人間の発声に応答する人間の蝸牛の微細構造と側頭包絡の研究 (CosySpeech)
2024年7月11日 更新者：CHU de Reims
脳内の音声コーディングに対する蝸牛シナプトパシーの機能的役割
人間の場合、音刺激に反応した蝸牛神経の表面電気生理学的記録により、蝸牛の音を符号化する能力に関する情報が得られます。
刺激に応じて、信号の微細構造と時間エンベロープが変化し、その特性を判断できるようになります。
主観的および他覚的聴力検査を使用して手術前に患者の表現型を解析することにより、微細構造が消失する瞬間と側頭エンベロープが有効になる瞬間を患者ごとに特定することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
機能的小脳橋角手術では、聴覚を監視するために球形の電極が人間の蝸牛神経に配置されます。
電極が所定の位置に配置されると、生成される蝸牛の電気生理学的信号を分析するために、ノイズの有無にかかわらずクリック音および音声信号が送信されます。
記録された特性に応じて、この信号を使用して、蝸牛によって微細構造と時間エンベロープがどのようにエンコードされるかを決定できます。
手術前に、各患者は聴覚専門医によって静寂と騒音の閾値、声の調子と話し方、蝸牛電気検査、歪み検査、ティンパノメトリー、ABR、音響心理検査などを評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier DUBERNARD
- 電話番号：0033 03 26 78 71 25
- メール：xdubernard@chu-reims.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc LABROUSSE
- 電話番号：0033 03 26 78 71 25
- メール：mlabrousse@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Xavier DUBERNARD
- 電話番号：03 26 78 71 25
- メール：xdubernard@chu-reims.fr
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コンタクト：
- Marc LABROUSSE
- 電話番号：03 26 78 71 25
- メール：mlabrousse@chu-reims.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
聴覚障害のある患者には次のような患者が含まれます。
- 男性か女性
- 18歳以上80歳まで
- 通常の耳鏡検査
- 小脳橋角の手術（微小血管減圧術）予定
- 0.5、1、2、および4 kHzで21 dB HLと40 dB HLの間の平均聴力閾値によって定義される感音性難聴の場合
- 社会保障制度に加入している
- 研究について説明した情報ノートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名して参加に書面で同意したこと
以下の患者は正常な聴力の患者として含まれます。
- 男性か女性
- 18歳以上80歳まで
- 通常の耳鏡検査
- 小脳橋角の手術（微小血管減圧術）予定
- 感音性難聴がないこと。これは、音性気導聴力検査における平均聴力閾値が手術を受ける側と手術を受けない側の両側で 0.5、1、2、および 20 dB HL 以下であることによって定義されます。 4kHz
- 社会保障制度に加入している
- 研究について説明した情報ノートを読み、インフォームドコンセントフォームに署名して参加に書面で同意したこと
除外基準：手術中に聴神経にアクセスできない場合、患者は研究から除外されます。
- 特に、蝸牛神経への完全な腫瘍浸潤（ステージIIIおよびIVの神経腫、進行性髄膜腫）のためです。
- あるいは、術前検査では特定されなかった特定の解剖学的特徴により、記録用の露出が不可能になっているためです（岩の後面の突出）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な聴覚の患者
感音性難聴がないこと。気導純音聴力検査における平均聴力閾値が20 dB HL以下で定義され、手術側の両側と非手術側の両側で0.5、1、2、4で測定されます。 kHz。
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小脳橋角でのレトロ S 字状アプローチ (微小血管減圧) を使用した手術中、接触電極を使用した人間の聴神経活動の近距離記録が、正常または障害のある聴力閾値を持つ患者に対して実行されます。 各患者は術前に聴覚検査によって検査されます。 手術中、刺激が与えられます。 |
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実験的：聴覚障害のある患者
感音性難聴は、0.5、1、2、および 4 kHz で 21 dB HL と 40 dB HL の間の平均聴力閾値によって定義されます。
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小脳橋角でのレトロ S 字状アプローチ (微小血管減圧) を使用した手術中、接触電極を使用した人間の聴神経活動の近距離記録が、正常または障害のある聴力閾値を持つ患者に対して実行されます。 各患者は術前に聴覚検査によって検査されます。 手術中、刺激が与えられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑で生態的な音のコーディングの振幅を比較する
時間枠：48ヶ月のとき
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目的は、人間の聴覚神経における複雑で生態的な音（母音または音節の形のロガトーム：子音と母音の結合）のコーディングの振幅を、術前聴力検査で正常と定義された患者と難聴と定義された患者の間で比較することです。 。
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48ヶ月のとき
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複雑で生態的な音のコーディングのスペクトルを比較する
時間枠：48ヶ月のとき
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目的は、人間の聴覚神経における複雑で生態的な音（母音または音節の形のロガトーム：子音と母音の結合）のコーディングのスペクトルを、術前聴力検査で正常と定義された患者と難聴と定義された患者の間で比較することです。 。
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48ヶ月のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号の時間エンベロープのスペクトル
時間枠：48ヶ月のとき
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研究対象の一般集団および健聴者および難聴者グループ内の各ロガトームについて収集された信号の時間エンベロープのスペクトルを研究する。
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48ヶ月のとき
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時間エンベロープの振幅
時間枠：48ヶ月のとき
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研究対象の一般集団および健聴者グループおよび難聴者グループ内の各ロガトームについて収集された信号の時間エンベロープの振幅を研究する。
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48ヶ月のとき
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信号の微細構造のスペクトル
時間枠：48ヶ月のとき
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研究対象となる一般集団および健聴者および難聴者グループ内の各ロガトームについて収集された信号の微細構造のスペクトルを研究する。
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48ヶ月のとき
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信号の微細構造の振幅
時間枠：48ヶ月のとき
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研究対象となる一般集団および健聴者および難聴者グループ内の各ロガトームについて収集された信号の微細構造の振幅を研究する。
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48ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PO23102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。