Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный сбор образцов из шейки матки для тестирования на ВПЧ для улучшения профилактики рака шейки матки (SHIP) (SHIP-A-S01)

16 июня 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Инициатива NCI по раку шейки матки «Последняя миля» «Самостоятельный сбор средств для тестирования на ВПЧ для улучшения профилактики рака шейки матки» (SHIP) Испытание LMI-001-A-S01

В этом клиническом исследовании оценивается использование самостоятельно собранных вагинальных образцов для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) у пациенток, направленных на кольпоскопию и/или процедуру иссечения шейки матки, с целью улучшения профилактики рака шейки матки. ВПЧ – это распространенный вирус, который обычно вызывает инфекции, которые длятся всего несколько месяцев, но иногда могут длиться дольше. Известно, что он вызывает различные виды рака, включая рак шейки матки. Несмотря на то, что существуют способы раннего выявления рака шейки матки, многие люди не проходят такие гинекологические осмотры. Более половины всех новых случаев рака шейки матки приходится на тех, кто либо никогда не проходил скрининг, либо не прошел достаточного скрининга. Без надлежащего обследования и ухода предотвратимые предраковые заболевания могут перерасти в рак. Новый способ выявления рака шейки матки — предложить людям собрать собственный вагинальный образец для тестирования на ВПЧ, чтобы узнать риск развития рака шейки матки. Это может дать людям больше гибкости и комфорта, имея возможность самостоятельно собирать образцы по сравнению с тем, как врач проводит осмотр в зеркале и собирает образцы в клинике. В этом исследовании сравнивается клиническая точность тестирования на ВПЧ на образцах, собранных самостоятельно, с образцами, собранными врачом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить клиническую точность (включая клиническую чувствительность, клиническую специфичность, частоту ложноположительных и ложноотрицательных результатов) для выявления предрака/рака шейки матки и согласие/конкордантность (включая положительный процент согласия и отрицательный процент согласия) при самостоятельном сборе данных ( SC) по сравнению с образцами, собранными врачом (CC) для следующих обнаружений и группировок генотипов ВПЧ, проведенных Becton, Dickinson and Company (BD). Анализ ВПЧ Onclarity (торговая марка): любой генотип ВПЧ высокого риска (HR), ВПЧ16, ВПЧ18, ВПЧ31, ВПЧ45, ВПЧ51, ВПЧ52, ВПЧ33/58, ВПЧ35/39/68, ВПЧ56/59/66.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Оценить человеческие факторы, влияющие на удобство использования, приемлемость и предпочтения при самостоятельном сборе.

ЦЕЛЬ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО ФАЗА:

I. Акцент на пилотном этапе исследования будет сделан на рационализации и совершенствовании процедур исследования, а также клинических и операционных рабочих процессов.

КОНТУР:

Пациентки самостоятельно собирают два вагинальных образца, а затем лечащий врач собирает тест-образец из шейки матки. Затем пациенты проходят стандартную кольпоскопию с биопсией/эндоцервикальным выскабливанием и/или процедурами иссечения шейки матки по клиническим показаниям.

После завершения исследовательского вмешательства (однократно) лабораторные результаты, доступные в течение 90 дней, собираются для последующего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить документированное информированное согласие
  • 25 лет или старше
  • Имеет неповрежденную шейку матки
  • Имело направление на кольпоскопию и/или процедуру иссечения шейки матки, при которой рутинный скрининг рака шейки матки включал тестирование на ВПЧ (первичный скрининг на ВПЧ, совместное тестирование или цитологическую сортировку атипичных плоских клеток неопределенного значения [ASC-US]) или выполненное аномальное цитологическое исследование. в течение последних 12 месяцев, предшествующих визиту по направлению
  • Желание и возможность пройти кольпоскопию и, если клинически показано для целей SOC, биопсию, эндоцервикальный выскабливание и/или процедуру иссечения шейки матки, в зависимости от обстоятельств.

Критерий исключения:

  • Беремена на момент обращения к врачу или родила ребенка в течение последних 3 месяцев.
  • Имеет известный анамнез эксцизионного или аблятивного лечения шейки матки (например, процедура петлевого электрохирургического иссечения [LEEP], конусная биопсия, лазерная хирургия шейки матки, криотерапия, термическая абляция) в течение последних 12 месяцев до направления к врачу.
  • Была полная или частичная гистерэктомия, супрацервикальная или с удалением шейки матки, по самоотчету или подтверждению в медицинских записях.
  • Известные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
  • Предыдущее участие в испытании SHIP. Участие определяется как завершение самостоятельного сбора
  • Испытывает необычное кровотечение или боль в области таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (самостоятельно собранные и собранные врачом образцы)
Пациентки самостоятельно собирают два вагинальных образца, после чего проводится сбор цервикального тестового образца медицинским работником. Затем пациентки проходят стандартную кольпоскопию с биопсией/эндоцервикальным кюретажем и/или цервикальными эксцизионными процедурами по клиническим показаниям.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Биопсия шейки матки
Пройти биопсию шейки матки под руководством врача.
Процедура: Кольпоскопия
Пройти кольпоскопию под руководством врача.
Другие имена:
  • КП
Процедура: Эндоцервикальный выскабливание
Пройти эндоцервикальное выскабливание под руководством врача.
Процедура: Иссечение
Пройти процедуру иссечения шейки матки под руководством врача.
Другие имена:
  • Опадение
  • Искоренение
  • Хирургическое удаление
Процедура: Самостоятельный сбор ВПЧ
Провести самостоятельный сбор вагинальных образцов.
Другие имена:
  • Самостоятельный сбор ВПЧ в домашних условиях
  • Самостоятельный сбор ВПЧ
  • Самосбор вируса папилломы человека
Процедура: Тест на вирус папилломы человека
Пройти тестирование на ВПЧ самостоятельно собранных образцов из влагалища и из шейки матки.
Другие имена:
  • Анализ на ВПЧ
  • Тест на ВПЧ
  • Вирус папилломы человека
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов шейки матки врачом.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Экспериментальный: Группа B (самостоятельно собранные и собранные клиницистом образцы)
Пациенты самостоятельно собирают два вагинальных образца, после чего врач собирает 1 или 2 цервикальных тестовых образца. Пациенты могут пройти стандартную кольпоскопию с биопсией/эндоцервикальным выскабливанием и/или цервикальные эксцизионные процедуры по клиническим показаниям.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Биопсия шейки матки
Пройти биопсию шейки матки под руководством врача.
Процедура: Кольпоскопия
Пройти кольпоскопию под руководством врача.
Другие имена:
  • КП
Процедура: Эндоцервикальный выскабливание
Пройти эндоцервикальное выскабливание под руководством врача.
Процедура: Иссечение
Пройти процедуру иссечения шейки матки под руководством врача.
Другие имена:
  • Опадение
  • Искоренение
  • Хирургическое удаление
Процедура: Самостоятельный сбор ВПЧ
Провести самостоятельный сбор вагинальных образцов.
Другие имена:
  • Самостоятельный сбор ВПЧ в домашних условиях
  • Самостоятельный сбор ВПЧ
  • Самосбор вируса папилломы человека
Процедура: Тест на вирус папилломы человека
Пройти тестирование на ВПЧ самостоятельно собранных образцов из влагалища и из шейки матки.
Другие имена:
  • Анализ на ВПЧ
  • Тест на ВПЧ
  • Вирус папилломы человека
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образцов шейки матки врачом.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая чувствительность для самостоятельно собранных (SC) образцов (Группа А)
Временное ограничение: Единоразово, до 30 дней
Определяется как вероятность положительного результата теста на вирус папилломы человека (ВПЧ) в образце SC при наличии заболевания (например, цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN]2+). Будут представлены точечная оценка и 95% доверительные интервалы (ДИ).
Единоразово, до 30 дней
Клиническая чувствительность для образцов, собранных клиницистом (CC) (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определена как вероятность положительного результата теста на ВПЧ в образце CC при наличии заболевания (например, CIN2+). Будет сообщена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Коэффициент чувствительности для образцов ПК по сравнению с КК (Группа А)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определяться как чувствительность SC, деленная на чувствительность CC. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Разница в клинической чувствительности между образцами SC и CC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Клиническая специфичность для образцов SC (Группа А)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определяться как вероятность получения отрицательного результата теста на ВПЧ по образцу SC при отсутствии заболевания (например, < CIN2). Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Клиническая специфичность для образцов CC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Определяется как вероятность получения отрицательного результата теста на ВПЧ в образце ЦК при отсутствии заболевания (например, < CIN2). Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Коэффициент специфичности для образцов SC по сравнению с CC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определяться как специфичность СК, разделенная на специфичность КК. Будут представлены точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Разница в клинической специфичности между образцами SC и CC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Частота ложноположительных результатов (FPR) для образцов SC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Определяется как вероятность положительного результата теста на ВПЧ в образце SC при < CIN2. Будут представлены точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
FPR для образцов CC (Группа А)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определена как вероятность получения положительного результата теста на ВПЧ в образце ШМ при < CIN2. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Соотношение FPR для образцов SC и CC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Коэффициент FPR - это FPR SC, делённый на FP CC. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Разница в соотношении FPR между образцами SC и CC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Частота ложноотрицательных результатов (FNR) для образцов SC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определяться как вероятность получения отрицательного результата на ВПЧ при тестировании на цитологическом стекле (SC) при наличии CIN2+.
Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы (ДИ).
Однократно, до 30 дней
FNR для образцов CC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определена как вероятность отрицательного результата теста на ВПЧ при ЦК при наличии CIN2+. Будет представлена точечная оценка и 95% ДИ.
Однократно, до 30 дней
Соотношение FNR для образцов SC и CC (Группа A)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Коэффициент FNR представляет собой FNR SC, разделенный на FNR CC. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Разница в соотношении FNR между образцами SC и CC (Группа A)
Временное ограничение: Единоразово, до 30 дней
Предоставит точечную оценку и 95% доверительные интервалы.
Единоразово, до 30 дней
Положительное процентное согласие (Группа А)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определена как вероятность положительного результата по SC при положительном результате по CC, выраженная в процентах. Будут представлены точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Отрицательное процентное согласие (Группа А)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет определяться как вероятность отрицательного результата по SC при отрицательном результате по CC, выраженная в процентах. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Положительное процентное согласие (Группа A и Группа B)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Отрицательное процентное согласие (Группа A и Группа B)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Коэффициент каппа Коэна (Группа A и Группа B)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет описана как мера согласия, выходящего за пределы случайности, между образцами SC и CC, а значения будут интерпретироваться следующим образом: 0,00–0,19 как плохое, 0,20–0,39 как удовлетворительное, 0,40–0,59 как умеренное, 0,60–0,79 как хорошее и 0,80–1,00 как отличное согласие, выходящее за пределы случайности. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Показатели положительных результатов тестов (Группа A и Группа B)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Предоставит точечную оценку и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней
Частота недействительных результатов теста (Группа A и Группа B)
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будут представлены точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Человеческие факторы, влияющие на удобство использования
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет оценено на основе данных анкетирования.
Однократно, до 30 дней
Человеческие факторы, влияющие на приемлемость
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет оценено с помощью данных анкетирования.
Однократно, до 30 дней
Человеческие факторы, влияющие на предпочтения при самостоятельном сборе
Временное ограничение: Однократно, до 30 дней
Будет оцениваться на основе данных анкетирования.
Однократно, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-05879 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S01 (Другой идентификатор: DCP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться