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Autocolección de muestras de cuello uterino para la prueba del VPH para mejorar el ensayo de prevención del cáncer de cuello uterino (SHIP) (SHIP-A-S01)

16 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Iniciativa del NCI sobre cáncer de cuello uterino 'Última milla' 'Autocolección de pruebas de VPH para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino' (SHIP) Ensayo LMI-001-A-S01

Este ensayo clínico evalúa el uso de muestras vaginales recolectadas por uno mismo para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes remitidas para una colposcopia y/o procedimientos de escisión cervical para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino. El VPH es un virus común que generalmente causa infecciones que duran sólo unos pocos meses, pero que a veces pueden durar más. Se sabe que causa una variedad de cánceres, incluido el cáncer de cuello uterino. Aunque existen formas de detectar el cáncer de cuello uterino en sus etapas iniciales, muchas personas no se someten a dichos exámenes pélvicos. Más de la mitad de todos los nuevos casos de cáncer de cuello uterino se producen entre personas que nunca se han sometido a pruebas de detección o que no se han realizado suficientes pruebas de detección. Sin pruebas de detección y atención adecuadas, los precánceres prevenibles pueden convertirse en cáncer. Una nueva forma de detectar el cáncer de cuello uterino es hacer que las personas recolecten su propia muestra vaginal para realizar la prueba del VPH y conocer su riesgo de padecer cáncer de cuello uterino. Esto puede brindar a las personas más flexibilidad y comodidad al poder recolectar muestras por sí mismos, en comparación con un médico que realiza un examen con espéculo y recolecta las muestras en una clínica. Este estudio compara la precisión clínica de las pruebas de VPH en muestras vaginales recolectadas por ella misma versus muestras recolectadas por un médico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la precisión clínica (incluida la sensibilidad clínica, la especificidad clínica, la tasa de falsos positivos y la tasa de falsos negativos) para la detección de precáncer/cáncer de cuello uterino y la concordancia/concordancia (incluido el porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo) en datos autorecopilados ( SC) versus muestras recolectadas por médicos (CC) para las siguientes detecciones y agrupaciones de genotipos del VPH realizadas por el ensayo de VPH Onclarity (marca registrada) de Becton, Dickinson and Company (BD): cualquier genotipo de VPH de alto riesgo (HR), VPH16, VPH18, VPH31, VPH45, VPH51, VPH52, VPH33/58, VPH35/39/68, VPH56/59/66.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar los factores humanos que afectan la usabilidad, aceptabilidad y preferencias de autocolección.

OBJETIVO PARA LA FASE PILOTO:

I. El énfasis en la fase piloto del estudio estará en simplificar y perfeccionar los procedimientos del estudio y los flujos de trabajo clínicos y operativos.

DESCRIBIR:

Las pacientes se someten a la recolección de dos muestras vaginales por sí mismas y luego a la recolección por parte de un médico de una muestra de prueba cervical. Luego, los pacientes se someten a una colposcopia de atención estándar con biopsia/legrado endocervical y/o procedimientos de escisión cervical según esté clínicamente indicado.

