Modelagem baseada em tecnologia de informação e comunicação (TIC) de cardiomiopatias com amiloidose associadas à transtirretina (ATTR-CM) Cuidados: estudo eOSS-ATTR (sistema de suporte operativo baseado em eHealth em ATTR-CM) (eOSS-ATTR)

Antecedentes e Justificativa:

O diagnóstico precoce, bem como o tratamento ideal da cardiomiopatia (MC) com amiloidose associada à transtirretina (ATTR), são cruciais para melhorar o resultado desses pacientes. Para realizar um ATTR-CM personalizado e centrado no paciente, é essencial integrar novas ferramentas avançadas de diagnóstico e monitorização às pré-existentes. Neste sentido, soluções baseadas em saúde eletrónica (eHealth) têm sido gradualmente incorporadas no acompanhamento de pacientes crónicos (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca [IC], entre outros) nos últimos anos.

Objetivos.

O principal objetivo deste estudo é melhorar o processo de atendimento, diagnóstico e acompanhamento do paciente com ATTR-CM por meio de um modelo multidisciplinar e transversal utilizando novas tecnologias digitais e otimizando processos de trabalho (gestão de cuidados de saúde baseada em eHealth). O objetivo principal do estudo serão as mudanças nos resultados relatados pelo paciente (PROMs), como autocuidado e qualidade de vida (QV), entre pacientes acompanhados e monitorados usando a ferramenta digital baseada em mHealth (mHealth) e aqueles em acompanhamento padrão -up (cuidados habituais [UC]). Os principais objetivos secundários incluirão mudanças nas medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREMs), a ocorrência de eventos, entre outros, entre aqueles com e sem gerenciamento de mHealth-base-ATTR.

Metodologia:

O estudo eOSS-ATTR será um estudo com 2 fases: i) #Fase 1: desenho, implantação e avaliação pré-clínica da plataforma digital; e ii) #Fase 2: fase subsequente de avaliação clínica. A fase clínica (#Fase 2) será um ensaio de adjudicação de ponto final unicêntrico, de prova de conceito, prospectivo, randomizado, controlado, aberto e cego para avaliar o efeito em PROMs, PREMs e eventos clínicos de um mHealth- baseado em programa de manejo abrangente para pacientes com IC por ATTR-CM por meio de telemonitoramento remoto diário de sinais e sintomas e acompanhamento remoto estruturado por videoconferência. Relativamente à #Fase 1, propõe-se evoluir o modelo MAST (Modelo de Avaliação da Telemedicina), acrescentando a consideração dos stakeholders envolvidos na utilização desta tecnologia, bem como os diferentes casos e cenários de utilização. Todos os itens avaliados serão comparados antes e depois da implementação da solução eHealth. Em relação à #Pase 2, os pacientes com IC devido a ATTR-CM com descompensação de IC nos últimos 12 meses serão randomizados (1:1) para acompanhamento estruturado baseado em consultas presenciais (grupo UC) ou entrega de cuidados de saúde utilizando mHealth (grupo mHealth). A randomização será estratificada em cada subtipo de ATTR (variante [ATTRv] ou forma selvagem [ATTRwt] e de acordo com a presença ou ausência de fragilidade para garantir a atribuição equilibrada de pacientes frágeis a cada grupo. O acompanhamento será de 6 meses em dois grupos e será liderado por enfermeiras e baseado na solução mHealth projetada e modelada para o acompanhamento de pacientes com ATTR-CM no grupo mHealth. Esta solução tecnológica é proposta para melhorar o monitoramento do atendimento e os resultados dos pacientes ATTR-CM. Os pacientes serão recrutados por 12 meses.

Resultados esperados:

O estudo eOSS-ATTR é o primeiro ensaio a integrar e avaliar soluções de mHealth que combinam telemonitoramento e teleintervenção estruturada via videoconferência em pacientes com IC do “mundo real” devido ao ATTR-CM para melhorar resultados clínicos e novos eventos clínicos. O seu grande valor é avaliar pacientes do “mundo real” em termos de fragilidade, comorbidade, nível de alfabetização, habilidades com novas tecnologias, entre outros. Tais estratégias são de enorme valor para o prognóstico, qualidade de vida e experiência de pacientes com IC por ATTR-CM. A integração de soluções baseadas em mHealth na monitorização diária da IC com tecnologia de fácil utilização que proporciona a possibilidade de contacto direto com a sua equipa de cuidados pode contribuir para uma clara melhoria dos PROMs e PREMs, bem como para uma redução de novos eventos clínicos . Isso nos permitirá otimizar o atendimento à IC devido a pacientes com ATTR-CM neste período em termos de educação para o autocuidado, bem como otimização do tratamento e capacitação no manejo da doença.