Undersøgelse af det menneskelige sneglehus' fine struktur og tidsrum som svar på menneskelige vokaliseringer (CosySpeech)
11. juli 2024 opdateret af: CHU de Reims
Den funktionelle rolle af cochlear synaptopati for talekodning i hjernen
Hos mennesker giver overfladeelektrofysiologiske optagelser af cochlearnerven som reaktion på en lydstimulus information om cochlearens evne til at kode lyd.
Afhængigt af stimulus vil signalets fine struktur og tidsindhylning variere, hvilket giver os mulighed for at bestemme dets karakteristika.
Ved at fænotypebestemme patienter før operation ved hjælp af subjektive og objektive audiometriske tests, vil det være muligt for hver patient at isolere det øjeblik, hvor den fine struktur forsvinder, og hvor tindingehylsteret er effektivt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under funktionel cerebellopontin vinkelkirurgi placeres en sfærisk elektrode på den menneskelige cochlearnerve for at overvåge hørelsen.
Når elektroden er på plads, afgives klik og talesignaler med og uden støj for at analysere det cochleære elektrofysiologiske signal, der produceres.
Afhængigt af de registrerede karakteristika kan dette signal bruges til at bestemme, hvordan fin struktur og tidsindhylling er kodet af cochlea.
Forud for operationen evalueres hver patient af en audiolog for at bestemme stille- og støjtærskler, tone og tale, elektrokochleografi, forvrængningstest, tympanometri, ABR og psykoakustisk test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xavier DUBERNARD
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 71 25
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc LABROUSSE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 71 25
- E-mail: mlabrousse@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Xavier DUBERNARD
- Telefonnummer: 03 26 78 71 25
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Marc LABROUSSE
- Telefonnummer: 03 26 78 71 25
- E-mail: mlabrousse@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende vil blive inkluderet som hørehæmmede patienter:
- Mand eller kvinde
- Over 18 og op til 80 år
- Normal otoskopisk undersøgelse
- Planlagt til operation på cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression)
- Med sensorineuralt høretab defineret af gennemsnitlige høretærskler mellem 21 dB HL og 40 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Efter at have læst informationsnotatet, der beskriver undersøgelsen og skriftligt accepteret at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular
Vil indgå som normalhørende patienter:
- Mand eller kvinde
- Over 18 og op til 80 år
- Normal otoskopisk undersøgelse
- Planlagt til operation på cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression)
- Fri for sensorineuralt høretab, defineret ved gennemsnitlige høretærskler på mindre end eller lig med 20 dB HL i tonal luftledningsaudiometri, bilateralt på den side af øret, der skal opereres, og på den side, der ikke skal opereres, ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz
- Tilsluttet en social sikringsordning
- Efter at have læst informationsnotatet, der beskriver undersøgelsen og skriftligt accepteret at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis hørenerven ikke er tilgængelig under operationen:
- Især på grund af fuldstændig tumorinvasion af cochlearnerven (stadium III og IV neuroma, fremskreden meningeom);
- Eller på grund af et bestemt anatomisk træk, der ikke blev identificeret under den præoperative undersøgelse, hvilket gør dets eksponering for optagelser umulig (fremspring af klippens bagside).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: normalt hørende patienter
fri for sensorineuralt høretab, defineret ved gennemsnitlige høretærskler på mindre end eller lig med 20 dB HL i rentoneaudiometri for luftledning, bilateralt på siden af det opererede øre og på den ikke-opererede side ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz.
|
Under kirurgi ved brug af en retro-sigmoid tilgang i cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression) udføres nærfeltsregistrering af menneskelig hørenerveaktivitet ved hjælp af en kontaktelektrode på patienter med normal eller nedsat høretærskel. Hver patient udforskes præoperativt ved høretest. Under operationen afgives stimuli. |
|
Eksperimentel: hørehæmmede patienter
med sensorineuralt høretab defineret ved gennemsnitlige høretærskler mellem 21 dB HL og 40 dB HL ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz.
|
Under kirurgi ved brug af en retro-sigmoid tilgang i cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression) udføres nærfeltsregistrering af menneskelig hørenerveaktivitet ved hjælp af en kontaktelektrode på patienter med normal eller nedsat høretærskel. Hver patient udforskes præoperativt ved høretest. Under operationen afgives stimuli. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne amplituden af kodning af komplekse og økologiske lyde
Tidsramme: 48 måneder
|
Målet er at sammenligne amplituden af kodning af komplekse og økologiske lyde (logatomer i form af vokaler eller stavelser: association af en konsonant og en vokal) i den menneskelige hørenerve mellem patienter defineret som normo og dårligt hørende i henhold til præoperative audiometriske tests .
|
48 måneder
|
|
At sammenligne spektret af kodning af komplekse og økologiske lyde
Tidsramme: 48 måneder
|
Målet er at sammenligne spektret af kodning af komplekse og økologiske lyde (logatomer i form af vokaler eller stavelser: association af en konsonant og en vokal) i den menneskelige hørenerve mellem patienter defineret som normo og dårligt hørende i henhold til præoperative audiometriske tests .
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektret af signalets tidsindhylning
Tidsramme: 48 måneder
|
At studere spektret af den tidsmæssige indhyllingskurve af signalet indsamlet for hvert logatom i den almindelige befolkning, der blev undersøgt, og inden for normalhørende og hørehæmmede grupper.
|
48 måneder
|
|
Amplituden af den tidsmæssige konvolut af
Tidsramme: på 48 måneder
|
At studere amplituden af den tidsmæssige indhyllingskurve af signalet opsamlet for hvert logatom i den almindelige befolkning, der blev undersøgt og inden for normalhørende og hørehæmmede grupper.
|
på 48 måneder
|
|
Spektret af signalets fine struktur
Tidsramme: på 48 måneder
|
At studere spektret af den fine struktur af signalet, der er indsamlet for hvert logatom i den almindelige befolkning, der er undersøgt, og inden for normalhørende og hørehæmmede grupper.
|
på 48 måneder
|
|
Amplituden af signalets fine struktur
Tidsramme: på 48 måneder
|
At studere amplituden af den fine struktur af signalet, der er indsamlet for hvert logatom i den almindelige befolkning, der er undersøgt, og inden for normalhørende og hørehæmmede grupper.
|
på 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PO23102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .