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Untersuchung der Feinstruktur und zeitlichen Hülle der menschlichen Cochlea als Reaktion auf menschliche Lautäußerungen (CosySpeech)

11. Juli 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Die funktionelle Rolle der Cochlea-Synaptopathie für die Sprachkodierung im Gehirn

Beim Menschen liefern elektrophysiologische Oberflächenaufzeichnungen des Cochlea-Nervs als Reaktion auf einen Schallreiz Informationen über die Fähigkeit der Cochlea, Schall zu kodieren. Abhängig vom Reiz variieren die Feinstruktur und die zeitliche Hüllkurve des Signals, sodass wir seine Eigenschaften bestimmen können. Durch die Phänotypisierung von Patienten vor der Operation mithilfe subjektiver und objektiver audiometrischer Tests wird es möglich sein, für jeden Patienten den Moment zu isolieren, in dem die Feinstruktur verschwindet und die zeitliche Hülle wirksam wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der funktionellen Kleinhirnbrückenwinkel-Operation wird eine kugelförmige Elektrode auf dem menschlichen Cochlea-Nerv platziert, um das Gehör zu überwachen. Sobald die Elektrode angebracht ist, werden Klick- und Sprachsignale mit und ohne Rauschen abgegeben, um das erzeugte elektrophysiologische Signal der Cochlea zu analysieren. Abhängig von den erfassten Merkmalen kann dieses Signal verwendet werden, um zu bestimmen, wie Feinstruktur und zeitliche Hüllkurve von der Cochlea kodiert werden. Vor der Operation wird jeder Patient von einem Audiologen untersucht, um Ruhe- und Lärmschwellen, Ton und Sprache, Elektrokochleographie, Verzerrungstests, Tympanometrie, ABR und psychoakustische Tests zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den hörgeschädigten Patienten zählen:

    • Männlich oder weiblich
    • Über 18 und bis zu 80 Jahre alt
    • Normale otoskopische Untersuchung
    • Geplant für eine Operation am Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression)
    • Mit Schallempfindungsschwerhörigkeit, definiert durch durchschnittliche Hörschwellen zwischen 21 dB HL und 40 dB HL bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz
    • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
    • Nachdem Sie die Informationsbroschüre gelesen haben, in der die Studie beschrieben wird, und indem Sie der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben, indem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben

  • Als normalhörende Patienten werden aufgenommen:

    • Männlich oder weiblich
    • Über 18 und bis zu 80 Jahre alt
    • Normale otoskopische Untersuchung
    • Geplant für eine Operation am Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression)
    • Frei von Schallempfindungsschwerhörigkeit, definiert durch durchschnittliche Hörschwellen von weniger als oder gleich 20 dB HL in der tonalen Luftleitungsaudiometrie, beidseitig auf der Seite des operierten Ohrs und auf der nicht operierten Seite, bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz
    • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem
    • Nachdem Sie die Informationsbroschüre gelesen haben, in der die Studie beschrieben wird, und indem Sie der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben, indem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Hörnerv während der Operation nicht zugänglich ist:

  • Insbesondere aufgrund der vollständigen Tumorinvasion des Nervus cochlearis (Neurom im Stadium III und IV, fortgeschrittenes Meningeom);
  • Oder weil ein bestimmtes anatomisches Merkmal bei der präoperativen Untersuchung nicht identifiziert wurde und daher für Aufnahmen nicht zugänglich ist (Vorsprung der hinteren Felswand).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalhörende Patienten
frei von Schallempfindungsschwerhörigkeit, definiert durch mittlere Hörschwellen von weniger als oder gleich 20 dB HL in der Luftleitungs-Reintonaudiometrie, beidseitig auf der Seite des operierten Ohrs und auf der nicht operierten Seite bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz.
Verfahren: Nahfeldaufzeichnung der menschlichen Hörnervenaktivität während des Retro-Sigmoid-Ansatzes mit Kontaktelektrode

Bei der Operation über einen retrosigmoidalen Zugang im Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression) wird bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Hörschwelle eine Nahfeldaufzeichnung der menschlichen Hörnervenaktivität mittels einer Kontaktelektrode durchgeführt.

Jeder Patient wird präoperativ durch Hörtests untersucht. Während der Operation werden Reize verabreicht.
Experimental: hörgeschädigte Patienten
mit Schallempfindungsschwerhörigkeit, definiert durch durchschnittliche Hörschwellen zwischen 21 dB HL und 40 dB HL bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz.
Verfahren: Nahfeldaufzeichnung der menschlichen Hörnervenaktivität während des Retro-Sigmoid-Ansatzes mit Kontaktelektrode

Bei der Operation über einen retrosigmoidalen Zugang im Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression) wird bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Hörschwelle eine Nahfeldaufzeichnung der menschlichen Hörnervenaktivität mittels einer Kontaktelektrode durchgeführt.

Jeder Patient wird präoperativ durch Hörtests untersucht. Während der Operation werden Reize verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kodierungsamplitude komplexer und ökologischer Klänge
Zeitfenster: Mit 48 Monaten
Ziel ist es, die Amplitude der Kodierung komplexer und ökologischer Laute (Logatome in Form von Vokalen oder Silben: Assoziation eines Konsonanten und eines Vokals) im menschlichen Hörnerv bei Patienten zu vergleichen, die gemäß präoperativen audiometrischen Tests als normal und schlecht hörend definiert wurden .
Mit 48 Monaten
Vergleich des Spektrums der Kodierung komplexer und ökologischer Klänge
Zeitfenster: Mit 48 Monaten
Ziel ist es, das Spektrum der Kodierung komplexer und ökologischer Laute (Logatome in Form von Vokalen oder Silben: Assoziation eines Konsonanten und eines Vokals) im menschlichen Hörnerv bei Patienten zu vergleichen, die gemäß präoperativen audiometrischen Tests als normal und schlecht hörend definiert wurden .
Mit 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Spektrum der zeitlichen Hüllkurve des Signals
Zeitfenster: Mit 48 Monaten
Es sollte das Spektrum der zeitlichen Hüllkurve des Signals untersucht werden, das für jedes Logatom in der untersuchten Allgemeinbevölkerung sowie innerhalb der normalhörenden und schwerhörigen Gruppen gesammelt wurde.
Mit 48 Monaten
Die Amplitude der zeitlichen Hüllkurve des
Zeitfenster: mit 48 Monaten
Es sollte die Amplitude der zeitlichen Hüllkurve des Signals untersucht werden, das für jedes Logatom in der untersuchten Allgemeinbevölkerung sowie innerhalb der normalhörenden und schwerhörigen Gruppen gesammelt wurde.
mit 48 Monaten
Das Spektrum der Feinstruktur des Signals
Zeitfenster: mit 48 Monaten
Es sollte das Spektrum der Feinstruktur des Signals untersucht werden, das für jedes Logatom in der untersuchten Allgemeinbevölkerung sowie innerhalb der normalhörenden und schwerhörigen Gruppen gesammelt wurde.
mit 48 Monaten
Die Amplitude der Feinstruktur des Signals
Zeitfenster: mit 48 Monaten
Es sollte die Amplitude der Feinstruktur des Signals untersucht werden, das für jedes Logatom in der untersuchten Allgemeinbevölkerung sowie innerhalb der normalhörenden und schwerhörigen Gruppen gesammelt wurde.
mit 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO23102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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