Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de fijne structuur en temporale envelop van het menselijk slakkenhuis als reactie op menselijke vocalisaties (CosySpeech)

11 juli 2024 bijgewerkt door: CHU de Reims

De functionele rol van cochleaire synaptopathie voor spraakcodering in de hersenen

Bij mensen geven oppervlakte-elektrofysiologische opnames van de cochleaire zenuw als reactie op een geluidsstimulus informatie over het vermogen van het cochleair om geluid te coderen. Afhankelijk van de stimulus zullen de fijne structuur en de temporele omhulling van het signaal variëren, waardoor we de kenmerken ervan kunnen bepalen. Door patiënten vóór de operatie te fenotyperen met behulp van subjectieve en objectieve audiometrische tests, zal het mogelijk zijn om voor elke patiënt het moment te isoleren waarop de fijne structuur verdwijnt en wanneer de temporele envelop effectief is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens functionele cerebellopontine-hoekchirurgie wordt een bolvormige elektrode op de menselijke cochleaire zenuw geplaatst om het gehoor te controleren. Zodra de elektrode op zijn plaats zit, worden klik- en spraaksignalen met en zonder ruis afgegeven om het geproduceerde cochleaire elektrofysiologische signaal te analyseren. Afhankelijk van de geregistreerde kenmerken kan dit signaal worden gebruikt om te bepalen hoe de fijne structuur en de temporele omhulling door het slakkenhuis worden gecodeerd. Voorafgaand aan de operatie wordt elke patiënt beoordeeld door een audioloog om de drempelwaarden voor stilte en ruis, toon en spraak, elektrocochleografie, vervormingstests, tympanometrie, ABR en psycho-akoestische tests te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De volgende patiënten worden opgenomen als slechthorende patiënten:

    • Man of vrouw
    • Ouder dan 18 en maximaal 80 jaar
    • Normaal otoscopisch onderzoek
    • Gepland voor een operatie aan de cerebellopontine-hoek (microvasculaire decompressie)
    • Met perceptief gehoorverlies gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels tussen 21 dB HL en 40 dB HL bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz
    • Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
    • Na het lezen van de informatienota waarin het onderzoek wordt beschreven en het schriftelijk akkoord gaan met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Worden opgenomen als normaalhorende patiënten:

    • Man of vrouw
    • Ouder dan 18 en maximaal 80 jaar
    • Normaal otoscopisch onderzoek
    • Gepland voor een operatie aan de cerebellopontine-hoek (microvasculaire decompressie)
    • Vrij van perceptief gehoorverlies, gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels van minder dan of gelijk aan 20 dB HL in tonale luchtgeleidingsaudiometrie, bilateraal aan de kant van het oor die een operatie ondergaat en aan de kant die geen operatie ondergaat, op 0,5, 1, 2 en 4 kHz
    • Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
    • Na het lezen van de informatienota waarin het onderzoek wordt beschreven en het schriftelijk akkoord gaan met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Exclusiecriteria: patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de gehoorzenuw tijdens de operatie niet toegankelijk is:

  • Met name vanwege de volledige tumorinvasie van de cochleaire zenuw (stadium III en IV neuroom, gevorderd meningeoom);
  • Of vanwege een bepaald anatomisch kenmerk dat niet is geïdentificeerd tijdens het preoperatieve onderzoek, waardoor belichting voor opnames onmogelijk is (uitsteeksel van de achterkant van de rots).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: normaalhorende patiënten
vrij van perceptief gehoorverlies, gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels van minder dan of gelijk aan 20 dB HL bij luchtgeleidingsaudiometrie met zuivere toon, bilateraal aan de kant van het geopereerde oor en aan de niet-geopereerde kant op 0,5, 1, 2 en 4 kHz.

Tijdens een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een retro-sigmoïde benadering in de cerebellopontine-hoek (microvasculaire decompressie), wordt nabij-veldregistratie van de activiteit van de menselijke gehoorzenuw uitgevoerd met behulp van een contactelektrode bij patiënten met een normale of verminderde gehoordrempel.

Elke patiënt wordt preoperatief onderzocht door middel van gehoortests. Tijdens de operatie worden stimuli afgegeven.

Experimenteel: slechthorende patiënten
met perceptief gehoorverlies gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels tussen 21 dB HL en 40 dB HL bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz.

Tijdens een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een retro-sigmoïde benadering in de cerebellopontine-hoek (microvasculaire decompressie), wordt nabij-veldregistratie van de activiteit van de menselijke gehoorzenuw uitgevoerd met behulp van een contactelektrode bij patiënten met een normale of verminderde gehoordrempel.

Elke patiënt wordt preoperatief onderzocht door middel van gehoortests. Tijdens de operatie worden stimuli afgegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de amplitude van de codering van complexe en ecologische geluiden te vergelijken
Tijdsspanne: Op 48 maanden
Het doel is om de amplitude van de codering van complexe en ecologische geluiden (logatomen in de vorm van klinkers of lettergrepen: associatie van een medeklinker en een klinker) in de menselijke gehoorzenuw te vergelijken tussen patiënten die volgens preoperatieve audiometrische tests als normo en slechthorend zijn gedefinieerd. .
Op 48 maanden
Om het spectrum van de codering van complexe en ecologische geluiden te vergelijken
Tijdsspanne: Op 48 maanden
Het doel is om het spectrum van de codering van complexe en ecologische geluiden (logatomen in de vorm van klinkers of lettergrepen: associatie van een medeklinker en een klinker) in de menselijke gehoorzenuw te vergelijken tussen patiënten die volgens preoperatieve audiometrische tests als normo en slechthorend zijn gedefinieerd. .
Op 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het spectrum van de tijdelijke omhullende van het signaal
Tijdsspanne: Op 48 maanden
Om het spectrum van de temporele omhullende van het signaal te bestuderen dat voor elk logatoom wordt verzameld in de algemene bestudeerde populatie en binnen de normaalhorende en slechthorende groepen.
Op 48 maanden
De amplitude van de temporele envelop van de
Tijdsspanne: op 48 maanden
Het bestuderen van de amplitude van de temporele omhullende van het signaal dat voor elk logatoom wordt verzameld in de onderzochte algemene populatie en binnen de groepen met normaal gehoor en slechthorenden.
op 48 maanden
Het spectrum van de fijne structuur van het signaal
Tijdsspanne: op 48 maanden
Het spectrum van de fijne structuur van het signaal bestuderen dat voor elk logatoom wordt verzameld in de algemene bestudeerde populatie en binnen de normaalhorende en slechthorende groepen.
op 48 maanden
De amplitude van de fijne structuur van het signaal
Tijdsspanne: op 48 maanden
Het bestuderen van de amplitude van de fijne structuur van het signaal dat voor elk logatoom wordt verzameld in de onderzochte algemene populatie en binnen de groepen met normaal gehoor en slechthorendheid.
op 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren