Informatie- en communicatietechnologie (ICT)-gebaseerde modellering van transthyretine-geassocieerde amyloïdose-cardiomyopathieën (ATTR-CM) Zorg: eOSS-ATTR-studie (eHealth-gebaseerd operatief ondersteuningssysteem in ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Achtergrond en reden:

Vroegtijdige diagnose en optimale zorg voor transthyretine-geassocieerde amyloïdose (ATTR)-cardiomyopathie (CM) zijn cruciaal om de uitkomst van deze patiënten te verbeteren. Om een ​​gepersonaliseerde en patiëntgerichte ATTR-CM uit te voeren, is het essentieel om nieuwe geavanceerde diagnostische en monitoringinstrumenten te integreren met de reeds bestaande. In dit opzicht zijn op elektronische gezondheidszorg (eHealth) gebaseerde oplossingen geleidelijk geïntegreerd in de follow-up van chronische patiënten (bijv. onder andere hartfalen [HF]-patiënten) in de afgelopen jaren.

Doelstellingen:

Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van het zorgproces, de diagnose en de monitoring van de patiënt met ATTR-CM door middel van een multidisciplinair en transversaal model met behulp van nieuwe digitale technologieën en het optimaliseren van werkprocessen (eHealth-gebaseerd gezondheidszorgmanagement). Het primaire doel van het onderzoek zal de veranderingen zijn in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's), zoals zelfzorg en kwaliteit van leven (QoL), tussen patiënten die worden gevolgd en gemonitord met behulp van de op mHealth gebaseerde digitale tool (mHealth) en patiënten in de standaardvolgprocedure. -up (gebruikelijke zorg [UC]). Belangrijke secundaire doelstellingen zijn onder meer veranderingen in door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen (PREM's), het optreden van gebeurtenissen, onder meer tussen degenen met en zonder mHealth-base-ATTR-management.

Methodologie:

De eOSS-ATTR-studie zal een studie zijn met 2 fasen: i) #Fase 1: een ontwerp, implantatie en preklinische evaluatie van het digitale platform; en ii) #Fase 2: een daaropvolgende klinische evaluatiefase. De klinische fase (#Fase 2) zal een unicenter, proof-of-concept, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label en geblindeerde eindpuntbeoordelingsstudie zijn om het effect op PROMs, PREMs en klinische gebeurtenissen van een mHealth-studie te beoordelen. gebaseerd alomvattend managementprogramma voor patiënten met HF als gevolg van ATTR-CM door middel van dagelijkse telemonitoring op afstand van tekenen en symptomen en gestructureerde follow-up op afstand met behulp van videoconferentie. Wat fase 1 betreft, wordt voorgesteld om het MAST-model (Model for Assessment of Telemedicine) te ontwikkelen, waarbij rekening wordt gehouden met de belanghebbenden die betrokken zijn bij het gebruik van deze technologie, evenals met de verschillende gebruiksscenario's en scenario's. Alle beoordeelde items worden voor en na de implementatie van de eHealth-oplossing met elkaar vergeleken. Met betrekking tot #Pase 2 zullen HF-patiënten als gevolg van ATTR-CM met een HF-decompensatie in de afgelopen 12 maanden worden gerandomiseerd (1:1) naar gestructureerde follow-up op basis van face-to-face afspraken (UC-groep) of het afleveren van gezondheidszorg met behulp van mHealth (mHealth-groep). De randomisatie zal worden gestratificeerd voor elk ATTR-subtype (variant [ATTRv] of wildtype-vorm [ATTRwt] en volgens de aan- of afwezigheid van kwetsbaarheid om een ​​evenwichtige toewijzing van kwetsbare patiënten aan elke groep te garanderen. De follow-up zal 6 maanden duren in twee groepen en zal worden geleid door verpleegkundigen en gebaseerd zijn op een mHealth-oplossing die is ontworpen en gemodelleerd voor de follow-up van patiënten met ATTR-CM in de mHealth-groep. Deze technologische oplossing wordt voorgesteld om de zorgmonitoring en -resultaten van ATTR-CM-patiënten te verbeteren. Patiënten worden voor twaalf maanden gerekruteerd.

Verwachte resultaten:

De eOSS-ATTR-studie is de eerste studie waarin mHealth-oplossingen worden geïntegreerd en beoordeeld die telemonitoring en gestructureerde tele-interventie via videoconferentie combineren bij 'echte' HF-patiënten dankzij ATTR-CM om klinische resultaten en nieuwe klinische gebeurtenissen te verbeteren. De grote waarde ervan is dat het 'echte' patiënten beoordeelt op onder meer kwetsbaarheid, comorbiditeit, alfabetiseringsniveau en vaardigheden met nieuwe technologieën. Dergelijke strategieën zijn van enorme waarde voor de prognose, kwaliteit van leven en ervaring van patiënten met HF als gevolg van ATTR-CM. Integratie van oplossingen op basis van mHealth in de dagelijkse HF-monitoring met gebruiksvriendelijke technologie die de mogelijkheid biedt tot direct contact met hun zorgteam kan bijdragen aan een duidelijke duidelijke verbetering van PROMs en PREMs, evenals een vermindering van nieuwe klinische gebeurtenissen . Het zal ons in staat stellen de zorg voor HF als gevolg van ATTR-CM-patiënten in deze periode te optimaliseren in termen van zelfzorgeducatie, evenals behandelingsoptimalisatie en empowerment in ziektemanagement.