Auf Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) basierende Modellierung von Transthyretin-assoziierten Amyloidose-Kardiomyopathien (ATTR-CM) Pflege: eOSS-ATTR-Studie (eHealth-basiertes operatives Unterstützungssystem bei ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Hintergrund und Begründung:

Eine frühzeitige Diagnose sowie eine optimale Versorgung der Transthyretin-assoziierten Amyloidose (ATTR)-Kardiomyopathie (CM) sind entscheidend für die Verbesserung des Behandlungsergebnisses dieser Patienten. Um eine personalisierte und patientenzentrierte ATTR-CM durchzuführen, ist es wichtig, neue fortschrittliche Diagnose- und Überwachungstools in die bereits vorhandenen zu integrieren. In diesem Zusammenhang wurden Lösungen, die auf elektronischer Gesundheitsversorgung (eHealth) basieren, nach und nach in die Nachsorge chronischer Patienten integriert (z. B. (unter anderem Patienten mit Herzinsuffizienz [HF]) in den letzten Jahren.

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Prozess der Pflege, Diagnose und Überwachung des Patienten mit ATTR-CM mittels eines multidisziplinären und transversalen Modells unter Verwendung neuer digitaler Technologien und der Optimierung von Arbeitsabläufen (eHealth-basiertes Gesundheitsmanagement) zu verbessern. Das Hauptziel der Studie wird die Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse (PROMs) wie Selbstpflege und Lebensqualität (QoL) zwischen Patienten sein, die mit dem mHealth-basierten digitalen Tool (mHealth) beobachtet und überwacht werden, und denen in der Standard-Follow-Zeit -up (übliche Pflege [UC]). Zu den wichtigsten sekundären Zielen gehören Änderungen der patientenberichteten Erfahrungswerte (PREMs) und das Auftreten von Ereignissen, unter anderem zwischen Patienten mit und ohne mHealth-basiertem ATTR-Management.

Methodik:

Die eOSS-ATTR-Studie wird eine Studie mit zwei Phasen sein: i) #Phase 1: ein Design, eine Implantation und eine präklinische Bewertung der digitalen Plattform; und ii) #Phase 2: eine anschließende klinische Bewertungsphase. Bei der klinischen Phase (#Phase 2) handelt es sich um eine unizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene und verblindete Endpunktentscheidungsstudie zum Proof-of-Concept, um die Auswirkungen eines mHealth-Programms auf PROMs, PREMs und klinische Ereignisse zu bewerten. basiertes umfassendes Managementprogramm für Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von ATTR-CM mittels täglicher Fernüberwachung von Anzeichen und Symptomen und strukturierter Fernnachsorge mittels Videokonferenz. In Bezug auf #Phase 1 wird vorgeschlagen, das MAST-Modell (Model for Assessment of Telemedicine) weiterzuentwickeln und dabei die Berücksichtigung der am Einsatz dieser Technologie beteiligten Stakeholder sowie der verschiedenen Anwendungsfälle und Szenarien zu berücksichtigen. Alle bewerteten Punkte werden vor und nach der Implementierung der eHealth-Lösung verglichen. In Bezug auf #Pase 2 werden HF-Patienten aufgrund von ATTR-CM mit einer HF-Dekompensation in den letzten 12 Monaten randomisiert (1:1) einer strukturierten Nachsorge auf der Grundlage persönlicher Termine (UC-Gruppe) oder der Entbindung zugeteilt Gesundheitsversorgung mit mHealth (mHealth-Gruppe). Die Randomisierung wird nach jedem ATTR-Subtyp (Variante [ATTRv] oder Wildtypform [ATTRwt]) und nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Gebrechlichkeit geschichtet, um eine ausgewogene Zuordnung gebrechlicher Patienten zu jeder Gruppe sicherzustellen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate in zwei Gruppen und wird von einer Krankenschwester geleitet und basiert auf einer mHealth-Lösung, die für die Nachsorge von Patienten mit ATTR-CM in der mHealth-Gruppe entwickelt und modelliert wurde. Diese technologische Lösung soll die Pflegeüberwachung und die Ergebnisse von ATTR-CM-Patienten verbessern. Die Patienten werden für 12 Monate rekrutiert.

Erwartete Ergebnisse:

Die eOSS-ATTR-Studie ist die erste Studie zur Integration und Bewertung von mHealth-Lösungen, die Telemonitoring und strukturierte Teleintervention per Videokonferenz bei „realen“ HF-Patienten aufgrund von ATTR-CM kombinieren, um klinische Ergebnisse und neue klinische Ereignisse zu verbessern. Sein großer Wert besteht darin, dass es „reale“ Patienten unter anderem im Hinblick auf Gebrechlichkeit, Komorbidität, Alphabetisierungsgrad und Fähigkeiten im Umgang mit neuen Technologien beurteilt. Solche Strategien sind von enormem Wert für die Prognose, Lebensqualität und Erfahrung von Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund von ATTR-CM. Die Integration von auf mHealth basierenden Lösungen in die tägliche HF-Überwachung mit benutzerfreundlicher Technologie, die die Möglichkeit des direkten Kontakts mit dem Pflegeteam bietet, kann zu einer deutlichen Verbesserung von PROMs und PREMs sowie zu einer Reduzierung neuer klinischer Ereignisse beitragen . Dies wird es uns ermöglichen, die Versorgung von Herzinsuffizienz aufgrund von ATTR-CM-Patienten in diesem Zeitraum im Hinblick auf die Aufklärung über die Selbstversorgung sowie die Optimierung der Behandlung und die Stärkung des Krankheitsmanagements zu optimieren.