Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT)-basert modellering av transthyretin-assosierte amyloidose kardiomyopatier (ATTR-CM) Pleie: eOSS-ATTR-studie (e-helsebasert operativt støttesystem i ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Bakgrunn og begrunnelse:

Tidlig diagnose samt optimal behandling av transthyretin-assosiert amyloidose (ATTR)-kardiomyopati (CM) er avgjørende for å forbedre resultatet til disse pasientene. For å utføre en personlig og pasientsentrert ATTR-CM, er det viktig å integrere nye avanserte diagnostiske og overvåkingsverktøy med de eksisterende. I denne forbindelse har elektroniske helse (eHelse)-baserte løsninger gradvis blitt inkorporert i oppfølgingen av kroniske pasienter (f. hjertesviktpasienter [HF] blant annet) de siste årene.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å forbedre prosessen med pleie, diagnose og overvåking av pasienten med ATTR-CM ved hjelp av en multidisiplinær og tverrgående modell ved bruk av nye digitale teknologier og optimalisering av arbeidsprosesser (e-helsebasert helsetjenester). Hovedmålet med studien vil være endringene i pasientrapporterte utfall (PROMs) som egenomsorg og livskvalitet (QoL) mellom pasienter som følges og overvåkes ved hjelp av det mHealth-baserte digitale verktøyet (mHealth) og de som følger standard. -up (vanlig omsorg [UC]). Viktige sekundære mål vil inkludere endringer i pasientrapporterte erfaringstiltak (PREM), forekomst av hendelser, blant annet mellom de med og uten mHealth-base-ATTR management.

Metodikk:

eOSS-ATTR-studien vil være en studie med 2 faser: i) #Fase 1: en design, implantasjon og pre-klinisk evaluering av den digitale plattformen; og ii) #Fase 2: en påfølgende klinisk evalueringsfase. Den kliniske fasen (#Fase 2) vil være en unisenter, proof-of-concept, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen og blindet endepunktsvurderingsstudie for å vurdere effekten på PROMs, PREMs og kliniske hendelser av en mhelse- basert omfattende håndteringsprogram for pasienter med HF på grunn av ATTR-CM ved hjelp av ekstern daglig teleovervåking av tegn og symptomer og ekstern strukturert oppfølging ved hjelp av videokonferanse. Når det gjelder #Fase 1, foreslås det å utvikle MAST-modellen (Model for Assessment of Telemedicine) og legge til hensynet til interessentene som er involvert i bruken av denne teknologien, så vel som de forskjellige brukstilfellene og scenariene. Alle vurderte elementer vil bli sammenlignet før og etter implementeringen av e-helseløsningen. Når det gjelder #Pase 2, vil HF-pasienter på grunn av ATTR-CM med en HF-dekompensasjon de siste 12 månedene randomiseres (1:1) til strukturert oppfølging basert på ansikt-til-ansikt avtaler (UC-gruppe) eller levering av helsehjelp ved hjelp av mHealth (mHealth-gruppen). Randomisering vil bli stratifisert for hver ATTR-subtype (variant [ATTRv] eller villtypeform [ATTRwt] og i henhold til tilstedeværelse eller fravær av skrøpelighet for å sikre balansert tildeling av skrøpelige pasienter til hver gruppe. Oppfølgingen vil være på 6 måneder i to grupper og vil være sykepleierledet og basert på mHealth-løsning designet og modellert for oppfølging av pasienter med ATTR-CM i mHealth-gruppen. Denne teknologiske løsningen er foreslått for å forbedre omsorgsovervåkingen og resultatene til ATTR-CM-pasienter. Pasienter skal rekrutteres i 12 måneder.

Forventede resultater:

eOSS-ATTR-studien er den første studien som integrerer og vurderer mHealth-løsninger som kombinerer telemonitorering og strukturert teleintervensjon via videokonferanse i "virkelige" HF-pasienter på grunn av ATTR-CM for å forbedre kliniske resultater og nye kliniske hendelser. Dens store verdi er at den vurderer "virkelige" pasienter i form av skrøpelighet, komorbiditet, leseferdighetsnivå, ferdigheter med ny teknologi blant annet. Slike strategier er av enorm verdi for prognose, livskvalitet og erfaring til pasienter med HF på grunn av ATTR-CM. Integrering av løsninger basert på mHealth i daglig HF-overvåking med brukervennlig teknologi som gir mulighet for direkte kontakt med deres omsorgsteam kan bidra til en klar klar forbedring av PROM og PREM samt reduksjon av nye kliniske hendelser . Det vil tillate oss å optimalisere omsorgen for HF på grunn av ATTR-CM-pasienter i denne perioden når det gjelder egenomsorgsutdanning samt behandlingsoptimalisering og myndiggjøring i sykdomshåndtering.