Estudio de la estructura fina y la envoltura temporal de la cóclea humana en respuesta a vocalizaciones humanas (CosySpeech)
11 de julio de 2024 actualizado por: CHU de Reims
El papel funcional de la sinaptopatía coclear en la codificación del habla en el cerebro
En los seres humanos, los registros electrofisiológicos de superficie del nervio coclear en respuesta a un estímulo sonoro proporcionan información sobre la capacidad de la cóclea para codificar el sonido.
Dependiendo del estímulo, la estructura fina y la envolvente temporal de la señal variarán, permitiéndonos determinar sus características.
Fetotipando a los pacientes antes de la cirugía mediante pruebas audiométricas subjetivas y objetivas, será posible aislar para cada paciente el momento en que desaparece la estructura fina y cuando la envoltura temporal es efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Durante la cirugía funcional del ángulo pontocerebeloso, se coloca un electrodo esférico en el nervio coclear humano para controlar la audición.
Una vez colocado el electrodo, se emiten clics y señales de voz con y sin ruido para analizar la señal electrofisiológica coclear producida.
Dependiendo de las características registradas, esta señal se puede utilizar para determinar cómo la cóclea codifica la estructura fina y la envolvente temporal.
Antes de la cirugía, un audiólogo evalúa a cada paciente para determinar los umbrales de silencio y ruido, el tono y el habla, la electrococleografía, las pruebas de distorsión, la timpanometría, la ABR y las pruebas psicoacústicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier DUBERNARD
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 71 25
- Correo electrónico: xdubernard@chu-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc LABROUSSE
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 71 25
- Correo electrónico: mlabrousse@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Xavier DUBERNARD
- Número de teléfono: 03 26 78 71 25
- Correo electrónico: xdubernard@chu-reims.fr
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Contacto:
- Marc LABROUSSE
- Número de teléfono: 03 26 78 71 25
- Correo electrónico: mlabrousse@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán como pacientes con discapacidad auditiva los siguientes:
- Masculino o femenino
- Mayores de 18 y hasta 80 años
- Examen otoscópico normal
- Programado para cirugía en el ángulo pontocerebeloso (descompresión microvascular)
- Con pérdida auditiva neurosensorial definida por umbrales de audición promedio entre 21 dB HL y 40 dB HL a 0,5, 1, 2 y 4 kHz
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Haber leído la nota informativa que describe el estudio y haber aceptado por escrito participar firmando el formulario de consentimiento informado.
Se incluirán como pacientes con audición normal:
- Masculino o femenino
- Mayores de 18 y hasta 80 años
- Examen otoscópico normal
- Programado para cirugía en el ángulo pontocerebeloso (descompresión microvascular)
- Libre de pérdida auditiva neurosensorial, definida por umbrales de audición promedio menores o iguales a 20 dB HL en audiometría de conducción aérea tonal, bilateralmente en el lado del oído sometido a cirugía y en el lado no sometido a cirugía, a 0,5, 1, 2 y 4 kilociclos
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Haber leído la nota informativa que describe el estudio y haber aceptado por escrito participar firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión: los pacientes serán excluidos del estudio si el nervio auditivo no es accesible durante la cirugía:
- En particular, debido a la invasión tumoral completa del nervio coclear (neuroma en estadio III y IV, meningioma avanzado);
- O por alguna característica anatómica particular no identificada durante el examen preoperatorio, que imposibilita su exposición para registros (protrusión de la cara posterior de la roca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con audición normal
libre de pérdida auditiva neurosensorial, definida por umbrales de audición medios menores o iguales a 20 dB HL en audiometría de tonos puros por vía aérea, bilateralmente en el lado del oído operado y en el lado no operado en 0,5, 1, 2 y 4 kHz.
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Durante la cirugía mediante un abordaje retrosigmoideo en el ángulo pontocerebeloso (descompresión microvascular), se realiza un registro de campo cercano de la actividad del nervio auditivo humano mediante un electrodo de contacto en pacientes con un umbral auditivo normal o alterado. Cada paciente es explorado preoperatoriamente mediante pruebas de audición. Durante la cirugía, se entregan estímulos. |
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Experimental: pacientes con discapacidad auditiva
con pérdida auditiva neurosensorial definida por umbrales de audición promedio entre 21 dB HL y 40 dB HL a 0,5, 1, 2 y 4 kHz.
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Durante la cirugía mediante un abordaje retrosigmoideo en el ángulo pontocerebeloso (descompresión microvascular), se realiza un registro de campo cercano de la actividad del nervio auditivo humano mediante un electrodo de contacto en pacientes con un umbral auditivo normal o alterado. Cada paciente es explorado preoperatoriamente mediante pruebas de audición. Durante la cirugía, se entregan estímulos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la amplitud de codificación de sonidos complejos y ecológicos.
Periodo de tiempo: A los 48 meses
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El objetivo es comparar la amplitud de codificación de sonidos complejos y ecológicos (logatomos en forma de vocales o sílabas: asociación de una consonante y una vocal) en el nervio auditivo humano entre pacientes definidos como normo y con mala audición según pruebas audiométricas preoperatorias. .
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A los 48 meses
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Comparar el espectro de codificación de sonidos complejos y ecológicos.
Periodo de tiempo: A los 48 meses
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El objetivo es comparar el espectro de codificación de sonidos complejos y ecológicos (logatomos en forma de vocales o sílabas: asociación de una consonante y una vocal) en el nervio auditivo humano entre pacientes definidos como normo y con mala audición según pruebas audiométricas preoperatorias. .
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A los 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El espectro de la envolvente temporal de la señal.
Periodo de tiempo: A los 48 meses
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Estudiar el espectro de la envolvente temporal de la señal recogida para cada logatomo en la población general estudiada y dentro de los grupos de normoyentes y hipoacúsicos.
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A los 48 meses
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La amplitud de la envoltura temporal del
Periodo de tiempo: a los 48 meses
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Estudiar la amplitud de la envolvente temporal de la señal recogida para cada logatomo en la población general estudiada y dentro de los grupos de personas con audición normal y con problemas de audición.
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a los 48 meses
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El espectro de la estructura fina de la señal.
Periodo de tiempo: a los 48 meses
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Estudiar el espectro de estructura fina de la señal recogida para cada logatomo en la población general estudiada y dentro de los grupos de personas con audición normal y con problemas de audición.
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a los 48 meses
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La amplitud de la estructura fina de la señal.
Periodo de tiempo: a los 48 meses
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Estudiar la amplitud de la estructura fina de la señal recogida para cada logatomo en la población general estudiada y dentro de los grupos de personas con audición normal y con problemas de audición.
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a los 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PO23102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .