정보통신기술(ICT) 기반 트랜스티레틴 관련 아밀로이드증 심근병증(ATTR-CM) 치료 모델링: eOSS-ATTR 연구(ATTR-CM의 eHealth 기반 수술 지원 시스템) (eOSS-ATTR)

배경 및 근거:

트랜스티레틴 관련 아밀로이드증(ATTR)-심근병증(CM)의 조기 진단과 최적의 치료는 이러한 환자의 결과를 개선하는 데 중요합니다. 개인화되고 환자 중심적인 ATTR-CM을 수행하려면 기존 도구에 새로운 고급 진단 및 모니터링 도구를 통합하는 것이 필수적입니다. 이와 관련하여 전자 건강(eHealth) 기반 솔루션이 만성 환자의 추적 조사에 점차 통합되고 있습니다(예: 심부전(HF) 환자 등).

목표:

본 연구의 주요 목적은 새로운 디지털 기술을 사용하고 업무 프로세스를 최적화하는 다학제적, 횡단적 모델을 통해 ATTR-CM 환자의 치료, 진단 및 모니터링 프로세스를 개선하는 것입니다(eHealth 기반 의료 관리). 연구의 주요 목표는 mHealth 기반 디지털 도구(mHealth)를 사용하여 추적 및 모니터링되는 환자와 표준 후속 환자 간의 자가 관리 및 삶의 질(QoL)과 같은 환자 보고 결과(PROM)의 변화입니다. -업(보통 케어[UC]). 주요 2차 목표에는 mHealth 기반 ATTR 관리 유무에 따른 환자 보고 경험 측정(PREM), 사건 발생 등의 변화가 포함됩니다.

방법론:

eOSS-ATTR 연구는 2단계로 진행됩니다. i) 1단계: 디지털 플랫폼의 설계, 이식 및 전임상 평가 및 ii) #2상: 후속 임상 평가 단계. 임상 단계(#2단계)는 mHealth의 PROM, PREM 및 임상 사건에 대한 효과를 평가하기 위한 단일 중심, 개념 증명, 전향적, 무작위, 대조, 공개 라벨 및 맹검 종료점 판단 시험이 될 것입니다. ATTR-CM으로 인한 심부전 환자를 대상으로 징후 및 증상에 대한 원격 일일 원격 모니터링과 화상회의를 활용한 원격 체계적 추적관찰을 통한 기반 종합 관리 프로그램입니다. 1단계에서는 MAST(원격의료 평가 모델) 모델을 발전시켜 이 기술 사용과 관련된 이해관계자와 다양한 사용 사례 및 시나리오를 고려하는 것이 제안되었습니다. 모든 평가 항목은 eHealth 솔루션 구현 전후에 비교됩니다. #Pase 2와 관련하여, 지난 12개월 동안 HF 비대상이 있는 ATTR-CM으로 인한 HF 환자는 대면 약속(UC 그룹) 또는 전달을 기반으로 구조화된 후속 조치에 무작위로(1:1) 배정됩니다. mHealth를 활용한 헬스케어(mHealth 그룹) 무작위화는 각 ATTR 하위 유형(변종[ATTRv] 또는 야생형 형태[ATTRwt])에서 그리고 허약함의 유무에 따라 계층화되어 허약한 환자를 각 그룹에 균형있게 배정합니다. 후속 조치는 두 그룹으로 나누어 6개월 동안 진행되며, mHealth 그룹에서 ATTR-CM 환자의 후속 조치를 위해 설계 및 모델링된 mHealth 솔루션을 기반으로 간호사 주도로 진행됩니다. 이 기술 솔루션은 ATTR-CM 환자의 치료 모니터링 및 결과를 개선하기 위해 제안되었습니다. 환자는 12개월 동안 모집됩니다.

예상 결과:

eOSS-ATTR 연구는 임상 결과와 새로운 임상 사례를 개선하기 위해 ATTR-CM으로 인해 '실제' 심부전 환자를 대상으로 화상회의를 통한 원격 모니터링과 구조화된 원격 중재를 결합한 모바일 헬스 솔루션을 통합하고 평가하는 최초의 시험입니다. 그것의 큰 가치는 허약함, 동반 질환, 읽고 쓰는 능력 수준, 신기술 기술 등의 측면에서 '실제' 환자를 평가한다는 것입니다. 이러한 전략은 ATTR-CM으로 인한 HF 환자의 예후, QoL 및 경험에 엄청난 가치가 있습니다. mHealth 기반 솔루션을 의료진과 직접 접촉할 수 있는 사용자 친화적인 기술을 통해 일상적인 HF 모니터링에 통합하면 PROM 및 PREM의 명확하고 명확한 개선은 물론 새로운 임상 사건의 감소에 기여할 수 있습니다. . 이를 통해 자가 관리 교육은 물론 치료 최적화 및 질병 관리 역량 강화 측면에서 이 기간 동안 ATTR-CM 환자로 인한 HF 치료를 최적화할 수 있을 것입니다.