Modelado basado en tecnologías de la información y las comunicaciones (TIC) de la atención de miocardiopatías por amiloidosis asociada a transtiretina (ATTR-CM): estudio eOSS-ATTR (sistema de apoyo operativo basado en eHealth en ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Antecedentes y fundamento:

El diagnóstico temprano y la atención óptima de la amiloidosis asociada a transtiretina (ATTR)-cardiomiopatía (CM) son cruciales para mejorar el resultado de estos pacientes. Para realizar un ATTR-CM personalizado y centrado en el paciente es imprescindible integrar nuevas herramientas avanzadas de diagnóstico y monitorización a las ya existentes. En este sentido, paulatinamente se han ido incorporando soluciones basadas en la salud electrónica (eHealth) al seguimiento de los pacientes crónicos (p.e. pacientes con insuficiencia cardíaca [IC], entre otros) en los últimos años.

Objetivos:

El principal objetivo de este estudio es mejorar el proceso de atención, diagnóstico y seguimiento del paciente con ATTR-CM mediante un modelo multidisciplinar y transversal utilizando las nuevas tecnologías digitales y optimizando los procesos de trabajo (gestión sanitaria basada en eHealth). El objetivo principal del estudio serán los cambios en los resultados informados por los pacientes (PROM), como el autocuidado y la calidad de vida (CdV), entre los pacientes seguidos y monitoreados mediante la herramienta digital basada en mHealth (mHealth) y aquellos en seguimiento estándar. -up (atención habitual [CU]). Los objetivos secundarios clave incluirán cambios en las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM), la ocurrencia de eventos, entre otros, entre aquellos con y sin gestión mHealth-base-ATTR.

Metodología:

El estudio eOSS-ATTR será un estudio con 2 fases: i) #Fase 1: diseño, implantación y evaluación preclínica de la plataforma digital; y ii) #Fase 2: una fase posterior de evaluación clínica. La fase clínica (#Fase 2) será un ensayo de evaluación de criterios de valoración unicéntrico, de prueba de concepto, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y ciego para evaluar el efecto sobre los PROM, los PREM y los eventos clínicos de un mHealth- Programa de manejo integral basado en pacientes con IC por ATTR-CM mediante telemonitorización diaria remota de signos y síntomas y seguimiento estructurado a distancia mediante videoconferencia. Respecto a la #Fase 1, se propone evolucionar el modelo MAST (Modelo de Evaluación de Telemedicina), sumando la consideración de los actores involucrados en el uso de esta tecnología, así como los diferentes casos y escenarios de uso. Todos los elementos evaluados se compararán antes y después de la implementación de la solución de eSalud. Con respecto al #Pase 2, los pacientes con IC por ATTR-CM con una descompensación de IC en los últimos 12 meses serán aleatorizados (1:1) a un seguimiento estructurado basado en citas presenciales (grupo UC) o la entrega de Atención sanitaria mediante mHealth (grupo mHealth). La aleatorización se estratificará en cada subtipo de ATTR (variante [ATTRv] o forma natural [ATTRwt] y según la presencia o ausencia de fragilidad para garantizar una asignación equilibrada de pacientes frágiles a cada grupo. El seguimiento será de 6 meses en dos grupos y estará dirigido por enfermeras y se basará en una solución mHealth diseñada y modelada para el seguimiento de pacientes con ATTR-CM en el grupo mHealth. Esta solución tecnológica se propone mejorar el seguimiento de la atención y los resultados de los pacientes ATTR-CM. Los pacientes serán reclutados durante 12 meses.

Resultados previstos:

El estudio eOSS-ATTR es el primer ensayo que integra y evalúa soluciones de mHealth que combinan telemonitorización y teleintervención estructurada mediante videoconferencia en pacientes con insuficiencia cardíaca del "mundo real" debido a ATTR-CM para mejorar los resultados clínicos y nuevos eventos clínicos. Su gran valor es que evalúa a pacientes del 'mundo real' en términos de fragilidad, comorbilidad, nivel de alfabetización, habilidades con nuevas tecnologías, entre otros. Estas estrategias son de enorme valor para el pronóstico, la calidad de vida y la experiencia de los pacientes con insuficiencia cardíaca debida a ATTR-CM. La integración de soluciones basadas en mHealth en la monitorización diaria de la IC con tecnología fácil de usar que brinde la posibilidad de contacto directo con su equipo de atención puede contribuir a una clara mejora en los PROM y PREM, así como a una reducción de nuevos eventos clínicos. . Nos permitirá optimizar la atención de la IC debida a pacientes ATTR-CM en este período en términos de educación para el autocuidado, así como optimización del tratamiento y empoderamiento en el manejo de la enfermedad.