トランスサイレチン関連アミロイドーシス心筋症 (ATTR-CM) の情報通信技術 (ICT) ベースのモデリング ケア: eOSS-ATTR 研究 (ATTR-CM における eHealth ベースの手術支援システム) (eOSS-ATTR)

背景と理論的根拠:

トランスサイレチン関連アミロイドーシス (ATTR) 心筋症 (CM) の早期診断と最適なケアは、これらの患者の転帰を改善するために重要です。 パーソナライズされた患者中心の ATTR-CM を実行するには、新しい高度な診断およびモニタリング ツールを既存のツールに統合することが不可欠です。 この点において、電子医療（eHealth）ベースのソリューションが慢性患者（例：慢性疾患）の追跡調査に徐々に組み込まれてきています。 心不全[HF]患者、とりわけ)ここ数年間の患者数。

目的:

この研究の主な目的は、新しいデジタル技術と作業プロセスの最適化（eHealth ベースの医療管理）を使用した学際的かつ横断的なモデルによって、ATTR-CM 患者のケア、診断、モニタリングのプロセスを改善することです。 この研究の主な目的は、mHealth ベースのデジタル ツール (mHealth) を使用して追跡および監視された患者と、標準的なフォローアップを行った患者との間の、セルフケアや生活の質 (QoL) などの患者報告アウトカム (PROM) の変化を調査することです。 -up (通常のお手入れ [UC])。 主要な二次目標には、mHealth ベース ATTR 管理を行った場合と行わなかった場合の患者報告経験測定値 (PREM) の変化、イベントの発生などが含まれます。

方法論:

eOSS-ATTR 研究は 2 つのフェーズからなる研究になります。 i) #フェーズ 1: デジタル プラットフォームの設計、埋め込み、および前臨床評価。 ii) #フェーズ 2: その後の臨床評価フェーズ。 臨床段階 (#フェーズ 2) は、PROM、PREM、および mHealth の臨床事象に対する影響を評価するための、単施設、概念実証、前向き、無作為化、対照、非盲検および盲検のエンドポイント判定試験になります。 ATTR-CMによる心不全患者向けの包括的な管理プログラムに基づいた、徴候や症状の遠隔毎日の遠隔モニタリングと、ビデオ会議を使用した遠隔での構造化されたフォローアップによって行われます。 フェーズ 1 に関しては、MAST (遠隔医療評価モデル) モデルを進化させ、このテクノロジーの使用に関与する利害関係者、およびさまざまなユースケースやシナリオの考慮を追加することが提案されています。 すべての評価項目は、eHealth ソリューションの導入前と導入後に比較されます。 #Pase 2 に関しては、過去 12 か月以内に ATTR-CM による HF 代償不全を伴う HF 患者は、対面予約 (UC グループ) または医療サービスの提供に基づいて構造化されたフォローアップにランダムに (1:1) 割り当てられます。 mHealth (mHealth グループ) を使用したヘルスケア。 無作為化は、各 ATTR サブタイプ (変異体 [ATTRv] または野生型 [ATTRwt]) で階層化され、虚弱患者が各グループにバランスよく割り当てられるように、虚弱の有無に応じて階層化されます。 追跡調査は 2 つのグループで 6 か月間行われ、看護師主導で行われ、mHealth グループの ATTR-CM 患者の追跡調査用に設計およびモデル化された mHealth ソリューションに基づいて行われます。 この技術的ソリューションは、ATTR-CM 患者の治療モニタリングと転帰を改善するために提案されています。 患者は12か月間募集されます。

予想された結果：

eOSS-ATTR研究は、臨床転帰と新たな臨床事象を改善するために、ATTR-CMによる「現実の」心不全患者を対象に、遠隔モニタリングとテレビ会議による構造化された遠隔介入を組み合わせたmHealthソリューションを統合して評価する初の試験である。 その大きな価値は、特に虚弱性、併存疾患、読み書きレベル、新技術のスキルなどの観点から「現実の」患者を評価できることです。 このような戦略は、ATTR-CM による心不全患者の予後、QoL、経験にとって非常に価値があります。 mHealth に基づくソリューションを、ケアチームと直接連絡できるユーザーフレンドリーなテクノロジーを備えた日常の心不全モニタリングに統合することで、PROM と PREM の明確な改善と新たな臨床イベントの削減に貢献できます。 。 これにより、この時期の ATTR-CM 患者による心不全のケアを、セルフケア教育、治療の最適化、疾患管理における権限付与の観点から最適化できるようになります。