endocervikal curettage
Gennemgå endocervikal curettage udført af klinikeren
Procedure: Excision
Gennemgå cervikal excisionsprocedure udført af klinikeren
Andre navne:
  • Abscission
  • Ekstirpation
  • Kirurgisk fjernelse
Procedure: HPV Selvopsamling
Foretag selvindsamling af vaginale prøver
Andre navne:
  • Selvindsamling af HPV i hjemmet
  • HPV selvopsamling
  • Selvindsamling af humant papillomavirus
Procedure: Human Papillomavirus test
Gennemgå HPV-test af selvindsamlede vaginale prøver og cervikale prøver
Andre navne:
  • HPV-assay
  • HPV test
  • Humant papillomavirus
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af livmoderhalsprøver af kliniker
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: Gruppe B (selvindsamlede og klinikerindsamlede prøver)
Patienterne gennemfører selvindsamling af to vaginalprøver og gennemgår derefter klinikerindsamling af 1 eller 2 livmoderhalsprøver. Patienterne kan gennemgå standard colposkopi med biopsi/endocervical kuretage og/eller cervicale excisionsprocedurer som klinisk indikeret.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Cervikal biopsi
Gennemgå cervikal biopsi udført af klinikeren
Procedure: Kolposkopi
Gennemgå kolposkopi udført af kliniker
Andre navne:
  • CP
Procedure: Endocervikal curettage
Gennemgå endocervikal curettage udført af klinikeren
Procedure: Excision
Gennemgå cervikal excisionsprocedure udført af klinikeren
Andre navne:
  • Abscission
  • Ekstirpation
  • Kirurgisk fjernelse
Procedure: HPV Selvopsamling
Foretag selvindsamling af vaginale prøver
Andre navne:
  • Selvindsamling af HPV i hjemmet
  • HPV selvopsamling
  • Selvindsamling af humant papillomavirus
Procedure: Human Papillomavirus test
Gennemgå HPV-test af selvindsamlede vaginale prøver og cervikale prøver
Andre navne:
  • HPV-assay
  • HPV test
  • Humant papillomavirus
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af livmoderhalsprøver af kliniker
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhed for selvindsamlede (SC) prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, op til 30 dage
Defineres som sandsynligheden for at teste positiv for humant papillomavirus (HPV) på SC-prøve givet sygdom positiv (f.eks. cervical intraepithelial neoplasia [CIN]2+). Vil rapportere punktskøn og 95% konfidensintervaller (KI).
Engangs, op til 30 dage
Klinisk følsomhed for klinikerindsamlede (CC) prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Én gang, op til 30 dage
Defineres som sandsynligheden for at teste HPV-positiv på CC-prøve givet sygdom positiv (f.eks. CIN2+). Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
Én gang, op til 30 dage
Sensitivitetsratio for SC versus CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Én gang, op til 30 dage
Vil blive defineret som sensitiviteten af SC divideret med sensitiviteten af CC. Vil rapportere punktestimat og 95% KI'er.
Én gang, op til 30 dage
Forskellen i klinisk følsomhed mellem SC- og CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Enkeltstående, op til 30 dage
Vil rapportere punktskøn og 95% KI.
Enkeltstående, op til 30 dage
Klinisk specificitet for SC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Enkelt, op til 30 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV-negativ på SC-prøve, givet sygdom negativ (f.eks. < CIN2). Vil rapportere punktestimat og 95 % KI.
Enkelt, op til 30 dage
Klinisk specificitet for CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Én gang, op til 30 dage
Defineres som sandsynligheden for at teste HPV-negativ på CC-prøve, givet sygdommen er negativ (f.eks. < CIN2). Vil rapportere punktskatning og 95 % KI.
Én gang, op til 30 dage
Specificitetsforhold for SC versus CC prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, op til 30 dage
Defineres som specificiteten af SC divideret med specificiteten af CC. Rapporterer punktestimat og 95% KI'er.
