Modelování amyloidózových kardiomyopatií spojených s transthyretinem (ATTR-CM) založené na informačních a komunikačních technologiích (ICT) Péče: Studie eOSS-ATTR (operační podpůrný systém založený na eHealth v ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Pozadí a zdůvodnění:

Včasná diagnostika a optimální péče o amyloidózu spojenou s transthyretinem (ATTR)-kardiomyopatie (CM) jsou klíčové pro zlepšení výsledku u těchto pacientů. Aby bylo možné provádět personalizované a na pacienta zaměřené ATTR-CM, je nezbytné integrovat nové pokročilé diagnostické a monitorovací nástroje do již existujících nástrojů. V tomto ohledu jsou řešení na bázi elektronického zdravotnictví (eHealth) postupně začleňována do sledování chronických pacientů (např. pacientů se srdečním selháním [HF], mimo jiné) v posledních několika letech.

Cíle:

Hlavním cílem této studie je zlepšit proces péče, diagnostiky a monitorování pacienta s ATTR-CM pomocí multidisciplinárního a transverzálního modelu s využitím nových digitálních technologií a optimalizací pracovních procesů (řízení zdravotní péče na bázi eHealth). Primárním cílem studie budou změny ve výsledcích hlášených pacientem (PROM), jako je sebepéče a kvalita života (QoL), mezi pacienty sledovanými a monitorovanými pomocí digitálního nástroje založeného na mHealth (mHealth) a pacienty se standardním sledováním. -up (obvyklá péče [UC]). Klíčové sekundární cíle budou zahrnovat změny v měření zkušeností hlášených pacientem (PREM), výskyt událostí, mimo jiné mezi těmi, kteří mají a nemají management ATTR na bázi mHealth.

Metodologie:

Studie eOSS-ATTR bude studií se 2 fázemi: i) #Fáze 1: návrh, implantace a preklinické hodnocení digitální platformy; a ii) #Fáze 2: následná fáze klinického hodnocení. Klinická fáze (#Phase 2) bude jednocentrová, proof-of-concept, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená a zaslepená koncová hodnotící studie k posouzení účinku na PROM, PREM a klinické příhody mHealth- založený komplexní program péče pro pacienty se srdečním selháním v důsledku ATTR-CM prostřednictvím dálkového denního telemonitoringu příznaků a symptomů a vzdáleného strukturovaného sledování pomocí videokonference. Pokud jde o #Fázi 1, navrhuje se vyvinout model MAST (Model pro hodnocení telemedicíny) s přihlédnutím k zainteresovaným stranám zapojeným do používání této technologie, jakož i k různým případům použití a scénářům. Všechny hodnocené položky budou porovnány před a po implementaci eHealth řešení. Pokud jde o #Pase 2, pacienti se srdečním selháním v důsledku ATTR-CM s dekompenzací srdečního selhání za posledních 12 měsíců budou randomizováni (1:1) ke strukturovanému sledování na základě osobních schůzek (skupina UC) nebo dodání zdravotní péče pomocí mHealth (skupina mHealth). Randomizace bude stratifikována pro každý podtyp ATTR (varianta [ATTRv] nebo forma divokého typu [ATTRwt] a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti křehkosti, aby bylo zajištěno vyvážené přiřazení křehkých pacientů do každé skupiny. Sledování bude trvat 6 měsíců ve dvou skupinách a bude vedené sestrou a založené na řešení mHealth navrženém a modelovaném pro sledování pacientů s ATTR-CM ve skupině mHealth. Toto technologické řešení je navrženo pro zlepšení monitorování péče a výsledků pacientů s ATTR-CM. Pacienti budou přijímáni na 12 měsíců.

Očekávané výsledky:

Studie eOSS-ATTR je první studií, která integruje a hodnotí mHealth řešení kombinující telemonitoring a strukturovanou teleintervenci prostřednictvím videokonference u pacientů se srdečním selháním v „reálném světě“ díky ATTR-CM ke zlepšení klinických výsledků a nových klinických příhod. Jeho velkou hodnotou je, že posuzuje „reálné“ pacienty mimo jiné z hlediska křehkosti, komorbidity, úrovně gramotnosti, dovedností s novými technologiemi. Takové strategie mají obrovskou hodnotu pro prognózu, kvalitu života a zkušenosti pacientů se srdečním selháním v důsledku ATTR-CM. Integrace řešení založených na mHealth do každodenního monitorování HF s uživatelsky přívětivou technologií, která poskytuje možnost přímého kontaktu s jejich pečovatelským týmem, může přispět k jasnému zlepšení PROM a PREM a také ke snížení nových klinických příhod. . Umožní nám v tomto období optimalizovat péči o SS u pacientů s ATTR-CM z hlediska edukace sebeobsluhy i optimalizace léčby a zmocnění v managementu onemocnění.