Después de completar la intervención del estudio (una vez), los resultados de laboratorio disponibles dentro de los 90 días se recopilan para fines de análisis del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado documentado.
  • Tiene 25 años o más
  • Tiene el cuello uterino intacto
  • Ha tenido una derivación para colposcopia y/o procedimiento de escisión cervical en el que la detección de rutina del cáncer de cuello uterino incluyó pruebas de VPH (detección primaria de VPH, pruebas conjuntas o clasificación de citología de células escamosas atípicas de significado indeterminado [ASC-US]) o se realizó una citología anormal dentro de los últimos 12 meses anteriores a la visita de referencia
  • Dispuesto y capaz de someterse a una colposcopia y, si está clínicamente indicado para fines de SOC, una biopsia, un legrado endocervical y/o un procedimiento de escisión cervical, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada cuando se presenta a la visita de derivación o dio a luz en los últimos 3 meses
  • Tiene antecedentes conocidos de terapia de escisión o ablación del cuello uterino (p. ej., procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa [LEEP], biopsia de cono, cirugía con láser cervical, crioterapia, ablación térmica) en los últimos 12 meses antes de la visita de derivación.
  • Ha tenido una histerectomía completa o parcial, ya sea supracervical o que implique la extirpación del cuello uterino, mediante autoinforme o confirmación a través de registros médicos.
  • Condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio.
  • Participación previa en el ensayo SHIP. La participación se define como completar la auto-recogida.
  • Está experimentando sangrado inusual o dolor pélvico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (muestras autocolectadas y muestras recolectadas por el clínico)
Las pacientes realizan la autotoma de dos muestras vaginales y luego se someten a la toma de una muestra cervical por parte de un clínico. Las pacientes luego se someten a la colposcopia estándar con biopsía/legrado endocervical y/o procedimientos de escisión cervical según lo indicado clínicamente.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Biopsia cervical
Someterse a una biopsia cervical realizada por un médico.
Procedimiento: Colposcopia
Someterse a una colposcopia realizada por un médico.
Otros nombres:
  • PC
Procedimiento: Legrado Endocervical
Someterse a un legrado endocervical realizado por un médico.
Procedimiento: Excisión
Someterse a un procedimiento de escisión cervical realizado por un médico.
Otros nombres:
  • Abscisión
  • Extirpación
  • Extirpación quirúrgica
Procedimiento: Autocolección del VPH
Realizar la autorecolección de muestras vaginales.
Otros nombres:
  • Autorecolección de VPH en el hogar
  • Autorecolección de VPH
  • Auto-Recolección del Virus del Papiloma Humano
Procedimiento: Prueba del virus del papiloma humano
Someterse a pruebas de VPH de muestras vaginales y cervicales recolectadas por ella misma.
Otros nombres:
  • Ensayo de VPH
  • Prueba de VPH
  • Virus del papiloma humano
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras cervicales por parte del médico.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Experimental: Grupo B (muestras autocolectadas y muestras recolectadas por el clínico)
Las pacientes realizan la autotoma de dos muestras vaginales y luego se someten a la toma por parte de un clínico de 1 o 2 muestras de prueba cervical. Las pacientes pueden someterse a una colposcopia estándar con biopsía/legrado endocervical y/o procedimientos de escisión cervical según lo indicado clínicamente.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Biopsia cervical
Someterse a una biopsia cervical realizada por un médico.
Procedimiento: Colposcopia
Someterse a una colposcopia realizada por un médico.
Otros nombres:
  • PC
Procedimiento: Legrado Endocervical
Someterse a un legrado endocervical realizado por un médico.
Procedimiento: Excisión
Someterse a un procedimiento de escisión cervical realizado por un médico.
Otros nombres:
  • Abscisión
  • Extirpación
  • Extirpación quirúrgica
Procedimiento: Autocolección del VPH
Realizar la autorecolección de muestras vaginales.
Otros nombres:
  • Autorecolección de VPH en el hogar
  • Autorecolección de VPH
  • Auto-Recolección del Virus del Papiloma Humano
Procedimiento: Prueba del virus del papiloma humano
Someterse a pruebas de VPH de muestras vaginales y cervicales recolectadas por ella misma.
Otros nombres:
  • Ensayo de VPH
  • Prueba de VPH
  • Virus del papiloma humano
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras cervicales por parte del médico.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad clínica para muestras de autotoma (SC) (Grupo A)
Periodo de tiempo: Única vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de dar positivo en la prueba del virus del papiloma humano (VPH) en la muestra de SC dado que se tiene la enfermedad (por ejemplo, neoplasia intraepitelial cervical [NIC]2+). Se informará la estimación puntual y los intervalos de confianza (IC) del 95%.
Única vez, hasta 30 días
Sensibilidad clínica para muestras recogidas por el clínico (CC) (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de dar positivo en la prueba de VPH en la muestra de CC dado que la enfermedad es positiva (por ejemplo, CIN2+). Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Relación de sensibilidad para muestras SC versus CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la sensibilidad de SC dividida por la sensibilidad de CC. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Diferencia en sensibilidad clínica entre muestras SC y CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Especificidad clínica para muestras de SC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una sola vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de dar negativo en la prueba del VPH en la muestra de SC dado que la enfermedad es negativa (por ejemplo, < CIN2). Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una sola vez, hasta 30 días
Especificidad clínica para muestras CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de dar negativo en la prueba de VPH en la muestra de CC dado que la enfermedad es negativa (por ejemplo, < CIN2). Se reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Proporción de especificidad para muestras de SC frente a CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la especificidad de SC dividida por la especificidad de CC. Se reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Diferencia en especificidad clínica entre muestras SC y CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Reportará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Tasa de falsos positivos (FPR) para muestras SC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de dar positivo en la prueba del VPH en la muestra de SC dado < CIN2. Se informará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una vez, hasta 30 días
FPR para muestras de CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de dar positivo en la prueba del VPH en la muestra de CC dado < CIN2. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Relación FPR para muestras SC versus CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
La proporción de FPR es el FPR de SC dividido por el FP de CC. Se reportará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Diferencia en la proporción de FPR entre muestras SC y CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Tasa de falsos negativos (FNR) para muestras de SC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una sola vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de dar negativo en la prueba de VPH en la SC dado CIN2+. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una sola vez, hasta 30 días
FNR para muestras CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de dar negativo en la prueba de VPH en CC dado CIN2+.
Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Proporción de FNR para muestras de SC frente a CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
La proporción FNR es la FNR de SC dividida por la FNR de CC. Se reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Diferencia en la proporción de FNR entre muestras SC y CC (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Porcentaje de concordancia positiva (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de positivo en SC dado positivo en CC, expresada como un porcentaje. Se reportará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Porcentaje de concordancia negativa (Grupo A)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se definirá como la probabilidad de un resultado negativo en SC dado un resultado negativo en CC, expresado como un porcentaje. Se informará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Porcentaje de acuerdo positivo (Grupo A y Grupo B)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Informará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Concordancia porcentual negativa (Grupo A y Grupo B)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Kappa de Cohen (Grupo A y Grupo B)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se describirá como una medida de concordancia más allá del azar entre muestras SC y CC, y los valores se interpretarán de la siguiente manera: 0.00-0.19 como pobre, 0.20-0.39 como aceptable, 0.40-0.59 como moderada, 0.60-0.79 como buena y 0.80-1.00 como excelente concordancia más allá del azar. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Tasas de positividad de las pruebas (Grupo A y Grupo B)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Informará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una vez, hasta 30 días
Tasa de resultados de prueba inválidos (Grupo A y Grupo B)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores humanos que afectan la usabilidad
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se evaluará mediante datos de cuestionarios.
Una vez, hasta 30 días
Factores humanos que afectan la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se evaluará mediante datos de cuestionarios.
Una vez, hasta 30 días
Factores humanos que afectan las referencias para la auto-recolección
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 30 días
Se evaluará mediante datos de cuestionario.
Una vez, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-05879 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S01 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de política de intercambio de datos de los NIH".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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