Tutkimus ihmisen simpukan hienosta rakenteesta ja ajallisesta verhosta vasteena ihmisen ääntelyyn (CosySpeech)
torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: CHU de Reims
Sisäkorkean synaptopatian toiminnallinen rooli puheen koodauksessa aivoissa
Ihmisillä sisäkorvahermon pinnalla tehdyt elektrofysiologiset tallenteet vasteena ääniärsykkeelle antavat tietoa sisäkorvan kyvystä koodata ääntä.
Riippuen ärsykkeestä, signaalin hieno rakenne ja ajallinen verhokäyrä vaihtelee, jolloin voimme määrittää sen ominaisuudet.
Fenotyypistämällä potilaat ennen leikkausta subjektiivisilla ja objektiivisilla audiometrisillä testeillä voidaan jokaiselle potilaalle eristää hetki, jolloin hieno rakenne katoaa ja milloin temporaalinen vaippa toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalisen cerebellopontine-kulmaleikkauksen aikana ihmisen sisäkorvahermoon asetetaan pallomainen elektrodi kuulon tarkkailemiseksi.
Kun elektrodi on paikoillaan, napsautukset ja puhesignaalit kohinalla ja ilman kohinaa lähetetään tuotetun sisäkorvan sähköfysiologisen signaalin analysoimiseksi.
Tallennetuista ominaisuuksista riippuen tätä signaalia voidaan käyttää määrittämään, kuinka simpukka koodaa hienon rakenteen ja temporaalisen verhokäyrän.
Ennen leikkausta audiologi arvioi jokaisen potilaan hiljaisuuden ja melukynnysten, äänen ja puheen, elektrokokleografian, särötestauksen, tympanometrian, ABR:n ja psykoakustisen testauksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier DUBERNARD
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 71 25
- Sähköposti: xdubernard@chu-reims.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc LABROUSSE
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 71 25
- Sähköposti: mlabrousse@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier DUBERNARD
- Puhelinnumero: 03 26 78 71 25
- Sähköposti: xdubernard@chu-reims.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc LABROUSSE
- Puhelinnumero: 03 26 78 71 25
- Sähköposti: mlabrousse@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kuulovammapotilaiksi luetaan seuraavat:
- Mies vai nainen
- Yli 18-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat
- Normaali otoskooppinen tutkimus
- Suunniteltu leikkaus aivopisteen kulmaan (mikrovaskulaarinen dekompressio)
- Sensorineuraalinen kuulonalenema, joka määritellään keskimääräisillä kuulokynnyksillä välillä 21 dB HL ja 40 dB HL taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Luettuaan tutkimusta kuvaavan tiedotteen ja kirjallisesti suostunut osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
Mukaan luetaan normaalikuuloiset potilaat:
- Mies vai nainen
- Yli 18-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat
- Normaali otoskooppinen tutkimus
- Suunniteltu leikkaus aivopisteen kulmaan (mikrovaskulaarinen dekompressio)
- Ei sensorineuraalista kuulonalenemaa, joka määritellään tonaalisen ilman johtumisaudiometrian keskimääräisillä kuulokynnyksillä, jotka ovat enintään 20 dB HL, molemmin puolin leikattavan korvan puolella ja puolella, jossa ei tehdä leikkausta, 0,5, 1, 2 ja 4 kHz
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Luettuaan tutkimusta kuvaavan tiedotteen ja kirjallisesti suostunut osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit: potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos kuulohermo ei ole käytettävissä leikkauksen aikana:
- Varsinkin sisäkorvahermon täydellisen kasvaimen tunkeutumisen vuoksi (vaiheen III ja IV neurooma, pitkälle edennyt meningiooma);
- Tai tietyn anatomisen ominaisuuden vuoksi, jota ei tunnistettu leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana, mikä tekee sen paljastamisesta tallennuksille mahdottomaksi (kiven takapinnan ulkonema).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: normaalikuuloisille potilaille
ei sisällä sensorineuraalista kuulonalenemaa, joka määritellään kuulokynnyksellä, joka on enintään 20 dB HL ilman johtumispuhdasääniaudiometriassa, molemmin puolin leikatun korvan puolella ja ei-leikkauksella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz.
|
Leikkauksen aikana, jossa käytetään retro-sigmoidista lähestymistapaa serebellopontiinikulmassa (mikrovaskulaarinen dekompressio), ihmisen kuulohermon toiminnan lähikenttätallennus tehdään kontaktielektrodilla potilaille, joilla on normaali tai heikentynyt kuulokynnys. Jokainen potilas tutkitaan ennen leikkausta kuulokokeilla. Leikkauksen aikana annetaan ärsykkeitä. |
|
Kokeellinen: kuulovammaisille potilaille
sensorineuraalinen kuulonalenema, jonka määrittelevät keskimääräiset kuulokynnykset välillä 21 dB HL ja 40 dB HL taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz.
|
Leikkauksen aikana, jossa käytetään retro-sigmoidista lähestymistapaa serebellopontiinikulmassa (mikrovaskulaarinen dekompressio), ihmisen kuulohermon toiminnan lähikenttätallennus tehdään kontaktielektrodilla potilaille, joilla on normaali tai heikentynyt kuulokynnys. Jokainen potilas tutkitaan ennen leikkausta kuulokokeilla. Leikkauksen aikana annetaan ärsykkeitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa monimutkaisten ja ekologisten äänten koodauksen amplitudia
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Tavoitteena on verrata monimutkaisten ja ekologisten äänten (logatomit vokaalien tai tavujen muodossa: konsonantin ja vokaalin assosiaatio) koodauksen amplitudia ihmisen kuulohermossa normaalikuuloisten ja huonokuuloisten potilaiden välillä leikkausta edeltävien audiometristen testien mukaan. .
|
48 kuukauden iässä
|
|
Vertaa monimutkaisten ja ekologisten äänten koodausspektriä
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Tavoitteena on verrata ihmisen kuulohermon monimutkaisten ja ekologisten äänten (logatomit vokaalien tai tavujen muodossa: konsonantin ja vokaalin assosiaatio) koodauksen spektriä potilaiden välillä, jotka on määritelty normaaliksi ja huonokuuloisiksi leikkausta edeltävien audiometristen testien mukaan. .
|
48 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Signaalin temporaalisen verhokäyrän spektri
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Tutkia jokaisesta logatomista kerätyn signaalin temporaalisen verhokäyrän spektriä tutkitussa yleisessä populaatiossa sekä normaalikuuloisissa ja huonokuuloisissa ryhmissä.
|
48 kuukauden iässä
|
|
Temporaalisen verhokäyrän amplitudi
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Tutkia jokaisesta logatomista kerätyn signaalin temporaalisen verhokäyrän amplitudia tutkitussa yleisessä populaatiossa sekä normaalikuuloisissa ja huonokuuloisissa ryhmissä.
|
48 kuukauden iässä
|
|
Signaalin hienorakenteen spektri
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Tutkia jokaisesta logatomista kerätyn signaalin hienorakenteen spektriä tutkitussa yleisessä populaatiossa sekä normaalikuuloisissa ja huonokuuloisissa ryhmissä.
|
48 kuukauden iässä
|
|
Signaalin hienorakenteen amplitudi
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Tutkia jokaisesta logatomista kerätyn signaalin hienorakenteen amplitudia tutkitussa yleisessä populaatiossa sekä normaalikuuloisissa ja huonokuuloisissa ryhmissä.
|
48 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO23102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .