Oparte na technologiach informacyjno-komunikacyjnych (ICT) modelowanie kardiomiopatii amyloidozy związanej z transtyretyną (ATTR-CM) Opieka: badanie eOSS-ATTR (system wsparcia operacyjnego oparty na e-zdrowiu w ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Tło i uzasadnienie:

Wczesna diagnoza i optymalne leczenie amyloidozy związanej z transtyretyną (ATTR)-kardiomiopatią (CM) mają kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia tych pacjentów. Aby przeprowadzić spersonalizowaną i skoncentrowaną na pacjencie ATTR-CM, konieczne jest zintegrowanie nowych, zaawansowanych narzędzi diagnostycznych i monitorujących z wcześniej istniejącymi. W tym zakresie do monitorowania pacjentów przewlekle włącza się stopniowo rozwiązania oparte na zdrowiu elektronicznym (e-zdrowiu) (np. pacjentów z niewydolnością serca [HF]) w ciągu ostatnich kilku lat.

Cele:

Głównym celem niniejszego badania jest usprawnienie procesu opieki, diagnozowania i monitorowania pacjenta z ATTR-CM za pomocą modelu multidyscyplinarnego i przekrojowego z wykorzystaniem nowych technologii cyfrowych i optymalizacji procesów pracy (zarządzanie opieką zdrowotną w oparciu o eZdrowie). Głównym celem badania będą zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROM), takich jak samoopieka i jakość życia (QoL), pomiędzy pacjentami obserwowanymi i monitorowanymi za pomocą cyfrowego narzędzia opartego na mHealth (mHealth) a pacjentami objętymi standardową obserwacją -up (zwykła opieka [UC]). Do kluczowych celów drugorzędnych należeć będą zmiany w miarach doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM), występowanie zdarzeń, m.in. pomiędzy zdarzeniami z i bez zarządzania mHealth-base-ATTR.

Metodologia:

Badanie eOSS-ATTR będzie badaniem składającym się z 2 faz: i) #Faza 1: projektowanie, implantacja i przedkliniczna ocena platformy cyfrowej; oraz ii) #Faza 2: kolejna faza oceny klinicznej. Faza kliniczna (#Faza 2) będzie jednoośrodkowym, weryfikującym koncepcję, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym i zaślepionym badaniem końcowym, mającym na celu ocenę wpływu na PROM, PREM i zdarzenia kliniczne rozwiązania mHealth- oparty na kompleksowym programie leczenia pacjentów z HF wywołaną ATTR-CM poprzez zdalne, codzienne telemonitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zdalną, ustrukturyzowaną obserwację z wykorzystaniem wideokonferencji. Jeśli chodzi o fazę 1, proponuje się ewolucję modelu MAST (Model oceny telemedycyny), dodając uwzględnienie zainteresowanych stron zaangażowanych w korzystanie z tej technologii, a także różnych przypadków użycia i scenariuszy. Wszystkie oceniane elementy zostaną porównane przed i po wdrożeniu rozwiązania eZdrowie. Jeśli chodzi o #Pazę 2, pacjenci z HF w wyniku ATTR-CM z dekompensacją HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do zorganizowanej obserwacji opartej na wizytach twarzą w twarz (grupa UC) lub dostarczeniu opieka zdrowotna z wykorzystaniem mZdrowia (grupa mZdrowie). Randomizacja będzie stratyfikacja według każdego podtypu ATTR (wariant [ATTRv] lub forma typu dzikiego [ATTRwt] oraz w zależności od obecności lub braku zespołu słabości, aby zapewnić zrównoważone przypisanie słabych pacjentów do każdej grupy. Okres obserwacji będzie trwał 6 miesięcy w dwóch grupach i będzie prowadzony przez pielęgniarki oraz w oparciu o rozwiązanie mHealth zaprojektowane i modelowane do obserwacji pacjentów z ATTR-CM w grupie mHealth. To rozwiązanie technologiczne zaproponowano w celu poprawy monitorowania opieki i wyników pacjentów z ATTR-CM. Rekrutacja pacjentów będzie trwała 12 miesięcy.

Oczekiwane rezultaty:

Badanie eOSS-ATTR to pierwsze badanie mające na celu integrację i ocenę rozwiązań m-zdrowia łączących telemonitoring i ustrukturyzowaną teleinterwencję za pośrednictwem wideokonferencji z udziałem pacjentów z HF „w świecie rzeczywistym” dzięki ATTR-CM w celu poprawy wyników klinicznych i nowych zdarzeń klinicznych. Jego wielką wartością jest to, że ocenia pacjentów „z prawdziwego świata” między innymi pod kątem słabości, chorób współistniejących, poziomu umiejętności czytania i pisania, umiejętności korzystania z nowych technologii. Takie strategie mają ogromne znaczenie dla rokowania, jakości życia i doświadczenia pacjentów z HF spowodowaną ATTR-CM. Integracja rozwiązań opartych na mHealth w codziennym monitorowaniu HF z przyjazną dla użytkownika technologią zapewniającą możliwość bezpośredniego kontaktu z zespołem opiekuńczym może przyczynić się do wyraźnej poprawy PROM i PREM oraz redukcji nowych zdarzeń klinicznych . Pozwoli nam to zoptymalizować opiekę nad pacjentami z HF u pacjentów z ATTR-CM w tym okresie pod kątem edukacji w zakresie samoopieki, a także optymalizacji leczenia i wzmocnienia pozycji w zarządzaniu chorobą.