Исследование тонкой структуры и временной оболочки улитки человека в ответ на вокализации человека (CosySpeech)
11 июля 2024 г. обновлено: CHU de Reims
Функциональная роль кохлеарной синаптопатии в кодировании речи в мозге
У людей поверхностные электрофизиологические записи улиткового нерва в ответ на звуковой стимул предоставляют информацию о способности улитки кодировать звук.
В зависимости от стимула тонкая структура и временная огибающая сигнала будут различаться, что позволяет нам определить его характеристики.
Фенотипируя пациентов перед операцией с использованием субъективных и объективных аудиометрических тестов, можно будет выделить для каждого пациента момент, когда тонкая структура исчезает и когда височная оболочка становится эффективной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Во время функциональной хирургии мостомозжечкового угла на улитковый нерв человека помещается сферический электрод для мониторинга слуха.
После установки электрода подаются щелчки и речевые сигналы с шумом или без него для анализа вырабатываемого кохлеарного электрофизиологического сигнала.
В зависимости от записанных характеристик этот сигнал можно использовать для определения того, как тонкая структура и временная оболочка кодируются улиткой.
Перед операцией каждый пациент осматривается аудиологом для определения порогов тишины и шума, тона и речи, электрокохлеографии, тестирования искажений, тимпанометрии, ABR и психоакустического тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier DUBERNARD
- Номер телефона: 0033 03 26 78 71 25
- Электронная почта: xdubernard@chu-reims.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc LABROUSSE
- Номер телефона: 0033 03 26 78 71 25
- Электронная почта: mlabrousse@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Xavier DUBERNARD
- Номер телефона: 03 26 78 71 25
- Электронная почта: xdubernard@chu-reims.fr
-
Контакт:
- Marc LABROUSSE
- Номер телефона: 03 26 78 71 25
- Электронная почта: mlabrousse@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В число пациентов с нарушениями слуха будут включены:
- Мужчина или женщина
- От 18 до 80 лет
- Нормальное отоскопическое исследование
- Назначена операция на мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия).
- При нейросенсорной тугоухости, определяемой средним порогом слышимости от 21 дБ ПС до 40 дБ ПС на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Прочитав информационную записку с описанием исследования и согласившись в письменной форме на участие, подписав форму информированного согласия.
В число пациентов с нормальным слухом будут включены:
- Мужчина или женщина
- От 18 до 80 лет
- Нормальное отоскопическое исследование
- Назначена операция на мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия).
- Отсутствие нейросенсорной тугоухости, определяемой средним порогом слышимости менее или равным 20 дБ HL при тональной аудиометрии воздушной проводимости, билатерально на стороне уха, подвергающегося хирургическому вмешательству, и на стороне, не подвергающейся хирургическому вмешательству, при 0,5, 1, 2 и 4 кГц
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Прочитав информационную записку с описанием исследования и согласившись в письменной форме на участие, подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения: пациенты будут исключены из исследования, если слуховой нерв недоступен во время операции:
- В частности, из-за полной опухолевой инвазии кохлеарного нерва (неврома III и IV стадии, развитая менингиома);
- Либо из-за невыявленной при предоперационном обследовании той или иной анатомической особенности, делающей невозможным ее обнажение для регистрации (выпячивание задней грани породы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с нормальным слухом
без нейросенсорной тугоухости, определяемой средним порогом слышимости менее или равным 20 дБ HL при чистотональной аудиометрии по воздушной проводимости, билатерально на стороне оперированного уха и на неоперированной стороне при 0,5, 1, 2 и 4. кГц.
|
Во время операции ретросигмовидным доступом в мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия) проводят ближнепольную регистрацию активности слухового нерва человека с помощью контактного электрода у пациентов с нормальным или нарушенным порогом слышимости. Каждый пациент перед операцией обследуется с помощью слуховых тестов. Во время операции подаются стимулы. |
|
Экспериментальный: пациенты с нарушением слуха
с нейросенсорной тугоухостью, определяемой средним порогом слышимости от 21 дБ ПС до 40 дБ ПС на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц.
|
Во время операции ретросигмовидным доступом в мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия) проводят ближнепольную регистрацию активности слухового нерва человека с помощью контактного электрода у пациентов с нормальным или нарушенным порогом слышимости. Каждый пациент перед операцией обследуется с помощью слуховых тестов. Во время операции подаются стимулы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить амплитуду кодирования сложных и экологических звуков.
Временное ограничение: В 48 месяцев
|
Цель - сравнить амплитуду кодирования сложных и экологических звуков (логатомов в виде гласных или слогов: ассоциация согласного и гласного звука) в слуховом нерве человека у пациентов, определенных как нормо и плохо слышащие по данным предоперационных аудиометрических тестов. .
|
В 48 месяцев
|
|
Сравнить спектр кодирования сложных и экологических звуков.
Временное ограничение: В 48 месяцев
|
Цель - сравнить спектр кодирования сложных и экологических звуков (логатомов в виде гласных или слогов: ассоциация согласного и гласного звука) в слуховом нерве человека у пациентов, определенных как нормо и плохо слышащие по данным предоперационных аудиометрических тестов. .
|
В 48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектр временной огибающей сигнала
Временное ограничение: В 48 месяцев
|
Изучить спектр временной огибающей сигнала, собранного для каждого логатома в исследуемой популяции в целом, а также в нормально слышащих и слабослышащих группах.
|
В 48 месяцев
|
|
Амплитуда временной огибающей
Временное ограничение: в 48 месяцев
|
Изучить амплитуду временной огибающей сигнала, собранного для каждого логатома в исследуемой популяции в целом, а также в группах нормально слышащих и слабослышащих.
|
в 48 месяцев
|
|
Спектр тонкой структуры сигнала
Временное ограничение: в 48 месяцев
|
Изучить спектр тонкой структуры сигнала, собранного для каждого логатома в исследуемой популяции, а также в нормально слышащих и слабослышащих группах.
|
в 48 месяцев
|
|
Амплитуда тонкой структуры сигнала
Временное ограничение: в 48 месяцев
|
Изучить амплитуду тонкой структуры сигнала, собранного для каждого логатома в исследуемой популяции, а также в нормально слышащих и слабослышащих группах.
|
в 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PO23102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .