Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvinnsamling av livmorhalsprøver for HPV-testing for å forbedre livmorhalskreftforebygging (SHIP)-prøven (SHIP-A-S01)

16. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative 'Selvinnsamling for HPV-testing for å forbedre forebygging av livmorhalskreft' (SHIP) Trial LMI-001-A-S01

Denne kliniske studien evaluerer bruken av selvinnsamlede vaginale prøver for testing av humant papillomavirus (HPV) hos pasienter henvist til kolposkopi og/eller livmorhalsprosedyrer for å forbedre forebygging av livmorhalskreft. HPV er et vanlig virus som vanligvis forårsaker infeksjoner som varer bare noen få måneder, men noen ganger kan vare lenger. Det er kjent for å forårsake en rekke kreftformer, inkludert kreft i livmorhalsen. Selv om det finnes måter å oppdage livmorhalskreft tidlig på, er det mange som ikke gjennomgår slike bekkenundersøkelser. Over halvparten av alle nye tilfeller av livmorhalskreft er blant dem som enten aldri har blitt screenet eller som ikke er screenet nok. Uten passende screening og omsorg, kan forebyggbare pre-kreftformer bli til kreft. En ny måte å oppdage livmorhalskreft er å la individer samle inn sin egen vaginalprøve for HPV-testing for å vite risikoen for livmorhalskreft. Dette kan gi individer mer fleksibilitet og komfort ved å ha muligheten til å samle prøver selv, sammenlignet med en lege som utfører en spekulumundersøkelse og samler prøvene på en klinikk. Denne studien sammenligner den kliniske nøyaktigheten av HPV-testing på selvinnsamlede vaginale prøver kontra prøver samlet av kliniker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere klinisk nøyaktighet (inkludert klinisk sensitivitet, klinisk spesifisitet, falsk positiv rate og falsk negativ rate) for påvisning av cervical precancer/kreft og enighet/konkordans (inkludert positiv prosent enighet og negativ prosent enighet) på selvinnkrevde ( SC) versus kliniker samlet (CC) prøver for følgende HPV-genotypedeteksjoner og grupperinger av Becton, Dickinson and Company (BD) Onclarity (varemerke) HPV-analyse: enhver høyrisiko (HR) HPV-genotype, HPV16, HPV18, HPV31, HPV45, HPV51, HPV52, HPV33/58, HPV35/39/68, HPV56/59/66.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å evaluere menneskelige faktorer som påvirker brukervennlighet, akseptabilitet og preferanser for egeninnsamling.

MÅL FOR PILOTFASEN:

I. Vekten i pilotfasen av studien vil være på å effektivisere og raffinere studieprosedyrer og kliniske og operasjonelle arbeidsflyter.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår selvinnsamling av to vaginale prøver og gjennomgår deretter kliniker-innsamling av en cervikal testprøve. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling kolposkopi med biopsi/endocervikal curettage og/eller cervikal eksisjonsprosedyre som klinisk indisert.

Etter fullføring av studieintervensjon (en gang) samles laboratorieresultater som er tilgjengelige innen 90 dager inn for bruk av studieanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å gi et dokumentert informert samtykke
  • Er 25 år eller eldre
  • Har en intakt livmorhals
  • Har hatt en henvisning til kolposkopi og/eller cervical excisional prosedyre der rutinemessig livmorhalskreftscreening har inkludert HPV-testing (primær HPV-screening, co-testing eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning [ASC-US] cytologitriage) eller unormal cytologi utført innen de siste 12 månedene før henvisningsbesøket
  • Villig og i stand til å gjennomgå kolposkopi, og hvis det er klinisk indisert for SOC-formål, en biopsi, endocervikal curettage og/eller en cervikal eksisjonsprosedyre, avhengig av hva som er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid ved oppmøte til henvisningsbesøket eller fødte de siste 3 månedene
  • Har en kjent historie med eksisjons- eller ablativ behandling av livmorhalsen (f.eks. elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre [LEEP], kjeglebiopsi, cervikal laserkirurgi, kryoterapi, termisk ablasjon) i løpet av de siste 12 månedene før henvisningsbesøket
  • Har hatt en fullstendig eller delvis hysterektomi, enten supracervical eller med fjerning av livmorhalsen, via egenmelding eller bekreftelse via medisinske journaler
  • Kjente medisinske tilstander som etter utrederens mening utelukker studiedeltakelse
  • Tidligere deltagelse i SHIP-prøven. Deltakelse er definert som å fullføre egeninnsamlingen
  • Opplever uvanlige blødninger eller bekkensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (selvinnsamlede og klinikerinnsamlede prøver)
Pasientene gjennomfører selvinnsamling av to vaginalprøver og deretter gjennomgår de klinikerinnsamling av en livmorhalsprøve. Pasientene gjennomgår deretter standard kolposkopi med biopsi/endocervikal kurettasje og/eller livmorhals eksisjonsprosedyrer som klinisk indikert.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livmorhalsbiopsi
Gjennomgå livmorhalsbiopsi utført av kliniker
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Gjennomgå kolposkopi utført av kliniker
Andre navn:
  • CP
Fremgangsmåte: Endocervikal curettage
Gjennomgå endocervikal curettage utført av kliniker
Fremgangsmåte: Eksisjon
Gjennomgå cervikal eksisjonsprosedyre utført av kliniker
Andre navn:
  • Abscisisjon
  • Ekstirpasjon
  • Kirurgisk fjerning
Fremgangsmåte: HPV selvinnsamling
Foreta egeninnsamling av vaginale prøver
Andre navn:
  • Hjemme HPV Self Collection
  • HPV selvinnsamling
  • Selvinnsamling av humant papillomavirus
Fremgangsmåte: Test av humant papillomavirus
Gjennomgå HPV-testing av selvinnsamlede vaginale prøver og livmorhalsprøver
Andre navn:
  • HPV-analyse
  • HPV-test
  • Humant papillomavirus
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av livmorhalsprøver av kliniker
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Eksperimentell: Gruppe B (selvinnsamlede og klinikerinnsamlede prøver)
Pasientene gjennomfører selvinnsamling av to vaginalprøver og deretter gjennomgår klinikerinnsamling av 1 eller 2 livmorhalsprøver. Pasientene kan gjennomgå standard kolposkopi med biopsi/endocervikal kyrettasje og/eller livmorhalskirurgiske inngrep som klinisk indikert.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Livmorhalsbiopsi
Gjennomgå livmorhalsbiopsi utført av kliniker
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Gjennomgå kolposkopi utført av kliniker
Andre navn:
  • CP
Fremgangsmåte: Endocervikal curettage
Gjennomgå endocervikal curettage utført av kliniker
Fremgangsmåte: Eksisjon
Gjennomgå cervikal eksisjonsprosedyre utført av kliniker
Andre navn:
  • Abscisisjon
  • Ekstirpasjon
  • Kirurgisk fjerning
Fremgangsmåte: HPV selvinnsamling
Foreta egeninnsamling av vaginale prøver
Andre navn:
  • Hjemme HPV Self Collection
  • HPV selvinnsamling
  • Selvinnsamling av humant papillomavirus
Fremgangsmåte: Test av humant papillomavirus
Gjennomgå HPV-testing av selvinnsamlede vaginale prøver og livmorhalsprøver
Andre navn:
  • HPV-analyse
  • HPV-test
  • Humant papillomavirus
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av livmorhalsprøver av kliniker
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhet for selvinnsamlede (SC) prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, opptil 30 dager
Defineres som sannsynligheten for å teste positivt for humant papillomavirus (HPV) på SC-prøve gitt at man har sykdom (f.eks. cervikal intraepitelial neoplasi [CIN]2+). Vil rapportere punktestimat og 95 % konfidensintervaller (KI).
Engangs, opptil 30 dager
Klinisk sensitivitet for kliniker-innsamlede (CC) prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, opptil 30 dager
Defineres som sannsynligheten for positiv HPV-test på CC-prøve gitt sykdoms positiv (f.eks. CIN2+). Vil rapportere punktestimater og 95% konfidensintervaller.
Engangs, opptil 30 dager
Følsomhetsforhold for SC versus CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil bli definert som sensitiviteten til SC delt på sensitiviteten til CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % KI-er.
En gang, opptil 30 dager
Forskjell i klinisk sensitivitet mellom SC- og CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
En gang, opptil 30 dager
Klinisk spesifisitet for SC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, opptil 30 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for å teste HPV-negativ på SC-prøve gitt at sykdommen er negativ (f.eks. < CIN2). Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
Engangs, opptil 30 dager
Klinisk spesifisitet for CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Defineres som sannsynligheten for å teste HPV-negativ på CC-prøve gitt sykdomsnegativ (f.eks. < CIN2). Vil rapportere punktestimat og 95 % KI.
En gang, opptil 30 dager
Spesifisitetsforhold for SC- versus CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil bli definert som spesifisiteten til SC delt på spesifisiteten til CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % KI.
En gang, opptil 30 dager
Forskjell i klinisk spesifisitet mellom SC- og CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil rapportere punktestimat og 95% KI-er.
En gang, opptil 30 dager
Falsk positiv rate (FPR) for SC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, opp til 30 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for å teste positivt for HPV på SC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktestimater og 95 % KI.
Engangs, opp til 30 dager
FPR for CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Defineres som sannsynligheten for å teste positiv for HPV på CC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktskattning og 95% KI.
En gang, opptil 30 dager
FPR-forhold for SC versus CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opp til 30 dager
FPR-forholdet er FPR for SC delt på FP for CC. Vil rapportere punktestimat og 95% KI-er.
En gang, opp til 30 dager
Forskjell i FPR-forhold mellom SC- og CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil rapportere punktestimater og 95 % KI-er.
En gang, opptil 30 dager
Falsk negativ rate (FNR) for SC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Én gang, opptil 30 dager
Defineres som sannsynligheten for å teste HPV-negativ på SC gitt CIN2+.
Vil rapportere punktestimat og 95 % KI.
Én gang, opptil 30 dager
FNR for CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: Enkelt, opptil 30 dager
Vil defineres som sannsynligheten for å teste HPV-negativ på CC gitt CIN2+.
Vil rapportere punktskattning og 95 % KI.
Enkelt, opptil 30 dager
FNR-forhold for SC versus CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
FNR-forholdet er FNR for SC delt på FNR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % KI-er.
En gang, opptil 30 dager
Forskjell i FNR-forhold mellom SC- og CC-prøver (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil rapportere punktskatt og 95% KI.
En gang, opptil 30 dager
Positiv prosentvis samsvar (Gruppe A)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for positivt på SC gitt positivt på CC, uttrykt i prosent. Vil rapportere punktestimat og 95 % KI-er.
En gang, opptil 30 dager
Negativ prosentvis samsvar (Gruppe A)
Tidsramme: Engangs, opptil 30 dager
Defineres som sannsynligheten for negativ på SC gitt negativ på CC, uttrykt i prosent. Rapporterer punktestimat og 95% KI-er.
Engangs, opptil 30 dager
Positiv prosentvis samsvar (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil rapportere punktestimering og 95 % KI-er.
En gang, opptil 30 dager
Negativ prosentvis overensstemmelse (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil rapportere punktestimat og 95 % KI-er.
En gang, opptil 30 dager
Cohens Kappa (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: Engangs, opptil 30 dager
Vil bli beskrevet som et mål for enighet utover tilfeldighet mellom SC- og CC-prøver, og verdiene vil bli tolket som følger: 0,00-0,19 som dårlig, 0,20-0,39 som rimelig, 0,40-0,59 som moderat, 0,60-0,79 som god og 0,80-1,00 som utmerket enighet utover tilfeldighet. Vil rapportere punktskattning og 95 % KI.
Engangs, opptil 30 dager
Test positivitetssatser (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
En gang, opptil 30 dager
Rate av ugyldige testresultater (Gruppe A og Gruppe B)
Tidsramme: Engangs, opptil 30 dager
Vil rapportere punktskatt og 95% KI-er.
Engangs, opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelige faktorer som påvirker brukervennlighet
Tidsramme: Engang, opptil 30 dager
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema-data.
Engang, opptil 30 dager
Human factors affecting acceptability
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema-data.
En gang, opptil 30 dager
Menneskelige faktorer som påvirker referanser for selvinnsamling
Tidsramme: En gang, opptil 30 dager
Vil bli vurdert ved spørreskjemadata.
En gang, opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2024-05879 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S01 (Annen identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere