- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499584
Studie van de fijne structuur en temporale envelop van het menselijk slakkenhuis als reactie op menselijke vocalisaties (CosySpeech)
De functionele rol van cochleaire synaptopathie voor spraakcodering in de hersenen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier DUBERNARD
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 71 25
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc LABROUSSE
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 71 25
- E-mail: mlabrousse@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Xavier DUBERNARD
- Telefoonnummer: 03 26 78 71 25
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
Contact:
- Marc LABROUSSE
- Telefoonnummer: 03 26 78 71 25
- E-mail: mlabrousse@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De volgende patiënten worden opgenomen als slechthorende patiënten:
- Man of vrouw
- Ouder dan 18 en maximaal 80 jaar
- Normaal otoscopisch onderzoek
- Gepland voor een operatie aan de cerebellopontine-hoek (microvasculaire decompressie)
- Met perceptief gehoorverlies gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels tussen 21 dB HL en 40 dB HL bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
- Na het lezen van de informatienota waarin het onderzoek wordt beschreven en het schriftelijk akkoord gaan met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Worden opgenomen als normaalhorende patiënten:
- Man of vrouw
- Ouder dan 18 en maximaal 80 jaar
- Normaal otoscopisch onderzoek
- Gepland voor een operatie aan de cerebellopontine-hoek (microvasculaire decompressie)
- Vrij van perceptief gehoorverlies, gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels van minder dan of gelijk aan 20 dB HL in tonale luchtgeleidingsaudiometrie, bilateraal aan de kant van het oor die een operatie ondergaat en aan de kant die geen operatie ondergaat, op 0,5, 1, 2 en 4 kHz
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
- Na het lezen van de informatienota waarin het onderzoek wordt beschreven en het schriftelijk akkoord gaan met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Exclusiecriteria: patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de gehoorzenuw tijdens de operatie niet toegankelijk is:
- Met name vanwege de volledige tumorinvasie van de cochleaire zenuw (stadium III en IV neuroom, gevorderd meningeoom);
- Of vanwege een bepaald anatomisch kenmerk dat niet is geïdentificeerd tijdens het preoperatieve onderzoek, waardoor belichting voor opnames onmogelijk is (uitsteeksel van de achterkant van de rots).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: normaalhorende patiënten
vrij van perceptief gehoorverlies, gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels van minder dan of gelijk aan 20 dB HL bij luchtgeleidingsaudiometrie met zuivere toon, bilateraal aan de kant van het geopereerde oor en aan de niet-geopereerde kant op 0,5, 1, 2 en 4 kHz.
|
Tijdens een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een retro-sigmoïde benadering in de cerebellopontine-hoek (microvasculaire decompressie), wordt nabij-veldregistratie van de activiteit van de menselijke gehoorzenuw uitgevoerd met behulp van een contactelektrode bij patiënten met een normale of verminderde gehoordrempel. Elke patiënt wordt preoperatief onderzocht door middel van gehoortests. Tijdens de operatie worden stimuli afgegeven. |
|
Experimenteel: slechthorende patiënten
met perceptief gehoorverlies gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels tussen 21 dB HL en 40 dB HL bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz.
|
Tijdens een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een retro-sigmoïde benadering in de cerebellopontine-hoek (microvasculaire decompressie), wordt nabij-veldregistratie van de activiteit van de menselijke gehoorzenuw uitgevoerd met behulp van een contactelektrode bij patiënten met een normale of verminderde gehoordrempel. Elke patiënt wordt preoperatief onderzocht door middel van gehoortests. Tijdens de operatie worden stimuli afgegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de amplitude van de codering van complexe en ecologische geluiden te vergelijken
Tijdsspanne: Op 48 maanden
|
Het doel is om de amplitude van de codering van complexe en ecologische geluiden (logatomen in de vorm van klinkers of lettergrepen: associatie van een medeklinker en een klinker) in de menselijke gehoorzenuw te vergelijken tussen patiënten die volgens preoperatieve audiometrische tests als normo en slechthorend zijn gedefinieerd. .
|
Op 48 maanden
|
|
Om het spectrum van de codering van complexe en ecologische geluiden te vergelijken
Tijdsspanne: Op 48 maanden
|
Het doel is om het spectrum van de codering van complexe en ecologische geluiden (logatomen in de vorm van klinkers of lettergrepen: associatie van een medeklinker en een klinker) in de menselijke gehoorzenuw te vergelijken tussen patiënten die volgens preoperatieve audiometrische tests als normo en slechthorend zijn gedefinieerd. .
|
Op 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het spectrum van de tijdelijke omhullende van het signaal
Tijdsspanne: Op 48 maanden
|
Om het spectrum van de temporele omhullende van het signaal te bestuderen dat voor elk logatoom wordt verzameld in de algemene bestudeerde populatie en binnen de normaalhorende en slechthorende groepen.
|
Op 48 maanden
|
|
De amplitude van de temporele envelop van de
Tijdsspanne: op 48 maanden
|
Het bestuderen van de amplitude van de temporele omhullende van het signaal dat voor elk logatoom wordt verzameld in de onderzochte algemene populatie en binnen de groepen met normaal gehoor en slechthorenden.
|
op 48 maanden
|
|
Het spectrum van de fijne structuur van het signaal
Tijdsspanne: op 48 maanden
|
Het spectrum van de fijne structuur van het signaal bestuderen dat voor elk logatoom wordt verzameld in de algemene bestudeerde populatie en binnen de normaalhorende en slechthorende groepen.
|
op 48 maanden
|
|
De amplitude van de fijne structuur van het signaal
Tijdsspanne: op 48 maanden
|
Het bestuderen van de amplitude van de fijne structuur van het signaal dat voor elk logatoom wordt verzameld in de onderzochte algemene populatie en binnen de groepen met normaal gehoor en slechthorendheid.
|
op 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PO23102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .