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Selbstentnahme von Gebärmutterhalsproben für HPV-Tests zur Verbesserung der Studie zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs (SHIP). (SHIP-A-S01)

16. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer „Last Mile“-Initiative „Selbstsammlung für HPV-Tests zur Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs“ (SHIP), Studie LMI-001-A-S01

In dieser klinischen Studie wird die Verwendung von selbst entnommenen Vaginalproben für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) bei Patienten bewertet, die zu einer Kolposkopie und/oder Gebärmutterhals-Exzisionsverfahren überwiesen werden, um die Prävention von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. HPV ist ein weit verbreitetes Virus, das normalerweise Infektionen verursacht, die nur wenige Monate andauern, manchmal aber auch länger anhalten können. Es ist bekannt, dass es eine Vielzahl von Krebsarten verursacht, darunter Gebärmutterhalskrebs. Obwohl es Möglichkeiten gibt, Gebärmutterhalskrebs frühzeitig zu erkennen, unterziehen sich viele Menschen keiner solchen gynäkologischen Untersuchung. Über die Hälfte aller neuen Fälle von Gebärmutterhalskrebs treten bei Personen auf, die entweder noch nie oder nicht ausreichend untersucht wurden. Ohne angemessene Vorsorgeuntersuchungen und Pflege können vermeidbare Krebsvorstufen zu Krebs werden. Eine neue Möglichkeit, Gebärmutterhalskrebs zu erkennen, besteht darin, dass Einzelpersonen ihre eigene Vaginalprobe für einen HPV-Test entnehmen, um ihr Risiko für Gebärmutterhalskrebs zu ermitteln. Dies bietet dem Einzelnen möglicherweise mehr Flexibilität und Komfort, da er die Proben selbst entnehmen kann, im Vergleich zu einem Arzt, der eine Spekulumuntersuchung durchführt und die Proben in einer Klinik entnimmt. Diese Studie vergleicht die klinische Genauigkeit von HPV-Tests an selbst entnommenen Vaginalproben mit Proben, die vom Arzt entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Bewertung der klinischen Genauigkeit (einschließlich klinischer Sensitivität, klinischer Spezifität, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate) für die Erkennung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen/-krebs und der Übereinstimmung/Konkordanz (einschließlich positiver prozentualer Übereinstimmung und negativer prozentualer Übereinstimmung) bei selbst erhobenen ( SC) im Vergleich zu vom Arzt entnommenen (CC) Proben für die folgenden HPV-Genotypnachweise und -gruppierungen von Becton, Dickinson and Company (BD) Onclarity (Warenzeichen) HPV-Assay: jeder HPV-Genotyp mit hohem Risiko (HR), HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung menschlicher Faktoren, die sich auf Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Präferenzen für die Selbstabholung auswirken.

ZIEL FÜR DIE PILOTPHASE:

I. Der Schwerpunkt in der Pilotphase der Studie wird auf der Straffung und Verfeinerung der Studienabläufe sowie der klinischen und betrieblichen Arbeitsabläufe liegen.

GLIEDERUNG:

Den Patienten werden zwei Vaginalproben selbst entnommen und anschließend eine Probe des Gebärmutterhalses vom Arzt entnommen. Anschließend werden die Patienten einer Standardkolposkopie mit Biopsie/endozervikaler Kürettage und/oder zervikalen Exzisionsverfahren unterzogen, je nach klinischer Indikation.

Nach Abschluss der Studienintervention (einmalig) werden die innerhalb von 90 Tagen verfügbaren Laborergebnisse zu Forschungszwecken gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Ist 25 Jahre oder älter
  • Hat einen intakten Gebärmutterhals
  • Hat eine Überweisung für eine Kolposkopie und/oder eine Zervixexzision erhalten, bei der das routinemäßige Screening auf Gebärmutterhalskrebs HPV-Tests (HPV-Primärscreening, Co-Testing oder atypische Plattenepithelkarzinome unbestimmter Signifikanz [ASC-US]-Zytologie-Triage) oder die Durchführung einer abnormalen Zytologie umfasste innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Überweisungsbesuch
  • Bereit und in der Lage, sich einer Kolposkopie und bei klinischer Indikation für SOC-Zwecke einer Biopsie, einer endozervikalen Kürettage und/oder einem zervikalen Exzisionsverfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Vorstellung zum Überweisungsbesuch schwanger oder hat innerhalb der letzten 3 Monate entbunden
  • Hat in den letzten 12 Monaten vor dem Überweisungsbesuch eine bekannte Vorgeschichte einer exzisionalen oder ablativen Therapie des Gebärmutterhalses (z. B. elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren [LEEP], Kegelbiopsie, zervikale Laserchirurgie, Kryotherapie, thermische Ablation).
  • Hat sich einer vollständigen oder teilweisen Hysterektomie unterzogen, entweder suprazervikal oder mit Entfernung des Gebärmutterhalses, gemäß Selbstbericht oder Bestätigung durch Krankenakten
  • Bekannte Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen
  • Vorherige Teilnahme an der SHIP-Studie. Als Teilnahme gilt die Durchführung der Selbstabholung
  • Leidet unter ungewöhnlichen Blutungen oder Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (selbstgesammelte und klinisch gesammelte Proben)
Patientinnen nehmen selbst zwei Vaginalproben und lassen dann eine klinisch durchgeführte Zervixtestprobe entnehmen. Patientinnen unterziehen sich anschließend einer Standard-Kolposkopie mit Biopsie/endozervikaler Kürettage und/oder zervikalen Exzisionsverfahren, wie klinisch indiziert.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Zervikale Biopsie
Unterziehen Sie sich einer vom Kliniker durchgeführten Gebärmutterhalsbiopsie
Verfahren: Kolposkopie
Lassen Sie sich vom Arzt einer Kolposkopie unterziehen
Andere Namen:
  • CP
Verfahren: Endozervikale Kürettage
Lassen Sie sich vom Arzt einer endozervikalen Kürettage unterziehen
Verfahren: Exzision
Lassen Sie sich vom Kliniker einer Zervixexzision unterziehen
Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung
Verfahren: HPV-Selbstsammlung
Führen Sie eine Selbstentnahme vaginaler Proben durch
Andere Namen:
  • HPV-Selbstentnahme zu Hause
  • HPV-Selbstentnahme
  • Humane Papillomavirus-Selbstentnahme
Verfahren: Test auf humanes Papillomavirus
Führen Sie einen HPV-Test mit selbst entnommenen Vaginal- und Gebärmutterhalsproben durch
Andere Namen:
  • HPV-Assay
  • HPV-Test
  • Humane Papillomviren
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Gebärmutterhalsproben durch den Arzt durchführen lassen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Experimental: Gruppe B (selbst entnommene und durch Klinikpersonal entnommene Proben)
Patientinnen entnehmen selbst zwei Vaginalproben und unterziehen sich anschließend der Entnahme von 1 oder 2 zervikalen Testproben durch medizinisches Fachpersonal. Patientinnen können sich je nach klinischer Indikation einer Standard-Kolposkopie mit Biopsie/endozervikaler Kürettage und/oder zervikalen Exzisionsverfahren unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Zervikale Biopsie
Unterziehen Sie sich einer vom Kliniker durchgeführten Gebärmutterhalsbiopsie
Verfahren: Kolposkopie
Lassen Sie sich vom Arzt einer Kolposkopie unterziehen
Andere Namen:
  • CP
Verfahren: Endozervikale Kürettage
Lassen Sie sich vom Arzt einer endozervikalen Kürettage unterziehen
Verfahren: Exzision
Lassen Sie sich vom Kliniker einer Zervixexzision unterziehen
Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung
Verfahren: HPV-Selbstsammlung
Führen Sie eine Selbstentnahme vaginaler Proben durch
Andere Namen:
  • HPV-Selbstentnahme zu Hause
  • HPV-Selbstentnahme
  • Humane Papillomavirus-Selbstentnahme
Verfahren: Test auf humanes Papillomavirus
Führen Sie einen HPV-Test mit selbst entnommenen Vaginal- und Gebärmutterhalsproben durch
Andere Namen:
  • HPV-Assay
  • HPV-Test
  • Humane Papillomviren
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Gebärmutterhalsproben durch den Arzt durchführen lassen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sensitivität für selbst entnommene (SE) Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit definiert, im Selbstentnahmeprobensatz (SC) positiv auf humanes Papillomavirus (HPV) getestet zu werden, bei Vorliegen einer Erkrankung (z. B. zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN]2+). Es werden Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle (KIs) berichtet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Klinische Sensitivität für klinisch entnommene (CC) Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit definiert, bei einer CC-Probe HPV-positiv getestet zu werden, wenn die Krankheit positiv ist (z. B. CIN2+). Es werden Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichtet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Sensitivitätsverhältnis für SC- gegenüber CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird als die Sensitivität von SC geteilt durch die Sensitivität von CC definiert. Es werden Punktschätzung und 95% CIs berichtet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Unterschied in der klinischen Sensitivität zwischen SC- und CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird Punktschätzung und 95% CIs berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Klinische Spezifität für SC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, im SC-Abstrich HPV-negativ getestet zu werden, wenn die Erkrankung negativ ist (z. B. < CIN2). Es werden Punktschätzer und 95%-Konfidenzintervalle angegeben.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Klinische Spezifität für CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, im CC-Probenmaterial HPV-negativ getestet zu werden, bei fehlender Erkrankung (z.B. < CIN2). Es werden Punktschätzung und 95% Konfidenzintervalle berichtet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Spezifitätsverhältnis für SC- gegenüber CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird als die Spezifität von SC geteilt durch die Spezifität von CC definiert.
Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle werden angegeben.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Unterschied in der klinischen Spezifität zwischen SC- und CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Falsch-Positiv-Rate (FPR) für SC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, auf der SC-Probe HPV-positiv getestet zu werden, gegeben < CIN2. Wird Punktschätzung und 95%-CIs berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
FPR für CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit, im CC-Probenmaterial HPV-positiv getestet zu werden, gegeben < CIN2. Wird Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
FPR-Verhältnis für SC- versus CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Das FPR-Verhältnis ist der FPR von SC geteilt durch den FP von CC. Es werden Punktschätzung und 95%-KIs berichtet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Unterschied im FPR-Verhältnis zwischen SC- und CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird Punktschätzung und 95% KIs berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Falsch-negativ-Rate (FNR) für SC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit definiert, bei SC HPV-negativ getestet zu werden, gegeben CIN2+. Wird Punktschätzung und 95% CIs berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
FNR für CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit definiert, bei CC HPV-negativ zu testen, gegeben CIN2+. Punktschätzung und 95% Konfidenzintervalle werden berichtet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
FNR-Verhältnis für SC- gegenüber CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Das FNR-Verhältnis ist der FNR von SC geteilt durch den FNR von CC. Es werden Punktschätzungen und 95% KIs berichtet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Unterschied im FNR-Verhältnis zwischen SC- und CC-Proben (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird Punktschätzung und 95% Konfidenzintervalle angeben.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Positive Prozentübereinstimmung (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ergebnisses bei SC, gegeben ein positives Ergebnis bei CC, ausgedrückt in Prozent. Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Negative prozentuale Übereinstimmung (Gruppe A)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit eines negativen Ergebnisses bei SC bei negativem Ergebnis bei CC, ausgedrückt in Prozent. Wird Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Positive Prozentübereinstimmung (Gruppe A und Gruppe B)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird Punktschätzung und 95% CIs angeben.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Negative prozentuale Übereinstimmung (Gruppe A und Gruppe B)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird Punktschätzung und 95% KIs berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Cohens Kappa (Gruppe A und Gruppe B)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird als Maß für die Übereinstimmung jenseits des Zufalls zwischen SC- und CC-Proben beschrieben, und die Werte werden wie folgt interpretiert: 0,00–0,19 als schlecht, 0,20–0,39 als ausreichend, 0,40–0,59 als mäßig, 0,60–0,79 als gut und 0,80–1,00 als ausgezeichnete Übereinstimmung jenseits des Zufalls. Wird Punktschätzung und 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) angeben.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Testpositivitätsraten (Gruppe A und Gruppe B)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird Punktschätzung und 95% KIs berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Rate ungültiger Testergebnisse (Gruppe A und Gruppe B)
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird Punktschätzung und 95% CIs berichten.
Einmalig, bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Faktoren, die die Benutzerfreundlichkeit beeinflussen
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird anhand von Fragebogendaten beurteilt.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Menschliche Faktoren, die die Akzeptanz beeinflussen
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird durch Fragebogendaten bewertet.
Einmalig, bis zu 30 Tage
Human Factors, die Referenzen für die Selbstentnahme beeinflussen
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 30 Tage
Wird anhand von Fragebogendaten bewertet.
Einmalig, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-05879 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S01 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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