Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den fine strukturen og den tidsmessige konvolutten til det menneskelige sneglehuset som svar på menneskelig vokalisering (CosySpeech)

11. juli 2024 oppdatert av: CHU de Reims

Den funksjonelle rollen til cochlear synaptopati for talekoding i hjernen

Hos mennesker gir overflateelektrofysiologiske registreringer av cochleanerven som svar på en lydstimulus informasjon om cochleaens evne til å kode lyd. Avhengig av stimulansen vil den fine strukturen og den tidsmessige konvolutten til signalet variere, slik at vi kan bestemme dets egenskaper. Ved å fenotypisere pasienter før operasjon ved bruk av subjektive og objektive audiometriske tester, vil det være mulig å isolere for hver pasient øyeblikket når den fine strukturen forsvinner og når tinningshylsteret er effektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under funksjonell cerebellopontin vinkelkirurgi plasseres en sfærisk elektrode på den menneskelige cochleanerven for å overvåke hørselen. Når elektroden er på plass, leveres klikk og talesignaler med og uten støy for å analysere det cochlea elektrofysiologiske signalet som produseres. Avhengig av karakteristikkene som er registrert, kan dette signalet brukes til å bestemme hvordan finstruktur og tidsomhylling er kodet av sneglehuset. Før operasjonen blir hver pasient evaluert av en audiograf for å bestemme stille- og støyterskler, tone og tale, elektrokokleografi, forvrengningstesting, tympanometri, ABR og psykoakustisk testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følgende vil bli inkludert som hørselshemmede pasienter:

    • Mann eller kvinne
    • Over 18 og opp til 80 år
    • Normal otoskopisk undersøkelse
    • Planlagt for operasjon på cerebellopontin-vinkelen (mikrovaskulær dekompresjon)
    • Med sensorinevralt hørselstap definert av gjennomsnittlige hørselsterskler mellom 21 dB HL og 40 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz
    • Tilknyttet trygdeordning
    • Etter å ha lest informasjonsnotatet som beskriver studien og skriftlig samtykket til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke

  • Vil bli inkludert som normalhørende pasienter:

    • Mann eller kvinne
    • Over 18 og opp til 80 år
    • Normal otoskopisk undersøkelse
    • Planlagt for operasjon på cerebellopontin-vinkelen (mikrovaskulær dekompresjon)
    • Fri for sensorinevralt hørselstap, definert av gjennomsnittlige hørselsterskler på mindre enn eller lik 20 dB HL i tonal luftledningsaudiometri, bilateralt på den siden av øret som skal opereres og på den siden som ikke skal opereres, ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz
    • Tilknyttet trygdeordning
    • Etter å ha lest informasjonsnotatet som beskriver studien og skriftlig samtykket til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis hørselsnerven ikke er tilgjengelig under operasjonen:

  • Spesielt på grunn av fullstendig tumorinvasjon av cochleanerven (trinn III og IV neuroma, avansert meningeom);
  • Eller på grunn av et spesielt anatomisk trekk som ikke ble identifisert under den preoperative undersøkelsen, noe som gjør eksponeringen for opptak umulig (fremspring av baksiden av fjellet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normalhørende pasienter
fri for sensorinevralt hørselstap, definert ved gjennomsnittlige hørselsterskler på mindre enn eller lik 20 dB HL i rentoneaudiometri for luftledning, bilateralt på siden av det opererte øret og på den ikke-opererte siden ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz.
Fremgangsmåte: nærfeltregistrering av menneskelig hørselsnerveaktivitet under retro sigmoid-tilnærming med kontaktelektrode

Under kirurgi ved bruk av en retro-sigmoid-tilnærming i cerebellopontinvinkelen (mikrovaskulær dekompresjon), utføres nærfeltregistrering av menneskelig hørselsnerveaktivitet ved hjelp av en kontaktelektrode på pasienter med normal eller nedsatt hørselsterskel.

Hver pasient utforskes preoperativt ved hørselstester. Under operasjonen avgis stimuli.
Eksperimentell: hørselshemmede pasienter
med sensorineuralt hørselstap definert av gjennomsnittlige hørselsterskler mellom 21 dB HL og 40 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz.
Fremgangsmåte: nærfeltregistrering av menneskelig hørselsnerveaktivitet under retro sigmoid-tilnærming med kontaktelektrode

Under kirurgi ved bruk av en retro-sigmoid-tilnærming i cerebellopontinvinkelen (mikrovaskulær dekompresjon), utføres nærfeltregistrering av menneskelig hørselsnerveaktivitet ved hjelp av en kontaktelektrode på pasienter med normal eller nedsatt hørselsterskel.

Hver pasient utforskes preoperativt ved hørselstester. Under operasjonen avgis stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne amplituden til koding av komplekse og økologiske lyder
Tidsramme: Ved 48 måneder
Målet er å sammenligne amplituden av koding av komplekse og økologiske lyder (logatomer i form av vokaler eller stavelser: assosiasjon av en konsonant og en vokal) i den menneskelige hørselsnerven mellom pasienter definert som normo og dårlig hørsel i henhold til preoperative audiometriske tester .
Ved 48 måneder
For å sammenligne spekteret av koding av komplekse og økologiske lyder
Tidsramme: Ved 48 måneder
Målet er å sammenligne spekteret av koding av komplekse og økologiske lyder (logatomer i form av vokaler eller stavelser: assosiasjon av en konsonant og en vokal) i den menneskelige hørselsnerven mellom pasienter definert som normo og dårlig hørende i henhold til preoperative audiometriske tester .
Ved 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spekteret til den tidsmessige konvolutten til signalet
Tidsramme: Ved 48 måneder
For å studere spekteret av den tidsmessige konvolutten til signalet samlet for hvert logatom i den generelle befolkningen som er studert og innenfor normalhørende og tunghørte gruppene.
Ved 48 måneder
Amplituden til den tidsmessige konvolutten til
Tidsramme: ved 48 måneder
Å studere amplituden til den tidsmessige konvolutten til signalet samlet for hvert logatom i den generelle befolkningen som er studert og innenfor normalhørende og tunghørte gruppene.
ved 48 måneder
Spekteret til den fine strukturen til signalet
Tidsramme: ved 48 måneder
Å studere spekteret av den fine strukturen til signalet samlet for hvert logatom i den generelle befolkningen som er studert og innenfor normalhørende og tunghørte gruppene.
ved 48 måneder
Amplituden til den fine strukturen til signalet
Tidsramme: ved 48 måneder
For å studere amplituden til den fine strukturen til signalet samlet for hvert logatom i den generelle befolkningen som er studert og innenfor normalhørende og tunghørte gruppene.
ved 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PO23102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere