Studio della struttura fine e dell'involucro temporale della coclea umana in risposta alle vocalizzazioni umane (CosySpeech)
11 luglio 2024 aggiornato da: CHU de Reims
Il ruolo funzionale della sinaptopatia cocleare per la codifica del parlato nel cervello
Negli esseri umani, le registrazioni elettrofisiologiche superficiali del nervo cocleare in risposta a uno stimolo sonoro forniscono informazioni sulla capacità della cocleare di codificare il suono.
A seconda dello stimolo, la struttura fine e l'inviluppo temporale del segnale varieranno, permettendoci di determinarne le caratteristiche.
Fenotipizzando i pazienti prima dell'intervento chirurgico mediante test audiometrici soggettivi e oggettivi, sarà possibile isolare per ciascun paziente il momento in cui scompare la struttura fine e in cui è efficace l'involucro temporale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'intervento chirurgico funzionale sull'angolo cerebello-pontino, un elettrodo sferico viene posizionato sul nervo cocleare umano per monitorare l'udito.
Una volta posizionato l'elettrodo, vengono inviati clic e segnali vocali con e senza rumore per analizzare il segnale elettrofisiologico cocleare prodotto.
A seconda delle caratteristiche registrate, questo segnale può essere utilizzato per determinare come la struttura fine e l'inviluppo temporale sono codificati dalla coclea.
Prima dell'intervento, ogni paziente viene valutato da un audiologo per determinare le soglie del silenzio e del rumore, il tono e il linguaggio, l'elettrococleografia, i test di distorsione, la timpanometria, l'ABR e i test psicoacustici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xavier DUBERNARD
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 71 25
- Email: xdubernard@chu-reims.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc LABROUSSE
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 71 25
- Email: mlabrousse@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
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Contatto:
- Xavier DUBERNARD
- Numero di telefono: 03 26 78 71 25
- Email: xdubernard@chu-reims.fr
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Contatto:
- Marc LABROUSSE
- Numero di telefono: 03 26 78 71 25
- Email: mlabrousse@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi come pazienti con problemi di udito:
- Maschio o femmina
- Oltre i 18 anni e fino agli 80 anni
- Esame otoscopico normale
- Intervento programmato sull'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare)
- Con perdita dell'udito neurosensoriale definita da soglie uditive medie comprese tra 21 dB HL e 40 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4 kHz
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Dopo aver letto la nota informativa che descrive lo studio e aver accettato per iscritto di partecipare firmando il modulo di consenso informato
Saranno inclusi come pazienti con udito normale:
- Maschio o femmina
- Oltre i 18 anni e fino agli 80 anni
- Esame otoscopico normale
- Intervento programmato sull'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare)
- Esente da ipoacusia neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori o uguali a 20 dB HL nell'audiometria tonale a conduzione aerea, bilateralmente sul lato dell'orecchio sottoposto a intervento chirurgico e sul lato non sottoposto a intervento chirurgico, a 0,5, 1, 2 e 4kHz
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Dopo aver letto la nota informativa che descrive lo studio e aver accettato per iscritto di partecipare firmando il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi dallo studio se il nervo uditivo non è accessibile durante l'intervento chirurgico:
- In particolare a causa della completa invasione tumorale del nervo cocleare (neuroma di stadio III e IV, meningioma avanzato);
- Oppure a causa di una particolare caratteristica anatomica non identificata durante l'esame preoperatorio, che ne rende impossibile l'esposizione per le registrazioni (sporgenza della faccia posteriore della roccia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con udito normale
privo di ipoacusia neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori o uguali a 20 dB HL nell'audiometria tonale pura a conduzione aerea, bilateralmente sul lato dell'orecchio operato e sul lato non operato a 0,5, 1, 2 e 4 kHz.
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Durante l'intervento chirurgico con approccio retro-sigmoideo nell'angolo cerebello-pontino (decompressione microvascolare), viene eseguita la registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano utilizzando un elettrodo di contatto su pazienti con soglia uditiva normale o compromessa. Ogni paziente viene esplorato prima dell'intervento mediante test dell'udito. Durante l'intervento vengono forniti degli stimoli. |
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Sperimentale: pazienti con problemi di udito
con perdita dell'udito neurosensoriale definita da soglie uditive medie comprese tra 21 dB HL e 40 dB HL a 0,5, 1, 2 e 4 kHz.
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Durante l'intervento chirurgico con approccio retro-sigmoideo nell'angolo cerebello-pontino (decompressione microvascolare), viene eseguita la registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano utilizzando un elettrodo di contatto su pazienti con soglia uditiva normale o compromessa. Ogni paziente viene esplorato prima dell'intervento mediante test dell'udito. Durante l'intervento vengono forniti degli stimoli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'ampiezza della codifica dei suoni complessi ed ecologici
Lasso di tempo: A 48 mesi
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L'obiettivo è confrontare l'ampiezza di codifica di suoni complessi ed ecologici (logatomi sotto forma di vocali o sillabe: associazione di una consonante e una vocale) nel nervo uditivo umano tra pazienti definiti normo e scarsamente uditivi secondo test audiometrici preoperatori .
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A 48 mesi
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Confrontare lo spettro di codifica dei suoni complessi ed ecologici
Lasso di tempo: A 48 mesi
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L'obiettivo è confrontare lo spettro di codifica di suoni complessi ed ecologici (logatomi sotto forma di vocali o sillabe: associazione di una consonante e una vocale) nel nervo uditivo umano tra pazienti definiti normo e scarsamente uditivi secondo test audiometrici preoperatori .
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A 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo spettro dell'inviluppo temporale del segnale
Lasso di tempo: A 48 mesi
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Studiare lo spettro dell'inviluppo temporale del segnale raccolto per ciascun logatoma nella popolazione generale studiata e all'interno dei gruppi con udito normale e con problemi di udito.
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A 48 mesi
|
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L'ampiezza dell'inviluppo temporale del
Lasso di tempo: a 48 mesi
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Studiare l'ampiezza dell'inviluppo temporale del segnale raccolto per ciascun logatomo nella popolazione generale studiata e all'interno dei gruppi con udito normale e con problemi di udito.
|
a 48 mesi
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Lo spettro della struttura fine del segnale
Lasso di tempo: a 48 mesi
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Studiare lo spettro della struttura fine del segnale raccolto per ciascun logatomo nella popolazione generale studiata e all'interno dei gruppi di persone con udito normale e con problemi di udito.
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a 48 mesi
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L'ampiezza della struttura fine del segnale
Lasso di tempo: a 48 mesi
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Studiare l'ampiezza della struttura fine del segnale raccolto per ciascun logatomo nella popolazione generale studiata e all'interno dei gruppi di persone con udito normale e con problemi di udito.
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a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO23102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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