Engangs, op til 30 dage
Forskel i klinisk specificitet mellem SC- og CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Én gang, op til 30 dage
Vil rapportere punktskøn og 95% KI'er.
Én gang, op til 30 dage
Falsk positiv rate (FPR) for SC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Én gang, op til 30 dage
Vil defineres som sandsynligheden for at teste HPV-positiv på SC-prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% KI'er.
Én gang, op til 30 dage
FPR for CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Enkelt, op til 30 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste positiv for HPV på CC-prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktskøn og 95% KI.
Enkelt, op til 30 dage
FPR-forhold for SC versus CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, op til 30 dage
FPR-forholdet er FPR for SC divideret med FP for CC. Der rapporteres punktestimat og 95 % KI.
En gang, op til 30 dage
Forskel i FPR-forholdet mellem SC- og CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Enkeltstående, op til 30 dage
Vil rapportere punktskøn og 95% KI'er.
Enkeltstående, op til 30 dage
Falsk negativ rate (FNR) for SC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, op til 30 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for at teste HPV-negativ på SC givet CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95% konfidensintervaller.
Engangs, op til 30 dage
FNR for CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Én gang, op til 30 dage
Defineres som sandsynligheden for at teste HPV-negativ ved CC givet CIN2+.
Vil rapportere punktestimat og 95% KI'er.
Én gang, op til 30 dage
FNR-forhold for SC versus CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, op til 30 dage
FNR-forholdet er FNR for SC divideret med FNR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % KI'er.
Engangs, op til 30 dage
Forskel i FNR-forholdet mellem SC- og CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Enkeltgang, op til 30 dage
Vil rapportere punktskøn og 95% KI'er.
Enkeltgang, op til 30 dage
Positiv procentvis overensstemmelse (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, op til 30 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for positiv på SC givet positiv på CC, udtrykt i procent.
Vil rapportere punktestimat og 95% KI'er.
En gang, op til 30 dage
Negativ procentvis overensstemmelse (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, op til 30 dage
Defineres som sandsynligheden for et negativt resultat på SC givet et negativt resultat på CC, udtrykt i procent. Vil rapportere punktskøn og 95% KI'er.
Engangs, op til 30 dage
Positiv procentvis overensstemmelse (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: Enkeltstående, op til 30 dage
Vil rapportere punktskøn og 95 % KI.
Enkeltstående, op til 30 dage
Negativ procentvis overensstemmelse (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: Enkeltstående, op til 30 dage
Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
Enkeltstående, op til 30 dage
Cohen's Kappa (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: Engangs, op til 30 dage
Vil blive beskrevet som et mål for enighed ud over tilfældighed mellem SC- og CC-prøver, og værdier vil blive fortolket som følger: 0,00-0,19 som dårlig, 0,20-0,39 som rimelig, 0,40-0,59 som moderat, 0,60-0,79 som god og 0,80-1,00 som fremragende enighed ud over tilfældighed. Vil rapportere punktskøn og 95% KI.
Engangs, op til 30 dage
Testpositivitetsrater (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: En gang, op til 30 dage
Vil rapportere punktskøn og 95% KI'er.
En gang, op til 30 dage
Rate of invalid test results (Group A and Group B)
Tidsramme: Én gang, op til 30 dage
Vil rapportere punktskøn og 95 % KI'er.
Én gang, op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human factors affecting usability
Tidsramme: En gang, op til 30 dage
Vil blive vurderet via spørgeskemadata.
En gang, op til 30 dage
Menneskelige faktorer, der påvirker acceptabilitet
Tidsramme: Én gang, op til 30 dage
Vil blive vurderet via spørgeskemadata.
Én gang, op til 30 dage
Menneskelige faktorer, der påvirker henvisninger til selvindsamling
Tidsramme: Enkelt, op til 30 dage
Vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemadata.
Enkelt, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-05879 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S01 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner